Argentina.gob.ar

SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

Resolución 1004/2023

RESOL-2023-1004-APN-PRES#SENASA

Ciudad de Buenos Aires, 12/10/2023

VISTO el Expediente N° EX-2023-39998816- -APN-DGTYA#SENASA; la Ley de Confidencialidad sobre Información y Productos que estén Legítimamente Bajo Control de una Persona y se Divulgue Indebidamente de Manera Contraria a los Usos Comerciales Honestos N° 24.766, las Leyes Nros. 20.466, 27.233 y 27.246; el Decreto-Ley Nº 3.489 del 24 de marzo de 1958; los Decretos Nros. 5.769 del 12 de mayo de 1959 y DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019; la Resolución Conjunta N° RESFC-2019-1-APN-SECCYMA#SGP del 7 de enero de 2019 de la ex-SECRETARÍA DE CONTROL Y MONITOREO AMBIENTAL de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE AMBIENTE Y DESARROLLO SUSTENTABLE y del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA; las Resoluciones Nros. 758 del 13 de octubre de 1997 y 350 del 30 de agosto de 1999, ambas de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN, RESOL-2019-19-APN-SGAYDS#SGP del 22 de enero de 2019 de la referida ex-Secretaría de Gobierno y 264 del 9 de mayo de 2011 del aludido Servicio Nacional, y

CONSIDERANDO:

Que mediante el Decreto-Ley Nº 3.489 del 24 de marzo de 1958 se establece que la venta en todo el territorio de la Nación de productos químicos o biológicos, destinados al tratamiento y destrucción de los enemigos animales y vegetales de las plantas cultivadas o útiles, así como de los coadyuvantes de tales productos, queda sometida al contralor del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA.

Que por el Decreto N° 5.769 del 12 de mayo de 1959 se crea el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, donde deben registrarse tanto los productos fitosanitarios que se usan y comercializan en todo el país para el control de plagas en el ámbito agrícola, así como las personas humanas o jurídicas que comercialicen, importen o exporten productos fitosanitarios, y los establecimientos que sinteticen o formulen estos productos.

Que a través de la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y de las plagas que afecten la producción silvoagropecuaria nacional, la flora y la fauna, la calidad de las materias primas producto de las actividades silvo-agrícolas, ganaderas y de la pesca, la producción, inocuidad y calidad de los agroalimentos, los insumos agropecuarios específicos y el control de los residuos químicos y contaminantes químicos y microbiológicos en los alimentos y el comercio nacional e internacional de dichos productos y subproductos, siendo el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) la autoridad de aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones previstas en la mencionada ley.

Que, asimismo, la mentada ley establece como responsabilidad primaria e ineludible de toda persona humana o jurídica vinculada a la producción, obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de origen silvo-agropecuario, cuya actividad se encuentre sujeta al contralor del SENASA, el velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad con la normativa vigente y con la que en el futuro se establezca; extendiendo dicha responsabilidad a quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales, vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas, productos de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.

Que, finalmente, estatuye que la intervención de las autoridades sanitarias competentes, en cuanto corresponda a su actividad de control, no exime la responsabilidad directa o solidaria de los distintos actores de la cadena agroalimentaria respecto de los riesgos, peligros o daños a terceros que deriven de la actividad desarrollada por estos.

Que mediante el Decreto N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019 se aprueba la Reglamentación de la citada Ley N° 27.233.

Que por la Ley de Confidencialidad sobre Información y Productos que estén Legítimamente Bajo Control de una Persona y se Divulgue Indebidamente de Manera Contraria a los Usos Comerciales Honestos N° 24.766 se establece que, cuando la comercialización de los productos a registrar requiera la autorización del entonces INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL y del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, o los nuevos organismos a crearse dependientes de la entonces SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN del ex-MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS, el organismo en cuestión fijará la normativa administrativa correspondiente, creando un sistema de clasificación, archivo y reserva de documentación, que asegure la protección de la propiedad intelectual y de la información científica y técnica que le fuera suministrada para la inscripción de productos fitosanitarios y zoosanitarios.

Que mediante la Resolución N° 350 del 30 de agosto de 1999 de la mentada ex-Secretaría se aprueba el Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPÚBLICA ARGENTINA.

Que a través de la Resolución N° 264 del 9 de mayo de 2011 del citado Servicio Nacional se aprueba el Reglamento para el Registro de Fertilizantes, Enmiendas, Sustratos, Acondicionadores, Protectores y Materias Primas en la REPÚBLICA ARGENTINA.

Que por la Resolución Conjunta N° RESFC-2019-1-APN-SECCYMA#SGP del 7 de enero de 2019 de la ex-SECRETARÍA DE CONTROL Y MONITOREO AMBIENTAL de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE AMBIENTE Y DESARROLLO SUSTENTABLE y del aludido Servicio Nacional se aprueba el Marco Normativo para la Producción, Registro y Aplicación de Compost.

Que, por su parte, a través de la Resolución N° RESOL-2019-19-APN-SGAYDS#SGP del 22 de enero de 2019 de la referida ex-Secretaría de Gobierno se aprueba la Norma Técnica para la Aplicación Agrícola de Digerido Proveniente de Plantas de Digestión Anaeróbica.

Que existe una tendencia creciente del sector productivo de incorporar tecnologías que permitan desarrollar una producción sostenible.

Que mediante la Resolución N° 758 del 13 de octubre de 1997 de la mentada ex-Secretaría se reglamenta el ingreso al país de cualquier Agente de Control Biológico (ACB) de plagas.

Que resulta fundamental para la Dirección Nacional de Protección Vegetal del mencionado Servicio Nacional propiciar el uso de bioinsumos en el Manejo Integrado de Plagas y con fines nutricionales en la producción agrícola.

Que se observa a nivel mundial una tendencia al reemplazo de los insumos químicos de uso agrícola por insumos biológicos.

Que en la REPÚBLICA ARGENTINA existen avances importantes en el desarrollo de bioinsumos.

Que la Dirección de Agroquímicos y Biológicos (DAyB), dependiente de la referida Dirección Nacional, tiene como principal objetivo garantizar la protección del ambiente, la salud humana y animal, así como la eficacia del producto registrado, respetando los límites de residuos establecidos.

Que la mencionada Dirección administra los Registros Nacionales de Terapéutica Vegetal y de Fertilizantes, Enmiendas, Protectores, Acondicionadores, Sustratos y Materias Primas.

Que dichos Registros Nacionales incluyen a los productos químicos y biológicos.

Que el COMITÉ DE SANIDAD VEGETAL DEL CONO SUR (COSAVE) aprueba los estándares “4.3 Requisitos para el Registro de Productos a Base de Artrópodos como Agentes de Control Biológico (ACB)”, que forman parte de la Sección IV - “Control Biológico” del Estándar Regional en Protección Vegetal.

Que la REPÚBLICA ARGENTINA, mediante la Ley N° 27.246, ratifica el Protocolo de Nagoya sobre Acceso a los Recursos Genéticos y Participación Justa y Equitativa en los Beneficios que se Deriven de su Utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica.

Que es necesario actualizar y adecuar los requisitos técnicos para el registro de bioinsumos de uso agrícola destinados a la protección vegetal y nutrición de cultivos, dado los avances y en el dinamismo del sector involucrado.

Que, en consecuencia, resulta necesario modificar, ampliar y actualizar los requisitos técnicos para el registro de productos de origen biológico, establecidos en las citadas Resoluciones Nros. 350/99 y 264/11.

Que la Dirección Nacional de Protección Vegetal y sus direcciones dependientes con competencia en la materia, han tomado la debida intervención.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.

Que la suscripta es competente para dictar la presente medida en virtud de lo dispuesto por el Artículo 8º, inciso f), del Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.

Por ello,

LA PRESIDENTA DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:

ARTÍCULO 1°.- Procedimiento de registro de bioinsumos. Se aprueba el procedimiento para el registro de bioinsumos en los Registros Nacionales de Terapéutica Vegetal, creado por el Decreto N° 5.769 del 12 de mayo de 1959, y de Fertilizantes, Enmiendas, Sustratos, Acondicionadores, Protectores y Materias Primas, instituido por la Ley N° 20.466, para quienes se encuentren interesados en elaborar, importar, exportar, tener, fraccionar, distribuir y/o vender bioinsumos, conforme lo establecido en la presente resolución.

ARTÍCULO 2°.- Alcance. Se encuentran sujetos a registro las siguientes categorías de bioinsumos:

Inciso a) Bioinsumos destinados a la protección vegetal:

Apartado I) invertebrados como agentes de control biológico,

Apartado II) semioquímicos de origen biológico,

Apartado III) a base de extractos de origen vegetal, animal o microbiológico,

Apartado IV) agentes de control microbiano.

Inciso b) Bioinsumos destinados a la nutrición, estimulación vegetal, enmiendas, sustratos, protectores y acondicionadores de origen biológico:

Apartado I) inoculante microbiano y fertilizante biológico no microbiano,

Apartado II) estimulantes biológicos microbianos y no microbianos,

Apartado III) enmiendas biológicas microbianas y no microbianas,

Apartado IV) sustratos biológicos,

Apartado V) protectores y acondicionadores biológicos.

ARTÍCULO 3°.- Definiciones. A los efectos de la interpretación y aplicación de la presente resolución se establecen las siguientes definiciones:

Inciso a) Acondicionador biológico: producto que usado junto a otro/s producto/s potencia su efecto, mejorando la eficiencia agronómica y demostrando una mejora sustancial respecto al uso del producto individualmente.

Inciso b) Agente de control biológico microbiano: agente microbiano de ocurrencia natural, o introducido en el ambiente, para la prevención y/o el control de poblaciones o actividades biológicas de organismos considerados plaga de la agricultura.

Inciso c) Bioinsumo: producto que consista o haya sido producido por microorganismos o macroorganismos de origen animal o vegetal, extractos o compuestos bioactivos obtenidos a partir de ellos, y que estén destinados a ser aplicados como insumos en la producción agrícola con fines nutricionales, estimulación vegetal, enmiendas, sustratos, protectores biológicos o para la protección del cultivo.

Entiéndase aquellos productos que durante su formulación solo hayan sufrido procesos físicos de deshidratación, molienda, congelación, mezcla, separación, concentración o procesos químicos de extracción en agua o en soluciones ácidas y/o alcalinas. Cuando los bioinsumos sean obtenidos por extracción con ácidos y bases fuertes, se evaluará la posible inclusión en esta categoría.

Inciso d) Enmienda: toda sustancia o mezcla de sustancias de carácter biológico microbiano y no microbiano que, incorporadas al suelo, modifican o mejoran sus características físicas, químicas o biológicas sin perjuicio de su valor como fertilizantes.

Inciso e) Estimulantes biológicos: sustancia/s, microorganismo/s o mezclas de los mismos que, cuando se aplican a semillas, plantas, rizosfera, suelo u otros medios de crecimiento mejoran la eficiencia fisiológica, la tolerancia al estrés abiótico, la disponibilidad de nutrientes inmovilizados en el suelo y la rizosfera y/o las características de calidad del cultivo, independientemente de su contenido de nutrientes, y no están destinadas al control de enfermedades o insectos.

Inciso f) Inoculante microbiano: se considera un inoculante microbiano al producto elaborado con microorganismos vivos, simbióticos, benéficos y seleccionados, que por su actividad metabólica contribuyen positivamente a la nutrición de los cultivos, debido al aporte directo de nutrientes.

Inciso g) Fertilizante biológico no microbiano: producto de origen biológico destinado a aumentar el crecimiento y la productividad de los cultivos, debido al aporte directo de nutrientes.

Inciso h) Fitorregulador biológico: producto fitosanitario de origen biológico que tiene acción sobre los órganos vegetativos o de reproducción de las plantas, provocando efectos tales como la inhibición, el retardo o la aceleración del crecimiento, maduración, inducción, raleo, fijación y cambio de los caracteres organolépticos de frutas y hortalizas.

Inciso i) Invertebrados como agentes de control biológico: se consideran agentes de control biológico a los invertebrados introducidos en el ambiente para controlar una población o actividades biológicas de poblaciones de organismos plaga de la agricultura.

Inciso j) Organismo Genéticamente Modificado (OGM): cualquier entidad biológica capaz de transferir o replicar material genético que posea una combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna.

Inciso k) Plaga: cualquier especie, raza o biotipo vegetal o animal, agente patógeno dañino para las plantas o productos vegetales (FAO 1990; revisado FAO, 1995; CIPF, 1997).

Inciso l) Protector biológico: producto que, aplicado a la semilla, genera una acción protectora de los microorganismos que componen el fertilizante biológico microbiano.

