MINISTERIO DE SALUD
INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
Resolución 64/2017
Buenos Aires, 07/03/2017
VISTO el expediente N° 1-2002-4638001000/16-1 del registro del INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE (INCUCAI); las disposiciones de la Ley N° 24.193 y su reglamentación aprobada por Decreto N° 512/95; la Resolución N° 542/05 del ex Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación y la Resoluciones INCUCAI Nros. 385/10 y 409/10; y
CONSIDERANDO:
Que la resolución ministerial citada en el visto establece que los criterios de distribución de órganos y tejidos cadavéricos deben sustentarse en normas técnicas que contemplen la equidad en el acceso al trasplante, en la asignación de los órganos y tejidos y en la transparencia de los procedimientos.
Que dichos criterios deben ser uniformes y específicos en todo el territorio de la República, en la medida que regulan aspectos esenciales y comunes para la protección de la salud y la seguridad de las personas, debiendo contemplar aspectos bioéticos, médicos y de territorialidad.
Que en este sentido deben precisarse los requisitos tendientes a asegurar la calidad de la atención médica a los pacientes que requieran un trasplante de órganos, además del debido registro, seguimiento y evaluación de las prácticas de ablación e implante de órganos y tejidos.
Que resulta necesario actualizar las Resoluciones INCUCAI Nros. 385/10 y 409/10, normas que regulan los procedimientos para llevar a cabo la ablación y el implante de órganos intratorácicos, y establecen las pautas para la eficiente organización de los registros de lista de espera y trasplante, los criterios de distribución y asignación de dichos órganos, entre otras disposiciones que contemplan la totalidad de los aspectos vinculados a esta práctica.
Que la Comisión Asesora de Órganos Intratorácicos, la Comisión Federal de Trasplantes (COFETRA) y las áreas competentes del INCUCAI, han llevado a cabo un pormenorizado estudio de las normas vigentes y han consensuado propuestas de modificación y actualización de las mismas.
Que en dicho marco, resulta necesario el dictado de una nueva resolución integral que evite la dispersión normativa en la materia, que regule el desarrollo de la práctica de ablación e implante de órganos intratorácicos, garantizando la máxima seguridad y eficacia.
Que el Comité de Bioética del INCUCAI ha participado en la elaboración de las normas y procedimientos contenidos en la presente Resolución.
Que la Comisión Federal de Trasplante ha tomado la intervención correspondiente, canalizando de esta manera el asesoramiento del Consejo Federal de Salud (CO.FE.SA.) previsto en el inciso b) del artículo 44 de la Ley N° 24.193 y Decreto N° 512/95.
Que las Direcciones Científico Técnica, Médica y de Sistemas, y la Coordinación de Asuntos Jurídicos, han tomado la intervención de su competencia.
Que el artículo 5° del Reglamento de Funcionamiento del Directorio del INCUCAI, aprobado por Resolución N° 002/06, establece que dicho cuerpo colegiado sólo puede sesionar válidamente con la presencia de por lo menos dos de sus integrantes.
Que existe en la actualidad imposibilidad de alcanzar dicho quórum para sesionar, ya que sólo se encuentra en pleno ejercicio de sus funciones la Presidente de este Organismo Nacional.
Que en consecuencia, y hasta la oportunidad en que se designe un nuevo integrante del referido cuerpo, se actúa de conformidad con lo dispuesto por el inciso e) del artículo 47 de la Ley N° 24.193, en cuanto faculta a la Presidente a adoptar todas aquellas medidas que, siendo de competencia del Directorio no admitan dilación, sometiéndose a consideración del mismo en la primera sesión.
Por ello,
LA PRESIDENTE DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
RESUELVE:
ARTÍCULO 1° — Apruébanse las “Normas para la Habilitación de Establecimientos y Autorización de Equipos de Profesionales para la Práctica de Ablación e Implante de Órganos Intratorácicos, como así también para la Evaluación Pre-Trasplante y Seguimiento Post-Trasplante”, que como ANEXO I se detallan en la presente Resolución.
ARTÍCULO 2° — Apruébanse las “Normas y Procedimientos para la Inscripción y Baja de Pacientes en Lista de Espera de Órganos Intratorácicos”, que como ANEXO II integran la presente.
ARTÍCULO 3° — Apruébanse los “Criterios de Distribución de Órganos Provenientes de Donantes Cadavéricos y de Selección de Receptores en Lista de Espera para Trasplante de Órganos Intratorácicos”, contenidos en el ANEXO III de la norma que se aprueba.
ARTÍCULO 4° — Las áreas competentes del INCUCAI, conjuntamente con la Comisión Asesora de Trasplante de Órganos Intratorácicos y la Comisión Federal de Trasplante, al término de dos (2) años a partir de la entrada en vigencia de las normas contenidas en el ANEXO III, procederán al análisis y evaluación de los resultados obtenidos, a fin de que el Directorio resuelva la continuidad de su aplicación.
ARTÍCULO 5° — Apruébanse los formularios detallados en el ANEXO IV, que forma parte integrante de la presente, a los fines de la implementación de las disposiciones contenidas en esta Resolución.
ARTÍCULO 6° — El titular de la Dirección del establecimiento habilitado y el jefe o subjefe del equipo de trasplante, asumirán solidariamente la responsabilidad de remitir a los Organismos Jurisdiccionales de Ablación e Implante la información relativa a las prácticas de evaluación pre-trasplante, trasplante con donante cadavérico y/o con donante vivo y seguimiento postrasplante, conforme lo establecido en el ANEXO V que es parte integrante de la presente, mediante los protocolos de uso obligatorio, los que serán rubricados por los jefes o subjefes de los equipos autorizados. Esta documentación deberá ser enviada al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente, a los fines de la evaluación de resultados y posteriores rehabilitaciones.
ARTÍCULO 7° — Los jefes y subjefes de los equipos autorizados asumirán solidariamente la responsabilidad de incorporar al Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante de la República Argentina (SINTRA), la información citada en el artículo precedente y de remitir al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente las constancias pertinentes.
ARTÍCULO 8° — Apruébanse las “Normas y Procedimientos para la Inscripción de Pacientes en Lista de Espera y Criterios de Distribución para Trasplantes Combinados”, que como Anexo VI forman parte integrante de la presente.
ARTÍCULO 9° — Los equipos de trasplante autorizados en los establecimientos habilitados para la realización de prácticas trasplantológicas contempladas en la Ley N° 24.193, llevarán un Libro de Actas, foliado y rubricado por el INCUCAI o por el Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente, en el que deberán asentarse, por orden cronológico, los implantes de órganos que se lleven a cabo provenientes de donante cadavérico y/o donante vivo.
ARTÍCULO 10. — Los jefes y subjefes de equipos autorizados serán responsables de asegurar a los pacientes que inscriban en lista de espera para trasplante, información suficiente, clara y adecuada a su capacidad de comprensión, vinculada con los procesos y procedimientos de procuración, distribución y asignación de órganos de los que podrán ser partícipes en el futuro, además de la información médica correspondiente. Dicha responsabilidad incluye la obligación de brindar información adecuada en los casos en que el órgano asignado haya sido rechazado para implante por el equipo de trasplante.
ARTÍCULO 11. — El incumplimiento por parte de los equipos autorizados y establecimientos habilitados de las normas establecidas en la presente resolución, dará lugar a la aplicación de las sanciones previstas en la Ley N° 24.193.
ARTÍCULO 12. — Los profesionales que soliciten la inscripción de un paciente extranjero en lista de espera para trasplante, deberán dar cumplimiento a lo establecido en la Resolución INCUCAI N° 342/09 y toda otra norma que en un futuro la modifique, complemente o reemplace.
ARTÍCULO 13. — El Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante competente deberá asegurar el cumplimiento de la Resolución INCUCAI N° 22/04 o la que en un futuro la modifique o reemplace, en el caso de aquellos pacientes que ingresen en lista de espera para trasplante de órganos intratorácicos en situación clínica de emergencia.
ARTÍCULO 14. — Con motivo de la adecuación de los sistemas informáticos a las modificaciones establecidas en la presente resolución, las normas contenidas en la misma entrarán en vigencia a partir del día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 15. — Deróguense las Resoluciones INCUCAI Nros. 385/10 y 409/10 y toda otra norma que se contradiga con lo dispuesto en la presente.
ARTÍCULO 16. — Regístrese, Notifíquese a la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación, a la Sociedad Argentina de Trasplantes, a las Sociedades Científicas pertinentes, a las Autoridades Sanitarias y Organismos Jurisdiccionales de Ablación e Implante, al Consejo Asesor de Pacientes y al Consejo Asesor de Profesionales del INCUCAI y a todos los equipos de trasplante de órganos intratorácicos autorizados. Comuníquese a las áreas competentes del Instituto. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — María del Carmen Bacqué.
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA —www.boletinoficial.gob.ar— y también podrán ser consultados en la Sede Central de esta Dirección Nacional (Suipacha 767 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires).
(Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial.)
NORMAS PARA LA HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACIÓN DE EQUIPOS DE PROFESIONALES PARA LA PRÁCTICA DE ABLACIÓN E IMPLANTE DE ORGANOS INTRATORACICOS Y PARA LA EVALUACIÓN PRE-TRASPLANTE Y SEGUIMIENTO POST-TRASPLANTE.-
1, - NORMAS GENERALES
a) Todo establecimiento que solicite habilitarse o rehabilitarse para ia práctica que la presente norma regula, deberá acreditar su adhesión y participación activa en el/los Subprogramas de Garantía de Calidad en el Proceso de Procuración de Órganos y Tejidos y de Procuración de Donantes Post-Paro, aprobados en el marco del Programa Federal de Procuración de Órganos y Tejidos (Resolución M.S.A. N° 199/04).
b) La Dirección del establecimiento solicitante deberá notificar al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante, la designación de un profesional de la institución como responsable de la implementación de los Sub-Programas referidos.
c) Las habilitaciones y rehabilitaciones de establecimientos y las autorizaciones de equipos y/o profesionales, serán otorgadas por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional correspondiente. El Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante deberá remitir a! INCUCAÍ copia del acto administrativo dictado a tal efecto, conforme lo establecido en el artículo 6o de la Ley N° 24,193.
d) El Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente procederá de inmediato a ingresar al SINTRA los datos de !a institución habilitada o rehabilitada y de los equipos y/o profesionales autorizados. Cuando por alguna razón ello fuera imposible, deberá comunicarlo a la Dirección Científico Técnica de! INCUCAI, acompañando el informe completo, para que ésta proceda a ingresarlo al sistema informatizado.
e) El informe previsto en el apartado anterior deberá contener los siguientes datos:
1. Del Establecimiento: nombre o razón social, domicilio (calle, número, piso, departamento, localidad, provincia, código postal) y teléfono.
2. Del Director del Establecimiento: matrícula profesional, dependencia estatal, privada o mixta.
3. Habilitación o Rehabilitación Institucional: con indicación del número de resolución o acto administrativo y sus fechas de otorgamiento y vencimiento respectivamente.
4. Datos de los Equipos y Profesionales: nombre del establecimiento habilitado donde realizarán las prácticas respectivas, nombre y apellido de ¡os profesionales, domicilio (calle, número, piso, departamento, localidad, provincia, código postal y teléfonos), calidades de jefe, subjefe o integrante de equipo, acreditación o reacreditacíón con indicación de! número de resolución y fechas de otorgamiento y vencimiento respectivamente.
2. - DE LOS ESTABLECIMIENTOS
A) Toda institución solicitante deberá encontrarse previamente habilitada como establecimiento asistencia! por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, acompañando copia de dicha habilitación junto con la documentación a presentar.
B) Requisitos a cumplir por los establecimientos públicos o privados que quieran contar con servicios destinados a la ablación e implante de órganos intratorácicos en pacientes adultos y pediátricos:
1. Un (1) quirófano adecuado y disponible a los fines del trasplante de órganos intratorácicos, con instrumental quirúrgico acorde y suficiente, equipo de monitoreo, equipo de cardioversión, estimulación eléctrica cardíaca, circulación extracorpórea y asistencia circulatoria mecánica.
2. El establecimiento deberá ser un centro que cuente en forma permanente durante las veinticuatro (24) hs. del día con los siguientes servicios y prestaciones:
(*) Para Trasplante Pulmonar Exclusivamente
(**) Para Trasplante Cardíaco Exclusivamente
3. El Establecimiento deberá estar acreditado con servicios autorizados de cirugía cardiovascular y torácica por la autoridad sanitaria competente.
4. El Establecimiento deberá contar con dos (2) áreas de internación:
a) Unidad de cuidados intensivos con área de aislamiento, destinada a pacientes en el postoperatorio inmediato o en situación de complicación y riesgo.
b) Área de internación clínica, con aislamiento adecuado a la situación requerida para el cuadro clínico del paciente.
c) Se considerarán como servicio aquellas áreas, sectores o unidades operativas que representen el conjunto de recursos humanos (profesionales, técnicos y administrativos), tecnológicos, de equipamiento y de infraestructura que, organizados adecuadamente, permitan el funcionamiento regular y permanente del mismo, garantizando la resolución de los casos y procedimientos médicos que se presenten, cualquiera sea su complejidad.
d) Los establecimientos que solicitan autorización para la práctica de trasplante de órganos intratorácicos en pacientes adultos y pediátricos en forma simultánea, deberán garantizar áreas físicas separadas para la atención de los mismos.
e) Los servicios habilitados no podrán efectuar modificaciones que disminuyan las condiciones registradas al momento de la habilitación.
f) Las prácticas médico quirúrgicas de trasplante de órganos sólo podrán ser realizadas en establecimientos habilitados para tal fin. Dicha habilitación se otorgará por el plazo de dos (2) años.
g) El vencimiento del plazo de habilitación original o sus eventuales renovaciones implicará para la institución la imposibilidad de realizar las respectivas prácticas.
3. - DE LOS PROFESIONALES
A) El servicio de trasplante intratorácico deberá contar con un grupo multidisciplinario de profesionales calificados en la práctica del trasplante.
