Bs. As., 23/9/2005

VISTO el Decreto N° 1172/03 de acceso a la información pública, la Ley Nacional de la Actividad Nuclear N° 24.804, el Decreto N° 506/95, la Resolución N° 871/76 de la COMISION NACIONAL DE ENERGIA ATOMICA (CNEA), la Resolución N° 67/04 de la AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR (ARN), lo actuado por el Sector Normas y la Secretaría General, y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 16 inciso a) de la Ley N° 24.804 establece que entre las funciones, facultades y obligaciones de la ARN está la de dictar las normas regulatorias referidas a seguridad radiológica y nuclear, protección física y fiscalización del uso de materiales nucleares.

Que el artículo 3° del Decreto N° 1172/03 aprueba el "Reglamento General para la Elaboración Participativa de Normas" y el "Formulario para la Presentación de Opiniones y Propuestas en el Procedimiento de Elaboración Participativa de Normas" que como Anexos V y VI respectivamente, forman parte integral del mencionado Decreto.

Que la ARN ha dictado la Resolución N° 67/04 que instrumenta en el ámbito de la ARN el mencionado Reglamento General y ha adoptado el correspondiente formulario para la presentación de opiniones y propuestas, además de designar al Sector Normas como responsable de la implementación y puesta en marcha –entre otros– del procedimiento para la elaboración participativa de normas.

Que de acuerdo a lo establecido en el Decreto N° 506/95, el ex ENTE NACIONAL REGULADOR NUCLEAR y luego la ARN como su organismo sucesor, hicieron suyas las normas regulatorias en seguridad radiológica y nuclear que habían sido dictadas por la CNEA en uso de las facultades que le fueron conferidas por la Ley N° 14.467.

Que en particular, la ARN hizo suya la Resolución CNEA N° 871/76 que establece los requisitos para obtener permisos individuales de los Especialistas y Técnicos en Física de la Radioterapia, que participan en las dotaciones de operación de equipos de radioterapia de alta energía y de braquiterapia.

Que resulta necesario actualizar los requisitos mencionados en el párrafo anterior, para adecuarlos tanto a los avances tecnológicos de la práctica médica de la radioterapia, como a la experiencia local e internacional obtenida en los aspectos de seguridad radiológica de la práctica y de protección radiológica de las personas involucradas en ella.

Que el Sector Normas elaboró el proyecto de Norma AR. 8.11.3 "Permisos Individuales para Especialistas y Técnicos en Física de la Radioterapia", que actualiza los criterios de la Resolución CNEA N° 871/76 de acuerdo a los avances tecnológicos de la práctica médica de la radioterapia.

Que la significativa importancia de la función que cumplen los Especialistas y Técnicos en Física de la Radioterapia en las dotaciones de operación de equipos de radioterapia de alta energía y de braquiterapia, indica la conveniencia de promover una efectiva participación ciudadana, institucional o individual, en la definición de requisitos para obtener permisos individuales con esos propósitos.

Que el presente acto se dicta en uso de las facultades conferidas por el artículo 10° del Reglamento General para la Elaboración Participativa de Normas.

Que la Secretaría General, la Subgerencia de Asuntos Jurídicos y el Sector Normas, han tomado la intervención que les compete.

Que el suscripto en función de las atribuciones conferidas por el Artículo 20° Anexo I, Capítulo II del Decreto N° 1390/98 es competente para dictar la presente Resolución.

Por ello,

EL PRESIDENTE DEL DIRECTORIO DE LA AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR

RESUELVE:

ARTICULO 1° — Establecer que, a los efectos de la instrumentación del Reglamento General para la Elaboración Participativa de Normas, el SECTOR NORMAS es la dependencia competente a la cual el Presidente del Directorio en su carácter de Autoridad Responsable, delega la dirección del procedimiento de Elaboración Participativa de Normas.

ARTICULO 2° — Declarar la apertura del procedimiento de Elaboración Participativa de Normas, en relación con el proyecto de Norma AR 8.11.3 "Permisos Individuales para Especialistas y Técnicos en Física de la Radioterapia" que como anexo forma parte integral de esta Resolución, e iniciar el correspondiente expediente.

