Disposición 758 / 2009

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

23-02-2009

Normativa / Número	Fecha publicación	Descripción
Normativa / Número Disposición 4132 / 2012 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 24-Jul-2012	Descripción DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA - INCORPORACION DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA. DISPOSICION (ANMAT) N° 3185/99. CRONOGRAMA PARA LA PRESENTACION DE SOLICITUDES DE BIOEXENCION DE FORMULA PROPORCIONALES. INCORPORASE, A LA EXIGENCIA DE DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA EN LA DISPOSICION (ANMAT) N° 3185/99, A TODAS LAS CONCENTRACIONES COMERCIALIZADAS Y/O A COMERCIALIZARSE DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL, DE FORMA FARMACEUTICA SOLIDA ORAL, QUE CONTENGA ALGUNO DE LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS INCLUIDOS EN LA NORMATIVA NACIONAL MENCIONADA EN EL VISTO, Y EN DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS POSTERIORES DE EXIGENCIA DE BIOEQUIVALENCIA.
Normativa / Número Disposición 1918 / 2013 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 15-Abr-2013	Descripción CRITERIOS PARA LA SELECCION DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL ESTABLECENSE LOS CRITERIOS PARA LA SELECCION DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL COMO PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA Y EQUIVALENCIA IN-VITRO. DEJANSE SIN EFECTO LOS CRITERIOS DE SELECCION DEL PRODUCTO DE REFERENCIA ESTABLECIDOS EN LA DISPOSICION (ANMAT) Nº 758/09, ANEXO I, PUNTO IV.
Normativa / Número Disposición 6766 / 2016 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 30-Jun-2016	Descripción SOLICITUDES DE BIOEXENCIONES DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS LAS SOLICITUDES DE BIOEXENCIONES DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS CON REQUERIMIENTO DE BIOEQUIVALENCIA DEBERAN EFECTUARSE DE ACUERDO A LA “GUIA PARA LA SOLICITUD DE BIOEXENCIONES DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS CON REQUERIMIENTO DE BIOEQUIVALENCIA” QUE COMO ANEXO FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICION.
Normativa / Número Circular 11 / 2016 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 26-Sep-2016	Descripción TRAMITE DE ESPECIALIDADES MEDICINALES CUMPLIMIENTO DE EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA APLICABLE A NUEVAS SOLICITUDES DE REGISTRO Y SOLICITUDES DE REGISTRO EN TRAMITE DE ESPECIALIDADES MEDICINALES.
Normativa / Número Disposición 11247 / 2016 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 17-Oct-2016	Descripción PRODUCTOS DE REFERENCIA PARA LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES ESTABLECENSE LOS PRODUCTOS DE REFERENCIA PARA LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS SUJETOS A ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA QUE FIGURAN COMO ANEXO Y FORMA PARTE DE LA PRESENTE DISPOSICION. EL REFERIDO LISTADO PODRA SER ACTUALIZADO TODA VEZ QUE RAZONES DE INDOLE SANITARIA LO JUSTIFIQUEN. SUSTITUYESE EL LISTADO DEL ANEXO III DE LA DISPOSICION ANMAT N° 4788/12 POR EL ANEXO DE LA PRESENTE NORMA.
Normativa / Número Disposición 5068 / 2019 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 25-Jun-2019	Descripción SOLICITUD DE BIOEXENCION DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS LA SOLICITUD DE BIOEXENCION DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFA) CON REQUERIMIENTO DE DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA (EN ADELANTE, SOLICITUD DE BIOEXENCION), SEGUN LOS CRITERIOS ESTABLECIDOS EN LA DISPOSICION ANMAT N° 758/09, Y LA PRESENTACION DE LOS RESULTADOS PARA OBTENER LA DECLARACION DE BIOEQUIVALENCIA SE REGIRAN POR EL PROCEDIMIENTO APROBADO EN LA PRESENTE DISPOSICION. DEROGASE LA DISPOSICION ANMAT Nº 6766/16.
Normativa / Número Disposición 9708 / 2019 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 03-Dic-2019	Descripción DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99 - INCORPORACION INCORPORANSE A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99, A LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS ALPRAZOLAM, BISOPROLOL, PREGABALINA, MEMANTINA Y ENALAPRIL. DEROGASE LA DISPOSICION ANMAT N° 4788/12.
Normativa / Número Disposición 9465 / 2022 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 25-Nov-2022	Descripción DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99 - INCORPORACION INCORPORANSE A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99, A LOS SIGUIENTES INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFAS): VALSARTANSACUBITRILO, ESLICARBAZEPINA, DROSPIRENONA Y FINGOLIMOD.
Normativa / Número Disposición 107 / 2024 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 09-Ene-2024	Descripción EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA INCORPORANSE A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99, A LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFAS) DE FORMA FARMACEUTICA SOLIDA ORAL QUE TENGAN COMO INDICACION LA PREVENCION O TRATAMIENTO DEL SINDROME CONVULSIVO EN EL CONTEXTO DE LA EPILEPSIA Y PERTENEZCAN AL GRUPO TERAPEUTICO DE ANTIEPILEPTICOS, QUE SE ENCUENTREN REGISTRADOS A LA FECHA O LOS QUE EN UN FUTURO SE INSCRIBAN E INCORPOREN EN EL REM, ADEMAS DE LOS QUE SE ENCUENTRAN COMPRENDIDOS EN UN LISTADO DE EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA IN VIVO O IN VITRO CON ANTERIORIDAD.
Normativa / Número Disposición 108 / 2024 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 10-Ene-2024	Descripción EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA INCORPORANSE A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99, A LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFAS) DE FORMA FARMACEUTICA SOLIDA ORAL QUE TENGAN COMO INDICACION LA INMUNOSUPRESION EN EL CONTEXTO DE LA PREVENCION DEL RECHAZO EN EL TRANSPLANTE DE ORGANOS Y PERTENEZCAN AL GRUPO TERAPEUTICO DE INMUNOSUPRESORES, QUE SE ENCUENTREN REGISTRADOS A LA FECHA, O LOS QUE EN UN FUTURO SE REGISTREN O INCORPOREN EN EL REM, ADEMAS DE LOS QUE SE ENCUENTRAN COMPRENDIDOS EN UN LISTADO DE EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA IN VIVO O IN VITRO CON ANTERIORIDAD.

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