Inciso m) Semioquímicos de origen biológico: se entiende por productos semioquímicos a aquellos constituidos por sustancias bioquímicas obtenidas sin que involucre reacción química alguna, que provocan respuestas conductuales o fisiológicas en los organismos receptores y que se utilizan con fines de monitoreo, modificación etológica y control de una población de artrópodos plaga, pudiendo clasificarse, según el tipo acción que provocan, como feromonas (comunicación intraespecífica) y aleloquímicos (comunicación interespecífica).

Inciso n) Sustrato biológico: todo material biológico distinto del suelo, colocado en un contenedor en mezcla o puro, que permite el anclaje del sistema radicular desempeñando la función de soporte para la planta.

ARTÍCULO 4°.- Requisitos para el registro de bioinsumos destinados a la protección vegetal. Se aprueban los requisitos para el registro de bioinsumos destinados a la protección vegetal que, como Anexo I (IF-2023-112428883-APN-DNPV#SENASA), forman parte integrante de la presente resolución.

ARTÍCULO 5°.- Requisitos para el registro de bioinsumos destinados a la nutrición, estimulación vegetal, enmiendas, sustratos, protectores y acondicionadores de origen biológico. Se aprueban los requisitos para el registro de bioinsumos destinados a la nutrición, estimulación vegetal, enmiendas, sustratos, protectores y acondicionadores de origen biológicos que, como Anexo II (IF-2023-117443097-APN-DNPV#SENASA), forman parte integrante de la presente resolución.

ARTÍCULO 6°.- Bioinsumos con más de una aptitud. Los bioinsumos con más de una aptitud deben cumplir los requisitos establecidos para cada una de las aptitudes en que se inscriban, cumpliendo con lo dispuesto en los citados Anexos I y II de la presente resolución, según corresponda.

ARTÍCULO 7°.- Importación de muestras de bioinsumos con fines de experimentación y análisis. Toda persona humana o jurídica que desee realizar experimentación y análisis con bioinsumos importados destinados a usos agrícolas para registro debe solicitar la autorización de ingreso de muestras, previo a la importación, ante la Dirección de Agroquímicos y Biológicos (DAyB) de la Dirección Nacional de Protección Vegetal (DNPV) del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA).

Inciso a) Para la importación de micro y macroorganismos modificados genéticamente se deberá contar, en forma previa a su registro, con la evaluación favorable realizada por la Coordinación de Innovación y Biotecnología, dependiente de la Dirección Nacional de Bioeconomía de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, dependiente del MINISTERIO DE ECONOMÍA, y por la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA), que es presidida por la Coordinación de Innovación y Biotecnología, conforme a lo establecido en la normativa vigente.

Para la importación de micro y macroorganismos, sin antecedentes de uso/registro en la REPÚBLICA ARGENTINA, deberán solicitar una evaluación de riesgo ante la DNPV en lo referente a los aspectos cuarentenarios y de impacto agroambiental.

Inciso b) Las muestras de los bioinsumos destinados a experimentación y análisis no podrán exceder la cantidad requerida por el protocolo de experimentación aprobado por la DAyB, según lo establecido en el Anexo III (IF-2023-112587071-APN-DNPV#SENASA) de la presente resolución.

Inciso c) Queda prohibida la comercialización y/o la distribución de los bioinsumos destinados a experimentación.

ARTÍCULO 8°.- Procedimiento de importación de muestras de bioinsumos para experimentación y análisis. Se aprueba el procedimiento de importación de muestras de bioinsumos para experimentación y análisis que, como Anexo III (IF-2023-112587071-APN-DNPV#SENASA), forma parte integrante de la presente resolución.

ARTÍCULO 9°.- Emergencia fitosanitaria. En caso de emergencia fitosanitaria declarada oficialmente y que requiera utilizar bioinsumos, cuyos usos no estén registrados en el país, la DAyB podrá conceder el permiso provisional de importación y uso en las cantidades necesarias mientras dure la emergencia, previa presentación de la información que avale el manejo y uso racional del bioinsumo.

ARTÍCULO 10.- Exclusión. Se establece que:

Inciso a) no serán de aplicación los requisitos determinados en los Capítulos 5, 6, 7, 8 y 9 del Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPÚBLICA ARGENTINA, aprobado por el Anexo de la Resolución N° 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN, para el registro de sustancias bioquímicas que en su obtención no involucren reacción química alguna;

Inciso b) no serán de aplicación los requisitos dispuestos en la Resolución N° 264 del 9 de mayo de 2011 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA para el registro de los siguientes productos:

Apartado I) fertilizantes:

Subapartado 1) orgánicos,

Subapartado 2) biológicos,

Subapartado 3) a base de aminoácidos,

Subapartado 4) a base de harina de sangre, de hueso y/o pezuña,

Apartado II) enmiendas:

Subapartado 1) orgánicas,

Subapartado 2) biológicas,

Apartado III) sustratos,

Apartado IV) protectores,

Apartado V) acondicionadores biológicos.

Inciso c) se excluye a los Laboratorios Elaboradores de Productos Biológicos, Plantas Preinoculadoras y Plantas mezcladoras de productos orgánicos y químico-orgánicos, de los requisitos de inscripción establecidos en la mencionada Resolución N° 264/11.

ARTÍCULO 11.- Derogaciones. Se derogan:

Inciso a) los Capítulos 12, 13 y 14 del Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPÚBLICA ARGENTINA, aprobado por el Anexo de la referida Resolución N° 350/99;

Inciso b) el Numeral 20.6.4. del Capítulo 20 del referido Manual de Procedimientos;

Inciso c) el Capítulo 4 del Manual para el Registro de Fertilizantes, Enmiendas, Sustratos, Acondicionadores, Protectores y Materias Primas en la REPÚBLICA ARGENTINA, aprobado por la referida Resolución N° 264/11.

ARTÍCULO 12.- Facultades. Se faculta a la Dirección Nacional de Protección Vegetal a dictar las normas y procedimientos complementarios a la presente resolución y a adoptar las medidas pertinentes para lograr efectivizar el registro de productos pertenecientes a la categoría bioinsumos.

ARTÍCULO 13.- Incumplimiento. Sanciones. El incumplimiento o las transgresiones a la presente norma será pasible de las sanciones establecidas en el Capítulo V de la Ley Nº 27.233 y su Decreto Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019, sin perjuicio de las acciones preventivas que pudieran adoptarse en virtud de lo dispuesto en la Resolución Nº 38 del 3 de febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, o la que en el futuro la reemplace.

ARTÍCULO 14.- Incorporación. Se incorpora el presente acto administrativo al Libro Tercero, Parte Cuarta, Título I, Capítulos II y III del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resolución N° 401 del 14 de junio de 2010 y su complementaria N° 913 del 22 de diciembre de 2010, ambas del citado Servicio Nacional.

ARTÍCULO 15.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 16.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.

Diana Guillen

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 18/10/2023 N° 83350/23 v. 18/10/2023

(Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)

ANEXO I

REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE BIOINSUMOS DESTINADOS A LA PROTECCIÓN VEGETAL.

Contenido

REQUISITOS GENERALES

a) Todo trámite vinculado al registro de bioinsumos que se realice ante el SENASA deberá presentarse través de los mecanismos establecidos e informados en el sitio https://www.argentina.gob.ar/SENASA.

b) Toda presentación de la documentación requerida por el SENASA tendrá carácter de declaración jurada.

c) Toda la documentación que se adjunte como antecedentes vinculados al proceso de registro de los bioinsumos deberá estar escrita en idioma castellano o inglés, en el caso de los certificados exigidos por la presente normativa, estos deben estar oficialmente traducidos al castellano y debidamente apostillados según la legislación vigente.

d) La no presentación de cualquier información requerida por el SENASA deberá estar acompañada por la correspondiente justificación técnica.

e) Los estudios de laboratorios presentados como respaldo de los trámites vinculados al registro deben ser realizados por el Laboratorio de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico (DGLCyT) del SENASA o en laboratorios pertenecientes a la Red Nacional de Laboratorios de SENASA.

En los casos que los estudios no puedan ser realizados en el Laboratorio de la DGLCyT o en laboratorios que pertenezcan a la red, la DGLCyT será quien determine la aceptación de los mismos. Para ello el registrante deberá presentar el protocolo con su correspondiente evidencia e informe de validación y metodología de análisis.

f) Los Ensayos de eficacia agronómica deben ser realizados localmente, por especie plaga que se pretenda registrar, y cumplir con requisitos establecidos en la normativa vigente. Los ensayos de eficacia agronómica de un bioinsumo sin antecedentes de registro en el país, deben llevarse a cabo en al menos TRES (3) zonas agroecológicas distintas de la REPÚBLICA ARGENTINA, durante al menos DOS (2) campañas agrícolas. Podrán ser admitidos ensayos en una misma campaña siempre que la DAYB cerciore que los ensayos reflejen variabilidad climática, se realicen en al menos tres zonas agroecológicas y respeten el mínimo número de ensayos, SEIS (6).

g) Para bioinsumos a base de organismos modificados genéticamente, en todos casos deberá contar previamente al registro con la evaluación favorable realizada por la Coordinación de Innovación y Biotecnología perteneciente a la Dirección Nacional de Bioeconomía de SAGYP y la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA), conforme a lo establecido en las normativas vigentes.

h) Cuando el producto a registrar proceda de la extracción de recursos natural nativo, la empresa registrante debe contar el permiso de colecta/acceso a los recursos genéticos del Bioinsumo emitido por la autoridad de aplicación ambiental provincial.

INFORMACIÓN LEGAL Y ADMINISTRATIVA GENERAL

a) Nota de la persona humana o jurídica, solicitando el registro del producto, indicando nombre de la firma o titular registrante y nombre comercial del producto, con nombre y firma del Apoderado o Representante Legal y el Asesor Técnico.

b) Formulario de solicitud de inscripción del producto, con carácter de Declaración Jurada.

c) Comprobante de Pago de arancel vigente

d) Certificado de autorización para la importación de la muestra (cuando corresponda).

e) Certificado de Origen firmado por personal responsable de la planta de producción del Bioinsumo. En caso de provenir de una planta extranjera, deben estar debidamente autenticados y/o apostillados por las autoridades del país de origen.

f) Proyecto de marbete según normativa vigente

g) Hoja de datos de seguridad (cuando corresponda)

h) Muestras para análisis de acuerdo a lo establecido por la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico (DGLCyT) del SENASA

CAPÍTULO 1. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE INVERTEBRADOS PARA EL CONTROL BIOLÓGICO

I. Información legal y administrativa específica

a) Acreditación del Registro de planta de cría.

b) Certificado de origen del hospedero/presa que acompaña al invertebrado (cuando corresponda)

c) Permiso de importación del invertebrado y del hospedero/presa que acompaña al invertebrado(cuando corresponda)

d) Certificado de la Cuarentena emitido por el Laboratorio oficial (cuando corresponda)

e) Autorización de colecta emitida por la autoridad de aplicación ambiental (cuando corresponda).

f) Muestra de referencia para ser conservada en el laboratorio del SENASA.

II. Información técnica anexa

A. Identidad y proceso de fabricación

a) Nombre y domicilio del registrante

b) Marca comercial propuesto.

c) Nombre científico e identificación taxonómica (indique sinonimia, subespecie, variedad o raza si corresponde).

d) Descripción morfológica.

e) Método utilizado para identificar el invertebrado (taxonomía clásica, técnicas moleculares, etc.). Incluir claves de identificación morfológica cuando corresponda

f) Estado de desarrollo biológico del invertebrado.

g) Descripción detallada de los sustratos orgánicos e inorgánicos incluidos en el producto comercial.

h) Nombre científico, características y función del hospedero/presa que acompaña al invertebrado (cuando corresponda).

i) Manual de procedimiento y control de calidad para las etapas de crianza del Bioinsumo

B. Propiedades biológicas y utilización agronómica.

a) Rango de hospederos/presas conocidos.

b) Pruebas de especificidad, que indiquen cualquier riesgo potencial sobre especies no objetivos o para la salud de las personas y animales.

c) Antecedentes de los resultados, de la introducción y/o liberación del organismo en otros países (para organismo exóticos).

d) Estabilidad frente a diferentes condiciones climáticas

e) Tipo de organismo (depredador, parasitoide o parásito), y estado o fase de desarrollo en el que será comercializado.

f) Condiciones de liberación

g) Método de liberación

h) Dosis

i) Intervalo entre liberaciones

j) Periodo en que deben suspenderse las aplicaciones de otros productos fitosanitarios (antes y después de la liberación)

k) Vida útil del producto

l) Condiciones de almacenamiento, transporte y seguridad

m) Informes de los ensayos de eficacia agronómica para los usos propuestos.

