ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 537/2025
DI-2025-537-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 24/01/2025
VISTO el EX-2025-08007985-APN-DLEIAER#ANMAT, las Leyes Nros. 18.284, 19.549, 27.642, 22.415, 27.742 y sus modificatorias y complementarias, los Decretos Nros. 141 del 8 de enero de 1953, 2.126 del 30 de junio de 1961, 1.490 del 20 de agosto de 1992, 815 del 26 de julio de 1999, sus modificatorias y complementarias, 151 del 23 de marzo de 2022 y las Disposiciones ANMAT Nros. 3714 del 12 junio de 2013, 1.675 del 12 de marzo de 2014, 8.403 del 14 de octubre de 2015, 14.023 del 23 de diciembre de 2016, 1.307 del 8 de febrero de 2017, 10.100 del 21 de septiembre de 2017, 10. 088 del 29 de septiembre de 2017, 10.873 del 18 de octubre de 2017, 10.174 del 29 de septiembre de 2017, 2.953 del 21 de abril de 2021, 2.673 del 7 de abril de 2022 y 11.362 del 26 de diciembre de 2024; y
CONSIDERANDO:
Que por el Decreto N° 141/53 se aprobó el Proyecto de Reglamento Alimentario propiciado por el MINISTERIO DE SALUD, en el que se determina su ámbito de aplicación en la Capital Federal y territorios nacionales y se crea, en el ámbito del citado Ministerio, una COMISIÓN PERMANENTE DE REGLAMENTO ALIMENTARIO.
Que mediante Ley N°18.284 se declaró vigente en todo el territorio de la REPÚBLICA ARGENTINA, con la denominación de Código Alimentario Argentino (CAA), las disposiciones higiénico-sanitarias, bromatológicas y de identificación comercial del Reglamento Alimentario aprobado por Decreto N°141/1953.
Que por el artículo 2° de la citada Ley se estableció que el Código Alimentario Argentino (CAA), dicha ley y sus disposiciones reglamentarias se aplicarán y harán cumplir por las autoridades sanitarias nacionales, provinciales o de la entonces Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires, en su respectiva jurisdicción.
Que por el artículo 7° de la mencionada ley se estableció la obligatoriedad de las autoridades sanitarias nacionales, de las provincias y de la entonces Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires de establecer y mantener actualizados los registros correspondientes a los productos que se autoricen tanto para la producción, elaboración y/o fraccionamiento como para la importación y exportación, y a su vez de organizar dichos registros mediante un sistema uniforme para todo el país, a fin de facilitar el procesamiento de la información que permanentemente deberán intercomunicarse las referidas autoridades inmediatamente después de producidas las novedades.
Que, asimismo, dicho artículo estableció que el registro esté a cargo de la autoridad sanitaria nacional y que tenga carácter de registro nacional de establecimientos productores y de productos autorizados en todo el país, de acuerdo con el Código Alimentario Argentino (CAA).
Que, por su parte el Decreto N° 2.126/71 aprobó el texto ordenado del Reglamento Alimentario establecido por Decreto N° 141/1953 y el de sus normas modificatorias y complementarias confeccionado por la entonces SECRETARÍA DE ESTADO DE SALUD PÚBLICA, y reglamentó la Ley N° 18.284.
Que el artículo 2° del mentado Decreto Reglamentario estableció que las funciones que la Ley N° 18.284 atribuye a la autoridad sanitaria nacional serán ejercidas por la ex SECRETARÍA DE ESTADO DE SALUD PÚBLICA.
Que, por su parte, el Decreto N° 1490/92 creó en el ámbito de la entonces SECRETARÍA DE SALUD del entonces MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) como organismo autárquico descentralizado.
Que el artículo 3° inciso b del citado decreto establece como competencia de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los alimentos acondicionados, incluyendo los insumos específicos, aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentación humana y de los materiales en contacto con alimentos.
Que por el precitado decreto se dispuso también que esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) fuese el órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia.
Que la Decisión Administrativa Nº 761/19 aprobó la estructura organizativa de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
Que de acuerdo con la citada norma, el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) tiene como responsabilidad primaria controlar y fiscalizar la sanidad y calidad de los alimentos acondicionados, incluyendo los insumos específicos, aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentación humana, como también de los productos y de los materiales en contacto con los alimentos, la vigilancia sobre la eficacia y la detección de los efectos adversos que resulten del consumo y utilización de los productos, elementos y materiales de los mismos, y a su vez el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la alimentación humana.
Que por Decreto N° 815/99 se creó el Sistema Nacional de Control de Alimentos, con el objetivo de asegurar el fiel cumplimiento del Código Alimentario Argentino (CAA).
Que por el artículo 15° del citado decreto se estableció que la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), a través del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL), creará y mantendrá actualizado el Registro Único de Productos y Establecimientos en el ámbito de su competencia.
Que por Disposición ANMAT N° 3714/13 se adoptó en el ámbito de este organismo el “Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA)” como componente del Programa Federal de Control de los Alimentos, en el marco del “Plan Estratégico de Fortalecimiento de las Capacidades de Regulación, Fiscalización y Vigilancia a Nivel Nacional y Provincial”; estableciéndose, uno de los objetivos generales del SIFeGA, el fortalecer el sistema de control de alimentos a través de la integración, coordinación y articulación de sus actividades a nivel federal.
Que, por su parte, la Disposición Nº 1675/14 implementó en el ámbito del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) la inscripción de los establecimientos comprendidos en el Código Alimentario Argentino en el Registro Nacional de Establecimientos (RNE) a través del SIFeGA.
Que por Disposición Nº 8403/15 se implementó en el ámbito del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) la inscripción de productos alimenticios comprendidos en el Código Alimentario Argentino, incluyendo los alimentos para propósitos médicos específicos, en el Registro Nacional de Productos Alimenticios (RNPA) a través del SIFeGA.
Que por Disposición ANMAT N° 2953/21 se estableció un plazo de ciento ochenta (180) días hábiles desde la entrada en vigencia de tal disposición para que las personas humanas y/o jurídicas que cuenten con una autorización de establecimiento y/o de producto alimenticio en el RNE y/o RNPA otorgado por el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) antes de la entrada en vigencia de las Disposiciones ANMAT N° 1675/14 y 8403/15, soliciten el reempadronamiento realizando la actualización o modificación de su registro a través del SIFeGA de acuerdo a los procedimientos establecidos en las mencionadas disposiciones.
