Circular 11 / 2016
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
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Normativa / Número
Disposición 3185 / 1999
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 02-Jul-1999 |
Descripción
RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO - RECOMENDACIONES-APRUEBANSE LAS RECOMENDACIONES TECNICAS CONTENIDAS EN EL DOCUMENTO "CRONOGRAMA PARA EXIGENCIAS DE ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMENTOS DE RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO".
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Normativa / Número
Resolución 229 / 2000
SECRETARIA DE POLITICA Y REGULACION SANITARIA |
Fecha publicación 22-Dic-2000 |
Descripción
MEDICAMENTOS CON RIESGO SANITARIOESTABLECESE QUE SERAN INCLUIDOS EN LA PRIMERA ETAPA DEL CRONOGRAMA PARA LA EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMENTOS CON RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO, AQUELLOS UTILIZADOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA MIASTENIA GRAVIS QUE CONTENGAN UNA DETERMINADA DROGA.
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Normativa / Número
Resolución 40 / 2001
SECRETARIA DE POLITICA Y REGULACION SANITARIA |
Fecha publicación 09-Mar-2001 |
Descripción
SIDA - ESTUDIOS OBLIGATORIOS DE ESPECIALIDADES -ESTABLECESE PARA TODAS LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO POR LO MENOS UNO DE LOS ANTIRRETROVIRALES UTILIZADOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA INFECCION CON EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA Y LOS QUE EN EL FUTURO SE VAYAN INCORPORANDO, LA OBLIGATORIEDAD DE REALIZAR ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA CON LA FORMULACION QUE SE COMERCIALIZA O COMERCIALIZARA EN EL PAIS.
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Normativa / Número
Disposición 3311 / 2001
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 27-Jun-2001 |
Descripción
ANTIRRETROVIRALES - ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIAESTABLECENSE LAS CONDICIONES EN LAS CUALES DEBERAN REALIZARSE LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA/BIODISPONIBILIDAD DE LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN COMO PRINCIPIO ACTIVO INDIVIDUAL UNO DE LOS ANTIRRETROVIRALES UTILIZADOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA INFECCION CON EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA, TANTO PARA LAS ACTUALMENTE EN COMERCIALIZACION, COMO LAS REGISTRADAS Y NO COMERCIALIZADAS.(NOTA: ACLARACION DE ERRORES, BO 12/7/01, PAG. 27).-
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Normativa / Número
Disposición 2807 / 2002
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 21-Jun-2002 |
Descripción
DISP. 3185/99 - MODIFICACIONINCORPORASE EL PRINCIPIO ACTIVO ISOTRETINOINA PARA USO ORAL A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVA LENCIA/BIODISPONIBILIDAD ESTABLECIDOS EN LA DISPOSICION NRO.3185/99.
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Normativa / Número
Disposición 2814 / 2002
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 21-Jun-2002 |
Descripción
FORMAS FARMACEUTICAS Y/O VIAS DE ADMINISTRACION...FORMAS FARMACEUTICAS Y/O VIAS DE ADMINISTRACION DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE NO REQUERIRAN LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA.
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Normativa / Número
Disposición 3598 / 2002
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 15-Ago-2002 |
Descripción
RESOLUCION MSAS 282/94 - ADOPCION DE CRITERIOS BASICOSADOPTANSE LOS CRITERIOS BASICOS DE CATEGORIZACION DE ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES, INCLUIDOS EN LA RESOLUCION DEL EX- MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL NRO. 282/94, EN RELACION CON LA PRESENTACION DE LA DECLARACION JURADA DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL DE LOS CENTROS DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA/BIODISPONIBILIDAD. (NOTA: ESTA NORMA NO SE RELACIONO CON UNO DE SUS ANTECEDENTES - RES. 282/94- YA QUE, SEGUN SURGE DE NUESTROS REGISTROS, NO SE HABRIA PUBLICADO EN BOLETIN OFICIAL).-
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Normativa / Número
Disposición 4290 / 2002
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 24-Sep-2002 |
Descripción
FENITOINA Y OTROSESTABLECENSE PRODUCTOS DE REFERENCIA PARA LOS PRINCIPIOS ACTIVOS FENITOINA, WARFARINA, ETOSUXIMIDA, QUINIDINA, LEVODOPACARBIDOPA Y LEVODOPA-BENSERAZIDA.
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Normativa / Número
Disposición 5318 / 2002
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 14-Nov-2002 |
Descripción
PRINCIPIO ACTIVO FENITOINA SODICAESTABLECESE PARA EL PRINCIPIO ACTIVO FENITOINA SODICA EL PRODUCTO DE REFERENCIA PHENYTOIN SODIUM PROMPTCAPSULAS DE 100 MG (IVAX PHARMS, ESTADOS UNIDOS DE AMERICA).
