Disposición 5743 / 2009

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

13-11-2009

Normativa / Número	Fecha publicación	Descripción
Normativa / Número Disposición 7438 / 2010 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 06-Dic-2010	Descripción PRESENTACION ANTICIPADA - EXIMICION ESTABLECESE QUE PODRAN EXIMIRSE DE LA PRESENTACION ANTICIPADA PREVISTA EN EL ARTICULO 7° DE LA DISPOSICION (ANMAT) N° 5743/09 AQUELLOS CAMBIOS DE EXCIPIENTES QUE REPRESENTEN PEQUEÑOS AJUSTES DE FORMULACION ENTRE LO APROBADO EN EL REGISTRO DEL PRODUCTO Y LA COMPOSICION REAL DEL PRIMER LOTE A COMERCIALIZAR QUE NO IMPACTEN SIGNIFICATIVAMENTE EN EL COMPORTAMIENTO DE LA FORMA FARMACEUTICA DEL PRODUCTO.
Normativa / Número Disposición 2415 / 2011 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 11-Abr-2011	Descripción NUEVOS ARANCELES - APROBACION APRUEBANSE LOS NUEVOS ARANCELES QUE DEVENGARAN LOS TRAMITES EFECTUADOS ANTE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA. ABROGANSE LAS DISPOSICIONES ANMAT Nº 2212/02, 7307/02, 175/05, 3334/05, 1356/07, 2773/07, 1848/08, 1849/08, 1850/08, 1861/08.
Normativa / Número Disposición 578 / 2012 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 01-Feb-2012	Descripción NUEVOS ARANCELES - APROBACION APRUEBANSE LOS NUEVOS ARANCELES QUE DEVENGARAN LOS TRAMITES EFECTUADOS ANTE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA.
Normativa / Número Disposición 3397 / 2012 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 18-Jun-2012	Descripción REQUISITOS ESPECIFICOS - APROBACION APRUEBANSE LOS REQUISITOS ESPECIFICOS PARA LA PRESENTACION DE SOLICITUDES DE AUTORIZACION E INSCRIPCION DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS Y/O ANTICUERPOS MONOCLONALES OBTENIDOS POR METODOS DE ADN RECOMBINANTE QUE OBRAN EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION QUE FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA MISMA, LOS CUALES SON COMPLEMENTARIOS A LOS ESTABLECIDOS PARA MEDICAMENTOS BIOLOGICOS POR DISPOSICION ANMAT Nº 7075/11.
Normativa / Número Disposición 101 / 2013 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 09-Ene-2013	Descripción TRAMITACIONES - MODIFICANSE Y ESTABLECENSE MONTOS TRAMITACIONES. MODIFICANSE Y ESTABLECENSE MONTOS. MODIFICANSE LOS MONTOS DE LOS ARANCELES QUE DEVENGARAN LAS TRAMITACIONES QUE SE REALICEN ANTE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA CORRESPONDIENTES A ESPECIALIDADES MEDICINALES, ESTUDIOS DE INVESTIGACION EN FARMACOLOGIA CLINICA Y ESTUDIOS CLINICOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA, GASES MEDICINALES, VACUNAS, MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS, PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES, PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO “IN VIVO”, SUSTANCIAS DE REFERENCIA, INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFAS) DE SINTESIS QUIMICA, DROGAS Y MEDICAMENTOS OFICINALES, MEZCLA DE NUTRICION PARENTERAL EXTEMPORANEA, ALCOHOLES, PRODUCTOS COSMETICOS, DE HIGIENE PERSONAL Y PERFUMES, CERTIFICADO DE LIBRE SANCION Y PRODUCTOS DE HIGIENE ORAL DE USO ODONTOLOGICO. SUSTITUYESE EL ARTICULO 1° DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 5312/09. MODIFICACION DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 5054/09. MODIFICACION DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 705/05. SUSTITUYESE EL ARTICULO 12º DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 7075/11. SUSTITUYESE EL ARTICULO 13º DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 7729/11. SUSTITUYESE EL ARTICULO 6° DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 5743/09. DEROGANSE EL ANEXO I DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 2415/11, SUSTITUIDO POR EL ARTICULO 3° DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 578/12 Y EL ANEXO III DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 692/12.
Normativa / Número Circular 11 / 2016 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 26-Sep-2016	Descripción TRAMITE DE ESPECIALIDADES MEDICINALES CUMPLIMIENTO DE EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA APLICABLE A NUEVAS SOLICITUDES DE REGISTRO Y SOLICITUDES DE REGISTRO EN TRAMITE DE ESPECIALIDADES MEDICINALES.
Normativa / Número Disposición 3962 / 2017 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 27-Abr-2017	Descripción PROCEDIMIENTO OPCIONAL DE TRAMITE UNIFICADO - ESTABLECESE ESTABLECESE UN PROCEDIMIENTO OPCIONAL DE TRAMITE UNIFICADO PARA LA SOLICITUD DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO Y SU AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION (PRIMER LOTE) DE ESPECIALIDADES MEDICINALES ELABORADAS Y COMERCIALIZADAS EN EL PAIS, COMO MONODROGAS, Y CUYOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFAS), SEAN DE PROBADA EFICACIA Y SEGURIDAD Y DE CONDICION DE VENTA LIBRE.
Normativa / Número Disposición 8398 / 2018 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 22-Ago-2018	Descripción ESPECIALIDADES MEDICINALES - ESTABLECESE ESTABLECESE QUE LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN UNO O MAS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFA`S) DE ORIGEN SINTETICO Y/O SEMISINTETICO, AUTORIZADAS POR PRIMERA VEZ EN EL REM Y PARA LAS FORMAS FARMACEUTICAS QUE REQUIERAN ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA CONFORME A LA NORMATIVA VIGENTE, DEBERAN ACREDITAR, AL MOMENTO DE SOLICITARSE LA AUTORIZACION DEL PRIMER LOTE EN EL MARCO DE LA DISPOSICION ANMAT N° 5743/09, LA INICIACION DEL TRAMITE CORRESPONDIENTE A LA DISPOSICION ANMAT N° 1918/13 A LOS FINES DE SU EVALUACION COMO PRODUCTO DE REFERENCIA.
Normativa / Número Disposición 3154 / 2019 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 09-Abr-2019	Descripción ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA - INCORPORACION INCORPORASE A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA, ESTABLECIDOS POR LA DISPOSICION ANMAT N° 3185/99 AL INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTIVO IBRUTINIB.
Normativa / Número Disposición 9707 / 2019 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 03-Dic-2019	Descripción EVALUACION DE INFORMACION LA EVALUACION DE LA INFORMACION RELACIONADA CON LOS METODOS DE CONTROL, ELABORACION, ENSAYOS FARMACOTECNICOS, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD, CAPACIDAD OPERATIVA PARA ELABORAR Y/O DE CONTROL INCLUIDA EN LAS SOLICITUDES DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES, SE REALIZARA MEDIANTE LA VERIFICACION TECNICA DE DICHA INFORMACION, DEBIENDO CUMPLIMENTARSE LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN LAS DISPOSICIONES ANMAT Nº 3602/18 Y 3827/18 Y DEMAS MODIFICATORIAS, O LAS QUE EN EL FUTURO LAS REEMPLACEN Y LAS ESPECIFICACIONES DE CALIDAD ESTABLECIDAS EN LA FARMACOPEA ARGENTINA, FARMACOPEA BRASILEÑA Y/U OTRA FARMACOPEA INTERNACIONALMENTE RECONOCIDA. DEROGASE LA DISPOSICION ANMAT N° 5743/09.

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