Resolución 82/2022
RESOL-2022-82-APN-D#INCUCAI
Ciudad de Buenos Aires, 28/10/2022
VISTO el EX-2022-63413635-APN-DCT#INCUCAI, la Ley Nº 27.447 de Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, el Decreto Reglamentario Nº 16/2019 y las Resoluciones INCUCAI Nros. 113 y 114 de 2011; y
CONSIDERANDO
Que de conformidad a lo establecido en la Ley Nº 27.447, son funciones del INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE (INCUCAI) dictar las normas técnicas para la obtención y utilización de órganos, tejidos y células para implante y la habilitación de establecimientos y autorización de equipos de profesionales.
Que, mediante las Resoluciones INCUCAI Nros.113 y 114 de 2011, se han aprobado las normas y procedimientos para la práctica de ablación e implante de hígado, habilitación de programas de trasplante y gestión de la lista de espera, y se ha dispuesto la creación del “Programa de Trasplantes de Hígados Divididos”, respectivamente.
Que, analizada la aplicación de la referida normativa y atento a la experiencia recogida a través del tiempo transcurrido, resulta necesario efectuar una serie de modificaciones tendientes a optimizar y agilizar las diferentes etapas del proceso de donación, trasplante y seguimiento post-trasplante.
Que, en tal sentido, se ha concluido que el cálculo de la puntuación PELD/MELD-sodio no refleja adecuadamente la gravedad de los pacientes inscriptos en lista de espera, por lo que se ha desarrollado un modelo matemático denominado “SISTEMA DE PORIORIZACIÓN ARGENTINO”, que incorpora variables objetivas clínicas del paciente y poblacionales de transplantabilidad, con el propósito de garantizar la igualdad de oportunidades y equidad en el ordenamiento en lista de espera hepática.
Que, además, se ha determinado que existen situaciones clínicas en las que el mencionado puntaje no expresa cabalmente el riesgo de mortalidad del paciente, por lo que se ha establecido la categoría de “SITUACIONES ESPECIALES”, las que deberán ser evaluadas por la DIRECCIÓN CIENTÍFICO TÉCNICA y un COMITÉ DE EXPERTOS, conformado para tal fin.
Que la COMISIÓN ASESORA DE TRASPLANTE HEPÁTICO y el COMITÉ DE BIOÉTICA DEL INCUCAI, han tomado intervención en el ámbito de sus respectivas incumbencias.
Que la DIRECCIÓN DE TECNOLOGÍAS Y SISTEMAS DE INFORMACIÓN ha desarrollado las modificaciones y adecuaciones en el SISTEMA NACIONAL DE INFORMACIÓN DE PROCURACIÓN Y TRASPLANTE (SINTRA), que permiten incorporar los cambios establecidos en la norma.
Que la presente resolución ha sido tratada por la COMISIÓN FEDERAL DE TRASPLANTE (COFETRA), conforme lo previsto en el artículo 61 de la Ley N° 27.447.
Que las DIRECCIONES CIENTÍFICO TÉCNICA, MÉDICA y DE ASUNTOS JURÍDICOS, han tomado la intervención de su competencia.
Que en la actualidad sólo se encuentra en pleno ejercicio de sus funciones el Presidente del Directorio, en virtud de lo cual corresponde actuar de conformidad con lo dispuesto por el inciso e) artículo 60 de la Ley Nº 27.447, en cuanto faculta al mismo a adoptar todas aquellas medidas que siendo de competencia de dicho cuerpo colegiado no admitan dilación, sometiéndolas a consideración del mismo en la primera sesión
Por ello;
EL PRESIDENTE DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º: Apruébense las “NORMAS PARA LA HABILITACIÓN DE PROGRAMAS DE TRASPLANTE DE HÍGADO”, que como ANEXO I (IF-2022-114417738-APN-DCT#INCUCAI) forma parte integrante de la presente resolución.
ARTÍCULO 2º: Apruébense las “NORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA GESTIÓN DE LA LISTA DE ESPERA HEPÁTICA”, que como ANEXO II (IF-2022-114417145-APN-DCT#INCUCAI) forma parte integrante de la presente resolución.
ARTÍCULO 3º: Apruébese el “SISTEMA DE PRIORIZACIÓN ARGENTINO”, cuyo modelo matemático, aplicación y monitoreo se encuentran descriptos en el ANEXO III (IF-2022-114416912-APN-DCT#INCUCAI) forma parte integrante de la presente.
ARTÍCULO 4º: Apruébese la categoría denominada “SITUACIONES ESPECIALES”, cuya clasificación y tratamiento se detallan en el ANEXO IV (IF-2022-114416660-APN-DCT#INCUCAI) forma parte de la presente resolución.
ARTÍCULO 5º: Apruébese la creación del “COMITÉ DE EXPERTOS”, cuyas funciones se enumeran en el ANEXO V (IF-2022-114416178-APN-DCT#INCUCAI) forma parte de la presente resolución.
ARTÍCULO 6º: Apruébense los “CRITERIOS DE DISTRIBUCIÓN Y ASIGNACIÓN DE ÓRGANOS PROVENIENTES DE DONANTES FALLECIDOS”, que como ANEXO VI (IF-2022-114415957-APN-DCT#INCUCAI) forma parte de la presente resolución.
ARTÍCULO 7º: El incumplimiento de lo dispuesto en la presente hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley Nº 27.477, de conformidad a lo estipulado en el artículo 53 y concordantes del citado cuerpo legal.
ARTÍCULO 8º: Deróguense las Resoluciones INCUCAI Nros 113 y 114 de 2011.
ARTÍCULO 9º: La presente norma entrará en vigencia al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 10º: Regístrese. Notifíquese y dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación. Cumplido, archívese.
Carlos Soratti
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 31/10/2022 N° 87748/22 v. 31/10/2022
(Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)
ANEXO I
NORMAS PARA LA HABILITACIÓN DE PROGRAMAS DE TRASPLANTE DE HÍGADO
1.- Disposiciones Generales:
a) Toda institución solicitante deberá encontrarse previamente habilitada como establecimiento asistencial por la Autoridad Sanitaria Local correspondiente.
b) Las habilitaciones y rehabilitaciones de los programas de trasplante serán otorgadas por la Autoridad Sanitaria Local correspondiente. El Organismo Provincial de Ablación e Implante (OPAI) deberá remitir al INCUCAI copia del acto administrativo dictado a tal efecto conforme lo establecido en la Ley N° 27.447.
c) Las habilitaciones/rehabilitaciones del programa de trasplante serán otorgadas por la autoridad de contralor jurisdiccional correspondiente, por un plazo máximo de dos (2) años.
d) Los establecimientos habilitados deberán comunicar a la autoridad de contralor jurisdiccional cualquier modificación o alteración que implique disminuir, restringir o cambiar las condiciones acreditadas a los fines de la habilitación quien, previa verificación, dispondrá si mantiene o no la habilitación conferida.
e) Los establecimientos que soliciten habilitarse o rehabilitarse, deberán adherir y participar activamente en los subprogramas de “Garantía de Calidad en el Proceso de Procuración de Órganos y Tejidos” y de “Procuración de Donantes Post-Paro”, aprobados en el marco del Programa Federal de Procuración de Órganos y Tejidos (Resolución M.S.A. N° 199/2004).
f) La Dirección del establecimiento solicitante deberá notificar al OPAI, la designación de un profesional de la institución como responsable de la implementación de los Subprogramas referidos en el punto anterior.
g) Los programas de trasplante deberán garantizar la operatividad los trescientos sesenta y cinco (365) días del año.
h) Toda baja de un programa de trasplante deberá ser solicitada con la suficiente antelación, previa derivación de los pacientes a su cargo. El equipo de trasplante será responsable de completar la documentación pendiente como certificados de ablación e implante y rechazos hepáticos durante la distribución.
i) Los programas habilitados deberán contar con un régimen de capacitación permanente vinculado a todas las etapas del proceso donación-trasplante, para el personal afectado a la actividad trasplantológica.
j) Todo programa de trasplante de hígado deberá contar con un equipo de profesionales calificados en la práctica.
2.- Documentación a presentar (en formato digital) a los fines de la habilitación/rehabilitación del Programa:
a) Solicitud suscripta por el Director del establecimiento conteniendo el listado de profesionales propuestos.
b) Formularios provistos por el INCUCAI/OPAI con los datos del establecimiento y de cada uno de los profesionales propuestos.
c) Habilitación sanitaria como establecimiento asistencial otorgada por la Autoridad Sanitaria Local.
d) Designación de un profesional del establecimiento como responsable de la implementación de los Subprogramas referidos en el punto 1, apartado e). En caso de corresponder, comprobante de pago de los aranceles establecidos en la Resolución INCUCAI N° 37/2022 o aquellas que en un futuro la modifiquen o sustituyan.
e) Matrícula profesional expedida por la autoridad sanitaria de la jurisdicción en la cual va a desarrollar la actividad.
f) Certificación de experiencia en la práctica*.
g) Título de médico*.
h) Título de especialista*.
i) Currículo Vitae resumido en español*.
* No serán necesarios a los fines de la rehabilitación.
Los datos e información aportada para la habilitación/rehabilitación del programa revestirán el carácter de declaración jurada.
3.- Establecimientos:
3.1.- Requisitos Generales:
a) Las áreas de cirugía y clínica o terapia intensiva deberán contar con sectores de internación con destino específico y posibilidad de aislamiento, y hallarse en una institución con infraestructura de complejidad adecuada.
b) Disponer de un servicio de cirugía general y digestiva o vascular.
