MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 4788/2012
Bs. As., 15/8/2012
VISTO la Ley Nº 16.463, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64, 150/92 (T.O.1993), las Disposiciones (ANMAT) Nros. 6677/10, 3185/99 y complementarias, 5040/06 modificada por las Disposiciones (ANMAT) Nros. 1746/07, 556/09, 758/09, 4132/12, 4133/12, 4326/12, la Clasificación Biofarmacéutica y el Expediente Nº 1-47-1110-217/10-1 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que la aplicación de las aludidas normas tiene como finalidad última la protección de la salud de la población, mediante la adopción de un modelo fiscalizador de gestión, que sin perjuicio de la lectura objetiva de información calificada, destine los mayores esfuerzos a garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los productos que aquella consume.
Que por Disposición (ANMAT) Nº 3185/99, se establecieron las exigencias de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia entre productos, y se adoptó el criterio para su implementación gradual de acuerdo al riesgo sanitario de su ingrediente farmacéutico activo (IFA).
Que en la misma Disposición se estableció un cronograma operativo para la presentación de estudios de bioequivalencia de medicamentos que contengan IFAs de alto riesgo sanitario.
Que la aplicación efectiva de la Disposición (ANMAT) Nº 3185/99 ha permitido el desarrollo, ejecución y evaluación de los resultados de los estudios de bioequivalencia entre medicamentos, que las empresas titulares de certificados de especialidades medicinales han presentado ante esta Administración.
Que en el ámbito del Observatorio ANMAT creado por Disposición 907/11, en el Foro con Hospitales Públicos Psiquiátricos, se estableció la necesidad del requerimiento de estudios de bioequivalencia a las especialidades medicinales que contengan IFAs con actividad antipsicótica, a saber: Clozapina, Haloperidol (oral), Olanzapina, Quetiapina y Risperidona.
Que asimismo, como resultado de los Foros realizados con el sector académico y con farmacéuticos de hospitales, surgió la necesidad de exigir estudios de bioequivalencia a las especialidades medicinales que contengan el ingrediente farmacéutico activo Acenocumarol.
Que asimismo y en razón de sus características farmacocinéticas, deviene necesario incorporar al cronograma de exigencia de estudios de bioequivalencia a las especialidades medicinales que contengan el ingrediente farmacéutico activo inmunosupresor Azatioprina.
Que la experiencia recogida en este proceso, posibilita continuar con el desarrollo del proceso de gradualidad, teniendo siempre en cuenta el riesgo sanitario, de conformidad a los criterios establecidos en la disposición ANMAT Nº 3185/99, complementada por su similar Nº 4326/12.
Que el advenimiento de la Clasificación Biofarmacéutica ha resultado un adelanto en el entorno de la bioequivalencia.
Que la mencionada clasificación se basa en la solubilidad y permeabilidad del ingrediente farmacéutico activo y en el tiempo de disolución de la forma farmacéutica sólida oral.
Que esta ANMAT, mediante la Disposición Nº 758/09, adoptó los criterios de dicha clasificación, estableciendo que sólo los IFAs pertenecientes a las categorías I y III son pasibles de ser exceptuados de la realización de estudios de bioequivalencia.
Que el documento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) denominado “Serie de Informes Técnicos” Nº 937, del año 2006, en su Anexo 8, establece qué ingredientes farmacéuticos activos de la lista de Medicamentos Esenciales de la OMS, no son pasibles de bioexenciones.
Que corresponde establecer la obligatoriedad de la realización de los estudios de bioequivalencia para los productos encuadrados en las condiciones antedichas y un cronograma específico para la presentación de los protocolos, la recepción de los resultados y su análisis en los términos de las Disposiciones ANMAT Nros. 5040/06, 1746/07, 758/09 y 4133/12, para aquellas especialidades ya registradas y comercializadas, para las que se encuentren en proceso de solicitud de registro, y para las registradas y no comercializadas.
Que mediante las Disposiciones (ANMAT) Nros. 3185/99 y 5040/06 y su modificatoria Nº 1746/07, se han establecido los requerimientos técnicos y metodológicos para la adecuada realización de los estudios in vivo.
Que la Disposición (ANMAT) Nº 758/09 estableció las condiciones por las cuales las formulaciones proporcionalmente similares al producto multifuente que ha probado ser bioequivalente al producto comparador de referencia, puedan demostrar su equivalencia mediante estudios in vitro.
