Disposición 5040 / 2006

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

06-09-2006

Normativa / Número	Fecha publicación	Descripción
Normativa / Número Disposición 6338 / 2006 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 25-Oct-2006	Descripción DISPOSICION NRO. 5040/2006 - SUSPENDENSE EFECTOS SUSPENDENSE LOS EFECTOS DE LA DISPOSICION NRO. 5040/2006, EN RELACION CON EL REGIMEN DE BUENAS PRACTICAS PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA.
Normativa / Número Disposición 1746 / 2007 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 26-Mar-2007	Descripción DISPOSICION Nº 5040/2006 - SUSTITUCION ANEXO I SUSTITUYESE EL ANEXO I DE LA DISPOSICION Nº 5040/2006, REFERIDO AL REGIMEN DE BUENAS PRACTICAS PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA.
Normativa / Número Disposición 2446 / 2007 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 30-Abr-2007	Descripción DISPOSICION Nº 3185/99 - INCORPORACION INCORPORANSE DETERMINADOS PRINCIPIOS ACTIVOS A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA/BIODISPONIBILIDAD, ESTABLECIDOS POR LA DISPOSICION Nº 3185/99.
Normativa / Número Disposición 1263 / 2012 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 08-Mar-2012	Descripción REALIZACION DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA O EQUIVALENCIA IN VITRO ESTABLECESE QUE, A LOS FINES DE LA REALIZACION DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA O EQUIVALENCIA “IN VITRO”, SEGUN CORRESPONDA, EL LABORATORIO PATROCINANTE DEBERA PROPONER ALGUNA DE LAS TRES OPCIONES SIGUIENTES: A) TRES LOTES VIGENTES, DE ESCALA INDUSTRIAL, IDENTICOS AL PRODUCTO A COMERCIALIZARSE, B) TRES LOTES PILOTOS DE TAMAÑO NO MENOR A LAS 100.000 UNIDADES O C) TRES LOTES PILOTOS SIN ESTABLECER UN TAMAÑO MINIMO DE UNIDADES; LAS OPCIONES B) O C) SOLO SERAN ACEPTABLES SIEMPRE QUE LOS LOTES SE ELABOREN EN EQUIPOS DE ESCALA INDUSTRIAL QUE SE ENCUENTREN CALIFICADOS PARA ESE TAMAÑO DE LOTE Y QUE SEAN IDENTICOS EN CAPACIDAD Y PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO A LOS QUE SE EMPLEARAN PARA PRODUCIR LOS LOTES A COMERCIALIZAR.
Normativa / Número Disposición 4133 / 2012 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 24-Jul-2012	Descripción PRESENTACION DE RESULTADOS DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECESE QUE A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICION, SOLAMENTE SE DEBERAN PRESENTAR RESULTADOS DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA QUE SE HALLEN COMPRENDIDOS DENTRO DEL INTERVALO DE CONFIANZA 90% DE 0,80-1,25, TANTO PARA CONCENTRACION MAXIMA COMO PARA AREA BAJO LA CURVA.
Normativa / Número Disposición 4788 / 2012 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 22-Ago-2012	Descripción EXIGENCIAS REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA/ BIODISPONIBILIDAD - INCORPORACION INCORPORANSE A LAS EXIGENCIAS DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA/ BIODISPONIBILIDAD, ESTABLECIDAS POR DISPOSICION (ANMAT) Nº 3185/99, A LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS QUE FIGURAN EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION.
Normativa / Número Disposición 1918 / 2013 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 15-Abr-2013	Descripción CRITERIOS PARA LA SELECCION DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL ESTABLECENSE LOS CRITERIOS PARA LA SELECCION DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL COMO PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA Y EQUIVALENCIA IN-VITRO. DEJANSE SIN EFECTO LOS CRITERIOS DE SELECCION DEL PRODUCTO DE REFERENCIA ESTABLECIDOS EN LA DISPOSICION (ANMAT) Nº 758/09, ANEXO I, PUNTO IV.
Normativa / Número Disposición 2434 / 2013 PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)	Fecha publicación 29-Abr-2013	Descripción TITULARES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN IFAS - REQUISITOS ESTABLECESE QUE LOS TITULARES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN IFAS, RESPECTO DE LOS CUALES ESTA ADMINISTRACION NACIONAL EXIGE LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA, QUE SOLICITEN LA APROBACION DE RESULTADOS DE ESTUDIOS REALIZADOS EN EL EXTERIOR, DEBERAN CUMPLIR CON LOS REQUISITOS QUE SE DETALLAN EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION. LA DOCUMENTACION CORRESPONDIENTE A LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA DEBE RESPONDER A LO EXIGIDO POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 5040/06 Y 1746/07 Y/O LA/LAS QUE EN UN FUTURO LA/S COMPLEMENTE/N Y/O REEMPLACE/N.