3.2.- Requisitos Específicos:
a) Servicio de cirugía: dos (2) quirófanos de cirugía no contaminante, con posibilidad de uso simultáneo y contiguo, disponibles las veinticuatro (24) hs de los trescientos sesenta y cinco (365) días del año, de uso no exclusivo, con instrumental quirúrgico adecuado para ablación e implante simultáneos, equipo de monitoreo, cardioversión, estimulación eléctrica, cardíaca y perfusión vascular.
b) Servicio de clínica y cuidados intensivos: el área de internación debe contar con posibilidad de aislamiento, con la habilitación sanitaria respectiva.
c) Servicio de hemodinamia con accesibilidad dentro de la primera hora de instalarse la necesidad del mismo.
d) Servicios de: infectología, hemoterapia, anatomía patológica y nefrología con equipo de diálisis disponible en forma regular y continua.
e) Servicios o equipos de diagnóstico por imágenes: radiología, eco-doppler o cámara gamma, tomografía computada, resonancia magnética nuclear.
f) Laboratorio para análisis clínicos, infectológicos e inmunológicos.
g) Servicio o equipo de psicopatología.
h) Los establecimientos que solicitan autorización para la práctica de trasplante hepático en pacientes adultos y pediátricos en forma simultánea, deberán garantizar áreas físicas separadas para la atención de los mismos.
i) Los servicios habilitados no podrán efectuar modificaciones que disminuyan las condiciones registradas al momento de la habilitación.
Los establecimientos podrán tercerizar los servicios establecidos en los puntos c) a g), debiendo presentar al OPAI la documentación respaldatoria correspondiente para su aprobación, junto con la solicitud de habilitación. Radiología, eco-doppler, nefrología con equipo de diálisis y laboratorio de análisis clínicos, sólo se podrán tercerizar en caso de que el prestador se encuentre dentro del establecimiento habilitado para trasplante.
4.- Equipo de Profesionales:
4.1.- Composición Profesional
El Programa de trasplante hepático estará integrado, al menos, por los siguientes profesionales:
a) Dos (2) médicos especialistas en cirugía general.
b) Dos (2) médicos especialistas en hepatología o gastroenterología.
c) Un (1) médico especialista en anestesia.
d) Un (1) médico especialista en psiquiatría o licenciado en psicología.
e) Un (1) licenciado en trabajo social.
4.2.- Jefe y subjefe
a) En ausencia del jefe, el subjefe de equipo reemplazará al mismo, asumiendo todas las responsabilidades inherentes a su función.
b) Se podrá ejercer la jefatura o subjefatura de un sólo equipo de trasplante, pudiendo ser integrantes de otros equipos.
c) Se podrá ejercer la jefatura y/o subjefatura de equipos autorizados para la práctica, en pacientes adultos y pediátricos simultáneamente, cuando ambos lleven a cabo la actividad en un mismo establecimiento habilitado.
d) El jefe y/o subjefe de equipo podrán ejercer la jefatura y/o subjefatura de equipos autorizados para la práctica de trasplantes combinados, cuando ambos equipos lleven a cabo la actividad en un mismo establecimiento habilitado.
e) La Autoridad Sanitaria Local, previa intervención del INCUCAI, podrá autorizar situaciones de excepción, cuando las mismas se funden en razones de índole sanitaria.
4.2.1.- Requisitos para ser jefe y subjefe
a) El jefe y subjefe de equipo deberán ser médicos hepatólogos, gastroenterólogos o cirujanos indistintamente.
b) El jefe y subjefe de equipo deberán reunir los antecedentes profesionales descriptos en el punto 4.3. a) y/o 4.3. b)
c) El jefe y subjefe de equipo deberán residir a una distancia no mayor a cien (100) km del lugar donde se encuentre funcionando el Programa de Trasplante Hepático que dirigen. La certificación de domicilio de ambos profesionales deberá estar acreditada con copia del Documento Nacional de Identidad o certificado de domicilio.
4.2.2.- Obligaciones del jefe y subjefe
a) Cumplir y hacer cumplir la Ley N° 27.447 y/o leyes análogas locales, como así también las disposiciones de carácter administrativo emanadas del Director del establecimiento asistencial en el cual realicen las prácticas.
b) Cumplir con las disposiciones relativas a los registros, protocolos e informes médicos y estadísticos contemplados en las normas citadas en el punto precedente y en otras resoluciones o disposiciones dictadas en la materia, asegurando dicha información a los OPAI.
c) Garantizar la adecuada información a los pacientes.
d) Cumplir con el registro requerido por el Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante de la República Argentina (SINTRA) en lo que corresponda, según lo establecido en las Resoluciones INCUCAI N° 110 y 116 de 2005 o aquellas que en un futuro las modifiquen o sustituyan.
e) Coordinar las acciones de los integrantes del equipo para el cumplimiento de la Ley N° 27.447, garantizando la operatividad del mismo las veinticuatro (24) horas de los trescientos sesenta y cinco (365) días del año y la calidad de la atención a los pacientes inscriptos en lista de espera y trasplantados.
f) Informar al OPAI modificaciones en los integrantes del equipo de trasplantes dentro de las cuarenta y ocho (48) horas de producidas estas.
g) Asegurar la atención continua y seguimiento del paciente trasplantado.
h) Notificar al INCUCAI u OPAI competente, documentando, el caso de negativa del paciente al cambio de centro de trasplante por falta de operatividad del equipo, siendo solidariamente responsable de su cumplimiento el Director del Establecimiento.
i) Informar al OPAI la suspensión de la operatividad del Programa de Trasplante, comunicando el centro de derivación de los pacientes, siendo solidariamente responsable de su cumplimiento el Director del Establecimiento.
j) Comunicar a la OPAI dentro de las cuarenta y ocho (48) horas la baja o modificación estructural, funcional o societario del programa de trasplante hepático., siendo solidariamente responsable de su cumplimiento el Director del Establecimiento.
k) Comunicar al OPAI todo sumario administrativo que implique a integrantes del Programa de Trasplante y el resultado de dichas actuaciones, siendo solidariamente responsable de su cumplimiento el Director del Establecimiento.
4.3.- Requisitos de los Integrantes de Programa de Trasplante Hepático adulto
a) Médico especialista en cirugía general con título otorgado por la Autoridad Sanitaria Local correspondiente, con una antigüedad mayor de cinco (5) años en la especialidad a partir de la fecha de otorgado el título, que haya realizado su perfeccionamiento en un centro con programa de trasplante hepático activo y participado directamente en ablaciones e implantes hepáticos humanos, acompañando una certificación detallada y registrada de su participación activa y continua en no menos de cuarenta y cinco (45) trasplantes. Deberá certificar entrenamiento en la selección de donantes, procuración de órganos, evaluación del receptor, manejo hemodinámico y tratamiento inmunosupresor.
b) Médico especialista en hepatología y/o gastroenterología que reúna los requisitos exigidos en el punto 4.3. a).
c) Médico especialista en anestesia con título otorgado por la Autoridad Sanitaria Local correspondiente, con una antigüedad mayor de tres (3) años en la especialidad a partir de la fecha de otorgado el título, que haya participado en la asistencia de cuarenta y cinco (45) cirugías de trasplantes.
d) Médico especialista en psiquiatría o licenciado en psicología.
e) Licenciado en trabajo social.
4.4.- Requisitos de los Integrantes de Programa de Trasplante Hepático Pediátrico (menores de 18 años) en establecimientos que cuenten con Programa de Trasplante Hepático Adulto
a) Un (1) médico especialista en cirugía general infantil que acredite los mismos antecedentes requeridos para el implante hepático en pacientes adultos.
b) Un (1) médico especialista en hepatología infantil y/o gastroenterología infantil que acredite los mismos antecedentes requeridos para el implante hepático en pacientes adultos.
c) Un (1) médico especialista en anestesia con experiencia en la asistencia de pacientes pediátricos que acredite los mismos antecedentes requeridos para el implante hepático en pacientes adultos.
d) Un (1) médico especialista en psiquiatría o licenciado en psicología con experiencia en pacientes pediátricos.
4.5.- Requisitos de los Integrantes de Programa de Trasplante Hepático pediátrico (menores de 18 años) únicamente
El programa deberá contar con los mismos especialistas que acrediten iguales antecedentes a los requeridos para el implante hepático en pacientes adultos, pero todos con especialidad en pediatría.
4.6.- Profesionales opcionales
Los equipos de trasplante podrán incorporar, en forma opcional, especialistas en cirugía, hepatología y/o gastroenterología como integrantes de equipo, que deberán acreditar los mismos requisitos que en los puntos 4.3 a), 4.3 b), 4.4 a) y 4.4 b), pero con participación en no menos de veinticinco (25) trasplantes.
4.7.- Profesionales en formación
Los equipos de trasplante podrán incorporar profesionales en formación (becarios) como integrantes de equipo, desde el primer año de formación, bajo la autorización, tutoría y supervisión permanentes del Jefe y/o Subjefe y la Dirección Médica de la Institución.
4.8.- Médicos ablacionistas
Los equipos de trasplante podrán incorporar médicos ablacionistas como integrantes de equipo, los que deberán acreditar título de especialista de cirugía general y certificación de participación activa y bajo supervisión en no menos de diez (10) ablaciones hepáticas de donantes cadavéricos, como cirujanos principales, habiendo sido asistido en estos procedimientos por otro cirujano con experiencia en la práctica. La certificación deberá estar rubricada por el profesional con el cual se ha capacitado.