C. Envases y Embalajes

a) Envases: tipo, material, capacidad y resistencia.

b) Embalajes: tipo, material, capacidad y resistencia

D. Medidas de Seguridad.

Métodos recomendados y precauciones durante la multiplicación, fraccionamiento, almacenamiento, liberación y manipuleo general del bioinsumo. Indicar procedimientos de actuación en caso de accidentes.

CAPITULO 2. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE BIOINSUMOS FORMULADOS A BASE DE SEMIOQUÍMICOS DE ORIGEN BIOLÓGICO

I. Información legal y administrativa específica

a) Certificado de Composición original con nombre y firma del Responsable Técnico del Control de Calidad de la empresa formuladora del producto

b) Informe de Análisis cuali-cuantitativo del producto formulado a registrar con nombre y firma del Responsable técnico del laboratorio que realizó el análisis.

c) Acreditación del Registro de planta formuladora.

II. Información técnica anexa

Grado técnico

A. Información técnica anexa del grado técnico

a) Productor del grado técnico

b) Nombre común

• Aceptado o propuesto por ISO.

• Sinónimo (si lo tiene).

c) Nomenclatura química (aceptado o propuesto por IUPAC).

d) Fórmula empírica.

e) Fórmula estructural (incluyendo estereoquímica de isómeros activos, si corresponde).

f) Masa molecular.

g) Grupo químico al que pertenece.

h) Grado de pureza (contenido mínimo de sustancia activa en g/kg).

i) N° CAS para cada isómero o mezcla de isómeros, si corresponde

j) Isómeros. Identificación. Nombre químico su fórmula empírica y estructural. Proporción en que se encuentran, y contenido mínimo en g/kg, para los isómeros activos. Para el caso de los isómeros inactivos señalar el contenido máximo (si corresponde).

k) Caracterización de los otros componentes presentes en el extracto.

l) Caracterización de otros componentes agregados (ej. estabilizantes). Identificación y concentración.

B. Método de obtención del grado técnico.

Esta información deberá estar respaldada por un Certificado emitido por el fabricante con el método de obtención, especificando los reactivos y solventes empleados en el proceso. Indicar los equipos utilizados y las condiciones de operación, especificando los parámetros controlados durante el proceso.

C. Métodos analíticos para la cuantificación y la identificación de la sustancia activa

El contenido mínimo declarado de la sustancia activa debe estar sustentado en el análisis de 5 lotes del grado técnico.

Se deberá adjuntar la documentación de identificación y trazabilidad de los 5 lotes presentados.

Deberá presentarse el estudio completo de cuantificación de los 5 lotes, de acuerdo con los lineamientos de Buenas Prácticas de Laboratorio que defina la DGLyCT del Senasa, convenientemente firmado y fechado. El informe del laboratorio deberá incluir la descripción del método de ensayo, los registros cromatográficos, las tablas de cuantificación (incluyendo los datos crudos) y los Certificados de Análisis de los Patrones y la Muestra referidos en el estudio que deberán cumplir con protocolos internacionalmente reconocidos.

Deberán facilitarse descripciones completas de la metodología que deberá estar convenientemente validada.

Deberán presentarse los parámetros de validación obtenidos:

• Linealidad.

• Límite de detección y cuantificación.

• Especificidad.

• Exactitud y repetibilidad.

Deberá realizarse la identificación de la sustancia activa en los 5 lotes por un método espectrométrico (MS, RMN, IR).

D. Propiedades físicas y químicas del grado técnico

a) Aspecto (Estado físico, Color)

b) Densidad

c) pH.

d) Estabilidad en el almacenamiento

Producto formulado

E. Identidad y proceso de fabricación del producto formulado

a) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del producto formulado firmada por el Representante Legal con carácter de Declaración Jurada, que deberá incluir:

• Contenido de la(s) sustancia(s) activa(s), en base 100 % de pureza, expresado en porcentaje en masa (% p/p) para los formulados sólidos o gaseosos, y en porcentaje masa/volumen (% p/v) para los formulados líquidos.

• Contenido, naturaleza química y función específica de cada uno de los componentes restantes incluidos en la formulación.

• Tipo de formulación armonizada de acuerdo con la Norma IRAM 12074.

b) Análisis de una muestra representativa de UN (1) lote de formulación para la cuantificación de la(s) sustancia(s) activa(s). Deberá presentarse el estudio completo, de acuerdo con los lineamientos de Buenas Prácticas de Laboratorio que defina la DGLyCT del Senasa, convenientemente firmado y fechado. El informe del laboratorio deberá incluir la descripción del método de ensayo, los registros cromatográficos, las tablas de cuantificación (incluyendo los datos crudos) y los Certificados de Análisis de los Patrones y la Muestra referidos en el estudio que deberán cumplir con protocolos internacionalmente reconocidos. Asimismo, se deberá adjuntar la documentación de identificación y trazabilidad de la muestra analizada.

Los valores de concentración informados para la(s) sustancia(s) activa(s) deberán cumplir con los límites establecidos en la Norma IRAM 12054, en función del contenido respectivo declarado.

c) Certificado de Origen del producto formulado, donde conste la identificación de la(s) sustancia(s) activa(s), su concentración declarada, el tipo de formulación armonizada y el nombre y la localización de la planta formuladora. El Certificado de Origen deberá estar debidamente legalizado por las autoridades del país de origen.

F. Descripción del proceso de formulación, que deberá contener la siguiente información:

a) Nombre y localización de la planta formuladora que interviene en el proceso.

b) Caracterización general del proceso: deberá consistir en una descripción completa y detallada de cada una de las etapas que constituyen el proceso, especificando qué componentes son agregados en cada una y qué operaciones se realizan.

c) Identificación de los ingredientes usados para formular el producto.

d) Descripción de los equipos usados, con sus especificaciones.

e) Descripción de las condiciones que se controlan en cada etapa del proceso y los parámetros de control de calidad del producto terminado.

f) Descripción de posibles reacciones posteriores al proceso de formulación que ocurran entre los ingredientes activos, o entre éstos y cualquier otro componente de la formulación o el envase; posible migración de materiales del envase al producto.

G. Propiedades físicas y químicas del producto formulado.

a) Aspecto (Estado físico, color)

b) Densidad.

c) pH.

d) Estabilidad en el almacenamiento

e) Tensión superficial (cuando corresponda)

f) Solubilidad (cuando corresponda)

g) Suspensibilidad (cuando corresponda)

H. Información toxicológica, ecotoxicológica y ambiental

Presentación de un Dossier conteniendo información científica respaldatoria con la caracterización toxicológica, ecotoxicológica y el efecto sobre organismos no blancos y destino ambiental. Esta información deberá provenir de estudios toxicológicos y ecotoxicológicos realizados en laboratorio, mediante protocolos reconocidos internacionalmente, o de referencias bibliográficas completas procedentes de revistas indexadas. La presente evaluación se utilizará para cuantificar o desestimar los efectos potencialmente dañinos de la sustancia a ser comunicados en la etiqueta del producto y en la Hoja de datos de seguridad.

En aquellos casos, que por su forma de uso se espere exposición hacia el aplicador y el consumidor, debe presentar una Evaluación de la exposición y caracterización del riesgo dietario al consumidor, y una Evaluación de la exposición y caracterización del riesgo laboral.

I. Ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad.

Informes de los ensayos de eficacia agronómica de los usos propuestos.

Se podrán requerir ensayos en laboratorio para verificar emisión y duración de la misma en el tiempo (el protocolo experimental deberá ser aprobado previamente por la agencia regulatoria).

J. Envases y embalajes propuestos.

a) Envases: tipo, material, capacidad y resistencia.

b) Embalajes: tipo, material, capacidad y resistencia

CAPÍTULO 3. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE BIOINSUMOS FORMULADOS A BASE DE EXTRACTOS DE ORIGEN VEGETAL, ANIMAL O MICROBIOLÓGICO.

I. Información legal y administrativa específica

a) Certificado de Composición original con nombre y firma del Responsable Técnico del Control de Calidad de la empresa formuladora del producto

b) Informe de Análisis cuali-cuantitativo del producto formulado a registrar con nombre y firma del Responsable técnico del laboratorio que realizó el análisis

c) Autorización de colecta emitida por la autoridad de aplicación ambiental (cuando corresponda)

d) Acreditación del Registro de planta formuladora.

II. II. Información técnica anexa

Grado técnico

A. Información técnica anexa del grado técnico

a) Productor del grado técnico

b) Nombre común

• Aceptado o propuesto por ISO.

• Sinónimo (si lo tiene).

c) Nomenclatura química (aceptado o propuesto por IUPAC), si corresponde.

d) Fórmula empírica, si corresponde.

e) Fórmula estructural (incluyendo estereoquímica de isómeros activos si corresponde), si corresponde.

f) Masa molecular, si corresponde.

g) Grupo químico al que pertenece.

h) Grado de pureza (contenido mínimo de sustancia activa en g/kg).

i) Caracterización de los otros componentes presentes en el extracto.

j) Caracterización de otros componentes agregados (ej. estabilizantes). Identificación y concentración.

B. Método de obtención del grado técnico.

Esta información deberá venir respaldada por un Certificado emitido por el fabricante con el método de obtención, especificando los reactivos y solventes empleados en el proceso. Indicar los equipos utilizados y las condiciones de operación, especificando los parámetros controlados durante el proceso.

C. Métodos analíticos para la cuantificación y la identificación de la sustancia activa

El contenido mínimo declarado de la sustancia activa debe estar sustentado en el análisis de 5 lotes del grado técnico.

Se deberá adjuntar la documentación de identificación y trazabilidad de los 5 lotes presentados.

Deberá presentarse el estudio completo de cuantificación de los 5 lotes, de acuerdo con los lineamientos de Buenas Prácticas de Laboratorio que defina la DGLyCT del Senasa, convenientemente firmado y fechado. El informe del laboratorio deberá incluir la descripción del método de ensayo, los registros cromatográficos, las tablas de cuantificación (incluyendo los datos crudos) y los Certificados de Análisis de los Patrones y la Muestra referidos en el estudio que deberán cumplir con protocolos internacionalmente reconocidos.

Deberán facilitarse descripciones completas de la metodología que deberá estar convenientemente validada.

Deberán presentarse los parámetros de validación obtenidos:

• Linealidad.

• Límite de detección y cuantificación.

• Especificidad.

• Exactitud y repetibilidad.

Deberá realizarse la identificación de la sustancia activa en los 5 lotes por un método espectrométrico (MS, RMN, IR).

D. Propiedades físicas y químicas del grado técnico

a) Aspecto:

• Estado físico

• Color

b) Densidad

c) pH.

d) Estabilidad en el almacenamiento

Producto formulado

E. Identidad y proceso de fabricación del producto formulado

a) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del producto formulado firmada por el Representante Legal con carácter de Declaración Jurada, que deberá incluir:

• Estado físico.

• Color.

b) Densidad.

c) pH.

d) Estabilidad en el almacenamiento

e) Tensión superficial (cuando corresponda)

f) Suspensibilidad (cuando corresponda)

g) Solubilidad (cuando corresponda)

H. Información toxicológica, ecotoxicológica y ambiental

H.1. Toxicidad aguda en mamíferos.

a) Toxicidad oral aguda (DL50 oral)

b) Toxicidad cutánea aguda (DL50 cutánea)

c) Toxicidad aguda por inhalación (LC50 inhalación). Condicionalmente requerido

d) Irritación cutánea. Se deberá seguir un enfoque escalonado:

d.1. evaluación de la corrosividad dérmica utilizando un método de prueba in vitro validado;

d.2. un estudio de irritación dérmica inicial in vivo con un animal, y donde no se observan efectos adversos;

d. 3. pruebas confirmatorias in vivo con uno o dos animales adicionales.

e) Irritación ocular. Se deberá seguir un enfoque escalonado:

e. 1. el uso de una prueba de irritación / corrosión cutánea in vitro para predecir irritación / corrosión ocular;

e.2. un estudio inicial de irritación ocular in vivo con un animal, y donde no se observan efectos adversos;

e.3. pruebas confirmatorias in vivo con uno o dos animales adicionales.

f) Sensibilización cutánea.

Este estudio se requerirá a menos que el principio activo sea un sensibilizante conocido. Por ende, la no presentación de estudios de sensibilidad dermal debe ser documentada con un estudio puente donde se haya determinado que la sustancia es un sensibilizante dermal conocido.

g) Mutagenicidad:

Un estudio inicial de mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios subsiguientes pueden o no ser requeridos de acuerdo con los resultados obtenidos en los ensayos anteriores.

Para cumplimentar este requisito se recomienda un enfoque por etapas: (IN VITRO)

g.1. Estudio de mutación genética en bacterias (por ej. Test de Ames)

g.2. Estudio de citogenética en células de mamíferos o test de micronúcleo. Este estudio no tiene que realizarse si hay datos negativos de estudios de citogenética in vivo.

g.3. Estudio de mutación genética en células de mamíferos, si se obtuvo un resultado negativo en g.1 y g.2., este estudio no será requerido.

g.4. Serán requeridos estudios de mutagenicidad in vivo en el caso de haber obtenido resultados positivos en los estudios in vitro.