B) Los profesionales médicos de un equipo podrán ser integrantes de otros equipos, debiendo en todos los casos solicitar la correspondiente autorización para integrar cada uno de ellos.
C) Las prácticas médico quirúrgicas de trasplante intratorácico sólo podrán ser realizadas por profesionales médicos autorizados a tal fin. Dicha autorización se otorgará por el plazo de dos (2) años.
D) Las autorizaciones referidas en el punto precedente serán solicitadas por el/los profesional/es y la Dirección del establecimiento en el cual deberán llevarse a cabo las prácticas médico quirúrgicas de trasplante intratorácico.
E) Todo equipo de trasplante de órganos intratorácicos deberá estar bajo la supervisión de un jefe y un subjefe:
1. Los profesionales autorizados sólo podrán ejercer la jefatura o subjefatura de un sólo equipo de trasplante de órganos intratorácicos, pudiendo ser integrantes de otros equipos.
2. Los equipos autorizados para la práctica de trasplante de órganos intratorácicos en pacientes adultos y pediátricos pertenecientes a distintas instituciones, serán considerados a los efectos de la presente resolución como equipos diferentes.
3. El jefe y subjefe de equipo deberán ser médicos especialista en Neumonología o Cardiología o en Cirugía indistintamente.
4. El jefe y/o subjefe podrán ejercer la jefatura y/o subjefatura de equipos autorizados para la práctica de trasplante intratorácico en pacientes adultos y pediátricos simultáneamente, cuando ambos equipos lleven a cabo la actividad en un mismo establecimiento habilitado.
5. El jefe y/o subjefe podrán ejercer la jefatura y/o subjefatura de equipos autorizados para la práctica de trasplantes combinados, cuando ambos equipos lleven a cabo la actividad en un mismo establecimiento habilitado.
6. El jefe y subjefe de equipo deberán residir a una distancia no mayor a 80 km del lugar donde se encuentre funcionando el Programa de Trasplante Cardiaco o Pulmonar que dirigen. La certificación de domicilio de ambos profesionales deberá ser acreditada con copia del Documento Nacional de Identidad o certificado de domicilio.
7. La Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, previa intervención del INCUCAI, podrá autorizar situaciones de excepción, cuando las mismas se funden en razones sanitarias.
F) Serán obligaciones del jefe de equipo:
1. Cumpür y hacer cumplir las normas y actos administrativos vinculados con la Ley N° 24.193 y Decreto N° 512/95 y/o leyes análogas locales, como así también las disposiciones de carácter administrativo emanadas de¡ Director del establecimiento asístencial en el cual realicen las prácticas médico- quirúrgicas.
2. Cumplir en tiempo y forma con !as disposiciones relativas a los registros, protocolos e informes médicos y estadísticos contemplados en las normas citadas en el punto precedente y en otras resoluciones o disposiciones dictadas en la materia; asegurando dicha información a los Organismos Jurisdiccionales de Ablación e Implante y garantizando la adecuada información a los pacientes.
3. Coordinar ias acciones de los integrantes del equipo a su cargo a los fines del estricto cumplimiento de la Ley N° 24.193, garantizando ¡a operatividad del mismo las veinticuatro (24) hs. de los trescientos sesenta y cinco (365) días del año y la calidad de la atención a los pacientes inscriptos en lista de espera para trasplante o trasplantados.
4. Proponer las modificaciones de su equipo en el momento que lo considere necesario, debiendo informar dentro de las cuarenta y ocho (48) hs. por medio fehaciente las bajas o nuevas incorporaciones de sus integrantes, a fin de ser tramitadas como nuevas acreditaciones.
5. Documentar la no aceptación de! paciente al cambio de centro de trasplante por falta de operatividad de! equipo, la que deberá ser notificada al Organismo Jurisdiccional de Ablación e implante competente, siendo solidariamente responsable de su cumplimiento el Director del establecimiento.
G) En ausencia del jefe, el subjefe de equipo reemplazará al mismo, asumiendo todas las responsabilidades inherentes a su función.
H) Son deberes inexcusables del Director del establecimiento, sin perjuicio de lo que establezcan las demás disposiciones legales vigentes:
1. Asegurar la adhesión de la institución al Programa Federal de Procuración de Órganos y Tejidos y a los Sub-Programas de Garantía de Calidad en el Proceso de Procuración de Órganos y Tejidos y de Procuración de Donantes Post-Paro.
2. Comunicar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional dentro de las cuarenta y ocho (48) hs. de producida, !a baja de un servicio habilitado para la práctica de trasplante intratorácico.
3. Comunicar a ia Autoridad Sanitaria Jurisdiccional dentro de las cuarenta y ocho (48) hs., todo cambio que suceda en la institución, tanto desde e! punto de vista estructural y funcional como societario, incluyendo denominación social, su transformación, fusión y/o modificación de su composición societaria.
4. Denunciar ante la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional todo sumario administrativo iniciado, que pueda estar relacionado con los integrantes de los equipos habilitados para la práctica de trasplante intratorácico y el resultado de dichas actuaciones, indicando si hubo lugar a la aplicación de sanciones u otras medidas disciplinarias.
5. Asegurar la atención continua e ininterrumpida durante las veinticuatro (24) hs., todos los días del año, de! servicio de ablación e implante y la atención y seguimiento del paciente trasplantado, siendo solidariamente responsable de su cumplimiento junto con el jefe y subjefe de equipo.
6. Informar al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante, en caso de no hallarse el equipo operativo y sus causas. Asimismo, deberá comunicar el centro y equipo de profesionales autorizados a los cuales serán derivados los pacientes en lista de espera, siendo solidariamente responsable de su cumplimiento junto con ei jefe y subjefe de equipo.
I) Requisitos para la autorización de profesionales que soliciten integrar equipos de ablación e implante de órganos intratorácicos:
1. Todo equipo médico solicitante de autorización para la práctica de ablación e implante de corazón deberá estar integrado, al menos, por los siguientes profesionales:
a) Dos (2) médicos especialistas en cirugía cardiovascular
b) Dos (2) médicos especialistas en cardiología
c) Un licenciado en Trabajo Social.
d) .Un licenciado en Psicología
Para ser autorizados por primera vez, los profesionales deberán contar con la siguiente capacitación
1,1. Médico especialista en cirugía cardiovascular que acredite no menos de cuarenta (40) cirugías cardiovasculares con circulación extracorpórea por año en los últimos dos (2) años, y que hayan participado activamente, bajo supervisión, en veinte (20) ó más trasplantes cardíacos en un período no inferior a dos (2) años y que hayan realizado su perfeccionamiento en un centro con programa de trasplante cardíaco activo. Deberán certificar entrenamiento en la selección de donantes, procuración de órganos, evaluación del receptor, manejo hemodinámico, técnica quirúrgica de ablación e implante y asistencia circulatoria mecánica y tratamiento inmunosupresor.
1.2. Médico especialista en cardiología que haya participado activamente y bajo supervisión, por un periodo de al menos dos (2) años en veinte (20) ó más trasplantes cardíacos y que haya realizado su perfeccionamiento en un centro con programa de trasplante cardíaco activo. Deberán certificar entrenamiento en el cuidado de pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada, uso de dispositivos mecánicos, selección de donantes, procuración de órganos intratorácicos, evaluación del receptor y en e! manejo hemodinámico e inmunosupresor.
Deberá documentar haber participado en operativos de procuración por un período no inferior a seis (6) meses, habiendo asistido a no menos de tres (3) procuraciones intratorácicas.
La certificación de experiencia detallada en los puntos 1.1 y 1.2 deberá estar rubricada por el jefe del equipo con el cual el profesional se ha capacitado. Esta capacitación debe haberse adquirido con una anterioridad no mayor a cinco (5) años a la fecha de solicitud de autorización para trasplante.
1.3. En los casos de solicitud de autorización para trasplante cardíaco pediátrico (menores de dieciocho (18) años de edad), la integración del equipo deberá ser la misma que para pacientes adultos pero de especialistas pediátricos con las siguientes especificaciones:
1.3.1 Dos (2) médicos especialistas en cirugía cardiovascular pediátrica, que acrediten no menos de cuarenta (40) cirugías cardiovasculares con circulación extracorpórea por año en los últimos dos (2) años, y que hayan participado activamente y bajo supervisión, en veinte (20) ó más trasplantes cardíacos de los cuales el 50% deberán ser pediátricos en un periodo no inferior a dos (2) años, y que hayan realizado su perfeccionamiento en un centro con programa de trasplante cardíaco activo. Deberán certificar entrenamiento en la selección de donantes, procuración de órganos, evaluación del receptor, manejo hemodinámico, técnica quirúrgica de ablación e implante y asistencia circulatoria mecánica y tratamiento inmunosupresor.
1.3..2. Dos (2) médicos especialistas en cardiología pediátrica que hayan participado activamente por un periodo de dos (2) años en veinte (20) ó más trasplantes cardíacos, de los cuales el cincuenta por ciento (50%) haya sido en pacientes pediátricos, y que hayan realizado su perfeccionamiento en un centro con programa de trasplante cardíaco activo. Deberán certificar entrenamiento en ei cuidado de pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada, uso de dispositivos mecánicos, selección de donantes, procuración de órganos intratoracicos, evaluación del receptor y en el manejo hemodinámico e inmunosupresor. Deberán documentar haber participado en operativos de procuración por un período no inferior a seis (6) meses, habiendo asistido a no menos de tres (3) procuraciones intratoracicas.
La certificación de actividad descripta en los puntos 1.3.1 y 1.3.2 deberá estar rubricada por el jefe del equipo con el cual el profesional se ha capacitado. Esta capacitación debe haberse adquirido con una anterioridad no mayor a cinco (5) años a la fecha de solicitud de autorización para trasplante.
2. Todo equipo médico solicitante de autorización para la práctica de abíación e implante de pulmón, deberá estar integrado, al menos, por los siguientes profesionales:
a) Dos (2) médicos especialistas en cirugía torácica
b) Dos (2) médicos especialistas en neumonología
c) Un (1) Licenciado en Trabajo Social.
d) Un (1) licenciado en Psicología
Para ser autorizados por primera vez, los profesionales deberán contar con la siguiente capacitación
2.1. Médicos especialistas en cirugía torácica que hayan participado activamente y bajo supervisión, en un periodo no inferior a dos (2) años en veinte (20) ó más trasplantes pulmonares/cardiopulmonares, de los cuales el cincuenta por ciento (50%) debieron ser trasplantes de pulmón (simples o dobles), y que hayan realizado su perfeccionamiento en un centro con programa de trasplante de pulmón activo. Deberán certificar haber participado en diez (10) ó más ablaciones de pulmón, presentando la documentación que lo acredite y entrenamiento en la selección de donantes, procuración de órganos, evaluación del receptor, manejo de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda y crónica y manejo hemodinámico e inmunosupresor de los pacientes trasplantados.
2.2. Médicos especialistas en Neumonología que hayan participado activamente y bajo supervisión, por un periodo no inferior a tres (3) años en quince (15) ó más trasplantes pulmonares y/o cardiopulmonares, de los cuales, al menos el 50% de estos pacientes deberán pertenecer a trasplantes de pulmón (simple o doble), y que hayan realizado su perfeccionamiento en un centro con programa de trasplante de pulmón activo. Deberán certificar entrenamiento en el cuidado de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda y crónica, bypass cardiopulmonar, asistencia ventilatoria mecánica pre y post trasplante, selección de donantes, procuración de órganos intratoracicos, evaluación del receptor, manejo hemodinámico e inmunosupresor de los pacientes trasplantados. Deberá documentar haber participado en operativos de procuración por un período no inferior a seis (6) meses, con participación activa en no menos de tres (3) procuraciones intratoracicas que incluyan ablaciones pulmonares y/o cardiopulmonares,
La certificación de actividad descripta en ios puntos 2.1 y 2.2 deberá estar rubricada por el jefe del equipo con el cual el profesional se ha capacitado. Esta capacitación debe haberse adquirido con una anterioridad no mayor a cinco (5) años a la fecha de solicitud de la autorización para trasplante.
3. Todo equipo médico solicitante de autorización para la práctica de ablación e implante de pulmón en pacientes pediátricos por primera vez, deberá contar entre sus integrantes como mínimo, con los siguientes profesionales médicos especializados:
3.1. Dos (2) médicos especializados en cirugía torácica pediátrica que hayan participado activamente y bajo supervisión, en un periodo no inferior a dos (2) años en veinte (20) ó más trasplantes pulmonares/cardiopulmonares, de los cuales el 50% debieron ser trasplantes de pulmón (simples o dobles), y que hayan realizado su perfeccionamiento en un centro con programa de trasplante de pulmón activo. Deberá certificar haber participado en diez (10) ó más ablaciones de pulmón, presentando la documentación que lo acredite y entrenamiento en la selección de donantes, procuración de órganos, evaluación del receptor, manejo de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda y crónica y manejo hemodinámico e inmunosupresor de los pacientes trasplantados.
3.2. Dos (2) médicos especialistas en Neumonología pediátrica que hayan participado activamente y bajo supervisión, por un periodo no inferior a tres (3) años en quince (15) ó más trasplantes pulmonares y/o cardiopulmonares, de ¡os cuales, al menos ei 50% de estos pacientes deberán pertenecer a trasplantes de pulmón (simple o doble), y que hayan realizado su perfeccionamiento en un centro con programa de trasplante de pulmón activo. Deberán certificar entrenamiento en el cuidado de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda y crónica, bypass cardiopulmonar, asistencia ventiiatoria mecánica pre y post trasplante, selección de donantes, procuración de órganos, evaluación de! receptor, manejo hemodinámico e inmunosupresor de los pacientes trasplantados. Deberán documentar haber participado en operativos de procuración por un período no inferior a seis (6) meses, con participación activa en no menos de tres (3) procuraciones intratoracicas que incluyan ablaciones pulmonares y/o cardiopulmonares,
La certificación de actividad descripta en los puntos 3.1 y 3.2 deberá estar rubricada por eí jefe de! equipo con el cual el profesional se ha capacitado. Esta capacitación debe haberse adquirido con una anterioridad no mayor a cinco (5) años a la fecha de solicitud de la autorización para trasplante.