4.9.- La certificación de actividad detallada en los puntos 4.3. a), 4.3. b), 4.3. c), 4.4. a), 4.4. b), 4.4. c), 4.4. d), 4.5 y 4.6 deberá estar rubricada por el jefe de los Programas de Trasplante con el cual el profesional se ha capacitado. Junto con esta certificación deberá presentarse el plan de capacitación que ha desarrollado el profesional propuesto en la Institución que lo ha formado. Esta capacitación debe haberse adquirido con una anterioridad no mayor a cinco (5) años a la fecha de solicitud de autorización para la práctica.
5.- Rehabilitación
A los efectos de proceder a la rehabilitación de los programas de trasplante se deberán cumplimentar los siguientes requisitos:
a) Nueva inspección satisfactoria de la infraestructura asistencial.
b) Cumplimiento de los recaudos legales y normativos referente a cantidad y tipo de recursos humanos.
c) Cumplimiento del registro requerido por el Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante de la República Argentina (SINTRA).
d) Los Programas que soliciten su rehabilitación por primera vez, luego de los primeros dos (2) años de habilitación, deberán acreditar como mínimo cinco (5) trasplantes hepáticos con donante cadavérico y/o vivo relacionado en pacientes adultos y/o pediátricos. Para las siguientes rehabilitaciones, los equipos autorizados deberán acreditar como mínimo diez (10) trasplantes hepáticos con donante cadavérico y/o vivo relacionado en pacientes adultos y/o pediátricos en los dos (2) años inmediatos anteriores.
e) Deberá acreditar el cumplimiento del Programa Federal de Procuración de Órganos y Tejidos con la implementación de los Subprogramas de “Garantía de Calidad en el Proceso de Procuración de Órganos y Tejidos” y de “Procuración de Donantes Post-Paro”, mediante el registro correspondiente de los procesos en el Módulo 3 del Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante de la República Argentina (SINTRA).
f) Evaluación de los resultados de cada programa sustentada en la sobrevida del paciente y del injerto. Los resultados de sobrevida del paciente y del injerto no deberán ser menores del 75% en el primer año postrasplante y del 50% a los cinco (5) años del trasplante.
IF-2022-114417738-APN-DCT#INCUCAI
ANEXO II
NORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA GESTIÓN DE LA LISTA DE ESPERA HEPÁTICA
1.- Inscripción en lista de espera
a) Información al paciente: el jefe o subjefe o profesional autorizado del equipo de trasplante deberá informar de manera suficiente, clara y adaptada a la capacidad de comprensión de cada paciente, acerca de la alternativa terapéutica del trasplante hepático.
b) Registro: la inscripción se efectuará de conformidad con los procedimientos del Módulo 2 del Sistema Nacional de Información y Procuración y Trasplante de la República Argentina (SINTRA), Resolución N° 110/2005 y modificatorias.
2.- Situaciones clínicas
2.1 . - Emergencia: se considerarán en esta situación todos los receptores comprendidos en las siguientes definiciones clínicas:
a) Pacientes con fallo hepático fulminante, que presenten evidencia clínica o de laboratorio de hepatitis aguda, sin enfermedad hepática previamente conocida, con valor de RIN mayor a 1,5 y presencia de algún grado de encefalopatía.
b) Falla primaria del hígado trasplantado dentro de los siete (7) días post trasplante con valor de TGO > 3000 U/L, y al menos una de las siguientes alteraciones de laboratorio:
- RIN > 2.5
- pH < 7.30,
- Ácido láctico > 4 mmol/l.
c) Síndrome de hígado pequeño en un paciente trasplantado con un donante vivo o que haya recibido un segmento hepático proveniente de una bipartición que presente falla severa (disfunción del injerto con colestasis progresiva, ascitis, coagulopatía sin signos de mejoría) dentro de los siete (7) días posteriores al trasplante.
d) Trombosis vascular en hígado trasplantado dentro de los siete (7) días post trasplante.
Se considera como fecha de ingreso en situación clínica Emergencia aquella en la que se efectivice la inscripción/reinscripción.
Los pacientes en situación de emergencia serán auditados por el OPAI correspondiente al equipo de trasplante, en cumplimiento de la Resolución INCUCAI N° 22/2004 o la que en un futuro la modifique o reemplace. Los pacientes en situación clínica de emergencia que correspondan a los señalados en el punto d) deberán remitir al INCUCAI el estudio complementario (ecodoppler, angiotomografia, angioresonancia o angiografía) que respalde la situación descripta.
En todos los casos de inscripción en emergencia o actualización se deberá remitir laboratorio actualizado con valores para el cálculo del PELD/MELD sodio y TGO, pH, Ácido láctico, en caso de que corresponda.
2.2 . - Trombosis Vascular entre el día ocho (8) y catorce (14) del trasplante: se les otorgará cuarenta (40) puntos de PELD/MELD sodio. Se deberá remitir al INCUCAI para su auditoría estudio complementario (ecodoppler, angiotomografia, angioresonancia o angiografía) que respalde la situación descripta. Se considera como fecha de ingreso a esta categoría, aquella en la que se efectivice la reinscripción.
2.3 .- PELD/MELD sodio:
a) MELD sodio: los pacientes de doce (12) años o más serán inscriptos en lista de espera mediante la asignación de un puntaje de riesgo de mortalidad calculado de acuerdo con el sistema MELD sodio.
Modelo para Enfermedad Hepática Terminal (MELD sodio)
Este sistema de puntuación se basa en la siguiente fórmula:
MELD Na Score = MELD - Na - (0.025*MELD*(140-Na)) + 140
Puntaje MELD = [0,957 x log creatinina en (mg/dl)
+ 0.378 x log bilirrubina (mg/dl)
+ 1.120 x log INR
+ 0,643]
b) PELD: los pacientes menores a doce (12) años serán inscriptos en lista de espera mediante la asignación de un puntaje de riesgo de mortalidad calculado de acuerdo con el sistema PELD.
Modelo para Enfermedad Hepática Terminal en Pediatría (PELD).
Este sistema de puntuación se basa en la siguiente fórmula:
Puntaje PELD= 0.480 x log. (bilirrubina total mg/dl) + 1.857x log (RIN) - 0.687 x log (albúmina g/dl)
+ 0,436 (si la edad es menor de un (1) año al ingreso en lista de espera. Este factor se mantiene hasta los dos (2) años si el paciente permanece en lista de espera)
+ 0,667 (si el retraso en el crecimiento es igual o mayor a dos (2) desvíos estándar del percentil cincuenta (50) para peso y/o talla).
Los valores de PELD menores a siete (7), se consideran como valor siete (7).
El puntaje obtenido se multiplica por diez (10) y se expresa el resultado en números enteros (los decimales hasta 0.5 se considerarán con el número entero inmediato inferior y aquellos entre 0.6 y 0.9 con el número entero inmediato superior). La creatinina sérica máxima será de cuatro (4). La creatinina sérica se considerará de cuatro (4) mg/dl para aquellos pacientes que están en diálisis, definidos como más de dos (2) diálisis en la semana previa a la determinación de laboratorio. Se deberá remitir valor de sodio sérico en cada inscripción o actualización.
3.- Métodos de inscripción
Se establecen los siguientes métodos de inscripción:
a) Método simplificado: pacientes en situación clínica de Emergencia, Trombosis Vascular entre el día ocho (8) y catorce (14) del trasplante o PELD/MELD sodio con valor mayor o igual a veinte (20). Deberá realizarse remitiendo al INCUCAI los formularios correspondientes mediante correo electrónico firmado por el jefe, subjefe o integrante autorizado del programa de trasplante. Deberá acompañar el laboratorio respaldatorio del valor PELD/MELD sodio, y demás estudios requeridos según la situación clínica.
b) Método normal: la inscripción de pacientes en situación clínica PELD/MELD sodio con puntaje menor a veinte (20) se realizará a través del SINTRA. Las constancias emitidas deberán ser suscriptas por el jefe, subjefe, o integrante autorizado, y deberán ser enviadas al Organismo Provincial de Ablación e Implante (OPAI) correspondiente al domicilio del paciente. Deberá remitirse el laboratorio que respalde el valor del PELD/MELD sodio. Al momento de efectivización en lista de espera deberá contar con el registro de laboratorio actualizado.
4.- Baja en lista de espera
La baja transitoria o definitiva de los potenciales receptores inscriptos en lista de espera debe ser registrada en el SINTRA y la constancia emitida deberá ser remitida al INCUCAI o al OPAI, según corresponda según lo establecido en Resolución INCUCAI N° 110/2005 y sus modificatorias. Esta constancia podrá ser firmada indistintamente por el por Jefe, Subjefe o integrante autorizado del equipo de trasplante.
5.- Trasplante con donante vivo
Los pacientes con trasplante hepático programado con donante vivo relacionado, deberán estar inscriptos en lista de espera en forma previa a la realización del trasplante. El jefe o subjefe del equipo de trasplante deberán remitir por correo electrónico al OPAI correspondiente la documentación que acredite el vínculo familiar entre donante y receptor previo al trasplante. Posteriormente el jefe o subjefe del equipo de trasplante deberá remitir al OPAI el certificado de implante, copia del acta de donación y recepción de órganos dentro de las setenta y dos (72) horas posteriores al implante. Será obligación del Jefe, Subjefe o integrante autorizado del programa de trasplante el registro del seguimiento del donante vivo según Resolución INCUCAI N° 81/2018 o la que en un futuro la modifique o reemplace.