ARTICULO 3° — Invitar a participar en dicho Procedimiento a toda persona física o jurídica, pública o privada, que invoque un derecho o interés simple, difuso o de incidencia colectiva relacionado con la norma a dictarse.

ARTICULO 4° — Habilitar un Registro para la incorporación de opiniones y propuestas, que funcionará en el Registro Central de la ARN, sita en Avenida del Libertador N° 8250 – Oficina 317, 1429 Ciudad Autónoma de Buenos Aires, las que se deberán presentar por escrito –pudiendo acompañar la documentación que estime pertinente– utilizando el formulario indicado en el anexo VI de Decreto N° 1172/ 03, dentro del plazo de veinte (20) días desde la publicación de la presente en el Boletín Oficial de la República Argentina. En dicha sede los interesados podrán tomar vista del expediente.

ARTICULO 5° — Comuníquese a la SECRETARIA GENERAL, a la SUBGERENCIA ASUNTOS JURIDICOS y a los sectores NORMAS, INFORMACION TECNICA y REGISTRO CENTRAL. Publíquese en el Boletín de este Organismo. Dése a la DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación en el Boletín Oficial durante DOS (2) días. Incorpórese en el sitio Web de la ARN durante la vigencia del plazo indicado en el artículo 4° de la presente Resolución y archívese en el REGISTRO CENTRAL. — Dr. FRANCISCO SPANO, Vicepresidente 2°, e/a Presidente del Directorio.

ANEXO A LA RESOLUCION DEL DIRECTORIO N° 184/05

NORMA AR 8.11.3. Rev. 0

OBJETIVO

Establecer los requisitos para que un especialista o técnico en física de la radioterapia obtenga o renueve el correspondiente permiso individual.

ALCANCE

Esta norma es aplicable a todo especialista o técnico en física de la radioterapia que solicite o renueve un permiso individual.

El cumplimiento de la presente norma, de las demás normas y de los requerimientos establecidos por la Autoridad Regulatoria no exime del cumplimiento de otras normas y requerimientos no relacionados con la seguridad radiológica establecidos por otras autoridades competentes.

CRITERIOS

I. Generales

1. Los especialistas y técnicos en física de la radioterapia sólo pueden formar parte de la dotación de personal de instalaciones licenciadas, donde se lleven a cabo prácticas de radioterapia, si cuentan con el correspondiente permiso individual vigente.

2. El permiso individual de un técnico en física de la radioterapia sólo permite a su titular desempeñarse bajo la supervisión de un especialista en física de la radioterapia.

II. Obtención de Nuevos Permisos

3. Para la obtención del permiso individual correspondiente a especialista en física de la radioterapia, el solicitante debe acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos:

a.- Poseer un título de grado universitario reconocido oficialmente en nuestro país, en una carrera con una duración mínima de 5 (cinco) años, en la que las Ciencias Físicas sean una parte esencial de la formación de grado, tal como en carreras de: Física Médica, Ciencias Físicas, Bioingeniería, Ingeniería Nuclear o Electrónica o Eléctrica u otras especialidades de la ingeniería con fuerte formación en física

b.- Haber aprobado, a posteriori de la obtención del antedicho título de grado universitario, cursos reconocidos a tal fin por la ARN que brinden la formación teórica específica necesaria para especialista en física de la radioterapia.

c.- Realizar, a posteriori de la aprobación de los cursos de formación teórica específica indicados en el Inciso b) anterior, un entrenamiento específico bajo supervisión de un preceptor en instalaciones de radioterapia licenciadas. La instalación y su licencia de operación deben ser acordes a la práctica para la cual se realiza el entrenamiento. El respectivo titular de licencia deberá prestar conformidad para la realización del entrenamiento.