H.2. Estudios subcrónicos y crónicos

Para nuevas sustancias sin antecedentes de registro en Argentina. Debe presentar un Dossier conteniendo información científica respaldatoria sobre la caracterización toxicológica, ecotoxicológica y destino ambiental. Esta información puede provenir de estudios toxicológicos y ecotoxicológicos realizados en laboratorio, mediante protocolos reconocidos internacionalmente, o de referencias bibliográficas completas procedentes de revistas indexadas. La evaluación de peligros se utilizará para cuantificar o desestimar los efectos potencialmente dañinos de la sustancia a ser comunicados en la etiqueta del producto y en la Hoja de datos de seguridad.

En aquellos casos, que por su forma de uso se espere exposición hacia el aplicador y el consumidor, debe presentar una Evaluación de la exposición y caracterización del riesgo dietario al consumidor, y una Evaluación de la exposición y caracterización del riesgo laboral

I. Ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad.

Informes de los ensayos de eficacia agronómica de los usos propuestos.

J. Envases y embalajes propuestos.

a) Envases: tipo, material, capacidad y resistencia.

b) Embalajes: tipo, material, capacidad y resistencia

CAPÍTULO 4. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE BIOINSUMOS MICROBIANOS FORMULADOS DESTINADOS A LA PROTECCIÓN VEGETAL

Cada nueva cepa para el que se solicita el registro debe tener un identificador único después del nombre taxonómico del microorganismo. Esto no excluye la posibilidad de utilizar datos de otra cepa con antecedentes de registro, como estudios puente, para iniciar el proceso de registro.

Los bioinsumos elaborados en base a microorganismos sin antecedentes de registro en el país deberán someterse y cumplir en forma previa al proceso de autorización regulado por la presente resolución, con la evaluación de riesgo por parte autoridad competente en lo referente a los aspectos cuarentenarios y de impacto a nivel de los recursos naturales y/o de la salud. En caso de ser un microorganismo nativo, debe presentar la autorización de permiso de colecta de la provincia originaria.

Se considera como criterio excluyente de la presentación a registro los microorganismos que son patógenos primarios de animales, plantas y el ambiente. Aquellos que puedan presentar proximidad taxonómica con los microorganismos que son patógenos, deberán garantizar la inocuidad para la salud y el ambiente mediante los estudios que la avalen.

I. Información legal y administrativa

a) Certificado de Composición original con nombre y firma del Responsable Técnico del Control de Calidad de la empresa formuladora del producto

b) Informe de Análisis cuali-cuantitativo del producto formulado a registrar con nombre y firma del Responsable técnico del laboratorio que realizó el análisis

c) Autorización de colecta emitida por la autoridad de aplicación ambiental (cuando corresponda)

d) Acreditación del Registro de planta biológica.

e) Certificado de la Cuarentena emitido por el Laboratorio oficial (cuando corresponda)

II. Información técnica anexa

A. Identidad y proceso de fabricación

a) Solicitante del registro.

b) Productor /proveedor de materia prima.

c) Nombre y descripción de la especie, caracterización de la cepa y origen. Taxonomía: la identificación deberá realizarse al menor nivel taxonómico en que se produzcan diferencias en el accionar del microorganismo o sus productos metabólicos (especie, subespecie, cepa, serotipo, patovar según corresponda al microorganismo), nivel de seguridad en la identificación por encima del 98%. Origen (nativo, exótico, OGM, etc).

d) Metodología de identificación y caracterización del microorganismo: Señalar la metodología y criterios utilizados para la identificación (morfología, bioquímica, serología, identificación molecular, etc.).

e) Datos de depósito de microorganismo: identidad de la colección y número de código de aislamiento, cuando corresponda.

f) Método de producción y control de calidad. Esta información deberá venir respaldada por una monografía, que contenga la descripción o flujograma del proceso productivo, especificando las condiciones, medios de cultivo, aditivos y otros empleados. Señalar las técnicas para garantizar la uniformidad y estandarización de la producción, y los procedimientos o metodología para el control de calidad.

g) Concentración del producto técnico microbiano expresado en unidades infectivas conocidas. Declarar mínimo garantizado a la elaboración y al vencimiento, expresado en unidad de medida que corresponda.

h) Contenido e identidad de otros componentes. (Como condensados, medio de cultivo, promotores de la alimentación, entre otros). Señalar identidad y contenido máximo de microorganismos contaminantes, expresados en la unidad de medida que corresponda (CR).

i) Señalar identidad y caracterización de toxinas y metabolitos que forma el microorganismo, indicando, cuando corresponda, si tales toxinas o metabolitos ejercen o no la acción a la que está destinado al uso.

j) Estabilidad genética del agente de control biológico microbiano.

B. Métodos analíticos.

Indicar los métodos de análisis o técnicas, adjuntando su descripción, para:

a) Identificación del microorganismo al nivel establecido de especificidad (especie, subespecie, biotipo, cepa, etc.)

b) Determinación del contenido y viabilidad del microorganismo en el material producido

C. Identidad del producto formulado.

a) Contenido del microorganismo: Indicar el contenido del o de los microorganismos en el producto formulado, indicando el contenido mínimo y nominal del material viable e inviable.

b) Co-formulantes: Indicar identidad, función y contenido máximo de aditivos, cuando corresponda; como los subproductos, condensados, medios de cultivo. Para la identificación de las sustancias químicas señalar nombre químico; nombre común, si existe; número CAS (Si existe).

c) Certificado de origen y composición cuali-cuantitativo, emitido por el productor.

d) Propiedades físico químicas del producto formulado

• Color

• Estado físico

• pH

e) Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH, aire, temperatura, metales y sus iones).

f) Actividad acuosa (miscibilidad)

g) Estabilidad en el almacenamiento

h) Suspensibilidad (cuando corresponda)

C. Propiedades biológicas y utilización agronómica.

Informes de los ensayos de eficacia agronómica de los usos propuestos.

D. Evaluación tóxico-patológica. Efectos sobre la salud humana

Se realizará a través de pruebas establecidas en cuatro Fases (I, II, III y IV) diferentes y condicionadas. Las Fases II, III y IV solo serán exigidas en caso que se observen resultados significativos en las pruebas de la Fase I y así sucesivamente.

Condición de presentación: Exigido (E) o condicionalmente exigido (CE).

Pruebas de la Fase I.

• Toxicidad/patogenicidad Oral aguda (E)

• Toxicidad/patogenicidad Pulmonar aguda (E)

• Toxicidad/patogenicidad Intravenosa aguda (CE, para bacterias y virus)

• Toxicidad/patogenicidad Intraperitonal aguda (CE, para hongos y protozoos)

• Cultivo de células (CE, para virus)

• Indicación de alergia/hipersensibilidad (CE, para microorganismos taxonómicamente relacionados con otro irritante conocido)

Pruebas de la Fase II.

Solamente serán exigidas para evaluar una situación particular cuando se observara toxicidad o infectividad.

• Toxicidad inhalatoria aguda (E)

• Toxicidad/patogenicidad subcrónica (E).

Pruebas de la Fase III.

Esta fase contiene pruebas que pueden resolver casos conocidos o sospechosos de patogenicidad humana y pruebas para identificar efectos adversos particulares de parásitos de células de mamíferos.

Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la pruebas de la Fase II.

• Efectos sobre la reproducción/fertilidad. (E)

• Oncogenicidad (para virus): (E)

• Inmunodeficiencia (para virus): (E)

• Infectividad/patogenicidad en primates (para virus): (E)

E. Evaluación tóxico-patológica. Efectos sobre otros organismos no objetivo

Se realizará a través de pruebas establecidas en cuatro Fases (I, II, III y IV) diferentes y condicionadas. Las Fases II, III y IV solo serán exigidas en caso que se observen resultados significativos en las pruebas de la Fase I y así sucesivamente.

Pruebas de la Fase I.

Estudios para evaluar el daño de una dosis máxima.

• Aves (oral): (E).

• Aves (inhalatoria): (CE)

• Mamíferos silvestres. (CE)

• Peces de agua dulce. (E)

• Invertebrados de agua dulce (CE)

• Plantas (CE)

• Artrópodos benéficos (predatores, parásitos): (CE)

• Abejas (E)

• Lombrices (CE)

Pruebas de la Fase II.

• Comportamiento en ambiente terrestre.

• Comportamiento en agua dulce.

Pruebas de la Fase III.

Las pruebas de esta fase sirven para determinar efectos dosis-respuesta y ciertos efectos crónicos.

Estas pruebas serán definidas caso a caso:

• Patogenicidad crónica y reproducción de aves

• Especificidad a invertebrados acuáticos y efectos en el ciclo biológico de los peces.

• Perturbación en el ecosistema acuático.

• Efectos sobre plantas no objetivos.

Pruebas de la Fase IV.

Son pruebas de campo simuladas o reales con los organismos en los cuales fueron detectados los efectos adversos en las fases precedentes.

F. Información respecto a la seguridad

Procedimientos para la destrucción del agente microbiológico, producto de su metabolismo, producto formulado, agentes biológicos mutantes, indicando las condiciones físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o descomposición del material biológico/producto.

Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación, formulación, almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del agente / producto. Información sobre equipos de protección personal (si corresponde).

Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas.

G. Envases y embalajes propuestos.

a) Envases: tipo, material, capacidad y resistencia.

b) Embalajes: tipo, material, capacidad y resistencia

IF-2023-112428883-APN-DNPV#SENASA

ANEXO II

REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE BIOINSUMOS DESTINADOS A LA NUTRICIÓN, ESTIMULACIÓN VEGETAL, ENMIENDAS, SUSTRATOS, Y PROTECTORES DE ORIGEN BIOLÓGICO

Contenido

CAPÍTULO 1

REQUISITOS TÉCNICOS PARA EL REGISTRO DE INOCULANTES MICROBIANOS

I. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE REGISTRO

Se considera un Inoculante microbiano al producto elaborado con microorganismos vivos, simbióticos, benéficos y seleccionados, que por su actividad metabólica contribuyen positivamente a la nutrición de los cultivos, debido al aporte directo de nutrientes.

Los productos elaborados en base a microorganismos destinados a la nutrición vegetal, sin antecedentes de uso/registro en Argentina que deban ser introducidos al país, deberán solicitar una evaluación de riesgo ante la Dirección Nacional de Protección Vegetal en lo referente a los aspectos cuarentenarios y de impacto agroambiental.

Se considera como criterio excluyente de la presentación a registro, los microorganismos (nativos o extranjeros) que son patógenos primarios de animales, plantas y el ambiente. Aquellos que puedan presentar proximidad taxonómica con los microorganismos que son patógenos, deberán garantizar la inocuidad para la salud y el ambiente mediante los estudios que la avalen.

II. REQUISITOS GENERALES

Se deberá inscribir la Planta biológica o Laboratorio elaborador, según los requisitos establecidos en el Capítulo 14: REQUISITOS PARA LA INSCRIPCION DE PLANTAS BIOLOGICAS MICROBIANAS O LABORATORIOS ELABORADORES DE PRODUCTOS BIOLOGICOS MICROBIANOS.

III. INFORMACIÓN TÉCNICA ANEXA

a) Certificado de Provisión de la Cepa.

b) Declaración de la composición del sustrato o soporte en el que se encuentran los microorganismos.

c) Antecedentes de registro en otros países, en caso de corresponder.

d) Declaración de Planta Biológica elaboradora.

IV. REQUISITOS DE CALIDAD

a) Concentración mínima para productos formulados será de 1 x 108 ufc / ml o gr al vencimiento y porcentaje mínimo de nodulación igual al OCHENTA POR CIENTO (80%). Método Burton (REDCAI).

b) La fecha de vencimiento de los productos será de SEIS (6) a VEINTICUATRO (24) meses. Sera fijado en la DDJJ, siendo las firmas las responsables de cumplir con lo declarado.

c) Deberá estar libre de otros microorganismos contaminantes.

CAPITULO 2

REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE FERTILIZANTES BIOLÓGICOS NO MICROBIANOS

I. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE REGISTRO

Un fertilizante biológico no microbiano deberá contener carbono orgánico y nutrientes de origen exclusivamente biológico. Podrá contener leonardita o lignito pero ningún otro material fosilizado o embebido en formaciones geológicas.

No se podrán registrar como fertilizantes biológicos aquellas sustancias que entrañen riesgo inaceptable a la salud y al medioambiente.

Los productos orgánicos deben presentar algún proceso de higienización certificado (ver anexo N° IV de resolución RESOL-2019-19-APN-SGAYDS#SGP).