6.- Actualización en lista de espera
De acuerdo a las categorías de situación clínica se determinan las siguientes actualizaciones:
6.1 .- Emergencia: cada siete (7) días, laboratorio del centro de trasplante con antigüedad menor de 48 horas.
6.2 .- Trombosis vascular hígado trasplantado entre el día ocho (8) y catorce (14): cada siete (7) días, laboratorio del centro de trasplante con antigüedad menor de 48 horas.
6.3 .- PELD/MELD sodio: se establece la siguiente actualización según el valor del mismo:
a) PELD/MELD sodio 25 ó mayor: Cada siete (7) días laboratorio del centro de trasplante con antigüedad menor de cuarenta y ocho (48) horas.
b) PELD/MELD sodio entre 20 - 24: Cada treinta (30) días laboratorio del centro de trasplante con antigüedad menor de siete (7) días.
c) PELD/MELD sodio 11 - 19: Cada noventa (90) días con laboratorio con antigüedad menor de catorce (14) días.
d) PELD/MELD sodio 10 o menor: Cada ciento ochenta (180) días laboratorio con antigüedad menor de treinta (30) días.
Si el paciente estuviera internado en una institución diferente a su centro de trasplante el laboratorio podrá ser de esa institución, siempre que esté refrendado por un profesional del equipo de trasplante.
En el protocolo de laboratorio debe constar datos identificatorios del paciente, valores de laboratorio, fecha de extracción, y firma o validación electrónica del bioquímico responsable. Si el laboratorio es de otra institución el protocolo debe estar refrendado con la firma y sello de profesional autorizado del programa de trasplante.
La fecha de vencimiento de la situación clínica PELD/MELD sodio se calculará desde la fecha de registro en el SINTRA. El esquema precedente establece la actualización mínima quedando a criterio del profesional responsable realizarla con mayor frecuencia que la estipulada según la condición clínica del paciente.
El paciente en categoría de emergencia o trombosis vascular hígado trasplantado entre día ocho (8) y catorce (14) que no sea actualizado pasará a determinación clínica PELD/MELD sodio, registrada al momento de su ingreso a dicha categoría. En caso de no actualizar el laboratorio antes de las cuarenta y ocho (48) horas posteriores pasará a BAJA TRANSITORIA.
Los pacientes en categoría PELD/MELD sodio que no sea actualizado en su puntaje pasará a BAJA TRANSITORIA. Los pacientes en situación de BAJA TRANSITORIA que no se actualicen en doce (12) meses pasarán a BAJA PERMANENTE.
7.- Vigencia
Fecha de primer registro de la situación clínica mientras la misma se mantenga sin modificación.
8.- Paciente pediátrico
A los fines de esta resolución se considera paciente pediátrico aquel con menos de dieciocho (18) años al momento de efectivizar la inscripción en lista de espera. El potencial receptor pediátrico obtendrá puntaje calculado por el SISTEMA DE PRIORIZACIÓN ARGENTINO descripto en el ANEXO III apartado 4. a).
9.- Pacientes en lista de espera hepatointestinal
Los pacientes inscriptos en lista de espera hepatointestinal obtendrán puntaje otorgado por el SISTEMA DE PRIORIZACIÓN ARGENTINO especificado en ANEXO III apartado 5.
10.- Pacientes en lista de espera para trasplante hepatorrenal
Los pacientes que ingresen a lista de espera hepatorrenal deberán acreditar un clearence de creatinina menor o igual a 30 ml/minuto con cálculo medido por CKD EPI. Para la inscripción deberá remitir a la DIRECCIÓN CIENTÍFICO TÉCNICA o GUARDIA MÉDICO OPERATIVA el protocolo de un (1) laboratorio con el clearence mencionado, con una antigüedad máxima de treinta (días) junto con la constancia C22.
IF-2022-114417145-APN-DCT#INCUCAI
ANEXO III
SISTEMA DE PRIORIZACIÓN ARGENTINO
1.- Justificación
La justicia equitativa constituye el eje central en la asignación de órganos para trasplante. El PELD/MELD sodio es un score que pondera la funcionalidad hepática prediciendo la probabilidad de muerte sin trasplante. Dicho puntaje es utilizado para la asignación en lista de espera hepática. Sin embargo, existen poblaciones vulnerables como el potencial receptor pediátrico y situaciones clínicas especiales, cuya gravedad no está representada por el PELD/MELD sodio. El SISTEMA DE PRIORIZACIÓN ARGENTINO (SPA), propone un modelo matemático que incorpora variables objetivas clínicas del paciente y poblacionales de transplantabilidad, con el propósito de garantizar la igualdad de oportunidades y equidad en el ordenamiento en lista de espera hepática.
2.- Descripción general
El SPA constituye un score para priorizar pacientes comprendido en las siguientes situaciones:
a) Paciente con otorgamiento de Situaciones Especiales - ANEXO IV.
b) Paciente pediátrico
c) Paciente en lista de espera hepato-intestinal
Para el cálculo de dicho score se integran las siguientes variables:
a) PELD/MELD sodio
b) Trasplantabilidad: ponderado por estadísticos de posición de PELD/MELD sodio al trasplante correspondientes al año anterior.
Los estadísticos de posición al trasplante son los siguientes:
a) Percentil 25% PELD/MELD sodio al trasplante del año anterior
b) Percentil 50% PELD/MELD sodio al trasplante del año anterior
c) Percentil 75% PELD/MELD sodio al trasplante del año anterior
La fórmula general del sistema para el cálculo del puntaje del paciente pediátrico y pacientes con Situaciones Especiales está dada por una función lineal:
y= a + b * x
y= puntaje de priorización
a= percentil de inicio de priorización
b= PELD/MELD sodio
x= coeficiente de priorización
El coeficiente de priorización (x) permite que el puntaje de priorización (y) se relacione linealmente conforme se modifica el PELD/MELD sodio del paciente (b), desde el percentil de inicio de priorización (a), hasta un máximo correspondiente al percentil 75% del PELD/MELD sodio al trasplante del año anterior. A partir del cual, los pacientes se ordenarán en lista de espera según el valor PELD/MELD sodio de laboratorio. Para dicho coeficiente se aplicará la siguiente fórmula:
Coeficiente priorización=
(percentil 75% - percentil inicio priorización) / percentil 75%
3.- Fórmula de SPA paciente adulto
Los potenciales receptores adultos a los cuales se le otorgue una Situación Especial el puntaje se calcularán según el SPA. Debido a que la transplantabilidad se modifica según el grupo sanguíneo del paciente, los estadísticos de posición se calculan según los correspondientes al grupo sanguíneo de trasplante del año anterior. A continuación, se describe la fórmula:
SPA Situación Especial Adulto =
Percentil 25% según grupo sanguíneo + MELD sodio * coeficiente priorización
coeficiente de priorización=
(Percentil 75% según grupo sanguíneo - Percentil 25% según grupo sanguíneo) / Percentil 75% según grupo sanguíneo
Al puntaje obtenido se le podrá adicionar puntaje o incremento por permanencia en lista de espera según lo estipulado en ANEXO IV.
4.- Fórmula SPA paciente pediátrico
Los potenciales receptores menores de 18 años obtendrán puntaje suplementario por siguientes mecanismos:
a) Fórmula SPA pediátrico
Los potenciales receptores menores de 18 años al momento de efectivización de inscripción en lista de espera obtendrán prioridad a partir de la mediana (percentil 50%) de PELD/MELD sodio al trasplante del año anterior mediante la siguiente fórmula:
SPA pediátrico=
Percentil 50% + PELD/MELD sodio * coeficiente priorización
Coeficiente de priorización= (percentil 75% - percentil 50%) / percentil 75%
b) Fórmula SPA Situación Especial Pediátrica
Los pacientes pediátricos a los cuales se le otorgue una Situación Especial obtendrán puntaje suplementario según la siguiente fórmula:
SPA Situación Especial Pediátrica=
Percentil 25% pediátrico + PELD/MELD sodio * coeficiente priorización
Coeficiente priorización =
(percentil 75% pediátrico - percentil 25% pediátrico) / percentil 75% pediátrico
Al puntaje obtenido se le podrá adicionar puntaje o incremento por permanencia en lista de espera según lo estipulado en ANEXO IV.
5.- Paciente lista de espera hepatointestinal
Los pacientes inscriptos en lista de espera hepato-intestinal obtendrán puntaje suplementario según las siguientes fórmulas:
Paciente pediátrico = percentil 75% pediátrico + PELD/MELD sodio
Paciente adulto = percentil 75% + MELD sodio
6.- Cálculo de Percentiles
Los cálculos de los percentiles utilizados en los apartados 3, 4 y 5 se obtendrán según los valores de PELD/MELD sodio al trasplante del del año anterior. Para el año 2022 y 2023 se utilizarán los del año 2019, previos a la pandemia Covid 19, debido a las alteraciones en la trasplantabilidad producidas por dicho evento.
7.- Ventajas del SISTEMA DE PRIORIZACIÓN ARGENTINO
El SPA presenta las siguientes ventajas:
a) Este score incorpora variables inherentes al paciente PELD/MELD sodio y grupo sanguíneo, y variables poblacionales de transplantabilidad
b) Constituye un sistema dinámico que permite equilibrar la transplantabilidad en diferentes escenarios de procuración de donantes
c) Protege al paciente con alta mortalidad en lista de espera, ya que los potenciales receptores con PELD/MELD mayor al percentil 75% al trasplante compiten por los valores de laboratorio.