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Normativa / Número
Disposición 7062 / 2002
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 20-Dic-2002 |
Descripción
PRINCIPIO ACTIVO TEOFILINAESTABLECENSE DIVERSOS PRODUCTOS DE REFERENCIA PARA EL PRINCIPIO ACTIVO TEOFILINA.
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Normativa / Número
Disposición 4218 / 2004
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 26-Jul-2004 |
Descripción
3TC/LAMIVUDINAESTABLECESE COMO PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA IN-VITRO A LA ESPECIALIDAD MEDICINAL DENOMINADA 3TC/ LAMIVUDINA, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 150 Y 300MG, SOLUCION ORAL 10 MG/ML, PROPIEDAD DE LA FIRMA GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA S.A.
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Normativa / Número
Disposición 2749 / 2005
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 31-Mayo-2005 |
Descripción
DIDANOSINA RICHMOND COMPRIMIDOSESTABLECESE COMO PRODUCTO DE REFERENCIA PARA EL PRINCIPIO ACTIVO DIDANOSINA COMPRIMIDOS MASTICABLES 100 MG EL PRODUCTO DIDANOSINA RICHMOND COMPRIMIDOS MASTICABLES 100 MG, CERTIFICADO NRO. 45.439.
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Normativa / Número
Disposición 5040 / 2006
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 08-Sep-2006 |
Descripción
REGIMEN DE BUENAS PRACTICAS- ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIAAPRUEBASE EL REGIMEN DE BUENAS PRACTICAS PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA.
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Normativa / Número
Disposición 1746 / 2007
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 26-Mar-2007 |
Descripción
DISPOSICION Nº 5040/2006 - SUSTITUCION ANEXO ISUSTITUYESE EL ANEXO I DE LA DISPOSICION Nº 5040/2006, REFERIDO AL REGIMEN DE BUENAS PRACTICAS PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA.
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Normativa / Número
Disposición 2446 / 2007
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 30-Abr-2007 |
Descripción
DISPOSICION Nº 3185/99 - INCORPORACIONINCORPORANSE DETERMINADOS PRINCIPIOS ACTIVOS A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA/BIODISPONIBILIDAD, ESTABLECIDOS POR LA DISPOSICION Nº 3185/99.
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Normativa / Número
Disposición 758 / 2009
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 13-Mar-2009 |
Descripción
CRITERIOS DE BIOEXENCION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIACRITERIOS DE BIOEXENCION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA PARA MEDICAMENTOS SOLIDOS ORALES DE LIBERACION INMEDIATA.
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Normativa / Número
Disposición 5743 / 2009
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 09-Mar-2010 |
Descripción
VERIFICACION TECNICA DE INFORMACION - REQUISITOSLA EVALUACION DE LA INFORMACION RELACIONADA CON LOS METODOS DE CONTROL, ELABORACION, ENSAYOS FARMACOTECNICOS, ESTUDIOS DE ESTABILIDAD, CAPACIDAD OPERATIVA PARA ELABORAR Y/O DE CONTROL INCLUIDA EN LAS SOLICITUDES DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES, SE REALIZARA MEDIANTE LA VERIFICACION TECNICA DE DICHA INFORMACION, DEBIENDO CUMPLIMENTARSE LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN LA DISPOSICION A.N.M.A.T. Nº 2819/2004 O LA QUE EN EL FUTURO LA REEMPLACE Y LAS ESPECIFICACIONES DE CALIDAD ESTABLECIDAS EN LA FARMACOPEA ARGENTINA, FARMACOPEA BRASILEÑA Y/U OTRA FARMACOPEA INTERNACIONALMENTE RECONOCIDA. MODIFICASE EL ARTICULO 5º DEL MODELO DE DISPOSICION AUTORIZANTE DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO, APROBADO POR DISPOSICION ANMAT Nº 5755/96. DEJENSE SIN EFECTO LAS DISPOSICIONES ANMAT Nº 6897/2000, 3595/2004, 1846/2008 Y 2839/2008.
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Normativa / Número
Disposición 3113 / 2010
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 06-Jul-2010 |
Descripción
PRINCIPIOS ACTIVOS - INCORPORACIONINCORPORANSE DETERMINADOS PRINCIPIOS ACTIVOS A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA/BIODISPONIBILIDAD, ESTABLECIDOS POR LA DISPOSICION Nº 3185/99.