Que por Disposición ANMAT Nº 14023/16 a los fines de la inscripción de establecimientos en el Registro Nacional de Establecimientos (RNE), se adoptaron las “Directrices para la autorización sanitaria de Establecimientos”.
Que a su vez mediante la Disposición ANMAT Nº 1307/17 a los fines de la inscripción de productos alimenticios en el Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA), se adoptaron las “Directrices para la Autorización Sanitaria de Producto Alimenticio”.
Que por Disposición ANMAT Nº 10174/17 se aprobó la solicitud ante el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) de autorización de importación de alimentos para comercializar, Alimentos destinados exclusivamente para Uso Industrial del Establecimiento Importador (UPEI) y Muestras Sin Valor Comercial.
Que por Disposición ANMAT N° 10088/17 se aprobó la solicitud ante el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) de la autorización de envases, materiales y utensilios destinados a estar en contacto con alimentos y su autorización de ingreso.
Que por Disposición ANMAT Nº 2673/22 se creó el “SISTEMA DE DECLARACIÓN DE SELLOS Y ADVERTENCIAS NUTRICIONALES”, dentro del SISTEMA DE INFORMACIÓN FEDERAL PARA LA GESTIÓN DEL CONTROL DE LOS ALIMENTOS, para la gestión de los procedimientos establecidos por la Ley Nº 27.642 y su Decreto reglamentario N°151/2022 en el marco de las facultades conferidas a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA a través del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS, modificada por la Disposición ANMAT° 11362/2024 en la cual se implementa la calculadora de sellos.
Que por Disposición ANMAT Nº10100-E/17 se estableció que a los fines de la exportación de productos alimenticios de competencia del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS los exportadores deberán realizar una Notificación de Exportación.
Que mediante el Decreto N°35/25 se modificaron el artículo 2° del Anexo I y el artículo 4° del Anexo II del Decreto N° 2126/1971, estableciendo los requisitos exigibles a los importadores, según la procedencia de los productos importados, estipulando que aquellos que se importen de países individualizados en el ANEXO III (IF-2024-129062333-APN-SSE#MDYTE) del Decreto 2126/71 y sus modificatorios, podrán ser importados y comercializados presentando únicamente la declaración jurada correspondiente y acompañándola de la “Autorización de comercialización” o “certificado de libre venta del producto” o documento análogo aprobado por la Autoridad Sanitaria competente del país correspondiente.
Que, a su vez, el mentado Decreto estipula que los exportadores podrán requerir a la Autoridad Sanitaria Nacional competente los certificados correspondientes en los casos que el país de destino así lo requiera, sin que la autoridad de aplicación pueda requerirles mayores exigencias.
Que, por ello, y con el propósito de tramitar los expedientes con celeridad y eficacia, haciendo uso de los medios electrónicos disponibles y agilizar el flujo de los mismos, resulta necesario unificar en una sola disposición todos los trámites que por su naturaleza, admitan su impulso simultáneo y concentrar en un mismo acto todas las diligencias y medidas de prueba pertinentes.
Que, en función de lo expuesto, se estima conveniente modificar el procedimiento existente en materia de Registro Nacional de Establecimientos y de Productos Alimenticios, Autorización sanitaria de envases y utensilios alimentarios en contacto con alimentos, y los procesos vigentes para las operaciones de importación y exportación de los productos de competencia de la ANMAT.
Que, en este sentido, con el objeto de simplificar la tramitación en un único cuerpo normativo que conlleve a la facilitación, celeridad, y modernización para la producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización, distribución, circulación y expendio en todo el territorio nacional, y de la importación y exportación de alimentos, deviene menester derogar las Disposiciones N°14023/2016, N° 1307/2017, Nº10174/2017, Nº10100-E/2017, N° 10088/2017, N° 2953/2021, todas ellas de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
Que el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) ha tomado intervención.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de lo establecido por el artículo 4° y 7° de la Ley N° 18.284, el artículo 2° del Anexo II del Decreto Nro 2126/71 y sus modificatorios, por el artículo 15° del Decreto 815/99 y sus modificatorias, Decreto N° 1490/1992 y sus modificatorias.
Por ello;
LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°- Impleméntase en el ámbito del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) el procedimiento para la obtención de la Autorización o el Aviso de Importación según corresponda, y asimismo, el Registro Nacional de Establecimiento (RNE), el Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA) y la autorización de envases y utensilios destinados a estar en contacto con alimentos.
ARTÍCULO 2°- Apruébase el procedimiento para Importación de aquellos alimentos previstos en el artículo 4° de la Ley N° 18.284, de conformidad con el Anexo I (IF-2025-08071937-APN-DLEIAER#ANMAT) que forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 3°- Apruébase el procedimiento para Exportación de aquellos alimentos previstos en el artículo 4° de la Ley N° 18.284, de conformidad con el Anexo II (IF-2025-08071891-APN-DLEIAER#ANMAT) que forma parte de la presente disposición.
ARTÍCULO 4°- Los trámites iniciados conforme a las Disposiciones Nros. 1675/2014, 14023/2016, 8403/2015, 1307/2017, 10174/2017, 10100-E/2017, 10088/2017, 2953/2021, y con anterioridad a la vigencia de la presente disposición, serán aprobados conforme a las prescripciones de dicho Régimen.
ARTÍCULO 5°- Derógase, con el alcance expuesto en el artículo 4°, las Disposiciones Nros. 14023/2016, 1307/2017, 10174/2017, 10100-E/2017, 10088/2017, 2953/2021, todas ellas de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
ARTÍCULO 6°- La presente disposición entrará en vigencia el día de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 7°- Publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL. Comuníquese a la SECRETARÍA DE COMERCIO, la DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, al INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL), al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), al INSTITUTO NACIONAL DE VITIVINICULTURA (INV), a las Autoridades Sanitarias jurisdiccionales, y a las Cámaras y Entidades Profesionales del sector y a la Dirección de Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese.
