En el marco del fortalecimiento de la relación entre las sociedades científicas y la ANMAT, en el día de hoy se reunieron las autoridades de nuestro organismo y de la Sociedad Argentina de Cirugía Plástica, Estética y Reparadora (SACPER) para dialogar sobre los productos relacionados con la actividad.

Durante la reunión, se hizo foco en la problemática de los implantes mamarios recientemente prohibidos en Francia (ver comunicado ANMAT) y se consensuó realizar un trabajo entre ambas instituciones para fortalecer la trazabilidad de los implantes mamarios, la tecnovigilancia activa y generar un plan de gestión riesgo orientado a este tipo de productos.

Asimismo, se remarcó la importancia de la comunicación de los profesionales médicos con la ANMAT mediante el reporte de eventos adversos y la acción directa en la trazabilidad de los implantes.

Por otro lado, se destacó la necesidad de que los pacientes estén bien informados y en todos los casos reciban la tarjeta de identificación* de los productos que se implantan para poder realizar el seguimiento futuro de los mismos y obtener datos fehacientes en caso de alguna problemática futura no contemplada.

Durante los próximos días, la ANMAT invitará a las empresas importadoras de esta categoría de productos y a la SACPER para continuar el trabajo conjunto en pos de la salud de la población.

*Información para pacientes con implantes mamarios

Conforme al Art. 11° de la Disposición N° 0727/13, las prótesis mamarias deben ir acompañados de una tarjeta de implante donde constan los datos del producto (modelo, Nº de lote/serie), de su fabricante y de su importador, así como también el número de registro otorgado por la ANMAT, lugar y fecha de la cirugía y DNI de la paciente.

Además, en caso de tener una intervención quirúrgica, debes solicitarle al médico responsable de dicha intervención (y/o a la institución donde se realizó el procedimiento) que te entregue el envase externo del/ los productos médico/s implantado/s, con el correspondiente soporte de trazabilidad.

Este soporte, se encuentra conformado de la siguiente manera:

• GTIN (Global Trade Item Number, código mundial del producto): este
  código es un estándar mundial asignado por la Organización GS1 y consta de
  14 dígitos numéricos

• Serie: es lo que hace unívoco e inconfundible al producto. Puede tener
  hasta 20 caracteres alfanuméricos (se distinguen mayúsculas y minúsculas). 

• Lote: Es la identificación de la partida de producción utilizada por el
  elaborador y tiene el formato alfanumérico que este designe. 

• Fecha de vencimiento

Cada uno de estos datos se podrá identificar a través de sus respectivos identificadores de aplicación. Estos identificadores son códigos de 2 dígitos que se colocan entre paréntesis. Para cada uno de los datos señalados, corresponden los siguientes identificadores de aplicación:

(01) GTIN 
(21) Serie alfanumérica 
(10) Lote 
(17) Fecha de vencimiento

A través de estos datos, podrás consultar si el producto que implantado se trata de un producto legítimo, registrado y si fue liberado por un elaborador/importador habilitado, como así también confirmar que no haya sido informado como robado, prohibido o implantado previamente a otro paciente. Dicha consulta podrá ser efectuada en el siguiente link: https://servicios.pami.org.ar/trazaprodmed/consultaMed.tz

Aclaración: los Identificadores de Aplicación no son parte de del GTIN y la serie. Por lo tanto, estos códigos no deben ser cargados en la consulta. Por ejemplo, si en la etiqueta figura (01)7792365438678, sólo se debe informar como GTIN el número "7792365438678"