Que asimismo cabe destacar que por Disposición ANMAT Nº 556/09 se aprobó la guía para aplicar en los cambios de escala y cambios posteriores al registro de medicamentos sujetos a demostración de bioequivalencia.
Que la Comisión Asesora “ad honorem” en temas de Bioequivalencia y Biodisponibilidad, el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos, han tomado intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º — Incorpóranse a las exigencias de realización de estudios de Bioequivalencia/Biodisponibilidad, establecidas por Disposición (ANMAT) Nº 3185/99, a los ingredientes farmacéuticos activos que figuran en el Anexo I de la presente disposición, que forma parte integrante de la misma.
ARTICULO 2º — Establécese el cronograma de presentación de solicitud de autorización para realizar estudios de Bioequivalencia, al obrante en el Anexo II de la presente disposición que forma parte integrante de la misma.
ARTICULO 3º — Establécense los productos de referencia para las especialidades medicinales que contengan ingredientes farmacéuticos activos cuyos estudios de Bioequivalencia deben realizarse durante el período comprendido entre el 01/09/12 y 31/08/13, los cuales obran en el Anexo III que forma parte integrante de la presente Disposición.
ARTICULO 4º — Los titulares de especialidades medicinales seleccionadas como producto de referencia, deberán aportar la información de los estudios de Fase I de biodisponibilidad.
ARTICULO 5º — Los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan entre sus ingredientes farmacéuticos activos los mencionados en el Anexo I, deberán presentar los protocolos para la realización de los estudios de equivalencia in vivo durante los períodos establecidos para cada caso en particular, según lo establecido en el Anexo II de la presente Disposición. En caso de incumplimiento y sin necesidad de intimación previa, esta Administración procederá a suspender la comercialización de la especialidad medicinal involucrada, teniendo en consideración para ello los aspectos de salud pública involucrados.
ARTICULO 6º — Los resultados de los estudios de bioequivalencia de las mencionadas especialidades medicinales, que respondan a los criterios de aceptación establecidos en la normativa vigente, deberán ser presentados en un plazo no mayor de ciento ochenta (180) días corridos, contados desde la notificación de la aprobación de los respectivos protocolos. Vencido dicho plazo, sin mediar la presentación de los resultados o cuando los mismos no hayan demostrado bioequivalencia con el producto de referencia, se procederá, sin necesidad de intimación previa, a la suspensión de la comercialización de las especialidades medicinales involucradas, cuando consideraciones de salud pública así lo ameriten.
ARTICULO 7º — Los laboratorios titulares de especialidades medicinales comercializadas o a comercializarse que contengan alguno de los ingredientes farmacéuticos activos mencionados en el Anexo I de la presente disposición deberán realizar la presentación correspondiente a la bioexención para las diferentes dosis en los términos indicados en la Disposición (ANMAT) Nº 758/09 en un plazo no mayor de 6 meses posteriores a la aprobación de los resultados del estudio de bioequivalencia para una sola de las dosis que será, usualmente, la mayor.
ARTICULO 8º — No se autorizará la comercialización, bajo cualquier modalidad, de aquellas especialidades medicinales que contengan alguno de los ingredientes farmacéuticos activos mencionados en el Anexo I de la presente Disposición, y que no se encuentren comercializadas al momento del inicio del plazo que en cada caso se indica en su Anexo II, hasta tanto demuestre su bioequivalencia con el producto de referencia.
ARTICULO 9º — El incumplimiento de las obligaciones establecidas en la presente disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley Nº 16.463 y el Decreto Nº 341/92, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.
ARTICULO 10. — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 11. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (CILFA, CAEMe, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL, SAFYBI), Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA), y demás entidades representativas del sector. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para publicación. Cumplido archívese PERMANENTE. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.
ATORVASTATINA
AZATIOPRINA
ACENOCUMAROL
AZITROMICINA
CABERGOLINA
CANDESARTAN
CARVEDILOL
CEFIXIMA
CLOPIDOGREL
CLOZAPINA
ERITROMICINA
ESPIRONOLACTONA
EZETIMIBE
FUROSEMIDA
GLIBENCLAMIDA
GLIMEPIRIDA
GLIPIZIDA
HALOPERIDOL
HIDROCLOROTIAZIDA
IRBESARTAN
LEVETIRACETAM
LEVOTIROXINA
NIFEDIPINA
NITROFURANTOINA
OLANZAPINA
PIOGLITAZONA
QUETIAPINA
RIFAMPICINA
RIFAMPICINA + ASOCIACIONES
RISPERIDONA
SIMVASTATINA
VALSARTAN
PERIODO COMPRENDIDO ENTRE EL 01/09/12 Y 31/08/13.