Nelida Agustina Bisio
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
Disposición 537/2025
DI-2025-537-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 24/01/2025
VISTO el EX-2025-08007985-APN-DLEIAER#ANMAT, las Leyes Nros. 18.284, 19.549, 27.642, 22.415, 27.742 y sus modificatorias y complementarias, los Decretos Nros. 141 del 8 de enero de 1953, 2.126 del 30 de junio de 1961, 1.490 del 20 de agosto de 1992, 815 del 26 de julio de 1999, sus modificatorias y complementarias, 151 del 23 de marzo de 2022 y las Disposiciones ANMAT Nros. 3714 del 12 junio de 2013, 1.675 del 12 de marzo de 2014, 8.403 del 14 de octubre de 2015, 14.023 del 23 de diciembre de 2016, 1.307 del 8 de febrero de 2017, 10.100 del 21 de septiembre de 2017, 10. 088 del 29 de septiembre de 2017, 10.873 del 18 de octubre de 2017, 10.174 del 29 de septiembre de 2017, 2.953 del 21 de abril de 2021, 2.673 del 7 de abril de 2022 y 11.362 del 26 de diciembre de 2024; y
CONSIDERANDO:
Que por el Decreto N° 141/53 se aprobó el Proyecto de Reglamento Alimentario propiciado por el MINISTERIO DE SALUD, en el que se determina su ámbito de aplicación en la Capital Federal y territorios nacionales y se crea, en el ámbito del citado Ministerio, una COMISIÓN PERMANENTE DE REGLAMENTO ALIMENTARIO.
Que mediante Ley N°18.284 se declaró vigente en todo el territorio de la REPÚBLICA ARGENTINA, con la denominación de Código Alimentario Argentino (CAA), las disposiciones higiénico-sanitarias, bromatológicas y de identificación comercial del Reglamento Alimentario aprobado por Decreto N°141/1953.
Que por el artículo 2° de la citada Ley se estableció que el Código Alimentario Argentino (CAA), dicha ley y sus disposiciones reglamentarias se aplicarán y harán cumplir por las autoridades sanitarias nacionales, provinciales o de la entonces Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires, en su respectiva jurisdicción.
Que por el artículo 7° de la mencionada ley se estableció la obligatoriedad de las autoridades sanitarias nacionales, de las provincias y de la entonces Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires de establecer y mantener actualizados los registros correspondientes a los productos que se autoricen tanto para la producción, elaboración y/o fraccionamiento como para la importación y exportación, y a su vez de organizar dichos registros mediante un sistema uniforme para todo el país, a fin de facilitar el procesamiento de la información que permanentemente deberán intercomunicarse las referidas autoridades inmediatamente después de producidas las novedades.
Que, asimismo, dicho artículo estableció que el registro esté a cargo de la autoridad sanitaria nacional y que tenga carácter de registro nacional de establecimientos productores y de productos autorizados en todo el país, de acuerdo con el Código Alimentario Argentino (CAA).
Que, por su parte el Decreto N° 2.126/71 aprobó el texto ordenado del Reglamento Alimentario establecido por Decreto N° 141/1953 y el de sus normas modificatorias y complementarias confeccionado por la entonces SECRETARÍA DE ESTADO DE SALUD PÚBLICA, y reglamentó la Ley N° 18.284.
Que el artículo 2° del mentado Decreto Reglamentario estableció que las funciones que la Ley N° 18.284 atribuye a la autoridad sanitaria nacional serán ejercidas por la ex SECRETARÍA DE ESTADO DE SALUD PÚBLICA.
Que, por su parte, el Decreto N° 1490/92 creó en el ámbito de la entonces SECRETARÍA DE SALUD del entonces MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) como organismo autárquico descentralizado.
Que el artículo 3° inciso b del citado decreto establece como competencia de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los alimentos acondicionados, incluyendo los insumos específicos, aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentación humana y de los materiales en contacto con alimentos.
Que por el precitado decreto se dispuso también que esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) fuese el órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia.
Que la Decisión Administrativa Nº 761/19 aprobó la estructura organizativa de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
Que de acuerdo con la citada norma, el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) tiene como responsabilidad primaria controlar y fiscalizar la sanidad y calidad de los alimentos acondicionados, incluyendo los insumos específicos, aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentación humana, como también de los productos y de los materiales en contacto con los alimentos, la vigilancia sobre la eficacia y la detección de los efectos adversos que resulten del consumo y utilización de los productos, elementos y materiales de los mismos, y a su vez el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la alimentación humana.
Que por Decreto N° 815/99 se creó el Sistema Nacional de Control de Alimentos, con el objetivo de asegurar el fiel cumplimiento del Código Alimentario Argentino (CAA).
Que por el artículo 15° del citado decreto se estableció que la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), a través del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL), creará y mantendrá actualizado el Registro Único de Productos y Establecimientos en el ámbito de su competencia.
Que por Disposición ANMAT N° 3714/13 se adoptó en el ámbito de este organismo el “Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA)” como componente del Programa Federal de Control de los Alimentos, en el marco del “Plan Estratégico de Fortalecimiento de las Capacidades de Regulación, Fiscalización y Vigilancia a Nivel Nacional y Provincial”; estableciéndose, uno de los objetivos generales del SIFeGA, el fortalecer el sistema de control de alimentos a través de la integración, coordinación y articulación de sus actividades a nivel federal.
Que, por su parte, la Disposición Nº 1675/14 implementó en el ámbito del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) la inscripción de los establecimientos comprendidos en el Código Alimentario Argentino en el Registro Nacional de Establecimientos (RNE) a través del SIFeGA.
Que por Disposición Nº 8403/15 se implementó en el ámbito del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) la inscripción de productos alimenticios comprendidos en el Código Alimentario Argentino, incluyendo los alimentos para propósitos médicos específicos, en el Registro Nacional de Productos Alimenticios (RNPA) a través del SIFeGA.
Que por Disposición ANMAT N° 2953/21 se estableció un plazo de ciento ochenta (180) días hábiles desde la entrada en vigencia de tal disposición para que las personas humanas y/o jurídicas que cuenten con una autorización de establecimiento y/o de producto alimenticio en el RNE y/o RNPA otorgado por el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) antes de la entrada en vigencia de las Disposiciones ANMAT N° 1675/14 y 8403/15, soliciten el reempadronamiento realizando la actualización o modificación de su registro a través del SIFeGA de acuerdo a los procedimientos establecidos en las mencionadas disposiciones.