Normativa / Número Circular 11 / 2016 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 26-Sep-2016	Descripción TRAMITE DE ESPECIALIDADES MEDICINALES CUMPLIMIENTO DE EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA APLICABLE A NUEVAS SOLICITUDES DE REGISTRO Y SOLICITUDES DE REGISTRO EN TRAMITE DE ESPECIALIDADES MEDICINALES.
Normativa / Número Disposición 11247 / 2016 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 17-Oct-2016	Descripción PRODUCTOS DE REFERENCIA PARA LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES ESTABLECENSE LOS PRODUCTOS DE REFERENCIA PARA LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS SUJETOS A ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA QUE FIGURAN COMO ANEXO Y FORMA PARTE DE LA PRESENTE DISPOSICION. EL REFERIDO LISTADO PODRA SER ACTUALIZADO TODA VEZ QUE RAZONES DE INDOLE SANITARIA LO JUSTIFIQUEN. SUSTITUYESE EL LISTADO DEL ANEXO III DE LA DISPOSICION ANMAT N° 4788/12 POR EL ANEXO DE LA PRESENTE NORMA.
Normativa / Número Disposición 12704 / 2016 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 16-Nov-2016	Descripción CRITERIOS DE LA BIOEQUIVALENCIA - ADOPTENSE ADOPTENSE LOS CRITERIOS DE LA BIOEQUIVALENCIA PROMEDIO CON ESCALAMIENTO AL PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS IFAS O FORMULACIONES DE ALTA VARIABILIDAD INTRASUJETO PARA EL PARAMETRO FARMACOCINETICO CONCENTRACION MAXIMA (CMAX) SIEMPRE QUE DICHO ESCALAMIENTO NO TENGA NINGUN IMPACTO EN LA SEGURIDAD Y EFICACIA DEL PRODUCTO. PARA LA ACEPTACION DE LOS MENCIONADOS CRITERIOS EL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA DEBERA SEGUIR UN DISEÑO REPLICADO Y LA VARIABILIDAD INTRASUJETO PARA EL PARAMETRO CMAX DEL PRODUCTO DE REFERENCIA DEBERA SER MAYOR AL 30%.
Normativa / Número Disposición 4010 / 2017 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 02-Mayo-2017	Descripción NUEVOS FORMULARIOS - APROBACION DEJANSE SIN EFECTO LOS ANEXOS II, III Y IV DE LA DISPOSICION ANMAT N° 5040/06. APRUEBASE EL NUEVO FORMULARIO PARA LA SOLICITUD DE AUTORIZACION PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA CON LAS PAUTAS Y REQUISITOS DE INFORMACION Y DOCUMENTACION QUE FIGURA COMO ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION Y FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA MISMA.
Normativa / Número Disposición 3154 / 2019 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 09-Abr-2019	Descripción ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA - INCORPORACION INCORPORASE A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA, ESTABLECIDOS POR LA DISPOSICION ANMAT N° 3185/99 AL INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTIVO IBRUTINIB.
Normativa / Número Disposición 3289 / 2019 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 11-Abr-2019	Descripción AUTORIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA IN VIVO - PROCEDIMIENTO LA SOLICITUD DE AUTORIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA “IN VIVO” QUE SE REALICEN EN EL PAIS, ASI COMO LA PRESENTACION DE LOS RESULTADOS PARA OBTENER LA DECLARACION DE BIOEQUIVALENCIA, SE REGIRAN POR EL PROCEDIMIENTO APROBADO EN LA PRESENTE DISPOSICION.
Normativa / Número Disposición 108 / 2024 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 10-Ene-2024	Descripción EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA INCORPORANSE A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99, A LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFAS) DE FORMA FARMACEUTICA SOLIDA ORAL QUE TENGAN COMO INDICACION LA INMUNOSUPRESION EN EL CONTEXTO DE LA PREVENCION DEL RECHAZO EN EL TRANSPLANTE DE ORGANOS Y PERTENEZCAN AL GRUPO TERAPEUTICO DE INMUNOSUPRESORES, QUE SE ENCUENTREN REGISTRADOS A LA FECHA, O LOS QUE EN UN FUTURO SE REGISTREN O INCORPOREN EN EL REM, ADEMAS DE LOS QUE SE ENCUENTRAN COMPRENDIDOS EN UN LISTADO DE EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA IN VIVO O IN VITRO CON ANTERIORIDAD.

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