MERCOSUR/GMC/RES. Nº 48/08
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRACTICAS
SANITARIAS DE TRANSPORTE DE INSUMOS Y PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 38/98, 50/02 y 56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
La necesidad del control sanitario de insumos y productos farmacéuticos a partir de la producción hasta el consumo final, incluyendo la etapa de transporte, teniendo en cuenta que es imprescindible garantizar la integridad del producto, el mantenimiento de su calidad, seguridad y eficacia, para la protección de la salud de la población;
La necesidad de estandarizar las informaciones de que dispondrá la Autoridad Sanitaria con miras a identificar las prácticas operativas relacionadas con la expedición, transporte y recepción de insumos y productos farmacéuticos;
La necesidad de complementar lo dispuesto en las Resoluciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Medicamentos y Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos, en relación con las Buenas Prácticas Sanitarias de Transporte de Insumos y Productos Farmacéuticos.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Buenas Prácticas Sanitarias de Transporte de Insumos y Productos Farmacéuticos", que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
1 - Los Estados Partes darán cumplimiento a lo dispuesto en este Reglamento conforme a las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas vigentes.
2 - Queda a criterio de cada Estado Parte definir el organismo competente que será responsable de extender la habilitación de las empresas de transporte de insumos y productos farmacéuticos, así como la definición de las responsabilidades inherentes al desarrollo de las actividades previstas en este Reglamento, hasta tanto se cuente con definiciones en el ámbito del MERCOSUR.
3 - Lo establecido en este Reglamento no exime al transportista de cumplir otras exigencias específicas establecidas por los demás órganos públicos con competencias institucionales definidas en materia de transporte.
Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:
| Argentina: | Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) |
| Brasil: | Agéncia Nacional de Vigiláncia Sanitária (ANVISA) |
| Paraguay: | Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS) Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria |
| Uruguay: | Ministerio de Salud Pública (MSP) |
Art. 3 - La presente Resolución será aplicable en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4 - Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos internos antes del 01/VII/09.
LXXIV GMC - Brasilia, 28/XI/08