4. Todo equipo médico solicitante de autorización para la práctica de ablación e implante cardiopulmonar, deberá contar con los profesionales médicos especializados establecidos en punto h) apartados 1 y 2 del presente ANEXO.
- REHABILITACIÓN Y REACREDITACION
A) A los efectos de proceder a la rehabilitación de establecimientos y reacreditación de jefes, subjefes e integrantes de equipos, se deberán cumplimentar los siguientes requisitos:
1. Nueva inspección satisfactoria de la infraestructura asistencia!.
2. Cumplimiento de ios requisitos legales y normativos referente a cantidad y tipo de recursos humanos.
3. Cumplimiento efectivo de los requerimientos de información solicitados en el SINTRA (Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante de la República Argentina).
4. Cumplimiento por parte del Director del establecimiento y del jefe de equipo de trasplante, de la remisión al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante que corresponda, de toda la información referida a inscripción y baja de pacientes en lista de espera, como así también al trasplante y seguimiento posterior, la cual deberá ser consignada en los protocolos correspondientes. Los Organismos Jurisdiccionales de Ablación e Implante remitirán al INCUCAI esta información a fin de dar cumplimiento a lo establecido en los apartados m), ñ) y p) del artículo 44 de la Ley N° 24.193.
5. Los programas que soliciten rehabilitación para trasplante cardiaco, deberán acreditar haber efectuado por lo menos cuatro (4) trasplantes cardiacos durante los dos (2) años previos de habilitación.
6. Los programas que soliciten rehabilitación para trasplante pulmonar luego del primer período de dos (2) de habilitación, deberán acreditar haber efectuado al menos un (1) trasplante pulmonar, y en los periodos subsiguientes deberán acreditar como mínimo dos (2) trasplantes pulmonares por cada periodo de habilitación.
7. Deberán asimismo acreditar ia participación institucional en los Subprogramas de! Programa Federal de Procuración, a través del registro de procesos de donación en el Módulo 3 del SINTRA.
8. Evaluación de los resultados de cada programa de acuerdo a estándares nacionales que el INCUCAI establecerá y que tendrá en cuenta el número de trasplantes efectuados, la relación ofertas/rechazos de órganos para trasplante y la sobrevida del injerto y del paciente.
NORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA INSCRIPCIÓN Y BAJA DE PACIENTES EN LISTA DE ESPERA PARA TRASPLANTE DE ÓRGANOS INTRATORACICOS.-
1. El jefe o subjefe del equipo de trasplante deberá informar de manera suficiente, ciara y adaptada a la capacidad de comprensión de cada paciente, acerca de la alternativa terapéutica del trasplante cardíaco/ pulmonar/ cardiopulmonar.
2. La inscripción de pacientes en lista de espera para trasplante de órganos intratorácicos se realizará mediante los procedimientos y protocolos aprobados por Resolución INCUCAI N° 110/05, debiendo contar con los siguientes datos:
a) Datos Filiatorios dei Paciente: Documento Único de Identidad (DNl/LC/LE/CI/Pasaporte exclusivo para extranjeros), sin el cual no puede ser ingresado al sistema informático.
b) Domicilio del paciente: calle, número, piso, localidad, provincia, código postal, teléfonos y correo electrónico.
c) Destacamento policial más próximo al domicilio del paciente. Se deberá completar este dato cuando el paciente carezca de medios de comunicación que permitan su ubicación en forma rápida y eficaz.
d) Serología: Serán datos obligatorios para ingresar a -un paciente en lista de espera para trasplante de órganos intratorácicos. El profesional autorizado del equipo de trasplante será el responsable de actualizar periódicamente dichos datos.
e) Estudios Inmunológicos: Todo paciente ingresado en lista de espera deberá tener estudios de Histocompatibilidad por baja o media resolución y Cross Match por método de fase sólida (Elisa - Luminex o Citometría de flujo). El resultado de Cross Match deberá tener una antigüedad no mayor de tres (3) meses al momento de la inscripción y/o actualización en Lista de Espera. El estudio deberá ser solicitado por el profesional a cargo de la inscripción del paciente en lista de espera.
Estos estudios no serán mandatorios para el ingreso de pacientes en lista de espera en situación de urgencia y/o emergencia, sin embargo la información deberá ser registrada en forma previa a! movimiento definitivo del paciente en lista de espera.
f) Actualización clínica:
- Todo paciente ingresado en lista de espera deberá tener, al menos, una (1) actualización clínica por año efectuada por el equipo del centro de trasplante que ese paciente tenga asignado.
- La actualización de exámenes complementarios quedará a criterio del profesional a cargo del trasplante.
g) La inscripción original y/o la reinscripción en la situación clínica de emergencia y/o urgencia, podrá realizarse por fax o por correo electrónico con confirmación de lectura, firmado por el jefe o subjefe de equipo remitido al INCUCAl, debiendo enviar dentro de las setenta y dos (72) hs. los formularios pertinentes, o sus respectivas constancias, según corresponda.
h) Los receptores en situación de emergencia, mientras permanezca el estado clínico correspondiente, mantendrán esa situación durante catorce (14) días corridos contados a partir de su inclusión dicha situación clínica. El equipo médico tratante deberá actualizar la permanencia del paciente en la situación clínica de emergencia mediante los protocolos vigentes, debiendo enviar al INCUCAI, las constancias pertinentes,
i) Los pacientes en situación de urgencia, mientras permanezca el estado clínico correspondiente, mantendrán esa situación durante treinta (30) dias corridos contados a partir de su inclusión en esa situación clínica. El equipo médico tratante deberá actualizar la permanencia del paciente en la situación clínica de urgencia mediante los protocolos vigentes, debiendo enviar al INCUCAI, las constancias pertinentes.
j) La inscripción en ¡a situación clínica de electivo, se realizará a través de los formularios pertinentes, o sus respectivas constancias. Dicha documentación, suscripta por el jefe o subjefe de equipo, deberá ser enviada al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente al domicilio del paciente.
k) El paciente que no es actualizado de acuerdo a las fechas indicadas para su situación clínica, pasará a aquella de menor complejidad inmediata. En el caso de situación clínica de electivo pasará a situación de exclusión transitoria.
I) Situación de exclusión transitoria: se encontrará en dicha situación todo paciente excluido de lista de espera por el jefe o subjefe del equipo de trasplante o por la situación descripta en el punto precedente, por el período máximo de doce (12) meses, luego de la cual pasará a la situación de exclusión definitiva.
m) Los pacientes en situación de exclusión transitoria por un período menor o igual a doce (12) meses, conservarán su fecha inicial de ingreso en lista de espera en ocasión de! reingreso. Superado el período de doce (12) meses perderán la antigüedad en dicha lista.
n) E! fallecimiento y la baja transitoria o definitiva de los potenciales receptores inscriptos en lista de espera, deberá ser comunicado en forma inmediata al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante, según lo establecido en Resolución iNCUCAI N° 110/05. Dicha información deberá ser remitida por el jefe o subjefe del equipo de trasplante autorizado a cargo de! paciente.
CRITERIOS DE DISTRIBUCION DE ORGANOS PROVENIENTES DE DONANTES CADAVÉRICOS Y DE SELECCIÓN DE RECEPTORES EN LISTA DE ESPERA PARA TRASPLANTE DE ÓRGANOS INTRATORÁCICOS.-
1. La aceptación o rechazo del órgano ofrecido se efectuará dentro de las dos (2) hs. de recibida la comunicación desde el Organismo Nacional o Jurisdiccional de Ablación e implante, según corresponda.
2. El INCUCAI o el Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante establecerá y determinará, en todos los casos, el “tiempo de corte” del operativo.
3. Definición de Regiones:
A los fines de la confección de listas de potenciales receptores para trasplante de órganos intratorácicos y de la distribución y asignación de órganos intratorácicos provenientes de donantes cadavéricos, se definen las regiones sanitarias de acuerdo a lo establecido en la Resolución INCUCAI N° 002/17, ó la que en un futuro la modifique o reemplace.
4. Definición de listas de receptores:
a) Lista Provincial: Es aquella conformada por los receptores inscriptos en los centros de trasplante de cada una de las provincias donde se procure el organo.
a) Lista Regional: Es aquella conformada por los receptores inscriptos en los centros de trasplante de cada una de las regiones establecidas en el punto 3 de la presente.
b) Lista Nacional: Se define como lista nacional a aquella conformada por los receptores de todas las regiones del país donde se efectúa la distribución de:
- Los órganos para receptores en situación de emergencia.
- Los órganos que no sean adjudicados en una región.
- Los órganos provenientes de otros países.
5. - Situaciones clínicas para trasplante cardíaco:
I. - EMERGENCIA A
1. - Pacientes con Asistencia Ventricular o ECMO de corta duración, definida ésta como menor o igual a treinta (30) días.
2. - Pacientes con Asistencia Ventricular de larga duración, mayor a treinta y un (31) días, disfuncionante por:
2.1. - Disfunción mecánica
2.2. - infección
2.3. - Tromboembolismo
3. - Asistencia circulatoria y/o respiratoria mecánica y/o VNl en pacientes pediátricos.
4. - Pacientes Pediátricos portadores de Miocardiopatías Restrictivas o dilatadas con presiones pulmonares > del 50 % de la presión sistémica.
5. - Pacientes Pediátricos portadores de Cardiopatías Congénitas Cianóticas con saturación de 02 < al 80 % (respirando aire ambiente) y Hto > al 50 %.
6. - Los pacientes pediátricos comprendidos en los criterios 4 y 5 no necesariamente deberán estar internados en UCO/UCI para ser incluidos en emergencia.
II. - EMERGENCIA B
1. Pacientes en Shock Cardiogénico con al menos uno (1) de estos criterios:
1.1. Fármacos vasoactivos y ventilación mecánica invasiva
1.2. Balón de contrapulsación aórtico con o sin ventilación invasiva
1.3. Asistencia ventricularde larga duración (mayor a 31 días)
2. Pacientes en situación de tormenta arrítmica.
III. URGENCIA
Pacientes Internados en Unidad de Cuidados Intensivos (UCO/UTI) o Cuidados Intermedios con uno de los siguientes criterios:
1. - Pacientes con infusión de agentes inotrópicos intravenosos necesarios para mantener un adecuado volumen minuto cardíaco.
2. - Pacientes Pediátricos con retraso en eí crecimiento (Peso o talla con -1 desvío estándar del percentil 50 de acuerdo a las tablas de peso y talla de la Sociedad Argentina de Pediatría).
3. - Los pacientes pediátricos comprendidos en e¡ criterio 2 no necesariamente deberán estar internados en UCO o intermedio para ser incluidos en urgencia.
IV.ELECTIVO
Se consideran en esta categoría las demás situaciones clínicas.
6. Situaciones Clínicas para trasplante pulmonar (uní o bipulmonar) y cardiopulmonar:
a) EMERGENCIA:
Pacientes internados con uno de los siguientes criterios:
1. Intubados en asistencia respiratoria mecánica.
2. ECMO (Membrana oxigenadora extracorpórea).
3. Diagnóstico de supuraciones pulmonares crónicas (fibrosis quística o bronquiectasias no Fibrosis Quística) y Fibrosis pulmonar con Ventilación no invasiva (VNI) o cánula de alto flujo (CAFO)
4. Pacientes pediátricos con Fibrosis Quística y uno de los siguientes parámetros:
4.1. Índice de Masa Corporal IMC < 17
4.2. Pacientes Pediátricos con retraso en el crecimiento (Peso o talla en Percentilo 3 de acuerdo con las tablas de peso y talla de la Sociedad Argentina de Pediatría).
5. Diagnóstico de enfermedad vascular pulmonar primaria con Clase Funcional (CF) IV de la clasificación de New York Heart Association, con necesidad de inotrópicos y/o vasodilatadores intravenosos más alguno de los siguientes criterios:
5.1. Derrame pericárdico
5.2. Severo deterioro de la Función sistólica ventricular derecha (FSVD) determinada por ecocardiograma.
5.3. Presión media de aurícula derecha mayor a 20 mmHg.
b) URGENCIA A:
Pacientes internados con alguno de los siguientes criterios:
1. Fibrosis quística, bronquiectasias, fibrosis pulmonar o EPOC con presión pulmonar sistólica mayor o igual a 50 mmHg.
2. Enfermedad vascular pulmonar primaria en CF IV con máxima terapia vasodilatadora.
c) URGENCIA B:
1. Enfermedades pulmonares fibrosantes progresivas.
2. Fibrosis quística con al menos 3 exacerbaciones en el último año que hayan requerido antibioticoterapia parenteral mediante internación nosocomial o domiciliaria.
Los pacientes pediátricos en Emergencia y Urgencia A podrán ser externados luego de su ingreso a la categoría, con posterioridad a su fiscalización y en caso de que la condición clínica lo permita. No obstante, deberán permanecer en cercanía del centro de trasplante.
(Punto 6 “Situaciones Clínicas para Trasplante Pulmonar (uni o bipulmonar) y Cardiopulmonar” sustituido por art. 1° de la Resolución 291/2024 del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante B.O. 27/9/2024. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)
6. - Criterios de asignación de órganos intratorácicos:
La asignación de órganos intratorácicos para trasplante provenientes de donantes cadavéricos, se realizará conforme a los siguientes criterios:
a) Los receptores en situación de emergencia para trasplante uni o bipulmonar, tendrán prioridad en la adjudicación sobre los receptores para trasplante cardiopulmonar en situación de urgencia o electivo.
b) En una misma situación clínica tendrán prioridad en la adjudicación los receptores para trasplante de bloque cardiopulmonar sobre los receptores de trasplante cardiaco y uni o bipulmonar.
c) En una misma situación clínica tendrá prioridad en la adjudicación el receptor con mayor antigüedad en esa clase funcional, comprende a las emergencias y urgencias, para los pacientes en electivo deberá ser por fecha de inscripción en lista de espera.
d) En caso de trasplante “dominó', el corazón del receptor cardiopulmonar será adjudicado a otro paciente inscripto en lista de espera por el mismo centro que realiza el Implante cardiopulmonar, siempre y cuando no existan receptores inscriptos en situación de emergencia y/o urgencia, de acuerdo a los criterios de distribución establecidos en la presente resolución.
e) Los receptores deberán ser inscriptos en una (1) sola lista de las posibles para cada tipo de trasplante, cardíaco, cardiopulmonar y pulmonar (uni o bipuimonar), como así también deberán figurar en una sola situación clínica.
f) Se realizará el Cross Match contra donante cuyo resultado NO será condición para la asignación.
g) El INCUCAI o e! Organismo Jurisdiccional de Ablación Implante informará al equipo correspondiente los siguientes datos del donante, a los fines de la aceptación o rechazo del/los órgano/s ofrecidos, los que deberán efectuarse dentro de los plazos establecidos en la presente resolución:
- Datos antropométricos.