8.- Monitoreo
El monitoreo del SPA estará a cargo de la DIRECCIÓN CIENTÍFICO TÉCNICA, el análisis será discutido por la COMISIÓN ASESORA DE TRASPLANTE HEPÁTICO y la conclusión puesta a consideración de DIRECTORIO del INCUCAI.
El monitoreo se realizará con al menos los siguientes componentes:
a) Trasplantabilidad comparada pacientes con MELD sodio y SPA.
b) Mortalidad en lista de espera comparada MELD sodio con SPA.
c) Trasplantabilidad estratificada por situaciones especiales.
d) Mortalidad en lista de espera estratificada por situaciones especiales.
e) Estadísticos de tendencia central y dispersión al trasplante. comparando el MELD sodio con SPA.
f) Trasplantabilidad por grupo etario.
g) Mortalidad en lista de espera por grupo etario.
IF-2022-114416912-APN-DCT#INCUCAI
ANEXO IV
SITUACIONES ESPECIALES
1.- Definiciones:
1.1.- Las Situaciones Especiales (SE), son aquellas condiciones clínicas en las que el puntaje PELD/MELD-sodio no refleja el riesgo de mortalidad del paciente en lista de espera.
1.2.- Según su proceso de aprobación se estructuran dos tipos de SE:
a) Situaciones Especiales Estandarizadas: serán evaluadas por profesionales de la DIRECCIÓN CIENTÍFICO TÉCNICA del INCUCAI y aprobadas si cumplen con los criterios definidos en los apartados 2.- y 3.- del presente ANEXO. En caso de no cumplir con al menos un criterio, serán consultado el COMITÉ DE EXPERTOS (ANEXO V) para su evaluación. Se otorgará puntaje suplementario si obtiene al menos dos (2) opiniones afirmativas.
b) Situaciones Especiales no Estandarizadas: Serán consultados tres (3) expertos. Se aprobará con al menos dos (2) opiniones positivas.
1.3.- Puntaje suplementario
a) Se adjudicará puntaje suplementario según el calculado por el Sistema de Priorización Argentino, cuya fórmula general se describe en los puntos 3 y 4 del ANEXO III de la presente resolución.
b) El puntaje obtenido por el punto 1.3.a). se adecuará según lo especificado en los puntos 2.- y 3.- del presente ANEXO.
1.4.- Aquellas situaciones especiales y vías de excepción otorgadas en forma previa a la puesta en vigencia de la presente resolución se recategorizarán en función de las nuevas definiciones aprobadas. En caso de no enviarse la documentación correspondiente para la recategorización al momento de la implementación de la presente norma los pacientes pasarán a BAJA TRANSITORIA.
2.- Situaciones Especiales en pacientes adultos
2.1.- Hepatocarcinoma
2.1.1.- Para su evaluación se deberá remitir la siguiente documentación con menos de noventa (90) días de antigüedad:
a) Resumen de Historia clínica donde conste, si existieran, tratamientos loco-regionales y las características del tumor pre- tratamiento (se deberán adjuntar informes de estudios trifásicos que lo avalen).
b) Tomografía Axial Computada (TAC) o Resonancia Magnética Nuclear (RMN) con protocolo hepático del centro de trasplante. Se deben realizar estudios contrastados trifásicos. Debe ser realizado por equipamiento mínimo compuesto por un tomógrafo multidetector de ocho o más pistas y/o un resonador magnético de por lo menos 1.5 Tesla. Deberán estar informados según categorización del sistema LIRADS (Liver Imaging Reporting and Data System). Deberá estar especificado la ausencia de invasión vascular. La permeabilidad vascular se podrá documentar mediante eco-doppler vascular hepático.
c) Alfafetoproteína (AFP): deberá ser menor o igual a 1000 ng/ml.
d) Estudios que descarten metástasis: Se deberá presentar TAC o RMN de tórax que descarte metástasis. Se podrá presentar PET-SCAN.
2.1.2.- Para el otorgamiento de puntaje suplementario:
a) El tumor deberá cumplir los criterios de Milán (1 tumor < 5 cm, o no más de 3 tumores y que cada uno no exceda los 3 cm de diámetro), con ausencia de invasión vascular y AFP menor o igual a 1000 ng/ml
b) Los nódulos se consideran como Hepatocarcinoma a los clasificados como LIRADS 5.
2.1.3.- Esta SE podrá ser aprobada en forma estandarizada si cumple con todos los siguientes criterios:
a) Describe un nódulo mayor a 1 cm y menor o igual a 5 cm, o hasta tres nódulos cuyo superior no supere los 3 cm con LIRADS 5.
b) Permeabilidad sistema portal.
c) Ausencia de nódulos LIRADS 4.
d) Estudios descartan metástasis.
e) En las situaciones que se haya realizado tratamiento loco regional, se deberá cumplir con los criterios de Milán previo al mismo.
2.1.4.- Las situaciones clínicas en las cuales se ha realizado downstaging serán remitidas para evaluación por comité de expertos.
2.1.5.- Esta SE será actualizada cada tres (3) meses, presentando TAC o RMN contrastado trifásico y dosaje de AFP, dónde se documente continuar cumpliendo los puntos a), b) y c) del presente apartado. Estos estudios complementarios deberán tener una antiguedad inferior a 45 (cuarenta y cinco) días. Las actualizaciones serán evaluadas por los mismos profesionales que en la presentación inicial. En caso de no cumplir con estos requisitos el paciente perderá los puntos suplementarios.
2.1.6.- Puntaje priorización: SE adultos + un (1) punto cada tres (3) meses de espera. Se otorgará el puntaje adicional a partir de la segunda actualización, y en ese momento, al puntaje inicial se adicionará dos (2) puntos (correspondiente a los 6 meses de espera).
2.1.7.- Será obligatorio el registro en el SINTRA del resultado de la anatomía patológica del explante hepático en todo paciente que se haya trasplantado con puntos suplementarios otorgados en esta SE, remitiendo la constancia de dicho registro a la DIRECCIÓN CIENTÍFICO TÉCNICA del INCUCAI dentro de los noventa (90) días para su fiscalización.
2.2.- Síndrome Hepatopulmonar
2.2.1- Se deberá remitir la siguiente documentación con no menos de noventa (90) días de antigüedad:
a) Resumen de historia clínica donde conste el diagnóstico de síndrome hepatopulmonar.
b) Gases arteriales con FIO2 0,21
c) Ecocardiograma con contraste suero salino endovenoso o Gammagrafía pulmonar con macroagregados de albúmina marcada con 99tc.
2.2.2- Esta SE podrá ser aprobada en forma estandarizada si cumple con los siguientes criterios:
a) Ecocardiograma con contraste hidrosalino endovenoso con burbujas en aurícula derecha entre el 3ro y 4to latido y/o gammagrafía con macroagregados de albúmina marcada con 99tc compatible con shunt > 6 %
b) Gases arteriales al 0,21 con PO2 >40 mmHg y <60 mm Hg.
2.2.3.- Los pacientes con PO2 menor a 40mmHg deberán ser evaluados por el comité de expertos (ANEXO V).
2.2.4.- Puntaje priorización: SE adulto. Los pacientes con PO2 menor o igual a 50mmHg serán considerados de alto riesgo y recibirán 2 puntos adicionales al puntaje otorgado según el SISTEMA DE PRIORIZACIÓN ARGENTINO.
2.3.- Peritonitis Bacteriana Espontánea (PBE)
2.3.1.- Se deberá remitir la siguiente documentación con antigüedad menor a noventa (90) días:
a) Epicrisis de internación donde conste el episodio de PBE.
b) Resultado del examen citológico del líquido ascítico.
2.3.2.- Esta SE podrá ser aprobada en forma estandarizada si cumple con todos los siguientes criterios:
a) Epicrisis o Historia clínica donde conste el episodio de PBE.
b) Paracentesis con Líquido Ascítico con PMN >= a 250/mm3.
2.3.3.- Puntaje priorización: SE adulto.
2.4.- Encefalopatía hepática
2.4.1.- Se deberá remitir documentación que respalde alguna/s de las siguientes situaciones:
a) Un (1) episodio de internación por encefalopatía hepática con requerimiento de asistencia respiratoria mecánica. No debe superar más de sesenta (60) días entre la fecha de internación y la solicitud de la excepción.
b) Dos (2) episodios de internación por encefalopatía hepática con requerimiento de internación, pero sin requerimiento de asistencia respiratoria mecánica, durante los seis (6) meses previos.
c) Internación continua por más de treinta (30) días debido a la encefalopatía hepática, durante los seis (6) meses previos.
2.4.2.- Puntaje priorización: SE adulto.
2.5.- Polineuropatía Amiloidótica Familiar
2.5.1.- Se deberá remitir la siguiente documentación:
a) Resumen de historia clínica.
b) Diagnóstico por transtiretina mutada por dosaje de la proteína o a través del estudio genético familiar.
2.5.2.- Puntaje priorización: SE adulto.
2.6.- Colangitis a repetición
2.6.1.- Se deberá remitir documentación que respalde alguna de las siguientes situaciones:
a) Colangitis a repetición: dos (2) ó más episodios espontáneos (no inducidos por procedimientos) dentro de los últimos seis (6) meses de empeoramiento de la colestasis y fiebre que requiere internación para tratamiento con antibióticos con o sin rescate de gérmenes en ausencia de otro foco infeccioso.
b) Sepsis a pesar del tratamiento antibiótico (fuente de infección no removible).