4. Para la obtención del permiso individual correspondiente a técnico en física de la radioterapia, el solicitante debe acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos:

a.- Poseer un título de grado terciario o universitario reconocido oficialmente en nuestro país en una carrera de una duración mínima de 2 (dos) años, en la que las Ciencias Físicas sean una parte importante de la formación de grado, tal como: Tecnicatura en Física Médica, o Tecnicatura en Física de la Radioterapia, u otras carreras terciarias con importante formación en física.

b.- Haber aprobado, a posteriori de la obtención del antedicho título de grado terciario o universitario, cursos reconocidos a tal fin por la ARN que brinden la formación teórica específica necesaria para técnico en física de la radioterapia.

c.- Realizar, a posteriori de la aprobación de los cursos de formación teórica específica indicados en el Inciso b) anterior, un entrenamiento específico bajo supervisión de un preceptor en instalaciones de radioterapia licenciadas. La instalación y su licencia de operación deben ser acordes a la práctica para la cual se realiza el entrenamiento. El respectivo titular de licencia deberá prestar conformidad para la realización del entrenamiento.

5. En los casos en que el solicitante no pueda cumplir con lo requerido en los criterios N° 3 o N° 4, podrá solicitar a la Autoridad Regulatoria, con carácter de excepción, un reconocimiento de la equivalencia de su formación teórico-práctica. Para que la excepción sea considerada, el solicitante debe adjuntar a la solicitud de permiso individual la documentación Original o fotocopia debidamente certificada, expedida por autoridad competente, probatoria de sus conocimientos y experiencia como mínimo equivalente a los incluidos en los criterios mencionados precedentemente.

6. Si el entrenamiento del solicitante de un permiso individual debiera ser supervisado por más de un preceptor, uno de los preceptores debe actuar como coordinador y debe ser éste quien presente a la Autoridad Regulatoria la documentación que avale la finalización satisfactoria del entrenamiento del solicitante.

7. Si el solicitante de un permiso individual tuviera que cambiar de preceptor antes de finalizar su entrenamiento, debe notificar previamente esta situación a la Autoridad Regulatoria. El preceptor actuante debe informar, salvo causa de fuerza mayor, a la Autoridad Regulatoria los contenidos alcanzados. El nuevo preceptor debe informar a la Autoridad Regulatoria el estado de situación y solicitar la aprobación del programa restante a cumplir por el solicitante para finalizar satisfactoriamente su entrenamiento.

8. El solicitante de un permiso individual de especialista en física de la radioterapia debe acreditar que ha realizado el entrenamiento en una o más instalaciones de radioterapia licenciadas, cumpliendo tareas de la especialidad durante un mínimo de 1500 horas a lo largo de un período no menor que un año y bajo un programa aprobado por la Autoridad Regulatoria incluyendo, al menos, el siguiente equipamiento:

a.- Acelerador lineal bimodal (rayos x y electrones),

b.- Equipo de telecobaltoterapia,

c.- Equipos de simulación e imagen,

d.- Braquiterapia de baja tasa de dosis,

e.- Programas computacionales (software) para la planificación de tratamientos.

f.- Equipamiento para dosimetría de todos los equipos de tratamiento.

9. El solicitante de un permiso individual de técnico en física de la radioterapia debe acreditar que ha realizado el entrenamiento en una o más instalaciones de radioterapia licenciadas, cumpliendo tareas de la especialidad durante un mínimo de 1000 horas a lo largo de un período no menor que un año y bajo un programa aprobado por la Autoridad Regulatoria que incluya prácticas con el equipamiento indicado en el criterio N° 9.

10. Si el especialista o técnico en física de la radioterapia solicitante de un permiso individual no pudiera realizar su entrenamiento en una única instalación que contara con todo el equipamiento señalado en el criterio N° 10, debe presentar a consideración de la Autoridad Regulatoria un plan de entrenamiento supervisado por un preceptor que actúe como coordinador y que contemple la realización del plan en más de una instalación de radioterapia licenciada.

III. Preceptor

11. El preceptor de un especialista o técnico en física de la radioterapia debe cumplir los siguientes requisitos:

· ser especialista en física de la radioterapia con permiso individual vigente.

· haber renovado el permiso individual al menos una vez. La Autoridad Regulatoria podrá aceptar una excepción a este requerimiento, en el caso de prácticas recientemente introducidas en el país y siempre que el preceptor acredite una adecuada experiencia en el tema a satisfacción de la Autoridad Regulatoria.

