Es el trámite por el cual se solicita el envío y/o recepción de material biológico según Resolución 1789/06
¿A quién está dirigido?
Los Profesionales autorizados e instituciones de salud registradas previamente según Anexo I Art 3 RES 1789/2006.
¿Qué necesito?
Cargar en TAD los campos correspondientes a la NOTA DE SOLICITUD: envío o recepción de material biológico.
Si es un Estudio de Diagnóstico: Consentimiento firmado del paciente o tutor en caso de menor (Formato PDF).
Si es un Estudio de Investigación:
a) Certificado emitido por el Comité de Ética reconocido en nuestro país que apruebe el Protocolo de Investigación y el modelo de consentimiento informado.
b) Protocolo de Investigación firmado por el Investigador.
c) Listado de participantes del estudio con nombre, apellido y DNI, cantidad de muestras por participantes.
Si es un Programa de Control de Calidad: adjuntar documento que avale la participación de la Institución en el mismo.
Clave fiscal nivel 2 o superior de la ARCA o Apoderamiento en trámites a distancia para realizar el registro previo y luego la solicitud de Envío o Recepción de Material Biológico.
Nota Aclaratoria sobre Definición de Material Biológico:
Se consideran materiales biológicos a los fines de esta Resolución a cualquier material de origen humano —y/o de otras especies vinculadas éstas a la salud humana— nativo o modificado, como excreciones, secreciones, líneas celulares, tejidos, líquidos tisulares y aislamientos de microorganismos, etc.
No se contemplan en este trámite: Insumos que no contengan Material Biológico, Material Biológico Animal con fines Veterinarios, Productos Farmacéuticos ni Material Biológico (Tejidos humanos) con fines de Trasplante.
¿Cómo hago?
Ingresar al Trámite Solicitar la recepción - envío de material con clave fiscal y CUIT, seguí los pasos allí indicados, adjuntando la documentación en formato PDF, atento a los requisitos según el tipo de envío o recepción.
El Ministerio de Salud de la Nación lo notificará vía TAD del Certificado Correspondiente, con una vigencia de 90 días corridos para la utilización del mismo. Ese mismo Certificado (PDF electrónico) acompaña a las muestras junto con la documentación que requiere cada correo internacional en particular.
Tiempo de respuesta para emisión y notificación del Certificado: entre 48 y 72 hs hábiles (habiendo cumplido con los requisitos según cada motivo de envío).
Nota Aclaratoria:
No es facultad de la DNHFYSF el control de la trazabilidad, el traslado, el embalaje y demás mecanismos de acondicionamiento de las muestras.
Es necesario aclarar que esta dependencia solo gestiona el pedido formal a la Dirección General de Aduanas para permitir el egreso o ingreso de la muestras, atento a la presentación del trámite por parte de la Institución registrada (Director Médico, Técnico o autoridad según la institución), en la misma a modo de declaración jurada y con la documental correspondiente , la institución que presenta el trámite se responsabiliza del acondicionamiento de la muestra cumpliendo con las normas de bioseguridad para su transporte.
Por consultas, comunicate a:
- Correo electrónico: [email protected]
- teléfono: 011 4379-9000 int. 4674
- Horario de Atención al público Lunes a viernes de 10 a 13 hs.
¿Cuál es el costo?
Gratuito
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