CLOZAPINA
HALOPERIDOL
OLANZAPINA
QUETIAPINA
RISPERIDONA
PERIODO COMPRENDIDO ENTRE EL 01/01/13 Y 31/12/13.
ACENOCUMAROL
AZATIOPRINA
CABERGOLINA
CANDESARTAN
CLOPIDOGREL
ERITROMICINA
ESPIRONOLACTONA
FUROSEMIDA
HIDROCLOROTIAZIDA
IRBESARTAN
LEVETIRACETAM
RIFAMPICINA
VALSARTAN
PERIODO COMPRENDIDO ENTRE EL 01/01/2014 Y 31/12/2014.
ATORVASTATINA
AZITROMICINA
CARVEDILOL
CEFIXIMA
EZETIMIBE
GLIBENCLAMIDA
GLIMEPIRIDA
GLIPIZIDA
LEVOTIROXINA
NIFEDIPINA
NITROFURANTOINA
PIOGLITAZONA
RIFAMPICINA + ASOCIACIONES
SIMVASTATINA
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 4788/2012
Bs. As., 15/8/2012
VISTO la Ley Nº 16.463, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64, 150/92 (T.O.1993), las Disposiciones (ANMAT) Nros. 6677/10, 3185/99 y complementarias, 5040/06 modificada por las Disposiciones (ANMAT) Nros. 1746/07, 556/09, 758/09, 4132/12, 4133/12, 4326/12, la Clasificación Biofarmacéutica y el Expediente Nº 1-47-1110-217/10-1 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que la aplicación de las aludidas normas tiene como finalidad última la protección de la salud de la población, mediante la adopción de un modelo fiscalizador de gestión, que sin perjuicio de la lectura objetiva de información calificada, destine los mayores esfuerzos a garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los productos que aquella consume.
Que por Disposición (ANMAT) Nº 3185/99, se establecieron las exigencias de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia entre productos, y se adoptó el criterio para su implementación gradual de acuerdo al riesgo sanitario de su ingrediente farmacéutico activo (IFA).
Que en la misma Disposición se estableció un cronograma operativo para la presentación de estudios de bioequivalencia de medicamentos que contengan IFAs de alto riesgo sanitario.
Que la aplicación efectiva de la Disposición (ANMAT) Nº 3185/99 ha permitido el desarrollo, ejecución y evaluación de los resultados de los estudios de bioequivalencia entre medicamentos, que las empresas titulares de certificados de especialidades medicinales han presentado ante esta Administración.
Que en el ámbito del Observatorio ANMAT creado por Disposición 907/11, en el Foro con Hospitales Públicos Psiquiátricos, se estableció la necesidad del requerimiento de estudios de bioequivalencia a las especialidades medicinales que contengan IFAs con actividad antipsicótica, a saber: Clozapina, Haloperidol (oral), Olanzapina, Quetiapina y Risperidona.
Que asimismo, como resultado de los Foros realizados con el sector académico y con farmacéuticos de hospitales, surgió la necesidad de exigir estudios de bioequivalencia a las especialidades medicinales que contengan el ingrediente farmacéutico activo Acenocumarol.
Que asimismo y en razón de sus características farmacocinéticas, deviene necesario incorporar al cronograma de exigencia de estudios de bioequivalencia a las especialidades medicinales que contengan el ingrediente farmacéutico activo inmunosupresor Azatioprina.
Que la experiencia recogida en este proceso, posibilita continuar con el desarrollo del proceso de gradualidad, teniendo siempre en cuenta el riesgo sanitario, de conformidad a los criterios establecidos en la disposición ANMAT Nº 3185/99, complementada por su similar Nº 4326/12.
Que el advenimiento de la Clasificación Biofarmacéutica ha resultado un adelanto en el entorno de la bioequivalencia.
Que la mencionada clasificación se basa en la solubilidad y permeabilidad del ingrediente farmacéutico activo y en el tiempo de disolución de la forma farmacéutica sólida oral.