12. El preceptor debe contar con una dedicación horaria adecuada para supervisar el entrenamiento, compatible con las necesidades de transferencia de la experiencia que debe impartir. Esta dedicación horaria debe estar incluida en el programa de entrenamiento.

13. Es incompatible la supervisión de entrenamientos cuando mediaren entre el preceptor y el practicante vínculos familiares derivados del parentesco hasta el 2° grado de consanguinidad, cuando existieren impedimentos o incompatibilidades derivadas del Régimen Profesional al que éstos se encontraren sujetos en virtud del desarrollo de su arte, oficio o profesión, cuando mediare algún vínculo derivado de una actividad comercial en curso entre ellos, o cuando existiere una relación jerárquica laboral o contractual del supervisado respecto del preceptor.

14. El preceptor debe comunicar para su aprobación, fehacientemente a la Autoridad Regulatoria, la iniciación del entrenamiento de todo solicitante de permiso individual, dentro de los treinta días de iniciado el mismo. Esta comunicación debe incluir el programa, la duración del entrenamiento, la identificación de la instalación donde se realizará y el detalle del equipamiento con que contará el solicitante para tal fin. La falta de dicha comunicación en tiempo y forma, implicará el desconocimiento, por parte de la Autoridad Regulatoria, del entrenamiento efectuado.

15. El preceptor debe acreditar la efectiva realización del entrenamiento por parte del solicitante mediante una declaración jurada. La documentación que avale la información consignada en la misma debe estar disponible para su eventual verificación por la Autoridad Regulatoria.

16. El preceptor de un especialista en física de la radioterapia debe acreditar explícitamente en la declaración jurada que la realización del entrenamiento ha proporcionado al solicitante una adecuada experiencia en la especialidad, que le permitirá desempeñar su función sin necesidad de supervisión.

IV. Ampliaciones del Permiso Individual.

17. El poseedor de un permiso individual de especialista en física de la radioterapia obtenido de acuerdo a los requisitos de los criterios N° 3 al 11 según corresponda, deberá solicitar y obtener una ampliación de su permiso individual, a satisfacción de la Autoridad Regulatoria, si desea formar parte de la dotación de personal de instalaciones donde se realicen prácticas médicas no especificadas en el Criterio N° 9 o en el caso de tratarse de experiencias médicas en seres humanos debidamente autorizadas.

18. Para la ampliación del permiso individual el interesado debe acreditar una formación teórica y un entrenamiento específico adecuados a cada práctica médica, cuyo alcance debe ser propuesto por el preceptor, a satisfacción de la Autoridad Regulatoria. Si la especialidad careciera de preceptor en el país, el interesado debe acreditar su formación directamente ante la Autoridad Regulatoria.

V. Validez y Renovación de los Permisos

19. Los permisos individuales otorgados a especialistas o técnicos en física de la radioterapia tienen una validez de cinco años, salvo que la Autoridad Regulatoria especifique un período de validez menor.

20. Para renovar un permiso individual el solicitante debe presentar la pertinente solicitud a la Autoridad Regulatoria dentro de los sesenta días hábiles anteriores a la fecha de vencimiento establecida en el permiso. Asimismo el solicitante debe:

a.- Acreditar que durante la vigencia del permiso se ha desempeñado efectivamente en la práctica indicada en el mismo durante un período mínimo de tres años.

b.- Presentar una actualización de su currículum vitae.

21. Quien renueve su permiso individual en fecha posterior a su vencimiento debe acreditar su actuación anterior en la especialidad y, eventualmente, realizar un entrenamiento que la Autoridad Regulatoria establecerá caso por caso.

