(Nota Infoleg: Norma abrogada por art. 7° de la Disposición N° 3802/2004 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 7/7/2004).

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

MATERIALES DE USO ODONTOLOGICO

Disposición 2606/97

Reglaméntanse las actividades de producción, faccionamiento e importación/exportación de dichos materiales.

Bs. As.. 28/5/97

VISTO el Expediente N° 1-47-5385-95-6 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que la Resolución Conjunta N° 342/92 del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos y N° 147/92 del Ministerio de Salud y Acción Social contempla las actividades relacionadas con los materiales de uso odontológico.

Que es conveniente establecer mecanismos adecuados para efectuar una mayor y mejor fiscalización sanitaria de dichos materiales, garantizando al mismo tiempo a los elaboradores e importadores transparencia, eficiencia y predictibilidad en los trámites administrativos correspondientes.

Que en consecuencia, es necesario reglamentar las actividades de producción, fraccionamiento e importación/exportación de materiales de uso odontológico.

Que el Departamento de Tecnología Médica, el Departamento de Estudios y Proyectos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas en el Decreto N° 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°-Quedan comprendidos en los términos de la presente disposición las actividades de Producción, Fraccionamiento e Importación/Exportación de materiales de uso odontológico.

Art. 2º-A los fines de la presente disposición se consideran materiales de uso odontológico a aquellos consignados en la nómina que como Anexo I integra la presente Disposición.

Art. 3°-Las actividades de Producción, Fraccionamiento e Importación/Exportación de materiales de uso odontológico solo podrán ser realizadas por empresas cuyos establecimientos estén habilitados por la A.N.M.A.T.

Art. 4°-Apruébanse los formularios con los requerimientos de información y documentación para la habilitación de establecimientos elaboradores fraccionadores, importadores y exportadores de materiales de uso odontológico (formulario N° 10.1.1) y para la inscripción de materiales de uso odontológico: materiales importados (formulario N° 10.2.1) / materiales elaborados en el país (formulario N° 10.2.2) que, como Anexo II, forman parte de la presente Disposición.

Art. 5°-Para obtener la habilitación mencionada en el Artículo 3° de la presente, se deberá presentar el Formulario N° 10.1. 1 (habilitación de empresas de materiales de uso odontológico). El establecimiento deberá contar con los siguientes requisitos de infraestructura mínima, a saber: zona de recepción y expedición, áreas de depósito y zona de cuarentena, laboratorio de control de calidad, área de producción, envasado y/o fraccionamiento, los que deberán cumplir con las condiciones de buenas prácticas de elaboración, envasado, fraccionamiento y almacenamiento de los materiales de uso odontológico, descriptos en el Anexo III de la presente.

Art. 6º- Los establecimientos comprendidos en el artículo 3° de la presente disposición deberán contar con la Dirección Técnica de un profesional que posea el título de odontólogo, bioquímico, químico o farmacéutico de acuerdo con las correspondientes incumbencias. Para desempeñar el cargo de Director Técnico se deberá contar con la autorización de la A N.M.A.T. a cuyos fines se completarán los datos consignados en el punto 3 del formulario N° 10.1.1.

Art. 7°-A los fines de la inscripción de los materiales importados contemplados en el Artículo 2° se deberá presentar el Formulario N° 10.2.1. Aquellos materiales Importados de países no incluidos en el Anexo V deberán adjuntar información que acredite la eficacia e inocuidad del material para el uso propuesto.

Art. 8°-A los fines de la inscripción de los materiales de elaboración nacional contemplados en el Artículo 2° se deberá presentar el Formulario N° 10.2.2. Asimismo deberá adjuntarse la evidencia de comercialización de un material de similares características en alguno de los países incluidos en el Anexo V.

Art. 9°-Los datos sobre los envases y los textos de rótulos y prospectos de materiales de uso odontológico, deberán ajustarse a lo establecido en el Anexo IV de la presente Disposición.

Art. 10.-En el caso en que los controles de calidad de los materiales no se efectuaran íntegramente en laboratorios propios, la A.N.M.A.T. autorizará la realización de cada ensayo en particular en laboratorios oficiales o privados, debidamente habilitados por esta Administración Nacional.

Art. 11.-La presente Disposición entrará en vigencia a los 30 (treinta) días corridos de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 12.-Las empresas cuyos materiales de uso odontológico se encuentren registrados por Disposición N° 607/93, deberán adecuarse a lo establecido en la presente en un plazo no mayor de 90 (noventa) días a partir de su publicación.

Art. 13.-Regístrese, Comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Cumplido archívase.-Pablo M. Bazerque.

NOTA: CONSULTAR LOS ANEXOS EN EL BOLETIN OFICIAL DEL 04/06/97