Que esta ANMAT, mediante la Disposición Nº 758/09, adoptó los criterios de dicha clasificación, estableciendo que sólo los IFAs pertenecientes a las categorías I y III son pasibles de ser exceptuados de la realización de estudios de bioequivalencia.
Que el documento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) denominado “Serie de Informes Técnicos” Nº 937, del año 2006, en su Anexo 8, establece qué ingredientes farmacéuticos activos de la lista de Medicamentos Esenciales de la OMS, no son pasibles de bioexenciones.
Que corresponde establecer la obligatoriedad de la realización de los estudios de bioequivalencia para los productos encuadrados en las condiciones antedichas y un cronograma específico para la presentación de los protocolos, la recepción de los resultados y su análisis en los términos de las Disposiciones ANMAT Nros. 5040/06, 1746/07, 758/09 y 4133/12, para aquellas especialidades ya registradas y comercializadas, para las que se encuentren en proceso de solicitud de registro, y para las registradas y no comercializadas.
Que mediante las Disposiciones (ANMAT) Nros. 3185/99 y 5040/06 y su modificatoria Nº 1746/07, se han establecido los requerimientos técnicos y metodológicos para la adecuada realización de los estudios in vivo.
Que la Disposición (ANMAT) Nº 758/09 estableció las condiciones por las cuales las formulaciones proporcionalmente similares al producto multifuente que ha probado ser bioequivalente al producto comparador de referencia, puedan demostrar su equivalencia mediante estudios in vitro.
Que asimismo cabe destacar que por Disposición ANMAT Nº 556/09 se aprobó la guía para aplicar en los cambios de escala y cambios posteriores al registro de medicamentos sujetos a demostración de bioequivalencia.
Que la Comisión Asesora “ad honorem” en temas de Bioequivalencia y Biodisponibilidad, el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos, han tomado intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º — Incorpóranse a las exigencias de realización de estudios de Bioequivalencia/Biodisponibilidad, establecidas por Disposición (ANMAT) Nº 3185/99, a los ingredientes farmacéuticos activos que figuran en el Anexo I de la presente disposición, que forma parte integrante de la misma.
ARTICULO 2º — Establécese el cronograma de presentación de solicitud de autorización para realizar estudios de Bioequivalencia, al obrante en el Anexo II de la presente disposición que forma parte integrante de la misma.
ARTICULO 3º — Establécense los productos de referencia para las especialidades medicinales que contengan ingredientes farmacéuticos activos cuyos estudios de Bioequivalencia deben realizarse durante el período comprendido entre el 01/09/12 y 31/08/13, los cuales obran en el Anexo III que forma parte integrante de la presente Disposición.
ARTICULO 4º — Los titulares de especialidades medicinales seleccionadas como producto de referencia, deberán aportar la información de los estudios de Fase I de biodisponibilidad.
ARTICULO 5º — Los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan entre sus ingredientes farmacéuticos activos los mencionados en el Anexo I, deberán presentar los protocolos para la realización de los estudios de equivalencia in vivo durante los períodos establecidos para cada caso en particular, según lo establecido en el Anexo II de la presente Disposición. En caso de incumplimiento y sin necesidad de intimación previa, esta Administración procederá a suspender la comercialización de la especialidad medicinal involucrada, teniendo en consideración para ello los aspectos de salud pública involucrados.
ARTICULO 6º — Los resultados de los estudios de bioequivalencia de las mencionadas especialidades medicinales, que respondan a los criterios de aceptación establecidos en la normativa vigente, deberán ser presentados en un plazo no mayor de ciento ochenta (180) días corridos, contados desde la notificación de la aprobación de los respectivos protocolos. Vencido dicho plazo, sin mediar la presentación de los resultados o cuando los mismos no hayan demostrado bioequivalencia con el producto de referencia, se procederá, sin necesidad de intimación previa, a la suspensión de la comercialización de las especialidades medicinales involucradas, cuando consideraciones de salud pública así lo ameriten.
ARTICULO 7º — Los laboratorios titulares de especialidades medicinales comercializadas o a comercializarse que contengan alguno de los ingredientes farmacéuticos activos mencionados en el Anexo I de la presente disposición deberán realizar la presentación correspondiente a la bioexención para las diferentes dosis en los términos indicados en la Disposición (ANMAT) Nº 758/09 en un plazo no mayor de 6 meses posteriores a la aprobación de los resultados del estudio de bioequivalencia para una sola de las dosis que será, usualmente, la mayor.