VI. Responsabilidades del Poseedor de un Permiso Individual

22. Las responsabilidades principales del especialista en física de la radioterapia, dentro del ámbito de su competencia, son las siguientes:

a.- Optimizar el empleo de equipos y técnicas para que las dosis innecesarias, a los fines del procedimiento, resulten tan bajas como sea razonablemente alcanzable.

b.- Efectuar la calibración y control de los equipos que se utilizan.

c.- Mantener los sistemas, equipos y componentes relacionados con la seguridad, preservando las características funcionales originales establecidas por el fabricante, de acuerdo a la documentación técnica.

d.- Recepcionar el equipamiento y autorizar su uso clínico luego de un proceso de mantenimiento.

e.- Aplicar los procedimientos de cálculo de las dosis aplicadas a los pacientes.

f.- Cumplir con los procedimientos establecidos para asegurar su propia protección, la de los demás trabajadores, la de los pacientes, la de acompañantes de pacientes y la del público.

g.- Implementar el Sistema de Calidad en la instalación.

h.- Asesorar en el proceso de adquisición y participar en el de recepción, y aceptación del equipamiento.

i.- Participar del proceso educativo y formativo del personal.

j.- Participar en el desarrollo y supervisión de procedimientos para el transporte de fuentes radiactivas y el manejo de los residuos radiactivos.

k.- Suministrar la información sobre temas sujetos a regulación que le sea solicitada por personal de la Autoridad Regulatoria.

l.- Comunicar al responsable de la instalación en la que desarrolla sus tareas, en forma inmediata, la ocurrencia de sucesos que afecten, o puedan afectar, la protección radiológica de las personas y la seguridad de la instalación.

m.- Participar en la investigación de eventos anormales significativos desde el punto de vista de la protección radiológica.

n.- Presentar el permiso individual cada vez que le sea solicitado por personal de la Autoridad Regulatoria.

23. El poseedor de un permiso de técnico en radioterapia debe desarrollar las siguientes funciones principales bajo la supervisión del especialista en física de la radioterapia:

a.- Colaborar en el control y mantenimiento del equipamiento de radioterapia

b.- Colaborar en el control y mantenimiento del equipamiento de calibración..

c.- Colaborar en la optimización del empleo de equipos y técnicas para que las dosis sean tan bajas como sea razonablemente alcanzable.

d.- Colaborar en la implementación del Sistema de Calidad.

e.- Cumplir con los procedimientos establecidos para asegurar su propia protección, la de los demás trabajadores, la de los pacientes, la de acompañantes de pacientes y la del público.

f.- Colaborar en el proceso de educación y formación del personal

GLOSARIO

Autoridad Regulatoria: Es la Autoridad Regulatoria Nuclear según lo establecido en la Ley 24.804 denominada Ley Nacional de la Actividad Nuclear.

Especialista en física de la radioterapia: Profesional con entrenamiento especializado en las aplicaciones terapéuticas de las radiaciones ionizantes que dirije los aspectos de la práctica relacionados con las mediciones y los procesos físicos presentes.

Licencia: Documento por medio del cual la Autoridad Regulatoria autoriza, bajo ciertas condiciones, la operación de una instalación o la ejecución de una dada etapa de la vida de dicha instalación. Estas etapas pueden ser la construcción, puesta en marcha, retiro de servicio, o cualquier otra que la Autoridad Regulatoria juzgue necesario licenciar.

Permiso Individual: Certificado expedido por la Autoridad Regulatoria por el que se autoriza a una persona a utilizar fuentes de radiación en una instalación clase II o clase III o en una práctica no rutinaria.

Práctica: Toda tarea con fuentes de radiación que produzca un incremento real o potencial de la exposición de personas a radiaciones ionizantes, o de la cantidad de personas expuestas.

Preceptor: Especialista en física de la radioterapia de reconocida trayectoria profesional, poseedor de un permiso individual vigente para la práctica en la que entrenará al profesional solicitante del permiso individual, que haya renovado al menos una vez su permiso individual y que cumple, a satisfacción de la Autoridad Regulatoria, los requisitos necesarios para entrenar a solicitantes de permisos individuales.

Técnico en física de la radioterapia: Técnico asistente del especialista en física de la radioterapia, con entrenamiento especializado en los aspectos físicos de la radioterapia.

Sistema de Calidad: Conjunto de actividades planificadas y desarrolladas para asegurar el nivel de calidad de una instalación o de una práctica.

e. 4/10 N° 493.307 v. 5/10/2005