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Normativa / Número
Disposición 1263 / 2012
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 08-Mar-2012 |
Descripción
REALIZACION DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA O EQUIVALENCIA IN VITROESTABLECESE QUE, A LOS FINES DE LA REALIZACION DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA O EQUIVALENCIA “IN VITRO”, SEGUN CORRESPONDA, EL LABORATORIO PATROCINANTE DEBERA PROPONER ALGUNA DE LAS TRES OPCIONES SIGUIENTES: A) TRES LOTES VIGENTES, DE ESCALA INDUSTRIAL, IDENTICOS AL PRODUCTO A COMERCIALIZARSE, B) TRES LOTES PILOTOS DE TAMAÑO NO MENOR A LAS 100.000 UNIDADES O C) TRES LOTES PILOTOS SIN ESTABLECER UN TAMAÑO MINIMO DE UNIDADES; LAS OPCIONES B) O C) SOLO SERAN ACEPTABLES SIEMPRE QUE LOS LOTES SE ELABOREN EN EQUIPOS DE ESCALA INDUSTRIAL QUE SE ENCUENTREN CALIFICADOS PARA ESE TAMAÑO DE LOTE Y QUE SEAN IDENTICOS EN CAPACIDAD Y PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO A LOS QUE SE EMPLEARAN PARA PRODUCIR LOS LOTES A COMERCIALIZAR.
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Normativa / Número
Disposición 4132 / 2012
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 24-Jul-2012 |
Descripción
DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA - INCORPORACIONDEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA. DISPOSICION (ANMAT) N° 3185/99. CRONOGRAMA PARA LA PRESENTACION DE SOLICITUDES DE BIOEXENCION DE FORMULA PROPORCIONALES. INCORPORASE, A LA EXIGENCIA DE DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA EN LA DISPOSICION (ANMAT) N° 3185/99, A TODAS LAS CONCENTRACIONES COMERCIALIZADAS Y/O A COMERCIALIZARSE DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL, DE FORMA FARMACEUTICA SOLIDA ORAL, QUE CONTENGA ALGUNO DE LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS INCLUIDOS EN LA NORMATIVA NACIONAL MENCIONADA EN EL VISTO, Y EN DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS POSTERIORES DE EXIGENCIA DE BIOEQUIVALENCIA.
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Normativa / Número
Disposición 4133 / 2012
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 24-Jul-2012 |
Descripción
PRESENTACION DE RESULTADOS DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIAESTABLECESE QUE A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICION, SOLAMENTE SE DEBERAN PRESENTAR RESULTADOS DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA QUE SE HALLEN COMPRENDIDOS DENTRO DEL INTERVALO DE CONFIANZA 90% DE 0,80-1,25, TANTO PARA CONCENTRACION MAXIMA COMO PARA AREA BAJO LA CURVA.
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Normativa / Número
Disposición 4326 / 2012
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 27-Jul-2012 |
Descripción
CRITERIOS DE RIESGO SANITARIO - ACTUALIZACIONACTUALIZACION DE LOS CRITERIOS DE RIESGO SANITARIO PARA INCLUSION DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS EN EL CRONOGRAMA DE EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA.
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Normativa / Número
Disposición 4788 / 2012
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 22-Ago-2012 |
Descripción
EXIGENCIAS REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA/ BIODISPONIBILIDAD - INCORPORACIONINCORPORANSE A LAS EXIGENCIAS DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA/ BIODISPONIBILIDAD, ESTABLECIDAS POR DISPOSICION (ANMAT) Nº 3185/99, A LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS QUE FIGURAN EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION.
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Normativa / Número
Disposición 2434 / 2013
PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.) |
Fecha publicación 29-Abr-2013 |
Descripción
TITULARES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN IFAS - REQUISITOSESTABLECESE QUE LOS TITULARES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN IFAS, RESPECTO DE LOS CUALES ESTA ADMINISTRACION NACIONAL EXIGE LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA, QUE SOLICITEN LA APROBACION DE RESULTADOS DE ESTUDIOS REALIZADOS EN EL EXTERIOR, DEBERAN CUMPLIR CON LOS REQUISITOS QUE SE DETALLAN EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION. LA DOCUMENTACION CORRESPONDIENTE A LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA DEBE RESPONDER A LO EXIGIDO POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 5040/06 Y 1746/07 Y/O LA/LAS QUE EN UN FUTURO LA/S COMPLEMENTE/N Y/O REEMPLACE/N.
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Normativa / Número
Disposición 4394 / 2013
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 18-Jul-2013 |
Descripción
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO - APROBACIONAPRUEBASE LA NORMATIVA DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO APLICABLE A LOS CENTROS BIOANALITICOS PARA ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA, QUE FIGURA COMO ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION Y FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA MISMA. DEROGANSE LOS PUNTOS 1 A 13 DEL ANEXO XII DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 2819/04 INCORPORADO POR SU SIMILAR Nº 4844/05, RESPECTO DE LA ETAPA ANALITICA PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA.
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Normativa / Número
Disposición 6766 / 2016
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 30-Jun-2016 |
Descripción
SOLICITUDES DE BIOEXENCIONES DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOSLAS SOLICITUDES DE BIOEXENCIONES DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS CON REQUERIMIENTO DE BIOEQUIVALENCIA DEBERAN EFECTUARSE DE ACUERDO A LA “GUIA PARA LA SOLICITUD DE BIOEXENCIONES DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS CON REQUERIMIENTO DE BIOEQUIVALENCIA” QUE COMO ANEXO FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICION.
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