Que por Disposición ANMAT Nº 14023/16 a los fines de la inscripción de establecimientos en el Registro Nacional de Establecimientos (RNE), se adoptaron las “Directrices para la autorización sanitaria de Establecimientos”.
Que a su vez mediante la Disposición ANMAT Nº 1307/17 a los fines de la inscripción de productos alimenticios en el Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA), se adoptaron las “Directrices para la Autorización Sanitaria de Producto Alimenticio”.
Que por Disposición ANMAT Nº 10174/17 se aprobó la solicitud ante el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) de autorización de importación de alimentos para comercializar, Alimentos destinados exclusivamente para Uso Industrial del Establecimiento Importador (UPEI) y Muestras Sin Valor Comercial.
Que por Disposición ANMAT N° 10088/17 se aprobó la solicitud ante el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) de la autorización de envases, materiales y utensilios destinados a estar en contacto con alimentos y su autorización de ingreso.
Que por Disposición ANMAT Nº 2673/22 se creó el “SISTEMA DE DECLARACIÓN DE SELLOS Y ADVERTENCIAS NUTRICIONALES”, dentro del SISTEMA DE INFORMACIÓN FEDERAL PARA LA GESTIÓN DEL CONTROL DE LOS ALIMENTOS, para la gestión de los procedimientos establecidos por la Ley Nº 27.642 y su Decreto reglamentario N°151/2022 en el marco de las facultades conferidas a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA a través del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS, modificada por la Disposición ANMAT° 11362/2024 en la cual se implementa la calculadora de sellos.
Que por Disposición ANMAT Nº10100-E/17 se estableció que a los fines de la exportación de productos alimenticios de competencia del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS los exportadores deberán realizar una Notificación de Exportación.
Que mediante el Decreto N°35/25 se modificaron el artículo 2° del Anexo I y el artículo 4° del Anexo II del Decreto N° 2126/1971, estableciendo los requisitos exigibles a los importadores, según la procedencia de los productos importados, estipulando que aquellos que se importen de países individualizados en el ANEXO III (IF-2024-129062333-APN-SSE#MDYTE) del Decreto 2126/71 y sus modificatorios, podrán ser importados y comercializados presentando únicamente la declaración jurada correspondiente y acompañándola de la “Autorización de comercialización” o “certificado de libre venta del producto” o documento análogo aprobado por la Autoridad Sanitaria competente del país correspondiente.
Que, a su vez, el mentado Decreto estipula que los exportadores podrán requerir a la Autoridad Sanitaria Nacional competente los certificados correspondientes en los casos que el país de destino así lo requiera, sin que la autoridad de aplicación pueda requerirles mayores exigencias.
Que, por ello, y con el propósito de tramitar los expedientes con celeridad y eficacia, haciendo uso de los medios electrónicos disponibles y agilizar el flujo de los mismos, resulta necesario unificar en una sola disposición todos los trámites que por su naturaleza, admitan su impulso simultáneo y concentrar en un mismo acto todas las diligencias y medidas de prueba pertinentes.
Que, en función de lo expuesto, se estima conveniente modificar el procedimiento existente en materia de Registro Nacional de Establecimientos y de Productos Alimenticios, Autorización sanitaria de envases y utensilios alimentarios en contacto con alimentos, y los procesos vigentes para las operaciones de importación y exportación de los productos de competencia de la ANMAT.
Que, en este sentido, con el objeto de simplificar la tramitación en un único cuerpo normativo que conlleve a la facilitación, celeridad, y modernización para la producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización, distribución, circulación y expendio en todo el territorio nacional, y de la importación y exportación de alimentos, deviene menester derogar las Disposiciones N°14023/2016, N° 1307/2017, Nº10174/2017, Nº10100-E/2017, N° 10088/2017, N° 2953/2021, todas ellas de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
Que el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) ha tomado intervención.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de lo establecido por el artículo 4° y 7° de la Ley N° 18.284, el artículo 2° del Anexo II del Decreto Nro 2126/71 y sus modificatorios, por el artículo 15° del Decreto 815/99 y sus modificatorias, Decreto N° 1490/1992 y sus modificatorias.
Por ello;
LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°- Impleméntase en el ámbito del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) el procedimiento para la obtención de la Autorización o el Aviso de Importación según corresponda, y asimismo, el Registro Nacional de Establecimiento (RNE), el Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA) y la autorización de envases y utensilios destinados a estar en contacto con alimentos.
ARTÍCULO 2°- Apruébase el procedimiento para Importación de aquellos alimentos previstos en el artículo 4° de la Ley N° 18.284, de conformidad con el Anexo I (IF-2025-08071937-APN-DLEIAER#ANMAT) que forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 3°- Apruébase el procedimiento para Exportación de aquellos alimentos previstos en el artículo 4° de la Ley N° 18.284, de conformidad con el Anexo II (IF-2025-08071891-APN-DLEIAER#ANMAT) que forma parte de la presente disposición.
ARTÍCULO 4°- Los trámites iniciados conforme a las Disposiciones Nros. 1675/2014, 14023/2016, 8403/2015, 1307/2017, 10174/2017, 10100-E/2017, 10088/2017, 2953/2021, y con anterioridad a la vigencia de la presente disposición, serán aprobados conforme a las prescripciones de dicho Régimen.
ARTÍCULO 5°- Derógase, con el alcance expuesto en el artículo 4°, las Disposiciones Nros. 14023/2016, 1307/2017, 10174/2017, 10100-E/2017, 10088/2017, 2953/2021, todas ellas de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
ARTÍCULO 6°- La presente disposición entrará en vigencia el día de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 7°- Publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL. Comuníquese a la SECRETARÍA DE COMERCIO, la DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, al INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL), al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), al INSTITUTO NACIONAL DE VITIVINICULTURA (INV), a las Autoridades Sanitarias jurisdiccionales, y a las Cámaras y Entidades Profesionales del sector y a la Dirección de Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese.