2.6.2.- Puntaje priorización: SE adulto.
2.7.- Prurito intratable
2.7.1.- Se deberá remitir la siguiente documentación:
a) Resumen de historia clínica.
b) Cuestionario de calidad de vida (SF-36) o similar.
c) Fotos de lesiones cutáneas por rascado.
d) Descripción de la terapéutica recibida.
2.7.2.- Puntaje priorización: SE adulto.
2.8.- Tumores no hepatocarcinoma: se incluyen los siguientes tumores.
2.8.1.- Adenomas múltiples
2.8.1.1.- deberán remitir la siguiente documentación:
a) Resumen de historia clínica.
b) Biopsia hepática que confirme el diagnóstico de adenoma e inmuno- histoquímica para evaluación pronóstica.
c) Estudios por imágenes que avalen la no resecabilidad de los adenomas.
2.8.2.- Tumores neuroendocrinos
2.8.2.1.- Tendrán que cumplir con las siguientes condiciones clínicas:
a) Edad del paciente menor a sesenta (60) años.
b) Tumor primario resecado por lo menos seis (6) meses antes.
c) Tumor primario gastroenteropancreático. Quedan excluidos tumores en órganos que no drenan al sistema porta: recto inferior, esófago, pulmón, glándulas adrenales y tiroides.
d) Metástasis hepáticas bilobares no resecables limitadas al hígado que no excedan el 50% del volumen hepático.
e) Tumores de grado bajo o intermedio con un índice mitótico menor a 20 por campo de gran aumento y Ki 67 menor al 20%.
2.8.2.2. - Deberán remitir la siguiente documentación respaldatoria:
a) Resumen de historia clínica.
b) Estudios de extensión de enfermedad: PET scan con galio 68, octreoscan o centellograma con somatostatina marcada con Galio 68.
2.8.3.- Hemangioendotelioma epitelioide hepático
2.8.3.1.- Se deberá remitir la siguiente documentación:
a) Resumen de historia clínica.
b) Diagnóstico histológico de hemangioendotelioma y exclusión de hemangiosarcoma.
c) Imágenes que justifiquen la no resecabilidad.
d) Los estudios no deben tener una antigüedad mayor a 3 meses.
2.8.4.- Puntaje priorización: SE adulto.
2.9.- Budd Chiari
2.9.1.- Se deberá remitir la siguiente documentación:
a) Resumen de historia clínica.
b) Evidencia de fracaso del tratamiento médico.
c) Etiología del estado de hipercoagulabilidad.
d) Contraindicación o falla de TIPS.
e) Evidencia de hipertensión portal descompensada.
f) Exclusión de enfermedad neoplásica.
g) Evidencia de trombosis venas suprahepáticas.
2.9.2.- Puntaje priorización: SE adulto.
2.10.- Poliquistosis hepática:
2.10.1.- Se debe remitir resumen de historia clínica y estudios complementarios que documenten alguna de las siguientes situaciones:
a) Hepatomegalia masiva y progresiva (informes de imágenes) que generen un deterioro de la calidad de vida evaluado por el cuestionario SF-36 o similar.
b) Fracaso o imposibilidad de tratamiento médico/quirúrgico de complicaciones (infecciones recurrentes, ruptura, compresión de estructuras vasculares hepáticas).
2.10.2.- Puntaje priorización: SE adulto.
2.11.- Rendu Osler (Telangiectasia Hemorrágica Hereditaria)
2.11.1.- Se deberá remitir:
a) Resumen de historia clínica.
b) Imágenes que documenten malformaciones arteriovenosas intrahepáticas con insuficiencia cardíaca con gasto cardíaco elevado y/o compromiso hepático severo (abscesos, colangitis destructiva, necrosis hepática).
2.11.2.- Puntaje priorización: SE adulto.
2.12.- Complicaciones post trasplante: se incluyen el rechazo crónico, la colangiopatía isquémica difusa, y la trombosis de la arteria hepática más allá de los catorce (14) días post trasplante.
2.12.1.- Se deberá remitir documentación que respalde al menos dos de las siguientes situaciones:
a) Bilirrubina >10 mg/dl sin evidencia de rechazo agudo u obstrucción biliar.
b) Estructuras biliares no anastomóticas evidenciadas por RMN o colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.
c) RIN >1.5
d) Ascitis.
2.12.2.- Puntaje priorización: SE adulto.
2.13.- Enfermedad de Caroli
2.13.1. - Se deberá remitir documentación que respalde:
a) El diagnóstico de la enfermedad de Caroli y sus complicaciones.
b) La no resecabilidad de los quistes.
c) La ausencia de colangiocarcinoma.
2.13.2. - Puntaje priorización: SE adulto.
2.14.- Hipertensión porto pulmonar
2.14.1.- Se deberá remitir resumen de historia clínica con documentación que refleje las siguientes situaciones:
a) Evidencia de hipertensión portal.
b) Presión pulmonar media mayor a 25 y menor a 35 mmHg (con o sin tratamiento).
c) Resistencia vascular pulmonar >240 dyn.s.cm.
d) Presión capilar pulmonar < 15 mmHg. Exclusión de enfermedad pulmonar crónica.
2.14.2. - La documentación enviada deberá tener menos de 90 días.
2.14.3. - Puntaje priorización: SE adulto.
2.15.- Hidrotórax hepático
2.15.1. - Se deberá enviar la siguiente documentación con antigüedad menor a noventa (90) días:
a) Resumen de historia clínica.
b) Dos o más toracocentesis evacuadoras en el último mes. Características del líquido: trasudado con gradiente. suero/pleura mayor o igual a 1.1 g/dl.
c) Exclusión de enfermedad cardiovascular.
d) Cultivos negativos de líquido pleural en dos (2) ocasiones diferentes.
e) Citología benigna de líquido pleural en dos (2) ocasiones diferentes.
f) Contraindicación o falla de TIPS.
g) Refractariedad al tratamiento con diuréticos.
2.15.2. - Puntaje priorización: SE adulto.
2.16.- Encefalopatía/ Degeneración hepatolenticular no wilsoniana
2.16.1.- Se deberá remitir la siguiente documentación con menos de noventa (90) días de antigüedad:
a) Resumen de historia clínica donde conste evidencia de fracaso del tratamiento médico.
b) Documentación respaldatoria sobre degeneración hepatolenticular no wilsoniana lo más detallada posible incluyendo imágenes del sistema nervioso central y material audiovisual que refleje las típicas anormalidades neurológicas que presentan estos pacientes como ser temblor, trastornos de la palabra y/o de la marcha.
2.16.2.- Puntaje priorización: SE adulto.
2.17.- Sindrome hepatorrenal
2.17.1.- Se deberá remitir historia clínica o epicrisis que documente la intercurrencia de síndrome hepatorrenal. La epicrisis no debe tener una antigüedad mayor a sesenta (60) días.
2.17.2.- Puntaje priorización: SE adulto.
3.- Situaciones Especiales en pacientes pediátricos:
3.1.- Hepatoblastoma
3.1.1.- Se deberá remitir la siguiente documentación con antigüedad menor a sesenta (60) días:
a) Biopsia hepática que confirme el diagnóstico.
b) Tomografía o resonancia magnética de abdomen.
c) Tomografía o resonancia magnética de tórax.
d) Tomografía o resonancia magnética de cerebro.
e) y/o PET SCAN.
3.1.2.- Esta SE podrá ser aprobada en forma estandarizada si cumple con los siguientes criterios:
a) Confirmación del diagnóstico por anatomía patológica.
b) Estudios complementarios que descarten metástasis.
3.1.3.- Puntaje priorización: SE pediátrica + cuatro (4) puntos. Incremento de tres (3) puntos mensuales.
3.2.- Hepatocarcinoma pediátrico
3.2.1.- Se deberá remitir la siguiente documentación con antigüedad menor a noventa (90) días:
a) Tomografía o Resonancia Magnética abdominal informada según sistema LIRADS.
b) Tomografía o Resonancia magnética Tórax o PET SCAN.
3.2.2.- Esta SE podrá ser aprobada en forma estandarizada si cumple con todos los siguientes criterios:
a) Describe un nódulo /s LIRADS 5
b) Presenta vasos permeables.
c) Tomografía/ resonancia magnética de tórax o PET SCAN descartan metástasis.
3.2.3.- Será obligatorio el registro en el SINTRA del resultado de anatomía patológica del explante antes de los 90 días del trasplante. Se remitirá a la DIRECCIÓN CIENTÍFICO TÉCNICA la constancia correspondiente adjuntado al protocolo de anatomía patológica para su fiscalización.
3.2.4.- Puntaje priorización: SE pediátrica + cuatro (4) puntos. Incremento de un (1) punto por cada tres (3) meses.
3.3.- Sindrome Hepatopulmonar pediátrico
3.3.1.- Se deberá remitir la siguiente documentación con una antigüedad menor a 90 días:
a) Resumen de historia clínica.
b) Gases Arteriales con FIO2 0,21
c) Ecocardiograma con contraste suero salino endovenoso
d) Gammagrafía pulmonar con macroagregados de albúmina marcada con99tc (no mandatorio).