Se solicitará en los casos que corresponda, de acuerdo a las características del producto: a) metales pesados como contaminantes en concentraciones que no superen los siguientes valores límite:

• Cadmio (Cd)= 1,5 mg/kg de materia seca,

• Plomo (Pb)=120 mg/kg de materia seca,

• Mercurio (Hg)= 1 mg/kg de materia seca,

• Níquel (Ni)= 50 mg/kg de materia seca,

• Arsénico inorgánico (As) = 40 mg/kg de materia seca.

Los contenidos de cloro y cromo deberán estar por debajo del límite de detección.

b) microorganismos patógenos, sus toxinas y metabolitos, como contaminantes en concentraciones que no superen los siguientes valores límite:

• Salmonella spp.: ausencia en 25 g o ml

• Coliformes Totales: menor a 1000 NMP/gr o ml

• Escherichia coli: ausencia en 1 g o ml :

II. REQUISITOS GENERALES

TABLA 1. Clasificación de los fertilizantes Biológicos no microbianos:

Un fertilizante biológico no microbiano contendrá al menos uno de los siguientes nutrientes primarios declarados: nitrógeno (N), fósforo (P) u Potasio (K), nutrientes secundarios tales como calcio (Ca) Magnesio (Mg) o Azufre (S), o micronutrientes, o aminoácidos libres.

Deben declarar la siguiente información:

• N orgánico, inorgánico y total expresado en % p/p.

• P total y asimilable expresado en % p/p.

• K soluble en agua expresado en % p/p.

• K soluble en oxalato de amonio expresado en % p/p.

• Ca expresado en % p/p

• Mg expresado en % p/p

• S expresado en % p/p

• Materia Orgánica sobre muestra húmeda porcentual.

• Materia Orgánica sobre muestra seca porcentual.

• Cenizas sobre muestra húmeda porcentual.

• Cenizas sobre muestra seca porcentual.

• Humedad expresada en%.

• Relación Carbono total / Nitrógeno.

• Reacción en el suelo (si es aplicado al suelo).

• Ácidos húmicos totales expresado en% p/p sobre producto húmedo

• Ácidos húmicos y fúlvicos expresados en% p/p sobre producto húmedo

• Densidad si el producto es líquido (g/ml).

• pH se determina en máxima concentración de uso % p/v, que debe ser declarada.

• Tensión superficial: se determina en mínima concentración de uso% p/v que debe ser declarada.

• Granulometría, para sólidos granulados dependiendo del tamaño:

1) Tamaño 1: OCHENTA POR CIENTO (80%) garantizado entre TRES (3) mallas sucesivas pares entre cuatro y 20 (4) ASTM [o tamaño de abertura TRES COMA TREINTA Y SEIS MILIMETROS (4,75 mm)] a VEINTE (20) ASTM [o tamaño de abertura CERO COMA OCHENTA Y CUATRO MILIMETROS (0,84 mm)] y en la base un contenido menor al DOS POR CIENTO (2%).

2) Tamaño 2: OCHENTA POR CIENTO (80%) garantizado entre TRES (3) mallas sucesivas entre TREINTA (30) ASTM [o tamaño de abertura CERO COMA CINCUENTA Y NUEVE MILIMETROS (0,59 mm)] a CIEN (100) ASTM [o tamaño de abertura CERO COMA CIENTO CUARENTAY NUEVE MILIMETROS (0,149 mm)] y en la base un contenido menor al DOS POR CIENTO (2%).

3) Granulometría para polvos: OCHENTA POR CIENTO (80%) en TRES (3) tamices sucesivos garantizado entre mallas TREINTA Y CINCO POR CIENTO (35%) ASTM [o tamaño de abertura CEROCOMA CINCO MILIMETROS (0,50 mm)] a DOSCIENTOS (200) ASTM [o tamaño de abertura CEROCOMA CERO SETENTA Y CUATRO MILIMETROS (0,074 mm)] y base. La mezcla no podrá contener más de un DOS POR CIENTO (2%) en malla VEINTE (20) o mayores (ASTM).

A1) Fertilizantes biológicos no microbianos tradicionales:

- Para los fertilizantes NPK la sumatoria de NITRÓGENO - FÓSFORO - POTASIO (todos como elementos), deberá ser igual o superior a SEIS POR CIENTO (6%).

-Para los fertilizantes de elementos secundarios, la sumatoria de Ca, Mg y/o S (como elementos) deberá ser igual o superior al 6%.

-Para los fertilizantes de micronutrientes, la sumatoria debe ser: para fertilizantes sólidos del CINCO POR CIENTO (5%) del peso y para fertilizantes líquidos del DOS POR CIENTO (2%) del peso, (expresado como elementos) salvo en aquellos productos que se recomienden únicamente para ser aplicados junto con las semillas.

- La relación carbono-nitrógeno (C/N) menor o igual a VEINTE/UNO (20/1).

-pH: Se debe indicar en el Marbete comercial el rango de valores al cual el producto debe ser aplicado.

-Para productos quelatados se debe indicar el agente quelatante y su origen.

A2), A3) y A4) Fertilizantes biológicos no microbianos denominados especialidades y Misceláneos:

Se define como especialidades a aquellos fertilizantes no tradicionales que por su contenido de nutrientes y acción específica facilita el crecimiento de las plantas y/o aumenta el rendimiento y/o calidad.

Para productos denominados especialidades A2) en base a NPK la sumatoria de NITRÓGENO - FÓSFORO - POTASIO (todos como elementos), deberá ser igual o superior a SEIS POR CIENTO (6%).

En base a elementos secundarios, la sumatoria de Ca, Mg y/o S (como elementos) deberá ser igual o superior al 6%. En base a micronutrientes, la sumatoria debe ser: para fertilizantes sólidos del CINCO POR CIENTO (5%) del peso y para fertilizantes líquidos del DOS POR CIENTO (2%) del peso, (expresado como elementos) salvo en aquellos productos que se recomienden únicamente para ser aplicados junto con las semillas. Los mismos se detallan a continuación:

TABLA 2. REQUISITOS MÍNIMOS PARA FERTILIZANTES BIOLÓGICOS NO MICROBIANOS:

III. INFORMACIÓN TÉCNICA ANEXA

a) Descripción completa de las etapas del proceso de elaboración:

• Nombre y localización de la planta formuladora que interviene en el proceso.

• Caracterización general del proceso: deberá consistir en una descripción completa y detallada de cada una de las etapas que constituyen el proceso, especificando qué componentes son agregados en cada una y qué operaciones se realizan.

• Especificación del proceso de higienización.

• Descripción de las condiciones que se controlan en cada etapa del proceso y los parámetros de control de calidad del producto terminado.

b) Certificado de provisión de las materias primas; en el caso de materias primas que provengan de frigoríficos se deberá presentar el certificado de habilitación del SENASA. Informe de ensayo, de acuerdo con el protocolo de eficacia agronómica que demuestre la efectividad del producto, en caso de corresponder.

c) Documentación técnica respaldatoria sobre las especificaciones del producto para una mejor caracterización del mismo, generados por instituciones oficiales o publicaciones científicas en revistas indexadas, en caso de corresponder.

d) Ensayos de eficacia agronómica, en caso de corresponder.

e) Antecedentes de registro en otros países (si existieran).

f) Indicar condiciones óptimas de almacenamiento y en caso de corresponder, el vencimiento.

g) Para productos a base de aminoácidos: Presentación de aminograma y métodos analíticos para determinar las concentraciones de cada aminoácido e identificarlos.

h) Para productos importados de origen animal, solicitar informe de No objeción de importación y uso de la dirección Nacional de Sanidad Animal de SENASA. Asimismo, los materiales deben certificar el método de higienización.

IV. REQUISITOS DE CALIDAD

Las tolerancias indicadas en el presente anexo, son las diferencias admisibles entre el valor encontrado en el análisis del contenido de un elemento o de otra característica específica, con respecto a su valor declarado.

Se establecen como tolerancias permitidas para fertilizantes de origen biológico no microbianos las siguientes:

a) Para elementos primarios un VEINTE POR CIENTO (20%) por debajo del contenido declarado inicialmente.

b) Para elementos secundarios CALCIO-MAGNESIO-AZUFRE, un VEINTE POR CIENTO (20%) por debajo del contenido declarado inicialmente.

c) Para elementos menores o micronutrientes, un VEINTE POR CIENTO (20%) por debajo del contenido declarado inicialmente.

d) Materia Orgánica (húmeda) %: Un DIEZ POR CIENTO (10%) por debajo del contenido declarado inicialmente.

e) Humedad: Un DIEZ POR CIENTO (10%) por sobre el contenido declarado inicialmente.

Aquellos productos que además contengan elementos secundarios y/o elementos menores o micronutrientes (expresados como elementos), no podrán contener menos de lo fijado de acuerdo al detalle inserto en la tabla, para ser declarados en el cuadro de composición.

si el contenido fuera menor a lo estipulado en la tabla 3, los elementos solo podrán ser declarados como trazas

TABLA 3. CONTENIDO MÍNIMO DE ELEMENTOS

CAPÍTULO 3

REQUISITOS TÉCNICOS PARA EL REGISTRO DE ESTIMULANTES BIOLOGICOS MICROBIANOS

I. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE REGISTRO

Los productos elaborados en base a microorganismos que deban ser importados o introducidos al país, deberán someterse y cumplir en forma previa al proceso de autorización regulado por la presente resolución, con la evaluación de riesgo por parte autoridad competente en lo referente a los aspectos cuarentenarios y de impacto a nivel de los recursos naturales y/o de la salud. En caso de ser un microorganismo nativo, debe presentar la autorización de permiso de colecta de la provincia originaria (en caso que corresponda).

Se considera como criterio excluyente de la presentación a registro los microorganismos que son patógenos primarios de animales, plantas y el ambiente. Aquellos que puedan presentar proximidad taxonómica con los microorganismos que son patógenos, deberán garantizar la inocuidad mediante los estudios que la avalen.

Los microorganismos patógenos no deberán estar presentes en un estimulante de origen microbiano en una concentración superior a los límites establecidos en el siguiente cuadro:

TABLA 4. LÍMITE DE CONCENTRACIÓN DE MICROORGANISMOS PATÓGENOS

II. REQUISITOS GENERALES

Un estimulante microbiano contendrá al menos un microorganismo contenido en la siguiente tabla:

TABLA 5. ESTIMULANTES MICROBIANOS

FORMULACIONES MIXTAS: Formulaciones que contienen una matriz de microorganismos identificados y benéficos que actúan junto a una matriz química, que aporta nutrientes como la de un fertilizante. Ver Tabla 3 - Capítulo 2

— Se deberá inscribir la Planta biológica o Laboratorio elaborador, según los requisitos establecidos en el Capítulo 14: REQUISITOS PARA LA INSCRIPCION DE PLANTAS BIOLOGICAS O LABORATORIOS ELABORADORES DE PRODUCTOS BIOLOGICOS.

III. INFORMACIÓN TÉCNICA ANEXA

a) Concentración del producto microbiano expresado en unidades infectivas conocidas. Los géneros Azospirillum, Pseudomonas y Bacillus deben garantizar una concentración mínima al vencimiento de 1x107 ufc/ml o g. Para productos formulados en base a otros microorganismos, deben presentar antecedentes científicos/ensayos para avalar las concentraciones mínimas a la fabricación y al vencimiento.

b) Descripción completa del proceso de elaboración.

c) Certificado de provisión de cepas.

d) Declaración de la composición del sustrato o soporte en el que se encuentran los microorganismos.

e) Informe de ensayo, de acuerdo con el protocolo de eficacia agronómica (en caso de corresponder).

f) Documentación técnica respaldatoria sobre las especificaciones del producto para una mejor caracterización del mismo, generados por instituciones oficiales o publicaciones científicas en revistas indexadas.

g) Cuando el estimulante de plantas microbiano se presente en forma líquida, deberá tener pH óptimo para los microorganismos contenidos y para las plantas.

h) La fecha de vencimiento de los productos será de SEIS (6) a VEINTICUATRO (24) meses. Sera fijado en la DDJJ, siendo las firmas las responsables de cumplir con lo declarado.

CAPÍTULO 4

REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE ESTIMULANTES BIOLOGICOS NO MICROBIANO

I. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE REGISTRO

No se podrán registrar como estimulantes no microbianos aquellas sustancias que posean riesgos inaceptables a la salud y al medioambiente.