Nelida Agustina Bisio
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 30/01/2025 N° 4346/25 v. 30/01/2025
(Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)
Artículo 1°-. Los importadores que no se encuentren comprendidos en el supuesto estipulado en el punto 1 del artículo 4° inciso a) del Anexo II del Decreto N° 2126/1971 y sus modificatorios, que importen alimentos destinados a la comercialización, o para uso exclusivamente industrial del establecimiento (UPEI), o muestras sin valor comercial o envases y utensilios en contacto con alimentos deberán completar una solicitud de 'Autorización de Importación' y de corresponder se gestionará el Registro Nacional de Establecimiento, (alimentos y envases y utensilios en contacto con alimentos), el Registro Nacional de Productos Alimenticios o la Autorización de envases y utensilios destinados a estar en contacto con alimentos.
Artículo 2°- Del Inicio del Trámite. A los fines del Artículo 1° del Capítulo I del presente Anexo, el solicitante deberá ingresar al Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA) completando la siguiente información con carácter de declaración jurada:
1. Para obtener el Registro Nacional de Establecimiento se deberá completar la siguiente información:
a. Datos del importador: razón social, CUIT, domicilio, estatuto de la sociedad de corresponder, inscripción ante DGA.
b. CUIT del Establecimiento (depósito) y domicilio, habilitación municipal, plano esquemático del establecimiento.
c. Comprobante de arancel de pago electrónico con código correspondiente.
Una vez presentada la declaración jurada se obtendrá un número de RNE.
2. Para obtener el Registro Nacional de Productos Alimenticios se deberá completar la siguiente información:
a. Denominación, marca, nombre de fantasía,y si será destinado a la manufactura de alimentos. Se verificará que esté incluido en los alcances de la habilitación de los establecimientos implicados (rubro, condición, categoría y atributo).
b. Composición cualitativa y cuantitativa: es la declaración del elaborador que incluye todos los ingredientes en forma porcentual y en orden decreciente de peso, incluidos los aditivos.
c. Especificaciones a las cuales responde el producto a autorizar: deben contener los parámetros físico-químicos y microbiológicos, y otras exigencias particulares establecidas en la normativa para la clasificación y/o denominación del producto alimenticio.
d. Condiciones de conservación.
e. Lapso de aptitud de la unidad de consumo en las condiciones de conservación declaradas.
f. Proceso de elaboración con las distintas operaciones hasta la obtención del producto en su presentación final.
g. Autorización de comercialización' o 'certificado de libre venta del producto' o documento análogo aprobado por la autoridad sanitaria competente de países de origen.
h. Rótulo con la información que cumpla con el Capítulo V del Código Alimentario Argentino y las exigencias particulares según el alimento del cual se trate.
i. Comprobante de arancel de pago electrónico con código correspondiente.
Una vez cargada la información se obtendrá un número de RNPA.
3. Para obtener la autorización de envases y utensilios destinados a estar en contacto con alimentos se deberá completar la siguiente información:
a. Nombre comercial y/o códigos de identificación, marca o línea, categoría o tipo de producto.
b. Especificaciones del producto final emitida por el fabricante donde conste la descripción completa del producto, croquis donde se identifiquen las partes, materiales y dimensiones del producto, color/es, tipo de uso, rangos de tiempo y temperatura de uso, tipos de alimentos con los que estará en contacto.
c. Rótulo ajustado a la legislación vigente.
d. Comprobante de arancel de pago electrónico con código correspondiente.
Una vez cargada la información se obtendrá un Certificado de Autorización Envase y/o Utensilio destinado a estar en contacto con alimento.
Artículo 3°. - Obtenidos los registros citados en el Artículo 2° del presente Anexo según corresponda, el solicitante gestionará la 'Autorización de Importación' con derecho a uso.
El solicitante deberá completar la siguiente información, según corresponda, con carácter de declaración jurada:
1. Datos de la empresa importadora
2. Datos del depósito y/o establecimiento de mercadería
3. Datos del producto
4. Destino: si es para comercializar, para uso propio del establecimiento importador (UPEI) o muestra sin valor comercial.
5. Comprobante de arancel de pago electrónico con código correspondiente.
6. Factura, Conocimiento de Embarque/Guía Aérea/CRT, país de procedencia
Una vez cargada la información se obtendrá la Autorización de Importación con derecho a uso.
Artículo 4°. - De acuerdo a la evaluación de riesgo de los productos ingresados, la autoridad sanitaria realizará verificaciones analíticas e inspecciones posteriores a las autorizaciones de ingreso y, asimismo a los establecimientos, depósitos de productos alimenticios y/o establecimiento de envases o utensilios en contacto con alimentos, a los fines de controlar el cumplimiento de la veracidad de la información y las condiciones higiénico-sanitarias y bromatológicas establecidas por el marco normativo vigente. Hasta tanto pueda disponerse del resultado de dicha verificación no se autorizará la circulación, comercialización y expendio del producto involucrado.
El INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) podrá realizar inspecciones a los establecimientos mencionados en el párrafo anterior cuando lo considere necesario.
Artículo 5°- El importador será responsable de la exactitud de la información insertada en la declaración jurada. En caso de comprobarse inexactitud en las constancias requeridas, esta Administración Nacional podrá desestimar la declaración jurada, aun cuando haya sido puesta en ejecución.
Artículo 6°- La 'Autorización de Importación' será emitida por el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) en los términos que establece la presente disposición.
El INAL arbitrará los medios para acordar con la DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, que mediante el Régimen de Ventanilla Única de Comercio Exterior Argentino (VUCEA), se remitan las autorizaciones de importación mencionadas en el marco del 'Servicio de Recepción de LPCO' para la admisión de Licencias, Permisos, Certificados y Otros documentos a fin de que su validación sea automática en el SISTEMA INFORMÁTICO MALVINA (S.I.M.), la que deberá ser declarada al momento de la oficialización de las autorizaciones de importación.
A su vez, deberá arbitrar los medios para acordar con la AGENCIA DE RECAUDACIÓN Y CONTROL ADUANERO que remita a la Autoridad de Aplicación y a la Unidad Ejecutora del Régimen de Ventanilla Única de Comercio Exterior Argentino (VUCEA) la información correspondiente a las declaraciones aduaneras vinculadas al presente régimen para optimizar su control a lo largo de toda la operación de importación.