3.3.2.- Esta SE podrá ser aprobada en forma estandarizada si cumple con todos los siguientes criterios:
a) Ecocadiograma con contraste hidrosalino endovenoso con burbujas en aurícula derecha en el 3ro y/o 4to latido, y/o gammagrafía con macroagregados de albúmina marcada con 99tc compatible con shunt > 6 %
b) Gases arteriales PO2 mayor a 40 mmHg y menor o igual 60 mm Hg.
3.3.3.- Puntaje priorización: SE pediátrica + 2 puntos.
3.4.- Complicaciones postrasplantes pediátricas
3.4.1.- Se utilizarán los mismos criterios descriptos para el paciente adulto especificados en el punto 2.12.
3.4.2.- Puntaje priorización: SE pediátrica.
3.5.- Complicaciones de Hepatopatía Crónica
3.5.1.- Pacientes pediátricos con diagnóstico de hepatopatía crónica con al menos una de las siguientes complicaciones: hemorragia digestiva - ascitis severa - Peritonitis bacteriana espontánea - encefalopatía - colangitis a repetición - retraso en el crecimiento y/o desnutrición - enfermedad ósea - prurito intratable - hiponatremia. Dichas complicaciones deben estar respaldadas por epicrisis y estudios complementarios con menos de 60 días de antigüedad.
3.5.2.- Esta SE podrá ser aprobada en forma estandarizada si cumple con alguno de los siguientes criterios:
a) Sangrado gastrointestinal con requerimiento de transfusión de Glóbulos rojos mayor a 10 ml/kg y/o infusión endovensa de análogos de octotride, drogas vasoactivas y/o colocación de TIPS.
b) Natremia inferior a ciento treinta (130), dos (2) veces con más de dos (2) semanas de separación.
c) Al menos dos (2) paracentesis terapéuticas en los últimos treinta (30) días (sin incluir paracentesis diagnóstica) o drenaje peritoneal continuo.
d) Hidrotórax o empiema que requiere tubo torácico o toracocentesis terapéutica.
e) Colocación de TIPS para manejo de ascitis.
f) Peritonitis bacteriana espontánea con paracentesis con líquido ascítico con PMN >= a 250/mm3 o cultivo positivo.
g) Colangitis a repetición: Dos (2) o más episodios dentro de los seis (6) meses de empeoramiento de la colestasis y fiebre que requiere internación para tratamiento con ATB con o sin rescate de gérmenes en ausencia de otro foco infeccioso.
h) Al menos un episodio de sepsis biliar con o sin hemocultivos positivos que requiera internación.
i) Encefalopatía clínicamente refractaria al tratamiento médico con antiamoniémico.
j) Encefalopatía con Glasgow menor a doce (12).
k) Requerimiento de nutrición parenteral para permitir el crecimiento o para mantener la glucemia.
3.5.3.- Puntaje priorización: SE pediátrica.
3.6.- Complicaciones críticas hepatopatía crónicas
3.6.1.- Pacientes pediátricos con diagnóstico de hepatopatía crónica con al menos una de las siguientes complicaciones mayores, internados en terapia intensiva para soporte vital: hemorragia digestiva, ascitis severa, peritonitis bacteriana espontánea, encefalopatía, colangitis a repetición, retraso en el crecimiento y/o desnutrición, enfermedad ósea.
3.6.2.- Debe requerir dentro de los últimos siete (7) días al menos una de las siguientes terapéuticas:
a) Asistencia Respiratoria Mecánica.
b) Transfusión de glóbulos rojos > 30 ml/kg
c) Soporte renal (hemodiálisis/hemofiltro) y /o hepático (MARS, plasmaféresis, etc).
3.6.3.- Los pacientes deberán ser auditados por el Organismo Jurisdiccional.
3.6.4.- Puntaje priorización: SE pediátrica + dos (2) puntos.
3.7.- Enfermedades metabólicas: se contemplan las siguientes patologías:
3.7.1. - Tirosinemia Tipo I: se deberá remitir resumen de historia clínica, Succinilacetona en orina o sangre y estudio molecular.
3.7.2. - Glucogenosis tipo I: se deberá remitir resumen de historia clínica donde especifique antecedentes de hipoglucemia, hiperlactacidemia, hipercolesterolemia, hiperuricemia, con función hepática normal (neutropenia cíclica para GSD IB). Se deberá adjuntar estudio molecular.
3.7.2.1.- Se considerará candidato a Trasplante en caso de que cumpla con alguno de los siguientes:
a) Deterioro de la calidad de vida con el tratamiento médico habitual (no tolerar más de dos (2) horas de ayuno y/o requerimiento de gastroclisis continua durante más de un (1) año).
b) Presencia de imágenes nodulares que no retrogradan con el tratamiento médico (con o sin aumento de niveles de alfafetoproteina), habiendo descartado nódulos de regeneración o infiltración grasa hepática.
3.7.3. - Glucogenosis III (a o b): se deberá remitir resumen de historia clínica, estudio molecular y evaluación del compromiso muscular.
3.7.4. - Glucogenosis IV: se deberá remitir, resumen de historia clínica, biopsia hepática con presencia de glucógenos anormal, estudio molecular.
3.7.5. - Defecto del ciclo de la urea: se incluirán la Deficiencia de Ornitina transcarbamilasa, Acidemia arginino succínica, Citrulinemia tipo I, Deficiencia de carbamoil fosfato sintetasa. Se deberá remitir resumen de historia clínica, estudio molecular, documentación de trastornos del ciclo del amonio.
3.7.6. - MSUD (enfermedad de la orina con olor a jarabe de arce): se deberá remitir resumen de historia clínica, niveles de lecitina, isoleucina, y valina en plasma, y alfa cetoácidos en orina.
3.7.7.- Otras enfermedades metabólicas que podrán recibir puntaje suplementario (debido a la heterogeneidad de dichas patologías se evaluará cada caso en particular):
a) Defectos de la cadena respiratoria mitocondrial (enfermedades mitocondriales).
b) Enfermedad de Wilson.
c) Hiperoxaluria primaria tipo I.
d) Enfermedad de Crigler Najar tipo I.
e) Hemocromatosis neonatal.
f) Aciduria Metilmalónica y Aciduria Propiónica.
3.7.8. Puntaje priorización: SE pediátrica.
3.8.- Otros Tumores
3.8.1.- Se incluirán en esta categoría los adenomas, hiperplasias nodulares, hamartomas mesenquimatosos, hemangiomas, hemangioendoteliomas, tumores miofibroblásticos, blastomas metastásicos con control del tumor primario.
3.8.2.- Se deberá remitir la siguiente documentación:
a) Resonancia magnética o tomografía abdominal con una antigüedad menor a sesenta (60) días.
b) Informe anatomopatológico de la lesión hepática.
c) En los tumores malignos estudios que descarten secundarismos: tomografía y/o resonancia torácica con una antigüedad menor a 60 días.
d) En caso de tumores infrecuentes remitir bibliografía respaldatoria de la indicación de Trasplante.
3.8.3.- Puntaje priorización:
3.8.3.1.- Tumores histología benigna: SE pediátrica.
3.8.3.2.- Tumores de histología maligna: SE pediátrica + dos (2) puntos con incremento de un (1) punto mensual.
4.- Tramitación de Situaciones Especiales
4.1.- Consideraciones generales:
a) Toda solicitud de Situaciones Especiales deberá ser presentada por el jefe/ subjefe del equipo de trasplante ante la DIRECCIÓN CIENTÍFICO TÉCNICA (DCT) por correo electrónico, en un único archivo, en orden cronológico y en formato PDF.
b) No se dará tratamiento a las solicitudes que no acompañen la información y documentación detallada en la presente norma.
c) Al momento del inicio del trámite, el paciente deberá encontrarse inscripto en lista de espera.
4.2.- Proceso del trámite
Habiendo recibido la solicitud, la DCT evaluará la misma y, dependiendo del tipo de SE, procederá de la siguiente forma:
4.2.1.- SE Estandarizada
En caso de cumplirse los requisitos especificados en la norma, la DCT procederá a otorgar el puntaje suplementario correspondiente y registrarlo en el SINTRA.
4.2.2.- SE No Estandarizada o SE Estandarizada que no cumpla con al menos un criterio:
a) La DCT consultará a tres (3) integrantes del COMITÉ DE EXPERTOS (ANEXO V), pertenecientes a equipos diferentes que no integren el equipo de trasplante del centro involucrado, enviándoles por correo electrónico la documentación necesaria anonimizada.
b) Los expertos contarán con cuarenta y ocho (48) horas para efectuar su respuesta aceptando o denegando el otorgamiento de la SE. En caso de que no la otorguen, deberán justificar en forma detallada el motivo.
c) En el caso de obtener al menos 2 (dos) respuestas afirmativas, la DCT procederá a otorgar el puntaje suplementario calculado según el SISTEMA DE PRIORIZACIÓN ARGENTINO y registrarlo en el SINTRA. En caso contrario, informará al solicitante los motivos del no otorgamiento.
IF-2022-114416660-APN-DCT#INCUCAI
ANEXO V
COMITÉ DE EXPERTOS
Las SITUACIONES ESPECIALES descriptas en el ANEXO IV, serán evaluadas por un COMITÉ DE EXPERTOS, el cual determinará si corresponde su otorgamiento.
1.- Constitución:
a) El DIRECTORIO del INCUCAI designará, a propuesta de la DIRECCIÓN CIENTÍFICO TÉCNICA, los profesionales que integrarán dicho comité.
b) Los profesionales integrantes deberán pertenecer a programas de trasplante autorizados.
c) El comité estará integrado al menos por dos (2) especialistas clínicos y dos (2) quirúrgicos.
