MECANISMO DE INTERCAMBIO DE INFORMACION SOBRE EVENTOS ADVERSOS GRAVES CAUSADOS POR PRODUCTOS MEDICOS UTILIZADOS EN EL MERCOSUR
(DEROGACION DE LA RES. GMC N° 46/08)
(DEROGACION DE LA RES. GMC N° 46/08)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nos 79/96, 13/07 y 46/08 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la notificación de eventos adversos graves, su investigación y su difusión constituyen un Mecanismo internacionalmente aplicado pata la gestión del riesgo asociado a los productos médicos.
Que el intercambio de información entre los Estados Partes sobre eventos adversos graves causados por productos médicos amplía el campo de observación, información y vigilancia postcomercialización.
Que un determinado evento adverso grave causado por un producto médico, detectado en un Estado Parte puede repetirse en otros Estados Partes.
Que cada Estado Parte tiene principios y legislaciones específicas sobre la vigilancia de los eventos adversos graves relacionados con productos médicos, considerando las particularidades de su población, de los sistemas de salud y de la utilización de productos médicos.
Que se hace necesario armonizar la información que precisa ser divulgada, sobre eventos adversos graves ocurridos en los diferentes Estados Partes.
CONSIDERANDO:
Que la notificación de eventos adversos graves, su investigación y su difusión constituyen un Mecanismo internacionalmente aplicado pata la gestión del riesgo asociado a los productos médicos.
Que el intercambio de información entre los Estados Partes sobre eventos adversos graves causados por productos médicos amplía el campo de observación, información y vigilancia postcomercialización.
Que un determinado evento adverso grave causado por un producto médico, detectado en un Estado Parte puede repetirse en otros Estados Partes.
Que cada Estado Parte tiene principios y legislaciones específicas sobre la vigilancia de los eventos adversos graves relacionados con productos médicos, considerando las particularidades de su población, de los sistemas de salud y de la utilización de productos médicos.
Que se hace necesario armonizar la información que precisa ser divulgada, sobre eventos adversos graves ocurridos en los diferentes Estados Partes.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Mecanismo de intercambio de información sobre eventos adversos graves causados por productos médicos utilizados en el MERCOSUR”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Derogar la Resolución GMC Nº 46/08.
Art. 3 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos de la organización o del funcionamiento del MERCOSUR.
Art. 2 - Derogar la Resolución GMC Nº 46/08.
Art. 3 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos de la organización o del funcionamiento del MERCOSUR.
LXXXVI GMC - Montevideo, 18/XI/11.