CAPÍTULO II: 'IMPORTACIÓN PROVENIENTE DE PAÍSES INDIVIDUALIZADOS EN EL ANEXO III DEL DECRETO 2126/71 Y SUS MODIFICATORIOS'
Artículo 1°- Impleméntase en el ámbito del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) la presentación de una declaración jurada con carácter de 'Aviso de Importación de Países Individualizados en el ANEXO III del Decreto 2126/71 y sus modificatorios', destinada a aquellos importadores comprendidos en el supuesto estipulado por el artículo 4° inciso a) punto 1 del Anexo II del Decreto N° 2126/1971 y sus modificatorios.
Artículo 2°- Para importar alimentos destinados a su comercialización y/o para uso exclusivamente industrial del establecimiento (UPEI) y/o muestras sin valor comercial, envases y utensilios en contacto con alimentos, bastará que esté autorizado para su consumo público en el mercado interno de uno los países consignados en el Anexo III del Decreto 2126/71 y sus modificatorios y se acompañe de una autorización de comercialización o un certificado de libre venta o documento análogo emitido por alguno de los países individualizados en dicho anexo, para que sea de aplicación el presente artículo.
Artículo 3°- Del Inicio del Trámite. A los fines del Artículo 1° del Capítulo II del presente Anexo, el solicitante deberá completar la siguiente información, según corresponda, con carácter de declaración jurada:
a. Datos de la empresa importadora: razón social, cuit, provincia, domicilio, localidad. habilitación de acuerdo a las normas vigentes.
b. Datos del depósito y/o establecimiento de mercadería: nombre del depósito, domicilio, localidad, provincia.
c. Datos del producto: denominación, marca / nombre de fantasía, composición, lote, fecha de vencimiento, cantidad de unidades, presentación por unidad, país de origen, nombre o razón social del elaborador.
d. Información relacionada a los rótulos o etiquetas de acuerdo a la legislación vigente en idioma nacional.
e. Destino: si es para comercializar, para uso propio del establecimiento importador (UPEI) o muestra sin valor comercial.
f. Autorización de comercialización, o certificado de libre venta del producto o documento análogo aprobado por la Autoridad Sanitaria competente de Países consignados en el Anexo III del Decreto 2126/71 y sus modificatorias.
g. Factura, documento de embarque (Conocimiento de Embarque/Guía Aérea/Carta de porte) país de procedencia
h. Comprobante de arancel de pago electrónico con código correspondiente.
Una vez cargada la documentación se obtendrá el 'Aviso de Importación de Países Individualizados en el ANEXO III del Decreto 2126/71 y sus modificatorios'.
Artículo 4° - Con la presentación de la declaración jurada de 'Aviso de Importación' el solicitante podrá importar los productos alimenticios de manera inmediata.
En todos los casos, el aviso de importación de alimentos implica ingreso de la mercadería con derecho a uso, es decir presentada la declaración jurada se dará el ingreso de la mercadería para su posterior circulación, comercialización y expendio del producto involucrado.
Artículo 5°.- Reversión en la comercialización del producto importado. En caso de que un producto importado para consumo público ya se encuentre comercializado en el mercado interno, podrá ser retirado o su comercialización revertida por detección de productos alterados y/o falsificados y/o impropios. El representante legal y/o Director Técnico de la empresa importadora deberá notificar de inmediato a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) bajo pena de incurrir en las sanciones previstas en la Ley N° 18.284, el Decreto N° 341 del 24 de febrero de 1992 y las que correspondan del Código Penal.
Artículo 6°.- Notificación y Comunicación. La ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA (ANMAT) será la responsable de comunicar y tomar las medidas que considere necesarias para suspender la autorización de comercialización o expendio de productos de su competencia que se hubiere concedido en cualquier parte del país conforme al artículo 5° de la Ley N° 18.284, prohibir la venta de los mismos, ordenar su retiro del mercado y, de corresponder, su posterior destrucción.
Las acciones de retiro del mercado y eventual destrucción, así como los gastos que de ellas deriven, estarán a cargo de la Empresa y/o la persona física o jurídica que haya sido identificada por la autoridad de aplicación como responsable.
Artículo 7°- El 'Aviso de Importación de Países Individualizados en el ANEXO III del Decreto 2126/71 y sus modificatorios' será emitido por el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) en los términos que establece la presente la presente disposición.
El INAL arbitrará los medios para acordar con la DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, que mediante el Régimen de Ventanilla Única de Comercio Exterior Argentino (VUCEA), se remitan los avisos de importación mencionados en el marco del 'Servicio de Recepción de LPCO' para la admisión de Licencias, Permisos, Certificados y Otros documentos a fin de que su validación sea automática en el SISTEMA INFORMÁTICO MALVINA (S.I.M.), la que deberá ser declarada al momento de la oficialización de las solicitudes de importación.
A su vez, deberá arbitrar los medios para acordar con la AGENCIA DE RECAUDACIÓN Y CONTROL ADUANERO que remita a la Autoridad de Aplicación y a la Unidad Ejecutora del Régimen de Ventanilla Única de Comercio Exterior Argentino (VUCEA) la información correspondiente a las declaraciones aduaneras vinculadas al presente régimen para optimizar su control a lo largo de toda la operación de importación.
Artículo 1°- El solicitante podrá exportar los productos alimenticios de manera inmediata, sin necesidad de una autorización previa o inspecciones por parte de la autoridad sanitaria de aplicación.
Artículo 2°- Los exportadores comprendidos en el último párrafo del artículo 4° inciso b) del Anexo II del Decreto N° 2126/1971 y sus modificatorias, podrán requerir ante el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL), los certificados correspondientes en los casos que el país de destino así lo requiera, para acompañar una exportación o registrar un producto en otro país. El INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) deberá expedir las certificaciones que requiera el exportador a los fines de ser presentada ante las autoridades pertinentes del país de destino.
Artículo 3° - Para solicitar el referido certificado se deberá ingresar a la plataforma TAD, seleccionar la opción que corresponda según el país de destino.