2.- Funciones:
a) Evaluar las SITUACIONES ESPECIALES, determinando si corresponde asignación de puntaje suplementario.
b) Efectuar su respuesta aceptando o denegando el otorgamiento de la SITUACIÓN ESPECIAL, dentro de las 48 (cuarenta y ocho) horas de recibida la consulta. En caso no otorgamiento, deberán justificar en forma detallada el motivo
c) Evaluar la implementación de la presente resolución.
d) Evaluar situaciones presentadas, no contempladas en la presente resolución, opinando si resulta pertinente aceptarlas como “vías de excepción” y otorgar puntaje suplementario acorde a las SITUACIONES ESPECIALES determinadas en la presente norma. Dicha opinión, será de carácter no vinculante, por lo que será elevada al DIRECTORIO del INCUCAI para su consideración y resolución definitiva.
e) Analizar retrospectivamente los casos de SITUACIONES ESPECIALES y las vías de excepción otorgadas, a efectos de verificar la concordancia de los dictámenes emitidos, los resultados y proponer, en su caso, las correcciones necesarias.
f) Participación de reuniones periódicas coordinadas por la DIRECCIÓN CIENTÍFICO TÉCNICA.
IF-2022-114416178-APN-DCT#INCUCAI
ANEXO VI
CRITERIOS DE DISTRIBUCION Y ASIGNACIÓN DE ÓRGANOS PROVENIENTES DE DONANTES FALLECIDOS
1.- Consideraciones generales
1.1.- Se conformará una lista única de receptores para trasplante hepático.
1.2.- Situación clínica de emergencia: se procederá a distribución nacional. Las emergencias hepatocombinadas tendrán prioridad sobre hígado aislado. Se considerará como criterio de desempate la antigüedad en dicha situación clínica.
1.3.- Los pacientes adultos y pediátricos categorizados por PELD/MELD sodio y por el SISTEMA DE PRIORIZACIÓN ARGENTINO, se ordenarán en la lista de espera de mayor a menor puntaje vigente en el SINTRA en el momento de la distribución por debajo de las emergencias.
1.4.- Donantes menores de dieciocho (18) años: después de los pacientes en emergencia, la distribución se realizará prioritariamente en los receptores hepáticos pediátricos y los receptores hepato-intestinales pediátricos y adultos, los que se ordenarán según el puntaje PELD/MELD sodio o puntaje obtenido por el SISTEMA PRIORIZACIÓN ARGENTINO.
1.5.- Distribución provincial: Incluirá a los pacientes con puntaje MELD Sodio o puntaje obtenido o por el SISTEMA DE PRIORIZACIÓN ARGENTINO igual o inferior al percentil 50%, e igual o mayor al percentil 10% de PELD/MELD sodio al trasplante del año anterior, excepto para los años 2022 y 2023, para los cuales se considerarán aquellos correspondientes al año 2019. Cuando el donante sea generado en provincia con programa de trasplante, se incluirá a los receptores inscriptos en los centros de esa provincia. En los casos que el donante sea generado en una provincia sin programa de trasplante, se incluirá a los receptores con domicilio real en la provincia en el momento de la distribución.
1.6.- Ante pacientes con igual puntaje PELD/MELD sodio o SISTEMA PRIORIZACIÓN ARGENTINO, la asignación se realizará según el siguiente orden de criterios:
a) Trasplante combinado
b) Sistema ABO: de acuerdo con lo descripto en punto 1.7.
c) Antigüedad en el puntaje vigente,
1.7.- Compatibilidad ABO donante-receptor:
1.7.1.- Pacientes en Emergencias: se ofrecerá donantes ABO compatible e incompatible.
1.7.2.- Pacientes menores o igual a dos (2 )años: se ofrecerá donantes ABO compatible e incompatible.
1.7.3.- Paciente con puntaje PELD/MELD sodio o SISTEMA PRIORIZACIÓN ARGENTINO: se ofrecerá donantes ABO compatible en el siguiente orden:
a) Donante Grupo 0:
Receptores 0 y B
Receptores A y AB
Receptores A y AB
b) Donante Grupo A:
Receptores A y AB
Receptores heterogrupo (menores de dos (2) años)
Receptores heterogrupo (menores de dos (2) años)
c) Donante Grupo B
Receptores B y AB
Receptores heterogrupo (menores de dos (2) años)
Receptores heterogrupo (menores de dos (2) años)
d) Donante AB
Receptores AB
Receptores heterogrupo (menores de dos (2) años)
Receptores heterogrupo (menores de dos (2) años)
1.8.- Una vez comenzado un proceso de distribución y hasta su finalización, todo potencial receptor que ingrese a la lista de espera o cambie de situación clínica no podrá participar de la distribución de los órganos correspondientes a ese proceso de donación.
1.9.- El INCUCAI u OPAI informará al equipo de trasplante correspondiente los siguientes datos del donante:
• Datos antropométricos
• Grupo sanguíneo
• Situación del potencial donante que incluya causa de muerte, antecedentes clínicos, intercurrencias infectológicas, parámetros hemodinámicos, dosis de inotrópicos y máximo utilizado, gases en sangre, radiografía de tórax, ecografía abdominal y datos de laboratorio.
1.10.- En los casos de ablación multiorgánica intraabdominal exclusiva será obligación del equipo de trasplante concurrir con anestesista para tratamiento del donante en el quirófano hasta el clampeo aórtico.
2.- Secuencia de Distribución
Se procederá al siguiente ordenamiento según la edad del donante y la presencia o no de programa de trasplante en la provincia generadora del donante.
2.1.- Donante menor a dieciocho (18) años:
a) Receptores en Emergencia hepatocombinadas pediátricas
b) Receptores en Emergencias hepáticas pediátricas
c) Receptores en Emergencias hepatocombinadas adulto
d) Receptores en Emergencias hepáticas adulto
e) Receptores pediátricos y receptores hepatointestinales adultos.
f) Receptores adultos con puntaje MELD sodio o Sistema Priorización Argentino mayor al percentil 50% al trasplante del año anterior.
g) Receptores adultos provinciales con MELD sodio menor o igual al percentil 50% y mayor o igual al percentil 10%
h) Restos de receptores adultos
2.2.- Donante mayor o igual a dieciocho (18) años:
a) Receptores en Emergencia hepatocombinadas
b) Receptores en Emergencia hepática
c) Receptores adultos y pediátricos con puntaje PELD/MELD sodio o Sistema Priorización Argentino mayor al percentil 50% al trasplante del año anterior.
d) Receptores provinciales adultos y pediátricos con MELD sodio menor o igual al percentil 50 % y mayor o igual al percentil 10 %.
e) Resto de receptores adultos y pediátricos.
3.- Bipartición hepática
Se realizará in situ (en el donante), salvo situación debidamente justificada. El Split del segmento lateral izquierdo o lóbulo izquierdo se ablacionará junto a la arteria hepática izquierda, arteria hepática propia, arteria hepática común, tronco celíaco, rama izquierda de vena porta y conducto hepático izquierdo. El lóbulo derecho o el lóbulo derecho extendido será distribuido con vena porta (tronco principal y rama derecha) vía biliar completa (colédoco y conducto hepático derecho) y arteria hepática derecha. Cualquier variación a esta norma deberá ser consensuada entre los equipos intervinientes al momento de la distribución.
4.- Trasplante Dominó
En los casos de polineuropatía amiloidótica familiar - Tipo I (amiloidosis portuguesa), el hígado explantado se ofrecerá en la misma lista de distribución del proceso de donación donde se asignó al receptor.
5.- Logística de distribución
a) La aceptación o rechazo del órgano ofrecido deberá efectuarse dentro de la primera (1) hora de recibida la comunicación desde el INCUCAI u Organismo Provincial de Ablación e Implante (OPAI), según corresponda, pudiéndose solicitar una extensión de una (1) hora.
b) El INCUCAI o el OPAI establecerá y determinará en todos los casos el “tiempo de corte” de la distribución.
c) Ante la no aceptación de un órgano durante una distribución, el profesional del equipo de trasplante informará la causa del descarte al INCUCAI u OPAI, la que quedará registrada en el SINTRA. Posteriormente se emitirá el certificado de rechazo el cual deberá ser firmado por el jefe o subjefe del equipo de trasplante y remitida vía correo electrónico dentro de las cuarenta y ocho (48) horas posteriores al cierre de la lista de distribución.
d) El jefe y subjefe del equipo de trasplante serán responsables de notificar a los potenciales receptores por escrito vía correo electrónico con copia al OPAI o INCUCAI, dentro de las cuarenta y ocho (48) horas posteriores al ofrecimiento, las causas de la no aceptación del órgano.
e) En caso de que el rechazo al trasplante sea por negativa del paciente, el certificado de rechazo también debe estar firmado por el paciente o responsable a cargo.
f) El OPAI o el INCUCAI, según corresponda, tendrá la responsabilidad de fiscalizar el cumplimiento de las notificaciones citadas precedentemente.
TODA SITUACIÓN NO CONTEMPLADA EN EL PRESENTE ANEXO SERÁ TRATADA COMO DE EXCEPCIÓN, SOMETIDA A LA EVALUACIÓN DEL COMITÉ DE EXPERTOS Y RESUELTA POR EL DIRECTORIO DEL INCUCAI.
IF-2022-114415957-APN-DCT#INCUCAI