- Grupo sanguíneo.
- Situación clínica actual que incluya exámenes complementarios necesarios para la valoración de la viabilidad de los órganos, de antecedentes patológicos y otros.
h) En la situación clínica de electivo se considerará el siguiente match antropométrico;
> Trasplante cardíaco: Se establecerá un rango tomando en cuenta +/- 30% del peso del potencial receptor sólo en pacientes adultos.
> Trasplante Pulmonar y cardiopulmonar: no se establecerán rangos Antropométricos.
La aceptación o rechazo de! órgano ofrecido, en base a los datos del donante, deberá efectuarse dentro de ía primera hora de recibida la comunicación desde el INCUCAI o e! Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante, según corresponda.
En todos los casos el orden de ías listas tendrá en cuenta que:
• Los donantes < de 18 años serán distribuidos en primer término en la lista de espera de órganos intratorácicos pediátrica, con excepción de ios pacientes en situación clínica de emergencia o urgencia A o B de las listas cardíaca y pulmonar.
• En el caso de receptores adultos y pediátricos en igual situación clínica (emergencia o urgencia A o B), el donante <18 años se asignará en primer término al receptor de la lista pediátrica.
El Orden de Asignación será el mismo para las tres listas:
1. Antigüedad en esa situación clínica
2. Grupo Sanguíneo (GS) compatible o isogrupo.
El proceso será llevado a cabo de acuerdo al algoritmo de adjudicación del SINTRA:
1. Secuencia de Distribución: Órganos Provenientes de Donantes Cadavéricos
a) Lista Nacional de receptores en Emergencia A
b) Lista Nacional de receptores en Emergencia B
c) Lista Provincial de receptores en Urgencia A y B
d) Lista Regional de receptores en Urgencia A y B
e) Lista Nacional de receptores en Urgencia A y B
f) Lista Provincial de receptores en electivo
g) Lista Regional de receptores en electivo
h) Lista Nacional de receptores en electivo
i) Cuando en una subregión se generase un donante de órganos, éstos se distribuirán en primera instancia en la misma y luego en la otra subregión, en forma previa a distribuirse a nivel nacional
Procedimiento de asignación según grupo sanguíneo COMPATIBILIDAD ABO
I. Donante Grupo 0;
Receptores 0 y B Receptores A y AB
Adjudicación: por tiempo en la situación clínica (en años, meses y días)
II. Donante Grupo A:
Receptores A Receptores AB
Adjudicación: por tiempo en la situación clínica (en años, meses y días)
III. Donante Grupo B Receptores B y A
Adjudicación: por tiempo en la situación clínica (en años, meses y días)
IV. Donante Grupo AB Receptores AB
Adjudicación: por tiempo en la situación clínica (en años, meses y días)
3. En emergencia, el orden de asignación deberá respetar primero la antigüedad en esa situación clínica y luego e¡ grupo sanguíneo compatible.
10.- No aceptación de órganos:
a) Las causas de la no aceptación de un órgano deberán ser comunicadas por el jefe o subjefe, a través de la constancia del SíNTRA C52, dentro de ¡as doce (12) hs. posteriores al proceso de donación respectivo. El Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante deberá suministrar al equipo de trasplante toda la información referida al proceso de donación.
b) El Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante y/o el Organismo que gestione la lista de distribución tendrá la responsabilidad de fiscalizar el cumplimiento de las notificaciones citadas precedentemente.
TODA SITUACION NO CONTEMPLADA EN EL PRESENTE ANEXO, DEBERÁ SER EVALUADA Y RESUELTA POR EL DIRECTORIO DEL INCUCAI.
FORMULARIOS PARA LA 1MPLEMENTACION DE LAS NORMAS QUE REGULAN LA ABLACION E IMPLANTE DE ORGANOS INTRATORÁCICOS.-
1. La inscripción, actualización y baja de pacientes en lista de espera para trasplante de órganos intratorácicos se realizará mediante los formularios establecidos en la Resolución INCUCAI N° 110/05 que aprueba el Módulo 2 del SINTRA - Listas de Pacientes en Espera de Órganos y Tejidos.
2. Formulario de certificado de implante de órganos (CIO), Módulo 3 del SINTRA.
3. Formulario de Seguimiento inmediato de Trasplante (SIT), Módulo 2 del SINTRA.
4. Formulario de Seguimiento Anual de Trasplante (SAT), Módulo 2 del SINTRA.
PROCEDIMIENTO PARA LA REMISION DE INFORMACION VINCULADA AL TRASPLANTE Y A LA EVALUACION DE PACIENTES TRASPLANTADOS.-
A) En caso de efectuar un trasplante con donante cadavérico, el jefe o subjefe del equipo de trasplante enviará dentro de las setenta y dos (72) hs. de efectuado el mismo el Certificado de Implante de Órganos (CIO) ai Organismo Jurisdiccional de Ablación e Impiante que procuró el órgano implantado, quién remitirá copias rubricadas al centro de trasplante y ai INCUCA1, a fin de mantener actualizado el registro de pacientes trasplantados.
B) El Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante tendrá la responsabilidad de fiscalizar el cumplimiento de las notificaciones citadas precedentemente.
C) La información correspondiente al seguimiento post-trasplante, deberá ser remitida mediante los protocoios de uso obligatorio, los que serán rubricados por los jefes o subjefes de los equipos autorizados y enviada al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente, a ios fines de la evaluación de resultados y posteriores rehabilitaciones. Dicho Organismo deberá remitir copias rubricadas al INCUCAi, a fin de mantener actualizado el registro de pacientes trasplantados.
ANEXO VI
NORMAS Y PROCEDIIV1IENT0S PARA INSCRIPCION DE PACIENTES EN LISTA DE ESPERA Y CRITERIOS DE DISTRIBUCIÓN PARA TRASPLANTES COMBINADOS.-
1. La inscripción en lista de espera para trasplante combinado deberá ser efectuada cuando un paciente deba ingresar en una de las siguientes listas:
-HEPATORENAL
- CARDIORENAL
- HEPATOPANCREATICA
- HEPATOINTESTINAL
- CARDIOHEPATICA
- PANCREOINTESTINAL -HEPATOPULMONAR
2. Para el ingreso de pacientes en lista de espera para trasplantes combinados, los jefes o subjefes de ambos equipos de trasplante ingresarán en el SINTRA los datos correspondientes para la inscripción en lista de espera por cada órgano que sea necesario trasplantar. Uno de los dos jefes o subjefes de los equipos de trasplante, deberá indicar ia evaluación pre-trasplante.
Ambos deben pertenecer a ía misma institución al menos durante el proceso de inscripción. La remisión de la documentación se efectuará de acuerdo a lo establecido en la Resolución INCUCAI N° 110/05 que aprueba el Módulo 2 del SINTRA - Listas de Espera.
3. La situación clínica del receptor en la inscripción y/o actualización en lista de espera estará determinada por aquella más severa correspondiente al órgano sin posibilidad de tratamiento sustitutivo.
4. Cuando hubiere dos potenciales receptores en la misma situación clínica para un órgano sin tratamiento sustitutivo (uno en lista simple y otro en lista combinada) tendrá prioridad el receptor inscripto para trasplante combinado.
5. Será considerada como fecha de ingreso en lista de espera para trasplante combinado a la de efectivización de la misma en el SINTRA. En aquellos pacientes que con anterioridad ingresaron a una lista simple en situación clínica de emergencia, urgencia o puntaje MELD/PELD igual o mayor a veinte (20) y sin haber sido excluidos y se le indicara un trasplante combinado, será considerada la fecha de efectivización de la inscripción en el SINTRA en la lista para trasplante simple del órgano sin tratamiento sustitutivo.
6- Los criterios de distribución y asignación de órganos para trasplante combinado serán aquellos establecidos en ¡a normativa vigente correspondientes a hígado, corazón, intestino y pulmón.
7- En caso de existir dos potenciales receptores inscriptos en lista de espera para trasplante combinado en la misma situación clínica, el criterio de desempate será la fecha de la efectivización de la inscripción o actualización en el SINTRA.
8- Serán considerados a los fines de la inscripción en lista de espera para trasplante como trasplantes simples, al doble trasplante renal, cardiopulmonar, bipulmonar y reno-pancreático, dado que un solo equipo de trasplante interviene en la evaluación pre trasplante en cada uno de los casos.
FORMULARIOS PARA LA ¡MPLEMENTACION DE LAS NORMAS QUE REGULAN LA ABLACION E IMPLANTE DE ORGANOS INTRATORÁCiCOS.-
1. La inscripción, actualización y baja de pacientes en lista de espera para trasplante de órganos intratorácicos se realizará mediante los formularios establecidos en la Resolución INCUCAI N° 110/05 que aprueba el Módulo 2 del SINTRA - Listas de Pacientes en Espera de Órganos y Tejidos.
2. Formulario de certificado de implante de órganos (CIO), Módulo 3 dei SINTRA.
3. Formulario de Seguimiento Inmediato de Trasplante (SIT), Móduio 2 del SINTRA.
4. Formulario de Seguimiento Anual de Trasplante (SAT), Módulo 2 del SiNTRA.
PROCEDIMIENTO PARA LA REMISION DE INFORMACION VINCULADA AL TRASPLANTE Y A LA EVALUACION DE PACIENTES TRASPLANTADOS.-
A) En caso de efectuar un trasplante con donante cadavérico, el jefe o subjefe del equipo de trasplante enviará dentro de las setenta y dos (72) hs. de efectuado el mismo el Certificado de Implante de Órganos (CIO) al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante que procuró el órgano implantado, quién remitirá copias rubricadas al centro de trasplante y al INCUCAI, a fin de mantener actualizado el registro de pacientes trasplantados.
B) El Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante tendrá la responsabilidad de fiscalizar el cumplimiento de las notificaciones citadas precedentemente.
C) La información correspondiente al seguimiento post-trasplante, deberá ser remitida mediante los protocolos de uso obligatorio, los que serán rubricados por los jefes o subjefes de los equipos autorizados y enviada ai Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente, a los fines de la evaluación de resultados y posteriores rehabilitaciones. Dicho Organismo deberá remitir copias rubricadas al INCUCAI, a fin de mantener actualizado el registro de pacientes trasplantados.
TODA SITUACION NO CONTEMPLADA EN EL PRESENTE ANEXO, DEBERÁ SER EVALUADA Y RESUELTA POR EL DIRECTORIO DEL INCUCAI.
NORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA INSCRIPCION DE PACIENTES EN LISTA DE ESPERA Y CRITERIOS DE DISTRIBUCIÓN PARA TRASPLANTES COMBINADOS.-
1. La inscripción en lista de espera para traspiante combinado deberá ser efectuada cuando un paciente deba ingresar en una de las siguientes listas:
-HEPATORENAL
- CARDiORENAL
-H EPATOPANCREATICA
- HEPATOINTESTiNAL
- CARDiOHEPATICA
- PANCREOINTESTÍNAL -HEPATOPULMONAR
2. Para el ingreso de pacientes en lista de espera para trasplantes combinados, los jefes o subjefes de ambos equipos de trasplante ingresarán en el SINTRA los datos correspondientes para la inscripción en lista de espera por cada órgano que sea necesario trasplantar. Uno de los dos jefes o subjefes de los equipos de trasplante, deberá indicar la evaluación pre-trasplante.
Ambos deben pertenecer a la misma institución al menos durante el proceso de inscripción. La remisión de la documentación se efectuará de acuerdo a lo establecido en la Resolución INCUCAI N° 110/05 que aprueba el Módulo 2 del SINTRA - Listas de Espera.
3. La situación clínica del receptor en la inscripción y/o actualización en lista de espera estará determinada por aquella más severa correspondiente al órgano sin posibilidad de tratamiento sustitutivo.
4. Cuando hubiere dos potenciales receptores en la misma situación clínica para un órgano sin tratamiento sustitutivo (uno en lista simple y otro en lista combinada) tendrá prioridad el receptor inscripto para trasplante combinado.
5. Será considerada como fecha de ingreso en lista de espera para trasplante combinado a la de efectivización de la misma en el SINTRA. En aquellos pacientes que con anterioridad ingresaron a una lista simple en situación clínica de emergencia, urgencia o puntaje MELD/PELD igual o mayor a veinte (20) y sin haber sido excluidos y se le indicara un trasplante combinado, será considerada la fecha de efectivización de la inscripción en el SINTRA en la lista para trasplante simple del órgano sin tratamiento sustitutivo.
6- Los criterios de distribución y asignación de órganos para trasplante combinado serán aquellos establecidos en la normativa vigente correspondientes a hígado, corazón, intestino y pulmón.
7- En caso de existir dos potenciales receptores inscriptos en lista de espera para trasplante combinado en la misma situación clínica, el criterio de desempate será la fecha de la efectivización de la inscripción o actualización en el SINTRA.
8- Serán considerados a los fines de la inscripción en lista de espera para trasplante como trasplantes simples, al doble trasplante renal, cardiopulmonar, bipulmonar y reno-pancreático, dado que un solo equipo de trasplante interviene en la evaluación pre trasplante en cada uno de los casos.
INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
Resolución 64/2017
Buenos Aires, 07/03/2017
VISTO el expediente N° 1-2002-4638001000/16-1 del registro del INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE (INCUCAI); las disposiciones de la Ley N° 24.193 y su reglamentación aprobada por Decreto N° 512/95; la Resolución N° 542/05 del ex Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación y la Resoluciones INCUCAI Nros. 385/10 y 409/10; y
CONSIDERANDO:
Que la resolución ministerial citada en el visto establece que los criterios de distribución de órganos y tejidos cadavéricos deben sustentarse en normas técnicas que contemplen la equidad en el acceso al trasplante, en la asignación de los órganos y tejidos y en la transparencia de los procedimientos.
Que dichos criterios deben ser uniformes y específicos en todo el territorio de la República, en la medida que regulan aspectos esenciales y comunes para la protección de la salud y la seguridad de las personas, debiendo contemplar aspectos bioéticos, médicos y de territorialidad.
Que en este sentido deben precisarse los requisitos tendientes a asegurar la calidad de la atención médica a los pacientes que requieran un trasplante de órganos, además del debido registro, seguimiento y evaluación de las prácticas de ablación e implante de órganos y tejidos.
Que resulta necesario actualizar las Resoluciones INCUCAI Nros. 385/10 y 409/10, normas que regulan los procedimientos para llevar a cabo la ablación y el implante de órganos intratorácicos, y establecen las pautas para la eficiente organización de los registros de lista de espera y trasplante, los criterios de distribución y asignación de dichos órganos, entre otras disposiciones que contemplan la totalidad de los aspectos vinculados a esta práctica.
Que la Comisión Asesora de Órganos Intratorácicos, la Comisión Federal de Trasplantes (COFETRA) y las áreas competentes del INCUCAI, han llevado a cabo un pormenorizado estudio de las normas vigentes y han consensuado propuestas de modificación y actualización de las mismas.
Que en dicho marco, resulta necesario el dictado de una nueva resolución integral que evite la dispersión normativa en la materia, que regule el desarrollo de la práctica de ablación e implante de órganos intratorácicos, garantizando la máxima seguridad y eficacia.
Que el Comité de Bioética del INCUCAI ha participado en la elaboración de las normas y procedimientos contenidos en la presente Resolución.
Que la Comisión Federal de Trasplante ha tomado la intervención correspondiente, canalizando de esta manera el asesoramiento del Consejo Federal de Salud (CO.FE.SA.) previsto en el inciso b) del artículo 44 de la Ley N° 24.193 y Decreto N° 512/95.
Que las Direcciones Científico Técnica, Médica y de Sistemas, y la Coordinación de Asuntos Jurídicos, han tomado la intervención de su competencia.
Que el artículo 5° del Reglamento de Funcionamiento del Directorio del INCUCAI, aprobado por Resolución N° 002/06, establece que dicho cuerpo colegiado sólo puede sesionar válidamente con la presencia de por lo menos dos de sus integrantes.
Que existe en la actualidad imposibilidad de alcanzar dicho quórum para sesionar, ya que sólo se encuentra en pleno ejercicio de sus funciones la Presidente de este Organismo Nacional.
Que en consecuencia, y hasta la oportunidad en que se designe un nuevo integrante del referido cuerpo, se actúa de conformidad con lo dispuesto por el inciso e) del artículo 47 de la Ley N° 24.193, en cuanto faculta a la Presidente a adoptar todas aquellas medidas que, siendo de competencia del Directorio no admitan dilación, sometiéndose a consideración del mismo en la primera sesión.
Por ello,
LA PRESIDENTE DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
RESUELVE:
ARTÍCULO 1° — Apruébanse las “Normas para la Habilitación de Establecimientos y Autorización de Equipos de Profesionales para la Práctica de Ablación e Implante de Órganos Intratorácicos, como así también para la Evaluación Pre-Trasplante y Seguimiento Post-Trasplante”, que como ANEXO I se detallan en la presente Resolución.
ARTÍCULO 2° — Apruébanse las “Normas y Procedimientos para la Inscripción y Baja de Pacientes en Lista de Espera de Órganos Intratorácicos”, que como ANEXO II integran la presente.
ARTÍCULO 3° — Apruébanse los “Criterios de Distribución de Órganos Provenientes de Donantes Cadavéricos y de Selección de Receptores en Lista de Espera para Trasplante de Órganos Intratorácicos”, contenidos en el ANEXO III de la norma que se aprueba.
ARTÍCULO 4° — Las áreas competentes del INCUCAI, conjuntamente con la Comisión Asesora de Trasplante de Órganos Intratorácicos y la Comisión Federal de Trasplante, al término de dos (2) años a partir de la entrada en vigencia de las normas contenidas en el ANEXO III, procederán al análisis y evaluación de los resultados obtenidos, a fin de que el Directorio resuelva la continuidad de su aplicación.
ARTÍCULO 5° — Apruébanse los formularios detallados en el ANEXO IV, que forma parte integrante de la presente, a los fines de la implementación de las disposiciones contenidas en esta Resolución.
ARTÍCULO 6° — El titular de la Dirección del establecimiento habilitado y el jefe o subjefe del equipo de trasplante, asumirán solidariamente la responsabilidad de remitir a los Organismos Jurisdiccionales de Ablación e Implante la información relativa a las prácticas de evaluación pre-trasplante, trasplante con donante cadavérico y/o con donante vivo y seguimiento postrasplante, conforme lo establecido en el ANEXO V que es parte integrante de la presente, mediante los protocolos de uso obligatorio, los que serán rubricados por los jefes o subjefes de los equipos autorizados. Esta documentación deberá ser enviada al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente, a los fines de la evaluación de resultados y posteriores rehabilitaciones.
ARTÍCULO 7° — Los jefes y subjefes de los equipos autorizados asumirán solidariamente la responsabilidad de incorporar al Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante de la República Argentina (SINTRA), la información citada en el artículo precedente y de remitir al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente las constancias pertinentes.
ARTÍCULO 8° — Apruébanse las “Normas y Procedimientos para la Inscripción de Pacientes en Lista de Espera y Criterios de Distribución para Trasplantes Combinados”, que como Anexo VI forman parte integrante de la presente.
ARTÍCULO 9° — Los equipos de trasplante autorizados en los establecimientos habilitados para la realización de prácticas trasplantológicas contempladas en la Ley N° 24.193, llevarán un Libro de Actas, foliado y rubricado por el INCUCAI o por el Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente, en el que deberán asentarse, por orden cronológico, los implantes de órganos que se lleven a cabo provenientes de donante cadavérico y/o donante vivo.
ARTÍCULO 10. — Los jefes y subjefes de equipos autorizados serán responsables de asegurar a los pacientes que inscriban en lista de espera para trasplante, información suficiente, clara y adecuada a su capacidad de comprensión, vinculada con los procesos y procedimientos de procuración, distribución y asignación de órganos de los que podrán ser partícipes en el futuro, además de la información médica correspondiente. Dicha responsabilidad incluye la obligación de brindar información adecuada en los casos en que el órgano asignado haya sido rechazado para implante por el equipo de trasplante.
ARTÍCULO 11. — El incumplimiento por parte de los equipos autorizados y establecimientos habilitados de las normas establecidas en la presente resolución, dará lugar a la aplicación de las sanciones previstas en la Ley N° 24.193.
ARTÍCULO 12. — Los profesionales que soliciten la inscripción de un paciente extranjero en lista de espera para trasplante, deberán dar cumplimiento a lo establecido en la Resolución INCUCAI N° 342/09 y toda otra norma que en un futuro la modifique, complemente o reemplace.
ARTÍCULO 13. — El Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante competente deberá asegurar el cumplimiento de la Resolución INCUCAI N° 22/04 o la que en un futuro la modifique o reemplace, en el caso de aquellos pacientes que ingresen en lista de espera para trasplante de órganos intratorácicos en situación clínica de emergencia.
ARTÍCULO 14. — Con motivo de la adecuación de los sistemas informáticos a las modificaciones establecidas en la presente resolución, las normas contenidas en la misma entrarán en vigencia a partir del día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 15. — Deróguense las Resoluciones INCUCAI Nros. 385/10 y 409/10 y toda otra norma que se contradiga con lo dispuesto en la presente.
ARTÍCULO 16. — Regístrese, Notifíquese a la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación, a la Sociedad Argentina de Trasplantes, a las Sociedades Científicas pertinentes, a las Autoridades Sanitarias y Organismos Jurisdiccionales de Ablación e Implante, al Consejo Asesor de Pacientes y al Consejo Asesor de Profesionales del INCUCAI y a todos los equipos de trasplante de órganos intratorácicos autorizados. Comuníquese a las áreas competentes del Instituto. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — María del Carmen Bacqué.
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA —www.boletinoficial.gob.ar— y también podrán ser consultados en la Sede Central de esta Dirección Nacional (Suipacha 767 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires).
e. 08/03/2017 N° 13373/17 v. 08/03/2017
(Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial.)
ANEXO I
NORMAS PARA LA HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACIÓN DE EQUIPOS DE PROFESIONALES PARA LA PRÁCTICA DE ABLACIÓN E IMPLANTE DE ORGANOS INTRATORACICOS Y PARA LA EVALUACIÓN PRE-TRASPLANTE Y SEGUIMIENTO POST-TRASPLANTE.-
1, - NORMAS GENERALES
a) Todo establecimiento que solicite habilitarse o rehabilitarse para ia práctica que la presente norma regula, deberá acreditar su adhesión y participación activa en el/los Subprogramas de Garantía de Calidad en el Proceso de Procuración de Órganos y Tejidos y de Procuración de Donantes Post-Paro, aprobados en el marco del Programa Federal de Procuración de Órganos y Tejidos (Resolución M.S.A. N° 199/04).
b) La Dirección del establecimiento solicitante deberá notificar al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante, la designación de un profesional de la institución como responsable de la implementación de los Sub-Programas referidos.
c) Las habilitaciones y rehabilitaciones de establecimientos y las autorizaciones de equipos y/o profesionales, serán otorgadas por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional correspondiente. El Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante deberá remitir a! INCUCAÍ copia del acto administrativo dictado a tal efecto, conforme lo establecido en el artículo 6o de la Ley N° 24,193.
d) El Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente procederá de inmediato a ingresar al SINTRA los datos de !a institución habilitada o rehabilitada y de los equipos y/o profesionales autorizados. Cuando por alguna razón ello fuera imposible, deberá comunicarlo a la Dirección Científico Técnica de! INCUCAI, acompañando el informe completo, para que ésta proceda a ingresarlo al sistema informatizado.
e) El informe previsto en el apartado anterior deberá contener los siguientes datos:
1. Del Establecimiento: nombre o razón social, domicilio (calle, número, piso, departamento, localidad, provincia, código postal) y teléfono.
2. Del Director del Establecimiento: matrícula profesional, dependencia estatal, privada o mixta.
3. Habilitación o Rehabilitación Institucional: con indicación del número de resolución o acto administrativo y sus fechas de otorgamiento y vencimiento respectivamente.
4. Datos de los Equipos y Profesionales: nombre del establecimiento habilitado donde realizarán las prácticas respectivas, nombre y apellido de ¡os profesionales, domicilio (calle, número, piso, departamento, localidad, provincia, código postal y teléfonos), calidades de jefe, subjefe o integrante de equipo, acreditación o reacreditacíón con indicación de! número de resolución y fechas de otorgamiento y vencimiento respectivamente.
2. - DE LOS ESTABLECIMIENTOS
A) Toda institución solicitante deberá encontrarse previamente habilitada como establecimiento asistencia! por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, acompañando copia de dicha habilitación junto con la documentación a presentar.
B) Requisitos a cumplir por los establecimientos públicos o privados que quieran contar con servicios destinados a la ablación e implante de órganos intratorácicos en pacientes adultos y pediátricos:
1. Un (1) quirófano adecuado y disponible a los fines del trasplante de órganos intratorácicos, con instrumental quirúrgico acorde y suficiente, equipo de monitoreo, equipo de cardioversión, estimulación eléctrica cardíaca, circulación extracorpórea y asistencia circulatoria mecánica.
2. El establecimiento deberá ser un centro que cuente en forma permanente durante las veinticuatro (24) hs. del día con los siguientes servicios y prestaciones:
(*) Para Trasplante Pulmonar Exclusivamente
(**) Para Trasplante Cardíaco Exclusivamente
3. El Establecimiento deberá estar acreditado con servicios autorizados de cirugía cardiovascular y torácica por la autoridad sanitaria competente.
4. El Establecimiento deberá contar con dos (2) áreas de internación:
a) Unidad de cuidados intensivos con área de aislamiento, destinada a pacientes en el postoperatorio inmediato o en situación de complicación y riesgo.
b) Área de internación clínica, con aislamiento adecuado a la situación requerida para el cuadro clínico del paciente.
c) Se considerarán como servicio aquellas áreas, sectores o unidades operativas que representen el conjunto de recursos humanos (profesionales, técnicos y administrativos), tecnológicos, de equipamiento y de infraestructura que, organizados adecuadamente, permitan el funcionamiento regular y permanente del mismo, garantizando la resolución de los casos y procedimientos médicos que se presenten, cualquiera sea su complejidad.
d) Los establecimientos que solicitan autorización para la práctica de trasplante de órganos intratorácicos en pacientes adultos y pediátricos en forma simultánea, deberán garantizar áreas físicas separadas para la atención de los mismos.
e) Los servicios habilitados no podrán efectuar modificaciones que disminuyan las condiciones registradas al momento de la habilitación.
f) Las prácticas médico quirúrgicas de trasplante de órganos sólo podrán ser realizadas en establecimientos habilitados para tal fin. Dicha habilitación se otorgará por el plazo de dos (2) años.
g) El vencimiento del plazo de habilitación original o sus eventuales renovaciones implicará para la institución la imposibilidad de realizar las respectivas prácticas.
3. - DE LOS PROFESIONALES
A) El servicio de trasplante intratorácico deberá contar con un grupo multidisciplinario de profesionales calificados en la práctica del trasplante.