Se solicitará en los casos que corresponda, de acuerdo a las características del producto como tolerancias máximas:

• Cadmio (Cd)= 1,5 mg/kg de materia seca,

• Cromo hexavalente (Cr VI) = 2 mg/kg de materia seca,

• Plomo (Pb)= 120 mg/kg de materia seca,

• Mercurio (Hg)= 1 mg/kg de materia seca,

• Níquel (Ni)= 50 mg/kg de materia seca,

• Arsénico inorgánico (As) = 40 mg/kg de materia seca

No deberán contener los siguientes microorganismos patógenos

Coliformes Totales: menor a 1000 NMP/gr o ml

Escherichia coli: ausencia en 1 g o ml

Salmonella spp.: ausencia en 25 g o ml

Los productos incluidos en este capítulo deberán presentar documentación técnica respaldatoria generada por instituciones oficiales o publicaciones científicas en revistas indexadas, en caso de corresponder.

II. REQUISIOS GENERALES:

TABLA 6. CLASIFICACIÓN DE LOS ESTIMULANTES NO MICROBIANOS

Deben declarar la siguiente información mediante análisis:

• Concentración de sus componentes % p/p

• Concentración de elementos % p/p

• Materia Orgánica sobre muestra húmeda porcentual.

• Materia Orgánica sobre muestra seca porcentual.

• Cenizas sobre muestra húmeda porcentual.

• Cenizas sobre muestra seca porcentual.

• Carbono Orgánico Total %.

• Humedad expresada en %.

• Relación Carbono total / Nitrógeno.

• Reacción en el suelo (si es aplicado al suelo).

• Ácidos húmicos totales expresado en % p/p sobre producto húmedo.

• Ácidos húmicos y fúlvicos expresados en % p/p sobre producto húmedo.

• Densidad si el producto es líquido (g/ml).

• pH se determina en máxima concentración de uso % p/v, que debe ser declarada.

• Tensión superficial: se determina en mínima concentración de uso % p/v que debe ser declarada.

• Solubilidad

• Para productos a base de aminoácidos: Presentación de aminograma y métodos analíticos para determinar las concentraciones de cada aminoácido e identificarlos.

• Para elicitores: en caso que exista especificidad, se deberá indicar el cultivo y el patógeno en el formulario de Declaración Jurada y marbete,

• Granulometría, para sólidos granulados dependiendo del tamaño:

• Nombre y localización de la planta formuladora que interviene en el proceso.

• Caracterización general del proceso: deberá consistir en una descripción de cada una de las etapas que constituyen el proceso, especificando qué componentes son agregados en cada una y qué operaciones se realizan.

• Especificación del proceso de higienización.

c) Certificado de provisión de las materias primas.

d) Certificado de composición de origen (para productos importados).

e) Informe de análisis del laboratorio.

f) Informe de ensayo que demuestre la aptitud del producto, en caso de corresponder.

g) Si el producto es importado y los materiales son de origen animal deben presentar certificado de método de higienización que sea coincidente con algunos de los establecidos en la Res.N° 1/2019

h) Condiciones de almacenamiento.

i) Fecha de caducidad del producto.

III. REQUISITOS DE CALIDAD

La concentración mínima al vencimiento deberá ser de hasta el 20% por debajo de los niveles declarados del producto al momento del registro. Sera fijado en la DDJJ, siendo las firmas las responsables de cumplir con lo declarado.

IV. TOLERANCIAS

-Para estimulantes cuyo único aporte sean aminoácidos libres, el contenido mínimo será de 2% como porcentaje en peso.

-Para extractos vegetales, el contenido mínimo de Carbono orgánico total como porcentaje en peso, 5% para líquidos y 20% para sólidos.

-Para sustancias húmicas, el contenido mínimo de ácido húmico como porcentaje en peso, 5% para líquidos y 15% para sólidos; y/o el contenido mínimo de ácido fúlvico como porcentaje en peso, 1% para líquidos y 3% para sólidos.

Nota: Aquellos productos que no cumplan con los contenidos mínimos o no estén listados deberán solicitar autorización a la DAYB a fin de evaluar su admisión y que se solicite información específica que demuestre la acción bioestimulnate

CAPÍTULO 5

REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE ENMIENDAS BIOLÓGICAS MICROBIANAS

I. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE REGISTRO

Los productos elaborados en base a microorganismos que deban ser importados o introducidos al país o nativos, deberán someterse y cumplir en forma previa al proceso de autorización regulado por la presente resolución, con la evaluación de riesgo por parte autoridad competente en lo referente a los aspectos cuarentenarios y de impacto a nivel de los recursos naturales y/o de la salud. En caso de ser un microorganismo nativo, debe presentar la autorización de permiso de colecta de la provincia originaria.

Se considera como criterio excluyente de la presentación a registro los microorganismos que son patógenos primarios de mamíferos, cultivos y el ambiente. Aquellos que puedan presentar proximidad taxonómica con los microorganismos que son patógenos, deberán garantizar la inocuidad mediante los estudios que la avalen.

II. REQUISITOS GENERALES

Se incluirán en este capítulo a aquellas sustancias o mezcla de sustancias de origen biológico microbianas capaces de modificar o mejorar las propiedades y características físicas, químicas o biológicas del suelo, independientemente de su efecto en la disponibilidad de nutrientes.

Los patógenos no estarán presentes en una enmienda de origen microbiano en una concentración superior a los límites establecidos en el siguiente cuadro:

TABLA 8. MICROORGANISMOS, SUS TOXINAS Y METABOLITOS

III. INFORMACIÓN TÉCNICA ANEXA

a) Certificado de Provisión de las Cepas.

b) Concentración del /los microorganismo/s integrantes de la formulación.

c) Descripción completa del proceso de elaboración.

d) Certificado de origen y/o provisión de las materias primas; en caso de ser cedida por otra firma diferente de la empresa registrante , deber presentar nota de cesión de la empresa otorgante y nota de aceptación de la empresa registrante, declarando que será utilizada para la elaboración del producto.

e) Informe de ensayo, la efectividad del producto. (cuando corresponda).

f) Documentación técnica respaldatoria sobre las especificaciones del producto para una mejor caracterización del mismo, generados por instituciones oficiales o publicaciones científicas en revistas indexadas.

g) Condiciones de almacenamiento.

h) Vencimiento.

CAPITULO 6

REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE ENMIENDAS BIOLÓGICAS NO MICROBIANAS

I. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE REGISTRO

Se incluirán en este capítulo a aquellas sustancias o mezcla de sustancias de origen biológico no microbianas, capaces de modificar o mejorar las propiedades y características físicas, químicas o biológicas del suelo, independientemente de su contenido de nutrientes.

II. REQUISITOS GENERALES

TABLA 7. CLASIFICACIÓN DE LAS ENMIENDAS BIOLÓGICAS NO MICROBIANAS

III. INFORMACIÓN TÉCNICA ANEXA

a) A1, A2 y A5 Compost, lombricompost, digeridos:

• Habilitación jurisdiccional de la Planta de Producción.

• Justificación técnica y agronómica del producto a inscribir en el Registro de Fertilizantes y Enmiendas, indicando los aportes al suelo y/o cultivos.

• Caracterización del material a ser compostado (Anexo III, Res. Conjunta No 1/2019 Anexos III y IV de Resolución MGAyDS N° 19/2019).

• Certificado de origen de la materia prima.

• En caso de ser cedida por otra firma diferente de la empresa registrante del compost o digerido, deber presentar nota de cesión de la empresa otorgante y nota de aceptación de la empresa registrante, declarando que será utilizada para la elaboración del producto. Para FORSU, se deberá indicar el método de separación y lugar donde se obtienen los mismos, así como metodología de trazabilidad.

• Declaración del 100% p/p de todos los componentes que integren el producto final.

• Análisis físico-químico-biológico y determinación de metales pesados (Anexo IV, Res. Conjunta No 1/2019 o Anexo V Resolución MGAyDS N° 19/2019).

• Análisis de % de sodio.

• Análisis de parámetros para aseguramiento de calidad y homogeneidad del producto final a registrar (Anexos IV y V Res. Conjunta No 1/2019 ó Anexos V y VI Resolución MGAyDS N° 19/2019).

• Aseguramiento de la calidad y homogeneidad del producto a través del tiempo. Deberá realizar un seguimiento analítico, con periodicidad al menos anual del producto final, para asegurarse de que mantienen las propiedades garantizadas (podrá ser solicitado por Jurisdicción competente o SENASA).

• Proyecto de etiqueta indicando las recomendaciones de uso, cultivos recomendados, momento de aplicación, forma de aplicación, almacenamiento adecuado dosis recomendada, restricciones de uso, etc.

• Informe de ensayo demostrando la efectividad del producto, en caso de corresponder.

• Justificación técnica que el producto no tiene riesgo inaceptable a la salud y al medioambiente, en caso de corresponder.

• Condiciones de almacenamiento, en caso de corresponder.

• Nota de la empresa en carácter de Declaración Jurada, certificando que la toma de muestras para los análisis se realizan de acuerdo con lo estipulado en la Resoluciones Conjunta Nro. 01 /2019, o Resolución MGAyDS N° 19/2019.

• Para productos importados cuyas materias primas sean de origen animal, solicitar informe de conformidad de importación y uso de la dirección Nacional de Sanidad Animal de SENASA. Asimismo, los productos deben certificar algún método de higienización

• Memoria descriptiva del proceso de producción, avalada por responsable técnico. Esta descripción debe ser detallada indicando el proceso en cada una de sus etapas (tipo de digestión, cantidad de días de cada etapa, temperatura de cada etapa, etc.). Flujograma completo de las etapas.

b) A3- Turbas:

• Para la explotación de las turberas la firma deberá presentar la documentación catastral correspondiente, con la ubicación y dimensiones de la turbera en explotación, rubricada por la Autoridad competente.

• Para el ingreso de turbas de origen extranjero, se deberá gestionar el Certificado de Autorización de Importación (CAI) y dar cumplimiento a los requisitos de la Dirección de Cuarentena Vegetal (Resolución SENASA N° 816/02).

Se deberán considerar los siguientes parámetros de calidad:

Rangos de pH:

- Turba ácida de 3 a 5

- Turba medianamente ácida de 5 a 6

- Turba neutra de 6 a 7.5

- Turba alcalina mayor de 7,5

Tipo de Turba:

-Turba Rubia: en muestra sin moler se pueden observar en lupa o binocular los caracteres morfológicos de la especie dominante.

-Turba Negra: en muestra sin moler no se observan en lupa o binocular los caracteres morfológicos de la especie dominante.

-Turba Mezcla: cuando no se hace referencia al color.

-Se prohíbe la comercialización de turba sin tipificar.

Granulometría: [sobre muestra seca a CIENTO CINCO GRADOS CELSIUS (105°C)]

- Turba sin moler.

- Turba molida:

Fibra gruesa debe quedar retenidos el OCHENTA POR CIENTO (80%) en malla ASTM N° 4 CUATRO COMA SETENTA Y SEIS MILÍMETROS (4,76 mm).

Fibra media debe quedar retenidos el OCHENTA POR CIENTO (80%) en malla ASTM N° 8 DOS COMA TREINTA Y SEIS MILÍMETROS (2,36 mm) y la anterior.

Fibra fina debe quedar retenidos el OCHENTA POR CIENTO (80%) en malla ASTM N° 40 CERO COMA CUATROCIENTO S VEINTICINCO MILÍMETROS (0,425 mm) y la anterior.

Polvo que pase el OCHENTA POR CIENTO (80%) por el tamiz ASTM N° 40 CERO COMACUATROCIENTOS VEINTICINCO MILÍMETROS (0,425 mm).

IV. TOLERANCIAS

a) Compost y Digeridos:

Se aplicarán aquellas establecidas en la Resolución conjunta SENASA y SGAyDS N°1/2019 y en la resolución SGAyDS N° 19/2019.

Para compost, lombricompost y digeridos no ser fitotóxicos de acuerdo al Índice de Zucconi.

b) Turbas:

• Materia Orgánica (húmeda) %: Un DIEZ POR CIENTO (10%) por debajo del contenido declarado.

• Materia orgánica sobre peso seco; musgo de Sphagnum no inferior a OCHENTA Y CINCO POR CIENTO (85%); Carex y otros géneros no inferior a SETENTA Y CIN¬CO (75%).

• Humedad: Un DIEZ POR CIENTO (10%) por sobre el contenido declarado.

c) Lombricompost:

• Materia Orgánica (húmeda) %: Un DIEZ POR CIENTO (10%) por debajo del contenido declarado.

• Humedad: Un DIEZ POR CIENTO (10%) por sobre el contenido declarado.

• Ácidos húmicos: Un DIEZ POR CIENTO (10%) en menos sobre el contenido declarado.

CAPÍTULO 7

REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE SUSTRATOS BIOLÓGICOS

I. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

Se incluirán en este capítulo a aquellas sustancias o mezcla de sustancias de origen biológico distinto del suelo, colocados en un contenedor, en mezcla o puro que permite el anclaje del sistema radicular desempeñando la función de soporte para la planta.