ANEXO I
IMPORTACIÓN
CAPÍTULO I: GENERALIDADES
IMPORTACIÓN
CAPÍTULO I: GENERALIDADES
Artículo 1°-. Los importadores que no se encuentren comprendidos en el supuesto estipulado en el punto 1 del artículo 4° inciso a) del Anexo II del Decreto N° 2126/1971 y sus modificatorios, que importen alimentos destinados a la comercialización, o para uso exclusivamente industrial del establecimiento (UPEI), o muestras sin valor comercial o envases y utensilios en contacto con alimentos deberán completar una solicitud de 'Autorización de Importación' y de corresponder se gestionará el Registro Nacional de Establecimiento, (alimentos y envases y utensilios en contacto con alimentos), el Registro Nacional de Productos Alimenticios o la Autorización de envases y utensilios destinados a estar en contacto con alimentos.
Artículo 2°- Del Inicio del Trámite. A los fines del Artículo 1° del Capítulo I del presente Anexo, el solicitante deberá ingresar al Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA) completando la siguiente información con carácter de declaración jurada:
1. Para obtener el Registro Nacional de Establecimiento se deberá completar la siguiente información:
a. Datos del importador: razón social, CUIT, domicilio, estatuto de la sociedad de corresponder, inscripción ante DGA.
b. CUIT del Establecimiento (depósito) y domicilio, habilitación municipal, plano esquemático del establecimiento.
c. Comprobante de arancel de pago electrónico con código correspondiente.
Una vez presentada la declaración jurada se obtendrá un número de RNE.
2. Para obtener el Registro Nacional de Productos Alimenticios se deberá completar la siguiente información:
a. Denominación, marca, nombre de fantasía,y si será destinado a la manufactura de alimentos. Se verificará que esté incluido en los alcances de la habilitación de los establecimientos implicados (rubro, condición, categoría y atributo).
b. Composición cualitativa y cuantitativa: es la declaración del elaborador que incluye todos los ingredientes en forma porcentual y en orden decreciente de peso, incluidos los aditivos.
c. Especificaciones a las cuales responde el producto a autorizar: deben contener los parámetros físico-químicos y microbiológicos, y otras exigencias particulares establecidas en la normativa para la clasificación y/o denominación del producto alimenticio.
d. Condiciones de conservación.
e. Lapso de aptitud de la unidad de consumo en las condiciones de conservación declaradas.
f. Proceso de elaboración con las distintas operaciones hasta la obtención del producto en su presentación final.
g. Autorización de comercialización' o 'certificado de libre venta del producto' o documento análogo aprobado por la autoridad sanitaria competente de países de origen.
h. Rótulo con la información que cumpla con el Capítulo V del Código Alimentario Argentino y las exigencias particulares según el alimento del cual se trate.
i. Comprobante de arancel de pago electrónico con código correspondiente.
Una vez cargada la información se obtendrá un número de RNPA.
3. Para obtener la autorización de envases y utensilios destinados a estar en contacto con alimentos se deberá completar la siguiente información:
a. Nombre comercial y/o códigos de identificación, marca o línea, categoría o tipo de producto.
b. Especificaciones del producto final emitida por el fabricante donde conste la descripción completa del producto, croquis donde se identifiquen las partes, materiales y dimensiones del producto, color/es, tipo de uso, rangos de tiempo y temperatura de uso, tipos de alimentos con los que estará en contacto.
c. Rótulo ajustado a la legislación vigente.
d. Comprobante de arancel de pago electrónico con código correspondiente.
Una vez cargada la información se obtendrá un Certificado de Autorización Envase y/o Utensilio destinado a estar en contacto con alimento.
Artículo 3°. - Obtenidos los registros citados en el Artículo 2° del presente Anexo según corresponda, el solicitante gestionará la 'Autorización de Importación' con derecho a uso.
El solicitante deberá completar la siguiente información, según corresponda, con carácter de declaración jurada:
1. Datos de la empresa importadora
2. Datos del depósito y/o establecimiento de mercadería
3. Datos del producto
4. Destino: si es para comercializar, para uso propio del establecimiento importador (UPEI) o muestra sin valor comercial.
5. Comprobante de arancel de pago electrónico con código correspondiente.
6. Factura, Conocimiento de Embarque/Guía Aérea/CRT, país de procedencia
Una vez cargada la información se obtendrá la Autorización de Importación con derecho a uso.
Artículo 4°. - De acuerdo a la evaluación de riesgo de los productos ingresados, la autoridad sanitaria realizará verificaciones analíticas e inspecciones posteriores a las autorizaciones de ingreso y, asimismo a los establecimientos, depósitos de productos alimenticios y/o establecimiento de envases o utensilios en contacto con alimentos, a los fines de controlar el cumplimiento de la veracidad de la información y las condiciones higiénico-sanitarias y bromatológicas establecidas por el marco normativo vigente. Hasta tanto pueda disponerse del resultado de dicha verificación no se autorizará la circulación, comercialización y expendio del producto involucrado.
El INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) podrá realizar inspecciones a los establecimientos mencionados en el párrafo anterior cuando lo considere necesario.
Artículo 5°- El importador será responsable de la exactitud de la información insertada en la declaración jurada. En caso de comprobarse inexactitud en las constancias requeridas, esta Administración Nacional podrá desestimar la declaración jurada, aun cuando haya sido puesta en ejecución.
Artículo 6°- La 'Autorización de Importación' será emitida por el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) en los términos que establece la presente disposición.
El INAL arbitrará los medios para acordar con la DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, que mediante el Régimen de Ventanilla Única de Comercio Exterior Argentino (VUCEA), se remitan las autorizaciones de importación mencionadas en el marco del 'Servicio de Recepción de LPCO' para la admisión de Licencias, Permisos, Certificados y Otros documentos a fin de que su validación sea automática en el SISTEMA INFORMÁTICO MALVINA (S.I.M.), la que deberá ser declarada al momento de la oficialización de las autorizaciones de importación.
A su vez, deberá arbitrar los medios para acordar con la AGENCIA DE RECAUDACIÓN Y CONTROL ADUANERO que remita a la Autoridad de Aplicación y a la Unidad Ejecutora del Régimen de Ventanilla Única de Comercio Exterior Argentino (VUCEA) la información correspondiente a las declaraciones aduaneras vinculadas al presente régimen para optimizar su control a lo largo de toda la operación de importación.