B) Los profesionales médicos de un equipo podrán ser integrantes de otros equipos, debiendo en todos los casos solicitar la correspondiente autorización para integrar cada uno de ellos.
C) Las prácticas médico quirúrgicas de trasplante intratorácico sólo podrán ser realizadas por profesionales médicos autorizados a tal fin. Dicha autorización se otorgará por el plazo de dos (2) años.
D) Las autorizaciones referidas en el punto precedente serán solicitadas por el/los profesional/es y la Dirección del establecimiento en el cual deberán llevarse a cabo las prácticas médico quirúrgicas de trasplante intratorácico.
E) Todo equipo de trasplante de órganos intratorácicos deberá estar bajo la supervisión de un jefe y un subjefe:
1. Los profesionales autorizados sólo podrán ejercer la jefatura o subjefatura de un sólo equipo de trasplante de órganos intratorácicos, pudiendo ser integrantes de otros equipos.
2. Los equipos autorizados para la práctica de trasplante de órganos intratorácicos en pacientes adultos y pediátricos pertenecientes a distintas instituciones, serán considerados a los efectos de la presente resolución como equipos diferentes.
3. El jefe y subjefe de equipo deberán ser médicos especialista en Neumonología o Cardiología o en Cirugía indistintamente.
4. El jefe y/o subjefe podrán ejercer la jefatura y/o subjefatura de equipos autorizados para la práctica de trasplante intratorácico en pacientes adultos y pediátricos simultáneamente, cuando ambos equipos lleven a cabo la actividad en un mismo establecimiento habilitado.
5. El jefe y/o subjefe podrán ejercer la jefatura y/o subjefatura de equipos autorizados para la práctica de trasplantes combinados, cuando ambos equipos lleven a cabo la actividad en un mismo establecimiento habilitado.
6. El jefe y subjefe de equipo deberán residir a una distancia no mayor a 80 km del lugar donde se encuentre funcionando el Programa de Trasplante Cardiaco o Pulmonar que dirigen. La certificación de domicilio de ambos profesionales deberá ser acreditada con copia del Documento Nacional de Identidad o certificado de domicilio.
7. La Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, previa intervención del INCUCAI, podrá autorizar situaciones de excepción, cuando las mismas se funden en razones sanitarias.
F) Serán obligaciones del jefe de equipo:
1. Cumpür y hacer cumplir las normas y actos administrativos vinculados con la Ley N° 24.193 y Decreto N° 512/95 y/o leyes análogas locales, como así también las disposiciones de carácter administrativo emanadas de¡ Director del establecimiento asístencial en el cual realicen las prácticas médico- quirúrgicas.
2. Cumplir en tiempo y forma con !as disposiciones relativas a los registros, protocolos e informes médicos y estadísticos contemplados en las normas citadas en el punto precedente y en otras resoluciones o disposiciones dictadas en la materia; asegurando dicha información a los Organismos Jurisdiccionales de Ablación e Implante y garantizando la adecuada información a los pacientes.
3. Coordinar ias acciones de los integrantes del equipo a su cargo a los fines del estricto cumplimiento de la Ley N° 24.193, garantizando ¡a operatividad del mismo las veinticuatro (24) hs. de los trescientos sesenta y cinco (365) días del año y la calidad de la atención a los pacientes inscriptos en lista de espera para trasplante o trasplantados.
4. Proponer las modificaciones de su equipo en el momento que lo considere necesario, debiendo informar dentro de las cuarenta y ocho (48) hs. por medio fehaciente las bajas o nuevas incorporaciones de sus integrantes, a fin de ser tramitadas como nuevas acreditaciones.
5. Documentar la no aceptación de! paciente al cambio de centro de trasplante por falta de operatividad de! equipo, la que deberá ser notificada al Organismo Jurisdiccional de Ablación e implante competente, siendo solidariamente responsable de su cumplimiento el Director del establecimiento.
G) En ausencia del jefe, el subjefe de equipo reemplazará al mismo, asumiendo todas las responsabilidades inherentes a su función.
H) Son deberes inexcusables del Director del establecimiento, sin perjuicio de lo que establezcan las demás disposiciones legales vigentes:
1. Asegurar la adhesión de la institución al Programa Federal de Procuración de Órganos y Tejidos y a los Sub-Programas de Garantía de Calidad en el Proceso de Procuración de Órganos y Tejidos y de Procuración de Donantes Post-Paro.
2. Comunicar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional dentro de las cuarenta y ocho (48) hs. de producida, !a baja de un servicio habilitado para la práctica de trasplante intratorácico.
3. Comunicar a ia Autoridad Sanitaria Jurisdiccional dentro de las cuarenta y ocho (48) hs., todo cambio que suceda en la institución, tanto desde e! punto de vista estructural y funcional como societario, incluyendo denominación social, su transformación, fusión y/o modificación de su composición societaria.
4. Denunciar ante la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional todo sumario administrativo iniciado, que pueda estar relacionado con los integrantes de los equipos habilitados para la práctica de trasplante intratorácico y el resultado de dichas actuaciones, indicando si hubo lugar a la aplicación de sanciones u otras medidas disciplinarias.
5. Asegurar la atención continua e ininterrumpida durante las veinticuatro (24) hs., todos los días del año, de! servicio de ablación e implante y la atención y seguimiento del paciente trasplantado, siendo solidariamente responsable de su cumplimiento junto con el jefe y subjefe de equipo.
6. Informar al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante, en caso de no hallarse el equipo operativo y sus causas. Asimismo, deberá comunicar el centro y equipo de profesionales autorizados a los cuales serán derivados los pacientes en lista de espera, siendo solidariamente responsable de su cumplimiento junto con ei jefe y subjefe de equipo.
I) Requisitos para la autorización de profesionales que soliciten integrar equipos de ablación e implante de órganos intratorácicos:
1. Todo equipo médico solicitante de autorización para la práctica de ablación e implante de corazón deberá estar integrado, al menos, por los siguientes profesionales:
a) Dos (2) médicos especialistas en cirugía cardiovascular
b) Dos (2) médicos especialistas en cardiología
c) Un licenciado en Trabajo Social.
d) .Un licenciado en Psicología
Para ser autorizados por primera vez, los profesionales deberán contar con la siguiente capacitación
1,1. Médico especialista en cirugía cardiovascular que acredite no menos de cuarenta (40) cirugías cardiovasculares con circulación extracorpórea por año en los últimos dos (2) años, y que hayan participado activamente, bajo supervisión, en veinte (20) ó más trasplantes cardíacos en un período no inferior a dos (2) años y que hayan realizado su perfeccionamiento en un centro con programa de trasplante cardíaco activo. Deberán certificar entrenamiento en la selección de donantes, procuración de órganos, evaluación del receptor, manejo hemodinámico, técnica quirúrgica de ablación e implante y asistencia circulatoria mecánica y tratamiento inmunosupresor.
1.2. Médico especialista en cardiología que haya participado activamente y bajo supervisión, por un periodo de al menos dos (2) años en veinte (20) ó más trasplantes cardíacos y que haya realizado su perfeccionamiento en un centro con programa de trasplante cardíaco activo. Deberán certificar entrenamiento en el cuidado de pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada, uso de dispositivos mecánicos, selección de donantes, procuración de órganos intratorácicos, evaluación del receptor y en e! manejo hemodinámico e inmunosupresor.
Deberá documentar haber participado en operativos de procuración por un período no inferior a seis (6) meses, habiendo asistido a no menos de tres (3) procuraciones intratorácicas.
La certificación de experiencia detallada en los puntos 1.1 y 1.2 deberá estar rubricada por el jefe del equipo con el cual el profesional se ha capacitado. Esta capacitación debe haberse adquirido con una anterioridad no mayor a cinco (5) años a la fecha de solicitud de autorización para trasplante.
1.3. En los casos de solicitud de autorización para trasplante cardíaco pediátrico (menores de dieciocho (18) años de edad), la integración del equipo deberá ser la misma que para pacientes adultos pero de especialistas pediátricos con las siguientes especificaciones:
1.3.1 Dos (2) médicos especialistas en cirugía cardiovascular pediátrica, que acrediten no menos de cuarenta (40) cirugías cardiovasculares con circulación extracorpórea por año en los últimos dos (2) años, y que hayan participado activamente y bajo supervisión, en veinte (20) ó más trasplantes cardíacos de los cuales el 50% deberán ser pediátricos en un periodo no inferior a dos (2) años, y que hayan realizado su perfeccionamiento en un centro con programa de trasplante cardíaco activo. Deberán certificar entrenamiento en la selección de donantes, procuración de órganos, evaluación del receptor, manejo hemodinámico, técnica quirúrgica de ablación e implante y asistencia circulatoria mecánica y tratamiento inmunosupresor.
1.3..2. Dos (2) médicos especialistas en cardiología pediátrica que hayan participado activamente por un periodo de dos (2) años en veinte (20) ó más trasplantes cardíacos, de los cuales el cincuenta por ciento (50%) haya sido en pacientes pediátricos, y que hayan realizado su perfeccionamiento en un centro con programa de trasplante cardíaco activo. Deberán certificar entrenamiento en ei cuidado de pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada, uso de dispositivos mecánicos, selección de donantes, procuración de órganos intratoracicos, evaluación del receptor y en el manejo hemodinámico e inmunosupresor. Deberán documentar haber participado en operativos de procuración por un período no inferior a seis (6) meses, habiendo asistido a no menos de tres (3) procuraciones intratoracicas.
La certificación de actividad descripta en los puntos 1.3.1 y 1.3.2 deberá estar rubricada por el jefe del equipo con el cual el profesional se ha capacitado. Esta capacitación debe haberse adquirido con una anterioridad no mayor a cinco (5) años a la fecha de solicitud de autorización para trasplante.
2. Todo equipo médico solicitante de autorización para la práctica de abíación e implante de pulmón, deberá estar integrado, al menos, por los siguientes profesionales:
a) Dos (2) médicos especialistas en cirugía torácica
b) Dos (2) médicos especialistas en neumonología
c) Un (1) Licenciado en Trabajo Social.
d) Un (1) licenciado en Psicología
Para ser autorizados por primera vez, los profesionales deberán contar con la siguiente capacitación
2.1. Médicos especialistas en cirugía torácica que hayan participado activamente y bajo supervisión, en un periodo no inferior a dos (2) años en veinte (20) ó más trasplantes pulmonares/cardiopulmonares, de los cuales el cincuenta por ciento (50%) debieron ser trasplantes de pulmón (simples o dobles), y que hayan realizado su perfeccionamiento en un centro con programa de trasplante de pulmón activo. Deberán certificar haber participado en diez (10) ó más ablaciones de pulmón, presentando la documentación que lo acredite y entrenamiento en la selección de donantes, procuración de órganos, evaluación del receptor, manejo de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda y crónica y manejo hemodinámico e inmunosupresor de los pacientes trasplantados.
2.2. Médicos especialistas en Neumonología que hayan participado activamente y bajo supervisión, por un periodo no inferior a tres (3) años en quince (15) ó más trasplantes pulmonares y/o cardiopulmonares, de los cuales, al menos el 50% de estos pacientes deberán pertenecer a trasplantes de pulmón (simple o doble), y que hayan realizado su perfeccionamiento en un centro con programa de trasplante de pulmón activo. Deberán certificar entrenamiento en el cuidado de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda y crónica, bypass cardiopulmonar, asistencia ventilatoria mecánica pre y post trasplante, selección de donantes, procuración de órganos intratoracicos, evaluación del receptor, manejo hemodinámico e inmunosupresor de los pacientes trasplantados. Deberá documentar haber participado en operativos de procuración por un período no inferior a seis (6) meses, con participación activa en no menos de tres (3) procuraciones intratoracicas que incluyan ablaciones pulmonares y/o cardiopulmonares,
La certificación de actividad descripta en ios puntos 2.1 y 2.2 deberá estar rubricada por el jefe del equipo con el cual el profesional se ha capacitado. Esta capacitación debe haberse adquirido con una anterioridad no mayor a cinco (5) años a la fecha de solicitud de la autorización para trasplante.
3. Todo equipo médico solicitante de autorización para la práctica de ablación e implante de pulmón en pacientes pediátricos por primera vez, deberá contar entre sus integrantes como mínimo, con los siguientes profesionales médicos especializados:
3.1. Dos (2) médicos especializados en cirugía torácica pediátrica que hayan participado activamente y bajo supervisión, en un periodo no inferior a dos (2) años en veinte (20) ó más trasplantes pulmonares/cardiopulmonares, de los cuales el 50% debieron ser trasplantes de pulmón (simples o dobles), y que hayan realizado su perfeccionamiento en un centro con programa de trasplante de pulmón activo. Deberá certificar haber participado en diez (10) ó más ablaciones de pulmón, presentando la documentación que lo acredite y entrenamiento en la selección de donantes, procuración de órganos, evaluación del receptor, manejo de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda y crónica y manejo hemodinámico e inmunosupresor de los pacientes trasplantados.
3.2. Dos (2) médicos especialistas en Neumonología pediátrica que hayan participado activamente y bajo supervisión, por un periodo no inferior a tres (3) años en quince (15) ó más trasplantes pulmonares y/o cardiopulmonares, de ¡os cuales, al menos ei 50% de estos pacientes deberán pertenecer a trasplantes de pulmón (simple o doble), y que hayan realizado su perfeccionamiento en un centro con programa de trasplante de pulmón activo. Deberán certificar entrenamiento en el cuidado de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda y crónica, bypass cardiopulmonar, asistencia ventiiatoria mecánica pre y post trasplante, selección de donantes, procuración de órganos, evaluación de! receptor, manejo hemodinámico e inmunosupresor de los pacientes trasplantados. Deberán documentar haber participado en operativos de procuración por un período no inferior a seis (6) meses, con participación activa en no menos de tres (3) procuraciones intratoracicas que incluyan ablaciones pulmonares y/o cardiopulmonares,
La certificación de actividad descripta en los puntos 3.1 y 3.2 deberá estar rubricada por eí jefe de! equipo con el cual el profesional se ha capacitado. Esta capacitación debe haberse adquirido con una anterioridad no mayor a cinco (5) años a la fecha de solicitud de la autorización para trasplante.