II. REQUISITOS GENERALES

-% Humedad [entre CUARENTA POR CIENTO (40%) y CINCUENTA Y CINCO POR CIENTO (55%)].

-% Cenizas sobre muestra húmeda.

-% Cenizas Peso Seco.

-% Materia Orgánica sobre muestra húmeda.

-% Materia Orgánica Peso Seco.

- Capacidad de Retención de agua (CRA).

- pH [entre CINCO COMA OCHO (5,8) y SEIS COMA TRES (6,3)].

- Conductividad Eléctrica.

-Ausencia de microorganismos patógenos.

Coliformes Totales: menor a 1000 NMP/gr o ml

Escherichia coli: ausencia en 1 g o ml

Salmonella spp.: ausencia en 25 g o ml

- Granulometría [entre DOS MILIMETROS (2 mm) y CINCO MILIMETROS (5 mm), que pase el OCHENTA POR CIENTO (80%)].

Los sustratos no deben contener:

- Propágulos de plantas (rizomas, semillas viables, etc.).

- Inertes: piedras, vidrios, plásticos, etc.

-Los Sustratos sobre base de Turbas: Podrán tener una conductividad eléctrica menores o iguales a CUATRO (4) milisiemens/cm.

CAPÍTULO 8

REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PROTECTORES Y ACONDICIONADORES BIOLÓGICOS

I. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

- Los productos considerados protectores de origen biológico, son aquellos que disminuyen el impacto de la desecación celular, de las temperaturas ambientales, de los efectos tóxicos de otras sustancias y/o mejoran la compatibilidad entre productos biológicos y químicos, favoreciendo la viabilidad de la bacteria adherida a la semilla desde el momento de la inoculación.

-Los productos considerados acondicionadores de origen biológico, son aquellos que usados junto a otro/s producto/s potencia su efecto mejorando la eficiencia agronómica, y demostrando una mejora sustancial respecto al uso del producto individualmente.

II. REQUISITOS GENERALES

a) Protectores:

Se deberán presentar análisis de laboratorio que avalen las recomendaciones de uso indicadas en el proyecto de marbete,

• Aplicados junto a la siembra: Deberán presentar análisis de laboratorio indicando el número de microorganismos obtenidos en su aplicación junto al inoculante y/o respuesta a la nodulación.

• Aplicados antes de la siembra: deberán presentar análisis de laboratorio que avalen las recomendaciones del producto, indicando la viabilidad de los microorganismos durante el plazo declarado presiembra y post-inoculación.

b) Acondicionadores:

• Informe de ensayo, demostrando la efectividad del producto (cuando corresponda)

• Composición expresada en %p/p

• Vencimiento (en caso de corresponder)

• Documentación técnica respaldatoria sobre las especificaciones del producto para una mejor caracterización del mismo, generados por instituciones oficiales o publicaciones científicas en revistas indexadas.

• Antecedentes de registro en otros países (si existieran, cuando corresponda).

• Justificación técnica que el producto no tenga riesgo inaceptable a la salud y al medioambiente (cuando corresponda).

CAPITULO 9

ENSAYOS DE EFICACIA PARA PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Cuando un producto no tenga antecedentes de uso en el país respecto a su composición, tecnología de fabricación, y/o usos propuestos deberá presentar ensayos de eficacia y, en caso de corresponder, de fitotoxicidad.

REQUISITOS PARA ENSAYOS DE EFICACIA:

- Ser realizados localmente.

- Los ensayos de eficacia agronómica de un bioinsumo en base a sustancias de origen biológico o de microorganismos, sin antecedentes de registro en el país, deben llevarse a cabo en al menos TRES (3) zonas agroecológicas distintas de la REPÚBLICA ARGENTINA, durante al menos DOS (2) campañas agrícolas.

Podrán ser admitidos ensayos en una misma campaña siempre que la DAYB cerciore que los ensayos reflejen variabilidad climática, se realicen en al menos tres zonas agroecológicas y respeten el mínimo número de ensayos, SEIS (6).

En el caso de enmiendas además se deberá tener en cuenta que se deberán realizar ensayos en tipos de suelos diferentes que contrasten las características a estudiar y busquen reflejar la mayor variabilidad.

Para estudios en lugares confinados se deberá respetar el número mínimo de ensayos, SEIS (6). Estos ensayos tendrán validez para cultivos bajo cubierta.

Los ensayos de eficacia agronómica y en caso de corresponder de fitotoxicidad, de una nueva formulación o técnica de aplicación, deben llevarse a cabo en al menos TRES (3) zonas agroecológicas distintas de la REPÚBLICA ARGENTINA, durante al menos UNA (1) campaña agrícola.

Cuando el producto se recomiende para uno o más cultivos, se podrán recomendar y realizar los ensayos de acuerdo al agrupamiento de cultivos del Codex Alimentarius.

El formato de presentación de ensayos será de acuerdo a lo siguiente:

- Descripción del tratamiento

- Objetivo

- Fecha de inicio (día/mes/año)

- Propietario

- Localidad

- Coordenadas geográficas

- Variable a determinar Aptitud: FERTILIZANTE, ENMIENDA, ACONDICIONADOR, PROTECTOR, SUSTRATO.

- Experimentador: Número matrícula.

- Cultivo: (en caso de corresponder). En caso de enmienda deberán ser tipo de suelo a escala de semidetalles o detalle, en tratamientos contrastantes.

- Variedad/Híbrido: (en caso de corresponder)

- Siembra: Directa, trasplantada, establecida.: en caso de corresponder

- Suelos: Tipo de suelo, memoria descriptiva y análisis de suelo: donde se especifique, textura, CIC, conductividad eléctrica, pH, PSI, % de materia orgánica, textura, etc.

- Fecha

- Descripción de los tratamientos: Número de tratamientos, deberá existir siempre un testigo absoluto

- Dosis: se deberán incorporar al menos 2 dosis y un testigo.

- Tipo de tratamiento

- Tipo de aplicación y preparación de la misma

- Testigo

- Variables a medir: dependerán de la aptitud del producto y las recomendaciones de uso. (Ej: rendimiento, aumento radicular, modificación de retención hídrica, modificación de pH, etc.)

- Diagrama de la parcela: incluyendo instrucciones de acceso a la localidad del experimento e imágenes de la misma

- Tamaño de parcela tratada. Largo de hileras. Número de hileras por parcelas o unidades por parcela

- Cultivos de cobertura: Describir ( en caso de corresponder)

- Cultivo: Plano / En canteros/camellones / Irrigado / Siembra directa

- Fuente de agua: Lluvia, irrigación por surco, irrigación por inundación

- Cultivo anterior: Rotación, en caso de corresponder

- Historia del lote, cultivo antecesor, labores agrícolas

- Datos pluviométricos: Régimen de precipitaciones

- Condiciones climáticas durante el ciclo del cultivo.

- Diseño. Detallar el Diseño elegido para la realización del Ensayo presentándolo conjuntamente con la documentación correspondiente en el ítem 'protocolo de ensayo”.

- Análisis de datos. Análisis de la varianza. Test de Tukey u otros tratamientos estadísticos según la variable a evaluar.

- Cálculo de eficacia.

- Cálculo de fitotoxicidad, en caso de corresponder.

- Evaluación de resultados

- Presentación de los resultados

- Conclusiones

- El responsable de los ensayos, o debe tener título de Ingeniero/a Agrónomo/a y deberá firmar los ensayos

- La superficie en caso de cultivos extensivos deberá ser representativa de acuerdo al cultivo a ensayar, cuando corresponda ensayar sobre un cultivo.

CAPITULO 10

REQUISITOS PARA EL ETIQUETADO DE PRODUCTOS BIOLOGICOS

Etiqueta o marbete: es toda información impresa, fijamente adherida, litografiada o directamente colocada en el envase.

Etiquetado de muestras para ensayos. Cuando se trate de etiquetado de muestras de bioinsumos para ensayos debe agregarse a la etiqueta en forma destacada la leyenda “MUESTRA SIN VALOR COMERCIAL, PROHIBIDA SU VENTA”.

1- Propiedades físicas de la etiqueta:

La etiqueta o marbete debe poseer las siguientes cualidades:

a) Resistencia física.

b) Intensidad de adherencia al envase o embalaje, los envases no pueden ser utilizados para otros usos

c) Durabilidad ante las condiciones de transporte, almacenamiento y uso.

2- Infomación general:

Las etiquetas deben contener para su identificación la siguiente información mínima,

Cuerpo de Identificación:

a. Aptitud: Fertilizantes, Enmiendas, Acondicionadores, Sustratos, Protectores, etc., dentro de cada aptitud se deberá especificar según clasificación de producto detallada en el presente anexo

b. Tipo de aplicación.

c. Naturaleza: se deberá indicar la naturaleza biológica

d. Nombre comercial registrado o propuesto para el producto: el mismo puede repetirse en cualquier cuerpo de la etiqueta.

El nombre comercial del producto debe ser diferente de los nombres que ya se encuentren registrados y no debe inducir a interpretaciones equívocas o laudativas en lo que respecta a la naturaleza o a las propiedades, contenidos o aptitudes del producto.

e. Composición: se debe incluir un recuadro con la composición elemental que será expresada en porcentaje peso en peso de elementos. Para el caso los microorganismos se deberá expresar género, especie y cepa en UFC/g o ml, propágulos/g o ml o NMP/g o ml, según la naturaleza del producto. Además se deberá indicar, en los casos que corresponda, % de materia orgánica sobre muestra húmeda, % de humedad y relación C/N. Se deberán indicar macronutrientes, elementos secundarios y micronutrientes por encima de trazas.

Los nutrientes que están por debajo del contenido mínimo de elementos (TABLA 3) deberán ser declarados como trazas, por fuera del cuadro de composición, indicando: 'Además contiene trazas de..(Sin declarar concentraciones porcentuales o ppm).

Se debe declarar Grado (Porcentaje de Nitrógeno, Fosforo y Potasio).

El texto dentro y debajo de los recuadros debe ir en minúscula.

f. Estado físico del producto.

g. Registro SENASA N°

h. Origen

i. Contenido neto

Cuerpo de Recomendaciones de uso:

j) Generalidades del producto: Se deberá indicar la/s fuente/s principal de aporte de nutrientes, asimismo se deberá definir someramente las características y la forma de acción, sin emplear términos laudatorios ni exaltar cualidades.

k) Instrucciones para el uso. Debe indicar las instrucciones de uso en lo que se refiere a:

• Preparación: describirla conforme a las características del producto.

• Equipos, volúmenes y técnicas de aplicación: indicar tipo de equipo de acuerdo al tipo de producto, presión, técnicas especiales, etc., aclarando todos los factores a tener en cuenta (climáticos, edáficos, etc.) para obtener un resultado eficaz.

• Deben indicarse cultivos, dosis, momento de aplicación y observaciones adicionales de considerarlas necesarias.

• Para cultivos planos o rastreros, las dosis se deben expresar en unidades de volumen referidas a una unidad de superficie. Se debe indicar la concentración del caldo de aplicación:

- Centímetros cúbicos o litros por hectárea (cm3/ha o l/ha)

- Gramos o kilogramos por hectárea (g/ha o kg/ha)

• Para cultivos de porte, la concentración de aplicación se debe expresar en unidades de porcentaje (%) de volumen en volumen, o peso en volumen.

Asimismo, se debe especificar el volumen total a aplicar por unidad de superficie. En caso de disponer datos puntuales por zonas, tamaño de planta, densidad y similares, deben ser incluidos. A saber, centímetros cúbicos por hectolitro (cm3/hl), gramos por hectolitro (g/hl).

l. Incompatibilidad: se debe mencionar aquellos productos con los que pueda ser mezclado para su aplicación conjunta, los cuales deben estar inscriptos para el uso que se recomienda. Se debe expresar el o los casos de incompatibilidades comprobadas. No se deben mencionar marcas comerciales.

m. Avisos: dentro de la información que deben contener las etiquetas se encuentran el “Aviso de consulta técnica”, el cual debe indicar la frase “CONSULTE CON UN INGENIERO AGRONOMO”, en forma destacada, y el “Aviso de responsabilidad legal”, cuya colocación y ubicación es opcional.

n) Almacenamiento

Condiciones en las que se debe almacenar el bioinsumo a fin de mantener sus propiedades. En caso de corresponder MANTENER ALEJADO DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y PERSONAS INEXPERTAS. NO TRANSPORTAR NI ALMACENAR CON ALIMENTOS.

ñ) Nombre y datos de la empresa registrante

Dirección, teléfono, e-mail, página web o correo electrónico.