CAPÍTULO II: 'IMPORTACIÓN PROVENIENTE DE PAÍSES INDIVIDUALIZADOS EN EL ANEXO III DEL DECRETO 2126/71 Y SUS MODIFICATORIOS'
Artículo 1°- Impleméntase en el ámbito del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) la presentación de una declaración jurada con carácter de 'Aviso de Importación de Países Individualizados en el ANEXO III del Decreto 2126/71 y sus modificatorios', destinada a aquellos importadores comprendidos en el supuesto estipulado por el artículo 4° inciso a) punto 1 del Anexo II del Decreto N° 2126/1971 y sus modificatorios.
Artículo 2°- Para importar alimentos destinados a su comercialización y/o para uso exclusivamente industrial del establecimiento (UPEI) y/o muestras sin valor comercial, envases y utensilios en contacto con alimentos, bastará que esté autorizado para su consumo público en el mercado interno de uno los países consignados en el Anexo III del Decreto 2126/71 y sus modificatorios y se acompañe de una autorización de comercialización o un certificado de libre venta o documento análogo emitido por alguno de los países individualizados en dicho anexo, para que sea de aplicación el presente artículo.
Artículo 3°- Del Inicio del Trámite. A los fines del Artículo 1° del Capítulo II del presente Anexo, el solicitante deberá completar la siguiente información, según corresponda, con carácter de declaración jurada:
a. Datos de la empresa importadora: razón social, cuit, provincia, domicilio, localidad. habilitación de acuerdo a las normas vigentes.
b. Datos del depósito y/o establecimiento de mercadería: nombre del depósito, domicilio, localidad, provincia.
c. Datos del producto: denominación, marca / nombre de fantasía, composición, lote, fecha de vencimiento, cantidad de unidades, presentación por unidad, país de origen, nombre o razón social del elaborador.
d. Información relacionada a los rótulos o etiquetas de acuerdo a la legislación vigente en idioma nacional.
e. Destino: si es para comercializar, para uso propio del establecimiento importador (UPEI) o muestra sin valor comercial.
f. Autorización de comercialización, o certificado de libre venta del producto o documento análogo aprobado por la Autoridad Sanitaria competente de Países consignados en el Anexo III del Decreto 2126/71 y sus modificatorias.
g. Factura, documento de embarque (Conocimiento de Embarque/Guía Aérea/Carta de porte) país de procedencia
h. Comprobante de arancel de pago electrónico con código correspondiente.
Una vez cargada la documentación se obtendrá el 'Aviso de Importación de Países Individualizados en el ANEXO III del Decreto 2126/71 y sus modificatorios'.
Artículo 4° - Con la presentación de la declaración jurada de 'Aviso de Importación' el solicitante podrá importar los productos alimenticios de manera inmediata.
En todos los casos, el aviso de importación de alimentos implica ingreso de la mercadería con derecho a uso, es decir presentada la declaración jurada se dará el ingreso de la mercadería para su posterior circulación, comercialización y expendio del producto involucrado.
Artículo 5°.- Reversión en la comercialización del producto importado. En caso de que un producto importado para consumo público ya se encuentre comercializado en el mercado interno, podrá ser retirado o su comercialización revertida por detección de productos alterados y/o falsificados y/o impropios. El representante legal y/o Director Técnico de la empresa importadora deberá notificar de inmediato a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) bajo pena de incurrir en las sanciones previstas en la Ley N° 18.284, el Decreto N° 341 del 24 de febrero de 1992 y las que correspondan del Código Penal.
Artículo 6°.- Notificación y Comunicación. La ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA (ANMAT) será la responsable de comunicar y tomar las medidas que considere necesarias para suspender la autorización de comercialización o expendio de productos de su competencia que se hubiere concedido en cualquier parte del país conforme al artículo 5° de la Ley N° 18.284, prohibir la venta de los mismos, ordenar su retiro del mercado y, de corresponder, su posterior destrucción.
Las acciones de retiro del mercado y eventual destrucción, así como los gastos que de ellas deriven, estarán a cargo de la Empresa y/o la persona física o jurídica que haya sido identificada por la autoridad de aplicación como responsable.
Artículo 7°- El 'Aviso de Importación de Países Individualizados en el ANEXO III del Decreto 2126/71 y sus modificatorios' será emitido por el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) en los términos que establece la presente la presente disposición.
El INAL arbitrará los medios para acordar con la DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS, que mediante el Régimen de Ventanilla Única de Comercio Exterior Argentino (VUCEA), se remitan los avisos de importación mencionados en el marco del 'Servicio de Recepción de LPCO' para la admisión de Licencias, Permisos, Certificados y Otros documentos a fin de que su validación sea automática en el SISTEMA INFORMÁTICO MALVINA (S.I.M.), la que deberá ser declarada al momento de la oficialización de las solicitudes de importación.
A su vez, deberá arbitrar los medios para acordar con la AGENCIA DE RECAUDACIÓN Y CONTROL ADUANERO que remita a la Autoridad de Aplicación y a la Unidad Ejecutora del Régimen de Ventanilla Única de Comercio Exterior Argentino (VUCEA) la información correspondiente a las declaraciones aduaneras vinculadas al presente régimen para optimizar su control a lo largo de toda la operación de importación.
IF-2025-08071937-APN-DLEIAER#ANMAT
ANEXO II
EXPORTACIÓN
EXPORTACIÓN
Artículo 1°- El solicitante podrá exportar los productos alimenticios de manera inmediata, sin necesidad de una autorización previa o inspecciones por parte de la autoridad sanitaria de aplicación.
Artículo 2°- Los exportadores comprendidos en el último párrafo del artículo 4° inciso b) del Anexo II del Decreto N° 2126/1971 y sus modificatorias, podrán requerir ante el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL), los certificados correspondientes en los casos que el país de destino así lo requiera, para acompañar una exportación o registrar un producto en otro país. El INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) deberá expedir las certificaciones que requiera el exportador a los fines de ser presentada ante las autoridades pertinentes del país de destino.
Artículo 3° - Para solicitar el referido certificado se deberá ingresar a la plataforma TAD, seleccionar la opción que corresponda según el país de destino.
IF-2025-08071891-APN-DLEIAER#ANMAT