4. Todo equipo médico solicitante de autorización para la práctica de ablación e implante cardiopulmonar, deberá contar con los profesionales médicos especializados establecidos en punto h) apartados 1 y 2 del presente ANEXO.
- REHABILITACIÓN Y REACREDITACION
A) A los efectos de proceder a la rehabilitación de establecimientos y reacreditación de jefes, subjefes e integrantes de equipos, se deberán cumplimentar los siguientes requisitos:
1. Nueva inspección satisfactoria de la infraestructura asistencia!.
2. Cumplimiento de ios requisitos legales y normativos referente a cantidad y tipo de recursos humanos.
3. Cumplimiento efectivo de los requerimientos de información solicitados en el SINTRA (Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante de la República Argentina).
4. Cumplimiento por parte del Director del establecimiento y del jefe de equipo de trasplante, de la remisión al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante que corresponda, de toda la información referida a inscripción y baja de pacientes en lista de espera, como así también al trasplante y seguimiento posterior, la cual deberá ser consignada en los protocolos correspondientes. Los Organismos Jurisdiccionales de Ablación e Implante remitirán al INCUCAI esta información a fin de dar cumplimiento a lo establecido en los apartados m), ñ) y p) del artículo 44 de la Ley N° 24.193.
5. Los programas que soliciten rehabilitación para trasplante cardiaco, deberán acreditar haber efectuado por lo menos cuatro (4) trasplantes cardiacos durante los dos (2) años previos de habilitación.
6. Los programas que soliciten rehabilitación para trasplante pulmonar luego del primer período de dos (2) de habilitación, deberán acreditar haber efectuado al menos un (1) trasplante pulmonar, y en los periodos subsiguientes deberán acreditar como mínimo dos (2) trasplantes pulmonares por cada periodo de habilitación.
7. Deberán asimismo acreditar ia participación institucional en los Subprogramas de! Programa Federal de Procuración, a través del registro de procesos de donación en el Módulo 3 del SINTRA.
8. Evaluación de los resultados de cada programa de acuerdo a estándares nacionales que el INCUCAI establecerá y que tendrá en cuenta el número de trasplantes efectuados, la relación ofertas/rechazos de órganos para trasplante y la sobrevida del injerto y del paciente.
ANEXO II
NORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA INSCRIPCIÓN Y BAJA DE PACIENTES EN LISTA DE ESPERA PARA TRASPLANTE DE ÓRGANOS INTRATORACICOS.-
1. El jefe o subjefe del equipo de trasplante deberá informar de manera suficiente, ciara y adaptada a la capacidad de comprensión de cada paciente, acerca de la alternativa terapéutica del trasplante cardíaco/ pulmonar/ cardiopulmonar.
2. La inscripción de pacientes en lista de espera para trasplante de órganos intratorácicos se realizará mediante los procedimientos y protocolos aprobados por Resolución INCUCAI N° 110/05, debiendo contar con los siguientes datos:
a) Datos Filiatorios dei Paciente: Documento Único de Identidad (DNl/LC/LE/CI/Pasaporte exclusivo para extranjeros), sin el cual no puede ser ingresado al sistema informático.
b) Domicilio del paciente: calle, número, piso, localidad, provincia, código postal, teléfonos y correo electrónico.
c) Destacamento policial más próximo al domicilio del paciente. Se deberá completar este dato cuando el paciente carezca de medios de comunicación que permitan su ubicación en forma rápida y eficaz.
d) Serología: Serán datos obligatorios para ingresar a -un paciente en lista de espera para trasplante de órganos intratorácicos. El profesional autorizado del equipo de trasplante será el responsable de actualizar periódicamente dichos datos.
e) Estudios Inmunológicos: Todo paciente ingresado en lista de espera deberá tener estudios de Histocompatibilidad por baja o media resolución y Cross Match por método de fase sólida (Elisa - Luminex o Citometría de flujo). El resultado de Cross Match deberá tener una antigüedad no mayor de tres (3) meses al momento de la inscripción y/o actualización en Lista de Espera. El estudio deberá ser solicitado por el profesional a cargo de la inscripción del paciente en lista de espera.
Estos estudios no serán mandatorios para el ingreso de pacientes en lista de espera en situación de urgencia y/o emergencia, sin embargo la información deberá ser registrada en forma previa a! movimiento definitivo del paciente en lista de espera.
f) Actualización clínica:
- Todo paciente ingresado en lista de espera deberá tener, al menos, una (1) actualización clínica por año efectuada por el equipo del centro de trasplante que ese paciente tenga asignado.
- La actualización de exámenes complementarios quedará a criterio del profesional a cargo del trasplante.
g) La inscripción original y/o la reinscripción en la situación clínica de emergencia y/o urgencia, podrá realizarse por fax o por correo electrónico con confirmación de lectura, firmado por el jefe o subjefe de equipo remitido al INCUCAl, debiendo enviar dentro de las setenta y dos (72) hs. los formularios pertinentes, o sus respectivas constancias, según corresponda.
h) Los receptores en situación de emergencia, mientras permanezca el estado clínico correspondiente, mantendrán esa situación durante catorce (14) días corridos contados a partir de su inclusión dicha situación clínica. El equipo médico tratante deberá actualizar la permanencia del paciente en la situación clínica de emergencia mediante los protocolos vigentes, debiendo enviar al INCUCAI, las constancias pertinentes,
i) Los pacientes en situación de urgencia, mientras permanezca el estado clínico correspondiente, mantendrán esa situación durante treinta (30) dias corridos contados a partir de su inclusión en esa situación clínica. El equipo médico tratante deberá actualizar la permanencia del paciente en la situación clínica de urgencia mediante los protocolos vigentes, debiendo enviar al INCUCAI, las constancias pertinentes.
j) La inscripción en ¡a situación clínica de electivo, se realizará a través de los formularios pertinentes, o sus respectivas constancias. Dicha documentación, suscripta por el jefe o subjefe de equipo, deberá ser enviada al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente al domicilio del paciente.
k) El paciente que no es actualizado de acuerdo a las fechas indicadas para su situación clínica, pasará a aquella de menor complejidad inmediata. En el caso de situación clínica de electivo pasará a situación de exclusión transitoria.
I) Situación de exclusión transitoria: se encontrará en dicha situación todo paciente excluido de lista de espera por el jefe o subjefe del equipo de trasplante o por la situación descripta en el punto precedente, por el período máximo de doce (12) meses, luego de la cual pasará a la situación de exclusión definitiva.
m) Los pacientes en situación de exclusión transitoria por un período menor o igual a doce (12) meses, conservarán su fecha inicial de ingreso en lista de espera en ocasión de! reingreso. Superado el período de doce (12) meses perderán la antigüedad en dicha lista.
n) E! fallecimiento y la baja transitoria o definitiva de los potenciales receptores inscriptos en lista de espera, deberá ser comunicado en forma inmediata al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante, según lo establecido en Resolución iNCUCAI N° 110/05. Dicha información deberá ser remitida por el jefe o subjefe del equipo de trasplante autorizado a cargo de! paciente.
ANEXO III
CRITERIOS DE DISTRIBUCION DE ORGANOS PROVENIENTES DE DONANTES CADAVÉRICOS Y DE SELECCIÓN DE RECEPTORES EN LISTA DE ESPERA PARA TRASPLANTE DE ÓRGANOS INTRATORÁCICOS.-
1. La aceptación o rechazo del órgano ofrecido se efectuará dentro de las dos (2) hs. de recibida la comunicación desde el Organismo Nacional o Jurisdiccional de Ablación e implante, según corresponda.
2. El INCUCAI o el Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante establecerá y determinará, en todos los casos, el “tiempo de corte” del operativo.
3. Definición de Regiones:
A los fines de la confección de listas de potenciales receptores para trasplante de órganos intratorácicos y de la distribución y asignación de órganos intratorácicos provenientes de donantes cadavéricos, se definen las regiones sanitarias de acuerdo a lo establecido en la Resolución INCUCAI N° 002/17, ó la que en un futuro la modifique o reemplace.
4. Definición de listas de receptores:
a) Lista Provincial: Es aquella conformada por los receptores inscriptos en los centros de trasplante de cada una de las provincias donde se procure el organo.
a) Lista Regional: Es aquella conformada por los receptores inscriptos en los centros de trasplante de cada una de las regiones establecidas en el punto 3 de la presente.
b) Lista Nacional: Se define como lista nacional a aquella conformada por los receptores de todas las regiones del país donde se efectúa la distribución de:
- Los órganos para receptores en situación de emergencia.
- Los órganos que no sean adjudicados en una región.
- Los órganos provenientes de otros países.
5. - Situaciones clínicas para trasplante cardíaco:
I. - EMERGENCIA A
1. - Pacientes con Asistencia Ventricular o ECMO de corta duración, definida ésta como menor o igual a treinta (30) días.
2. - Pacientes con Asistencia Ventricular de larga duración, mayor a treinta y un (31) días, disfuncionante por:
2.1. - Disfunción mecánica
2.2. - infección
2.3. - Tromboembolismo
3. - Asistencia circulatoria y/o respiratoria mecánica y/o VNl en pacientes pediátricos.
4. - Pacientes Pediátricos portadores de Miocardiopatías Restrictivas o dilatadas con presiones pulmonares > del 50 % de la presión sistémica.
5. - Pacientes Pediátricos portadores de Cardiopatías Congénitas Cianóticas con saturación de 02 < al 80 % (respirando aire ambiente) y Hto > al 50 %.
6. - Los pacientes pediátricos comprendidos en los criterios 4 y 5 no necesariamente deberán estar internados en UCO/UCI para ser incluidos en emergencia.
II. - EMERGENCIA B
1. Pacientes en Shock Cardiogénico con al menos uno (1) de estos criterios:
1.1. Fármacos vasoactivos y ventilación mecánica invasiva
1.2. Balón de contrapulsación aórtico con o sin ventilación invasiva
1.3. Asistencia ventricularde larga duración (mayor a 31 días)
2. Pacientes en situación de tormenta arrítmica.
III. URGENCIA
Pacientes Internados en Unidad de Cuidados Intensivos (UCO/UTI) o Cuidados Intermedios con uno de los siguientes criterios:
1. - Pacientes con infusión de agentes inotrópicos intravenosos necesarios para mantener un adecuado volumen minuto cardíaco.
2. - Pacientes Pediátricos con retraso en eí crecimiento (Peso o talla con -1 desvío estándar del percentil 50 de acuerdo a las tablas de peso y talla de la Sociedad Argentina de Pediatría).
3. - Los pacientes pediátricos comprendidos en e¡ criterio 2 no necesariamente deberán estar internados en UCO o intermedio para ser incluidos en urgencia.
IV.ELECTIVO
Se consideran en esta categoría las demás situaciones clínicas.
6. Situaciones Clínicas para trasplante pulmonar (uní o bipulmonar) y cardiopulmonar:
a) EMERGENCIA:
Pacientes internados con uno de los siguientes criterios:
1. Intubados en asistencia respiratoria mecánica.
2. ECMO (Membrana oxigenadora extracorpórea).
3. Diagnóstico de supuraciones pulmonares crónicas (fibrosis quística o bronquiectasias no Fibrosis Quística) y Fibrosis pulmonar con Ventilación no invasiva (VNI) o cánula de alto flujo (CAFO)
4. Pacientes pediátricos con Fibrosis Quística y uno de los siguientes parámetros:
4.1. Índice de Masa Corporal IMC < 17
4.2. Pacientes Pediátricos con retraso en el crecimiento (Peso o talla en Percentilo 3 de acuerdo con las tablas de peso y talla de la Sociedad Argentina de Pediatría).
5. Diagnóstico de enfermedad vascular pulmonar primaria con Clase Funcional (CF) IV de la clasificación de New York Heart Association, con necesidad de inotrópicos y/o vasodilatadores intravenosos más alguno de los siguientes criterios:
5.1. Derrame pericárdico
5.2. Severo deterioro de la Función sistólica ventricular derecha (FSVD) determinada por ecocardiograma.
5.3. Presión media de aurícula derecha mayor a 20 mmHg.
b) URGENCIA A:
Pacientes internados con alguno de los siguientes criterios:
1. Fibrosis quística, bronquiectasias, fibrosis pulmonar o EPOC con presión pulmonar sistólica mayor o igual a 50 mmHg.
2. Enfermedad vascular pulmonar primaria en CF IV con máxima terapia vasodilatadora.
c) URGENCIA B:
1. Enfermedades pulmonares fibrosantes progresivas.
2. Fibrosis quística con al menos 3 exacerbaciones en el último año que hayan requerido antibioticoterapia parenteral mediante internación nosocomial o domiciliaria.
Los pacientes pediátricos en Emergencia y Urgencia A podrán ser externados luego de su ingreso a la categoría, con posterioridad a su fiscalización y en caso de que la condición clínica lo permita. No obstante, deberán permanecer en cercanía del centro de trasplante.
(Punto 6 “Situaciones Clínicas para Trasplante Pulmonar (uni o bipulmonar) y Cardiopulmonar” sustituido por art. 1° de la Resolución 291/2024 del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante B.O. 27/9/2024. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)
6. - Criterios de asignación de órganos intratorácicos:
La asignación de órganos intratorácicos para trasplante provenientes de donantes cadavéricos, se realizará conforme a los siguientes criterios:
a) Los receptores en situación de emergencia para trasplante uni o bipulmonar, tendrán prioridad en la adjudicación sobre los receptores para trasplante cardiopulmonar en situación de urgencia o electivo.
b) En una misma situación clínica tendrán prioridad en la adjudicación los receptores para trasplante de bloque cardiopulmonar sobre los receptores de trasplante cardiaco y uni o bipulmonar.
c) En una misma situación clínica tendrá prioridad en la adjudicación el receptor con mayor antigüedad en esa clase funcional, comprende a las emergencias y urgencias, para los pacientes en electivo deberá ser por fecha de inscripción en lista de espera.
d) En caso de trasplante “dominó', el corazón del receptor cardiopulmonar será adjudicado a otro paciente inscripto en lista de espera por el mismo centro que realiza el Implante cardiopulmonar, siempre y cuando no existan receptores inscriptos en situación de emergencia y/o urgencia, de acuerdo a los criterios de distribución establecidos en la presente resolución.
e) Los receptores deberán ser inscriptos en una (1) sola lista de las posibles para cada tipo de trasplante, cardíaco, cardiopulmonar y pulmonar (uni o bipuimonar), como así también deberán figurar en una sola situación clínica.
f) Se realizará el Cross Match contra donante cuyo resultado NO será condición para la asignación.
g) El INCUCAI o e! Organismo Jurisdiccional de Ablación Implante informará al equipo correspondiente los siguientes datos del donante, a los fines de la aceptación o rechazo del/los órgano/s ofrecidos, los que deberán efectuarse dentro de los plazos establecidos en la presente resolución:
- Datos antropométricos.
