Bs. As., 10/9/2008

VISTO las facultades conferidas a este INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE (INCUCAI) por la Ley Nº 24.193 (t.o. Ley Nº 26.066), los Decretos Nº 512/95 (t.o. Decreto Nº 1949/07) y la Resolución Nº 542/05 del ex Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación; y

CONSIDERANDO:

Que de conformidad a lo dispuesto por las normas citadas en el visto, este Organismo Nacional debe llevar a cabo acciones que garanticen la calidad y seguridad en la actividad de trasplante tanto de donantes vivos como cadavéricos.

Que a tales fines resulta indispensable contar con un registro de la actividad de trasplante con donante vivo, que permita asegurar un eficaz control del cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente.

Que asimismo es preciso establecer indicadores de calidad en la citada práctica, tendientes a garantizar la salud del donante y del receptor.

Que conforme a las recomendaciones de la Comisión Intergubernamental de Donación y Trasplante del MERCOSUR y de la Red Consejo Iberoamericano de Donación y Trasplante, los países miembros, entre ellos la República Argentina, deberán adoptar acciones tendientes a desalentar el denominado turismo del trasplante.

Que la información referida al donante vivo, junto con la relativa a los trasplantes provenientes de donantes cadavéricos, posibilitará disponer de un registro integral de la actividad trasplantológica en el ámbito nacional, resultando este INCUCAI competente para el dictado de las normas que permitan su implementación y desarrollo.

Que las Comisiones Asesoras Honorarias de Trasplante Hepático y Renal han llevado a cabo un pormenorizado análisis de los protocolos presentados, consensuado propuestas de modificación y actualización de los mismos.

Que ha tomado intervención la Sociedad Argentina de Trasplante, realizando los aportes competentes en temas relacionados a la especialidad.

Que el Departamento de Informática ha desarrollado las adecuaciones de los sistemas, que permitan implementar las disposiciones de la presente norma.

Que la Comisión Federal de Trasplante ha tomado la intervención correspondiente, canalizando de esta manera el asesoramiento del Consejo Federal de Salud (CO.FE.SA.) previsto en el inciso b) del artículo 44 de la Ley 24.193 (t.o. Ley Nº 26.066) y Decreto Nº 512/95 (t.o. Decreto Nº 1949/07).

Que la Dirección Científico Técnica y los Departamentos de Asuntos Jurídicos y de Informática, han tomado la intervención de su competencia.

Que la medida que se adopta ha sido considerada y aprobada por el Directorio en su sesión ordinaria del día 10 de septiembre de 2008, según consta en el Acta Nº 22.

Que se actúa en uso de las competencias otorgadas por el artículo 44 de la Ley 24.193 (t.o. Ley Nº 26.066) y Decreto Nº 512/95 (t.o. Decreto Nº 1949/07).

Por ello;

EL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE

RESUELVE:

Artículo 1º — Apruébanse las "NORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE PROCESOS DE DONACION CON DONANTE VIVO HEPATICO Y RENAL", que como ANEXO UNICO integran la presente resolución.

Art. 2º — El incumplimiento por parte de los equipos autorizados y establecimientos habilitados de las normas establecidas en la presente Resolución, dará lugar a la aplicación de las sanciones previstas en la Ley Nº 24.193.

Art. 3º — Regístrese. Notifíquese a la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación, a la Sociedad Argentina de Trasplantes, a las Sociedades Científicas pertinentes, a las Autoridades Sanitarias y Organismos Jurisdiccionales de Ablación e Implante, al Consejo Asesor de Pacientes y a todos los equipos autorizados de trasplante renal y hepático. Comuníquese a las áreas competentes del Instituto. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para la publicación. Cumplido, archívese. — Martín Torres. — Carlos Soratti.

ANEXO UNICO

NORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE PROCESOS DE DONACION CON DONANTE VIVO HEPATICO Y RENAL.

El proceso de donación con donante vivo se utiliza para instrumentar las siguientes prácticas:

• Trasplante renal con donante vivo

• Trasplante hepático con donante vivo

PROCEDIMIENTO:

• Para comenzar un proceso de donación con donante vivo, el potencial receptor debe estar inscripto con al menos 48 hs. de antigüedad en lista de espera para trasplante RENAL o HEPATICO.

• El formulario para instrumentar el proceso de donación con donante vivo se denomina PROCESO DE DONACION CON DONANTE VIVO - 40-PD. Este formulario tiene información de:

- Potencial donante

- Evaluación pre-trasplante

- Trasplante

- Certificados de ablación e implante

El equipo de trasplante es el único actor que debe completar el formulario PROCESO DE DONACION CON DONANTE VIVO - 40-PD.

El Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante correspondiente al domicilio del paciente, es el responsable de la fiscalización del proceso de donación.

• El primer paso consiste en completar los datos del potencial donante.

• El segundo paso consiste en completar la evaluación pre-trasplante. Para continuar con el proceso se deberá especificar un resultado para la evaluación, las posibles opciones son:

o EVALUACION EN CURSO

o APTO PARA TRASPLANTE

o NO APTO PARA TRASPLANTE

o PROCESO INTERRUMPIDO

• Si especifica APTO PARA TRASPLANTE como resultado de la evaluación, se creará el ACTA PARA LA DONACION la cual deberá imprimir y hacerla firmar por el potencial receptor, potencial donante y testigo

• Posteriormente al trasplante deberá completar los datos del mismo.

• Se deberá enviar la constancia de formulario PROCESO DE DONACION CON DONANTE VIVO - C 40, y enviar junto con el ACTA DE DONACION al Organismo Jurisdiccional de Ablación e Implante fiscalizador del proceso de donación.

• Cuando se fiscalice la constancia PROCESO DE DONACION CON DONANTE VIVO - C40, se realizarán las siguientes acciones en forma automática:

o Creación del certificado de ablación del órgano implantado (CAO).

o Creación del certificado de implante del órgano implantado (CIO).

o Exclusión de lista de espera al receptor.

o Si se trata de trasplante renal y el paciente se encuentra en diálisis, crear un DEM por trasplante con donante vivo automáticamente.

• Los certificados CAO y CIO deberán completarse y fiscalizarse de acuerdo a los procedimientos habituales para donante cadavérico. De la misma forma, el paciente trasplantado quedará excluido de lista de espera de forma transitoria, como ocurre con el donante cadavérico.