En caso que medie acuerdo entre las partes, además puede incluirse el nombre del fabricante y del distribuidor.

o. Leyendas especiales

Las etiquetas deben contener las siguientes “Leyendas”, las cuales deben ser en letras mayúsculas, a saber:

- Para Foliares: Si la tensión superficial del producto es mayor a CUARENTA Y CINCO (45) dynas/centímetro, debe indicarse en el marbete comercial la leyenda: 'SE DEBERÁ UTILIZAR CONJUNTAMENTE CON EL AGREGADO DE UN TENSIOACTIVO, DE ACUERDO A LAS INDICACIONES DEL MISMO O CONJUNTAMENTE CON AGROQUIMICOS'.

Asimismo deberá llevar inscriptas las siguientes leyendas:

'ESTE PRODUCTO ES UN COMPLEMENTO Y NO UN SUSTITUTO DE LOS FERTILIZANTES DE APLICACION COMÚN INCORPORADOS AL SUELO',

'NO APLICAR EN HORAS DE CALOR O MÁXIMA INSOLACION'

- Para Suspensiones: Se deberá indicar en el marbete la leyenda, con caracteres destacados:

'EL PRODUCTO ES UNA SUSPENSIÓN POR LO CUAL DEBERÁ APLICARSE CON EQUIPOS QUE IMPRIMAN AGITACIÓN PERMANENTE AL PRODUCTO. UNA VEZ FINALIZADA LA APLICACIÓN SE DEBERÁ LAVAR EL EQUIPO Y LOS PICOS CON AGUAS (NO DURAS), RECIRCULANDO A TRAVÉS DEL EQUIPO'.

- Para productos elaborados con Harina de Sangre, Hueso o Pezuña de rumiantes:

deberán llevar en el marbete/bolsa la leyenda en caracteres destacados 'PROHIBIDO SU USO PARA LA ALIMENTACIÓN DE VACUNOS, LANARES Y OTROS RUMIANTES'.

3. Información específica:

-Para aplicación foliar: se deberá indicar en el cuerpo de identificación:

-Tensión Superficial

-Densidad

-pH

- Solubilidad

- Para los distintos Tipos de Fertirrigación: Se deberá especificar en el cuerpo de recomendaciones de uso:

-Forma de preparación de la dilución o solución madre.

-Reacción en el suelo, Índice de acidez, Conductividad Eléctrica, pH del producto a aplicar, solubilidad a dosis máxima de uso, y las incompatibilidades reconocidas. En caso de incompatibilidad con aguas duras u otros productos fertilizantes éstas deberán ser indicadas.

- Para Turbas: deberán constar los siguientes datos en el cuerpo de identificación:

- % Materia Orgánica sobre muestra húmeda.

- % Ceniza sobre muestra húmeda.

- pH

- Humedad %.

- Granulometría (fina, mediana, gruesa, sin moler).

- Tipo de turba (rubia, negra o mezcla).

- N° Yacimiento de inscripción en la Dirección de Minería.

- Conductividad eléctrica.

- Cuando se comercializa en bolsas deberá figurar el grado de compactación.

Nota: El porcentaje máximo de humedad de la Turba deberá constar en forma destacada o al lado de la denominación del producto en el marbete o impresión. Asimismo, en los Sustratos sobre base de Turbas deberán constar en forma destacada abajo o al lado de la denominación del producto en el marbete o impresión, el porcentaje máximo de humedad.

- Para Biológicos microbianos: Se debe consignar el género y especie del o de los microorganismos y sus correspondientes concentraciones.

- Número de lote y fecha de vencimiento colocados en forma visible y por métodos inalterables.

-Número de Planta Biológica elaboradora.

- Rango de Temperatura: se deberá consignar la temperatura máxima para mantener la viabilidad del producto.

- Para enmiendas:

-Relación C/N

-Conductividad eléctrica

-pH

- Para fertilizantes al suelo:

-Reacción en el suelo e Índice de acidez

4. Símbolos, colores y tipografía:

a. Color de las etiquetas. El fondo de las etiquetas debe ser blanco y las letras negras. En caso de tratarse del o los logotipos y marca comercial, se acepta cualquier color.

Pueden incluirse aspectos de artes gráficas en cualquier color, siempre que se refieran al producto en cuestión y que se ubiquen en el cuerpo de identificación de la etiqueta.

b. El tipo de imprenta debe ser claro y sin decoraciones. La impresión en bastardilla o cursiva, de utilizarse, corresponde únicamente para los nombres científicos.

c. Los encabezamientos deben ir en negrita.

d. Idiomas de los textos: Todos los textos deben ser únicamente en idioma castellano, salvo lo referente al nombre comercial en cuyo caso puede emplearse cualquier otro.

f. La mercadería a granel debe ser transportada, comercializada y utilizada, acompañada de su debida identificación donde conste la totalidad de información del marbete del producto. Se deberá indicar el volumen transportado.

CAPITULO 11

REQUISITOS PARA PRODUCTOS BIOLÓGICOS PARA SOLO EXPORTACIÓN

La persona humana o jurídica debidamente inscripta en el Registro Nacional de Fertilizantes, Enmiendas, Acondicionadores, Sustratos, Protectores, y Materias Primas que desee registrar productos biológicos solo para exportación, deberá presentar además de los requisitos específicos:

- Nota declarando el compromiso de no comercialización en el territorio nacional.

- Marbete comercial con la leyenda destacada SOLO EXPORTACION.

- Análisis de laboratorio.

La firma debidamente inscripta será responsable por las características de calidad, envase y vencimiento si corresponde, del producto a registrar. En el Certificado de Autorización de Exportación (CAE) se deberá consignar los datos del elaborador.

CAPITULO 12

REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE UNA NUEVA MARCA COMERCIAL DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS YA REGISTRADOS

Un producto biológico registrado y elaborado por una firma puede ser inscripto con otra marca comercial, tanto por la firma elaboradora como por un tercero. A dicho producto se lo denomina “Producto Referenciado” y al registro de este producto se lo denomina “Registro de Producto por Referenciación”.

La permanencia en el Registro de los productos registrados por referenciación, dependen de la permanencia en el Registro del producto en el cual se referencian.

En caso de que el producto en el cual se referencian otros productos, deje de estar inscripto por cualquier motivo, automáticamente se cancelarán las inscripciones de todos los productos referenciados.

a) Solicitud de registro de un producto idéntico a otro producto ya registrado y elaborado por ella misma, para ser comercializado con distinta marca comercial:

Si una firma solicita el registro de un producto idéntico a otro ya registrado por ella misma, pero con distinta marca comercial, a los fines de cumplimentar el proceso debe:

• Presentar nota firmada por su representante legal en donde se declare el expediente correspondiente a la aprobación del producto.

• Cumplir con los requisitos solicitados en la información técnica y administrativa del presente Anexo, salvo los análisis de laboratorio de las muestras del producto, debido a que este es idéntico a uno ya registrado.

b) Firma que solicita la inscripción de un producto idéntico a otro producto ya registrado y elaborado por otra firma, para ser comercializado con distinta marca comercial.

Si una firma solicita la inscripción de un producto idéntico al ya registrado y elaborado por otra firma para ser comercializado con otra marca comercial, a los fines de cumplimentar el proceso de inscripción debe:

• Presentar una nota firmada por su Representante Legal donde se declare el expediente correspondiente a la aprobación del producto ya registrado.

• Presentar una nota de autorización de la firma elaboradora del producto, firmada por su Representante Legal, en la cual se deje expresa constancia de la autorización de registrar por la firma solicitante, el producto de la firma elaboradora, con una marca comercial diferente.

• Cumplir con los requisitos solicitados en la información técnica y administrativa del presente Anexo, salvo los análisis de laboratorio de las muestras del producto, debido a que este es idéntico a uno ya registrado.

• En el Marbete y/o Bolsa Definitiva deben constar los datos del Elaborador en un recuadro aparte.

CAPÍTULO 13

REQUISITOS PARA AMPLIACIONES DE USO DE PRODUCTOS BBIOLÓGICOS

Las Ampliaciones de Uso de los Productos son los nuevos Usos (usos en otros cultivos, u otro tipo de aplicación) que se registran para un producto, luego de la aprobación definitiva del mismo.

La firma debidamente inscripta que solicite la ampliación de uso de un producto registrado deberá presentar en el expediente:

a) Nota firmada por el Representante Legal de la firma dirigida a la Autoridad Competente solicitando la ampliación de uso del producto.

b) Presentación de los respectivos ensayos de eficacia y en caso de corresponder, de fitotoxicidad.

c) Los resultados de los ensayos deberán ser presentados acompañados con Proyecto de Marbete.

d) Comprobante de pago del arancel vigente.

CAPÍTULO 14

REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DE PLANTAS BIÓLOGICAS MICROBIANAS O LABORATORIOS ELABORADORES DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS MICROBIANOS

I. REQUISITOS GENERALES PARA PLANTAS Y LABORATORIOS ELABORADORES NACIONALES Y EXTRANJEROS.

a) Nota de la persona humana o jurídica solicitando la inscripción de la planta biológica o laboratorio elaborador donde consten los siguientes datos:

• Nombre, apellido y documento de identidad del solicitante.

• Responsable de Laboratorio/ Planta. (Nombre, Apellido, DNI, etcétera.).

• Persona jurídica: su denominación social, nombre, apellido y documento de identidad de su Representante Legal o Apoderado, acompañando los documentos que acrediten la calidad invocada.

• Domicilio legal y domicilio real.

• Copia de los certificados correspondientes, emitidos por las autoridades competentes que habiliten su funcionamiento o documentos equivalentes.

• Pago del arancel correspondiente.

Nota: SENASA se reserva el derecho de realizar inspecciones de auditorías cuando lo considere necesario.

II. REQUISITOS GENERALES

-Debe disponer de un laboratorio equipado que permita la elaboración de los productos para los cuales se inscriben.

-Memoria descriptiva.

-Detalle de equipamiento.

-Detalle del proceso de producción.

-Si la PB produce productos para terceros debe informarse.

III - MODIFICACIONES DIVERSAS

En el caso que surja la necesidad de formulación del producto registrado en una nueva Planta biológica elaboradora, se solicitara presentar notas con carácter de DDJJ, de pedido de elaboración y de aceptación por parte de la nueva firma elaboradora.

La nueva firma elaboradora deberá tener su Planta biológica registrada.

Se solicitaran análisis de laboratorio que garanticen la calidad del producto elaborado en la nueva Planta biológica.

IF-2023-117443097-APN-DNPV#SENASA

ANEXO III

IMPORTACIÓN DE MUESTRAS DE BIOINSUMOS CON FINES DE EXPERIMENTACIÓN Y ANÁLISIS

REQUISITOS GENERALES

a) La cantidad de muestras de los bioinsumos a importar, destinados a experimentación y/o análisis de laboratorio con fines de registro, no podrán exceder la cantidad requerida para desarrollar los protocolos de experimentación aprobados por la DAyB.

b) Certificado fito-zoosanitario del país de origen para productos de origen orgánico (cuando corresponda).

c) Para turbas de origen extranjero y fibra de coco se deberá presentar el CAI y dar cumplimiento de los requisitos de la Dirección de Cuarentena Vegetal ( Resolución SENASA N° 816/02)

d) Los productos elaborados en base a microorganismos y macroorganismos destinados a la protección vegetal o a la nutrición, sin antecedentes de uso/registro en Argentina que deban ser introducidos al país, deberán solicitar una evaluación de riesgo ante la Dirección Nacional de Protección Vegetal en lo referente a los aspectos cuarentenarios y de impacto agroambiental.

e) Para la importación de micro y macroorganismos modificados genéticamente se deberá contar, en forma previa a su registro, con la evaluación favorable realizada por la Coordinación de Biotecnologia de la Dirección Nacional de Bioeconomia de la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca del MINISTERIO DE ECONOMÍA y de la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA), conforme a lo establecido en la normativa vigente.

I. Información legal y administrativa específica

Nota de la empresa importadora con carácter de declaración de jurada indicando:

• Para fertilizantes, composición cuali-cuantitativa, expresada en peso/peso porcentual, de todas las materias primas que lo componen.

• Para productos fitosanitarios, composición cuali-cuantitativa del bioinsumo, según sus características (extracto vegetal, especie y cepa de microorganismo, especie de invertebrado, etc.).

• Cantidad y capacidad de envases que desea importar

II. Información técnica anexa

• Protocolo de experimentación del producto* (análisis de laboratorio y/o ensayos de eficacia agronómica con fines de registro).

• Certificado de origen firmado por personal responsable de la empresa formuladora del producto, debidamente autenticado y/o apostillado por las autoridades del país de origen.

• Informe de Análisis cuali-cuantitativo del producto formulado a registrar con nombre y firma del Responsable técnico del laboratorio que realizó el análisis

• Hoja de datos de seguridad (cuando corresponda)

IF-2023-112587071-APN-DNPV#SENASA

Presidencia de la Nación