- Grupo sanguíneo.
- Situación clínica actual que incluya exámenes complementarios necesarios para la valoración de la viabilidad de los órganos, de antecedentes patológicos y otros.
h) En la situación clínica de electivo se considerará el siguiente match antropométrico;
> Trasplante cardíaco: Se establecerá un rango tomando en cuenta +/- 30% del peso del potencial receptor sólo en pacientes adultos.
> Trasplante Pulmonar y cardiopulmonar: no se establecerán rangos Antropométricos.
La aceptación o rechazo de! órgano ofrecido, en base a los datos del donante, deberá efectuarse dentro de ía primera hora de recibida la comunicación desde el INCUCAI o e! Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante, según corresponda.
En todos los casos el orden de ías listas tendrá en cuenta que:
• Los donantes < de 18 años serán distribuidos en primer término en la lista de espera de órganos intratorácicos pediátrica, con excepción de ios pacientes en situación clínica de emergencia o urgencia A o B de las listas cardíaca y pulmonar.
• En el caso de receptores adultos y pediátricos en igual situación clínica (emergencia o urgencia A o B), el donante <18 años se asignará en primer término al receptor de la lista pediátrica.
El Orden de Asignación será el mismo para las tres listas:
1. Antigüedad en esa situación clínica
2. Grupo Sanguíneo (GS) compatible o isogrupo.
El proceso será llevado a cabo de acuerdo al algoritmo de adjudicación del SINTRA:
1. Secuencia de Distribución: Órganos Provenientes de Donantes Cadavéricos
a) Lista Nacional de receptores en Emergencia A
b) Lista Nacional de receptores en Emergencia B
c) Lista Provincial de receptores en Urgencia A y B
d) Lista Regional de receptores en Urgencia A y B
e) Lista Nacional de receptores en Urgencia A y B
f) Lista Provincial de receptores en electivo
g) Lista Regional de receptores en electivo
h) Lista Nacional de receptores en electivo
i) Cuando en una subregión se generase un donante de órganos, éstos se distribuirán en primera instancia en la misma y luego en la otra subregión, en forma previa a distribuirse a nivel nacional
Procedimiento de asignación según grupo sanguíneo COMPATIBILIDAD ABO
I. Donante Grupo 0;
Receptores 0 y B Receptores A y AB
Adjudicación: por tiempo en la situación clínica (en años, meses y días)
II. Donante Grupo A:
Receptores A Receptores AB
Adjudicación: por tiempo en la situación clínica (en años, meses y días)
III. Donante Grupo B Receptores B y A
Adjudicación: por tiempo en la situación clínica (en años, meses y días)
IV. Donante Grupo AB Receptores AB
Adjudicación: por tiempo en la situación clínica (en años, meses y días)
3. En emergencia, el orden de asignación deberá respetar primero la antigüedad en esa situación clínica y luego e¡ grupo sanguíneo compatible.
10.- No aceptación de órganos:
a) Las causas de la no aceptación de un órgano deberán ser comunicadas por el jefe o subjefe, a través de la constancia del SíNTRA C52, dentro de ¡as doce (12) hs. posteriores al proceso de donación respectivo. El Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante deberá suministrar al equipo de trasplante toda la información referida al proceso de donación.
b) El Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante y/o el Organismo que gestione la lista de distribución tendrá la responsabilidad de fiscalizar el cumplimiento de las notificaciones citadas precedentemente.
TODA SITUACION NO CONTEMPLADA EN EL PRESENTE ANEXO, DEBERÁ SER EVALUADA Y RESUELTA POR EL DIRECTORIO DEL INCUCAI.
ANEXO IV
FORMULARIOS PARA LA 1MPLEMENTACION DE LAS NORMAS QUE REGULAN LA ABLACION E IMPLANTE DE ORGANOS INTRATORÁCICOS.-
1. La inscripción, actualización y baja de pacientes en lista de espera para trasplante de órganos intratorácicos se realizará mediante los formularios establecidos en la Resolución INCUCAI N° 110/05 que aprueba el Módulo 2 del SINTRA - Listas de Pacientes en Espera de Órganos y Tejidos.
2. Formulario de certificado de implante de órganos (CIO), Módulo 3 del SINTRA.
3. Formulario de Seguimiento inmediato de Trasplante (SIT), Módulo 2 del SINTRA.
4. Formulario de Seguimiento Anual de Trasplante (SAT), Módulo 2 del SINTRA.
ANEXO V
PROCEDIMIENTO PARA LA REMISION DE INFORMACION VINCULADA AL TRASPLANTE Y A LA EVALUACION DE PACIENTES TRASPLANTADOS.-
A) En caso de efectuar un trasplante con donante cadavérico, el jefe o subjefe del equipo de trasplante enviará dentro de las setenta y dos (72) hs. de efectuado el mismo el Certificado de Implante de Órganos (CIO) ai Organismo Jurisdiccional de Ablación e Impiante que procuró el órgano implantado, quién remitirá copias rubricadas al centro de trasplante y ai INCUCA1, a fin de mantener actualizado el registro de pacientes trasplantados.
B) El Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante tendrá la responsabilidad de fiscalizar el cumplimiento de las notificaciones citadas precedentemente.
C) La información correspondiente al seguimiento post-trasplante, deberá ser remitida mediante los protocoios de uso obligatorio, los que serán rubricados por los jefes o subjefes de los equipos autorizados y enviada al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente, a ios fines de la evaluación de resultados y posteriores rehabilitaciones. Dicho Organismo deberá remitir copias rubricadas al INCUCAi, a fin de mantener actualizado el registro de pacientes trasplantados.
ANEXO VI
NORMAS Y PROCEDIIV1IENT0S PARA INSCRIPCION DE PACIENTES EN LISTA DE ESPERA Y CRITERIOS DE DISTRIBUCIÓN PARA TRASPLANTES COMBINADOS.-
1. La inscripción en lista de espera para trasplante combinado deberá ser efectuada cuando un paciente deba ingresar en una de las siguientes listas:
-HEPATORENAL
- CARDIORENAL
- HEPATOPANCREATICA
- HEPATOINTESTINAL
- CARDIOHEPATICA
- PANCREOINTESTINAL -HEPATOPULMONAR
2. Para el ingreso de pacientes en lista de espera para trasplantes combinados, los jefes o subjefes de ambos equipos de trasplante ingresarán en el SINTRA los datos correspondientes para la inscripción en lista de espera por cada órgano que sea necesario trasplantar. Uno de los dos jefes o subjefes de los equipos de trasplante, deberá indicar ia evaluación pre-trasplante.
Ambos deben pertenecer a ía misma institución al menos durante el proceso de inscripción. La remisión de la documentación se efectuará de acuerdo a lo establecido en la Resolución INCUCAI N° 110/05 que aprueba el Módulo 2 del SINTRA - Listas de Espera.
3. La situación clínica del receptor en la inscripción y/o actualización en lista de espera estará determinada por aquella más severa correspondiente al órgano sin posibilidad de tratamiento sustitutivo.
4. Cuando hubiere dos potenciales receptores en la misma situación clínica para un órgano sin tratamiento sustitutivo (uno en lista simple y otro en lista combinada) tendrá prioridad el receptor inscripto para trasplante combinado.
5. Será considerada como fecha de ingreso en lista de espera para trasplante combinado a la de efectivización de la misma en el SINTRA. En aquellos pacientes que con anterioridad ingresaron a una lista simple en situación clínica de emergencia, urgencia o puntaje MELD/PELD igual o mayor a veinte (20) y sin haber sido excluidos y se le indicara un trasplante combinado, será considerada la fecha de efectivización de la inscripción en el SINTRA en la lista para trasplante simple del órgano sin tratamiento sustitutivo.
6- Los criterios de distribución y asignación de órganos para trasplante combinado serán aquellos establecidos en ¡a normativa vigente correspondientes a hígado, corazón, intestino y pulmón.
7- En caso de existir dos potenciales receptores inscriptos en lista de espera para trasplante combinado en la misma situación clínica, el criterio de desempate será la fecha de la efectivización de la inscripción o actualización en el SINTRA.
8- Serán considerados a los fines de la inscripción en lista de espera para trasplante como trasplantes simples, al doble trasplante renal, cardiopulmonar, bipulmonar y reno-pancreático, dado que un solo equipo de trasplante interviene en la evaluación pre trasplante en cada uno de los casos.
ANEXO IV
FORMULARIOS PARA LA ¡MPLEMENTACION DE LAS NORMAS QUE REGULAN LA ABLACION E IMPLANTE DE ORGANOS INTRATORÁCiCOS.-
1. La inscripción, actualización y baja de pacientes en lista de espera para trasplante de órganos intratorácicos se realizará mediante los formularios establecidos en la Resolución INCUCAI N° 110/05 que aprueba el Módulo 2 del SINTRA - Listas de Pacientes en Espera de Órganos y Tejidos.
2. Formulario de certificado de implante de órganos (CIO), Módulo 3 dei SINTRA.
3. Formulario de Seguimiento Inmediato de Trasplante (SIT), Móduio 2 del SINTRA.
4. Formulario de Seguimiento Anual de Trasplante (SAT), Módulo 2 del SiNTRA.
ANEXO V
PROCEDIMIENTO PARA LA REMISION DE INFORMACION VINCULADA AL TRASPLANTE Y A LA EVALUACION DE PACIENTES TRASPLANTADOS.-
A) En caso de efectuar un trasplante con donante cadavérico, el jefe o subjefe del equipo de trasplante enviará dentro de las setenta y dos (72) hs. de efectuado el mismo el Certificado de Implante de Órganos (CIO) al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante que procuró el órgano implantado, quién remitirá copias rubricadas al centro de trasplante y al INCUCAI, a fin de mantener actualizado el registro de pacientes trasplantados.
B) El Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante tendrá la responsabilidad de fiscalizar el cumplimiento de las notificaciones citadas precedentemente.
C) La información correspondiente al seguimiento post-trasplante, deberá ser remitida mediante los protocolos de uso obligatorio, los que serán rubricados por los jefes o subjefes de los equipos autorizados y enviada ai Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente, a los fines de la evaluación de resultados y posteriores rehabilitaciones. Dicho Organismo deberá remitir copias rubricadas al INCUCAI, a fin de mantener actualizado el registro de pacientes trasplantados.
TODA SITUACION NO CONTEMPLADA EN EL PRESENTE ANEXO, DEBERÁ SER EVALUADA Y RESUELTA POR EL DIRECTORIO DEL INCUCAI.
ANEXO VI
NORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA INSCRIPCION DE PACIENTES EN LISTA DE ESPERA Y CRITERIOS DE DISTRIBUCIÓN PARA TRASPLANTES COMBINADOS.-
1. La inscripción en lista de espera para traspiante combinado deberá ser efectuada cuando un paciente deba ingresar en una de las siguientes listas:
-HEPATORENAL
- CARDiORENAL
-H EPATOPANCREATICA
- HEPATOINTESTiNAL
- CARDiOHEPATICA
- PANCREOINTESTÍNAL -HEPATOPULMONAR
2. Para el ingreso de pacientes en lista de espera para trasplantes combinados, los jefes o subjefes de ambos equipos de trasplante ingresarán en el SINTRA los datos correspondientes para la inscripción en lista de espera por cada órgano que sea necesario trasplantar. Uno de los dos jefes o subjefes de los equipos de trasplante, deberá indicar la evaluación pre-trasplante.
Ambos deben pertenecer a la misma institución al menos durante el proceso de inscripción. La remisión de la documentación se efectuará de acuerdo a lo establecido en la Resolución INCUCAI N° 110/05 que aprueba el Módulo 2 del SINTRA - Listas de Espera.
3. La situación clínica del receptor en la inscripción y/o actualización en lista de espera estará determinada por aquella más severa correspondiente al órgano sin posibilidad de tratamiento sustitutivo.
4. Cuando hubiere dos potenciales receptores en la misma situación clínica para un órgano sin tratamiento sustitutivo (uno en lista simple y otro en lista combinada) tendrá prioridad el receptor inscripto para trasplante combinado.
5. Será considerada como fecha de ingreso en lista de espera para trasplante combinado a la de efectivización de la misma en el SINTRA. En aquellos pacientes que con anterioridad ingresaron a una lista simple en situación clínica de emergencia, urgencia o puntaje MELD/PELD igual o mayor a veinte (20) y sin haber sido excluidos y se le indicara un trasplante combinado, será considerada la fecha de efectivización de la inscripción en el SINTRA en la lista para trasplante simple del órgano sin tratamiento sustitutivo.
6- Los criterios de distribución y asignación de órganos para trasplante combinado serán aquellos establecidos en la normativa vigente correspondientes a hígado, corazón, intestino y pulmón.
7- En caso de existir dos potenciales receptores inscriptos en lista de espera para trasplante combinado en la misma situación clínica, el criterio de desempate será la fecha de la efectivización de la inscripción o actualización en el SINTRA.
8- Serán considerados a los fines de la inscripción en lista de espera para trasplante como trasplantes simples, al doble trasplante renal, cardiopulmonar, bipulmonar y reno-pancreático, dado que un solo equipo de trasplante interviene en la evaluación pre trasplante en cada uno de los casos.