ARTICULO 8º — No se autorizará la comercialización, bajo cualquier modalidad, de aquellas especialidades medicinales que contengan alguno de los ingredientes farmacéuticos activos mencionados en el Anexo I de la presente Disposición, y que no se encuentren comercializadas al momento del inicio del plazo que en cada caso se indica en su Anexo II, hasta tanto demuestre su bioequivalencia con el producto de referencia.
ARTICULO 9º — El incumplimiento de las obligaciones establecidas en la presente disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley Nº 16.463 y el Decreto Nº 341/92, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.
ARTICULO 10. — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 11. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (CILFA, CAEMe, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL, SAFYBI), Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA), y demás entidades representativas del sector. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para publicación. Cumplido archívese PERMANENTE. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.
ANEXO I
INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS CON LOS QUE DEBEN REALIZARSE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA DE ACUERDO A LO ESTABLECIDO EN LAS DISPOSICIONES (ANMAT) Nº 5040/06 y 1746/07.
ATORVASTATINA
AZATIOPRINA
ACENOCUMAROL
AZITROMICINA
CABERGOLINA
CANDESARTAN
CARVEDILOL
CEFIXIMA
CLOPIDOGREL
CLOZAPINA
ERITROMICINA
ESPIRONOLACTONA
EZETIMIBE
FUROSEMIDA
GLIBENCLAMIDA
GLIMEPIRIDA
GLIPIZIDA
HALOPERIDOL
HIDROCLOROTIAZIDA
IRBESARTAN
LEVETIRACETAM
LEVOTIROXINA
NIFEDIPINA
NITROFURANTOINA
OLANZAPINA
PIOGLITAZONA
QUETIAPINA
RIFAMPICINA
RIFAMPICINA + ASOCIACIONES
RISPERIDONA
SIMVASTATINA
VALSARTAN
ANEXO II
CRONOGRAMA DE PRESENTACION DE LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
PERIODO COMPRENDIDO ENTRE EL 01/09/12 Y 31/08/13.
CLOZAPINA
HALOPERIDOL
OLANZAPINA
QUETIAPINA
RISPERIDONA
PERIODO COMPRENDIDO ENTRE EL 01/01/13 Y 31/12/13.
ACENOCUMAROL
AZATIOPRINA
CABERGOLINA
CANDESARTAN
CLOPIDOGREL
ERITROMICINA
ESPIRONOLACTONA
FUROSEMIDA
HIDROCLOROTIAZIDA
IRBESARTAN
LEVETIRACETAM
RIFAMPICINA
VALSARTAN
PERIODO COMPRENDIDO ENTRE EL 01/01/2014 Y 31/12/2014.
ATORVASTATINA
AZITROMICINA
CARVEDILOL
CEFIXIMA
EZETIMIBE
GLIBENCLAMIDA
GLIMEPIRIDA
GLIPIZIDA
LEVOTIROXINA
NIFEDIPINA
NITROFURANTOINA
PIOGLITAZONA
RIFAMPICINA + ASOCIACIONES
SIMVASTATINA
ANEXO III
(Anexo sustituido por art. 3° de la Disposición N° 11.247/2016 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 17/10/2016. Vigencia: el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)
PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
IFA | Especialidad Medicinal | Forma farmacéutica | Certificado N° | Titular | Elaborador |
ACENOCUMAROL | SINTROM | Comprimidos | 21.560 | NOVARTIS ARGENTINA S.A. | Elaborado en: Av. Gral. Juan G. Lemas 2809, Villa de Mayo - Prov. de Bs. As. - Argentina. |
ATORVASTATINA | LIPITOR | Comprimidos recubiertos | 46.141 | PFIZER S.R.L. | GODECKE AG, Freiburg, Alemania. |
Elaborador alternativo: Laboratorio Wunder Pharm SRL Av Remedios 5322/32 CABA. PFIZER SRL Carlos Berg 3635/69/71, Ferre 2340, Rivera indarte 3718 CABA (Elaboracion completa de las cc de 10 mg, 20 mg y 40 mg, y acondicionamiento secundario alternativo para la cc de 80 mg) | |||||
AZATIOPRINA | IMURAN | Comprimidos | 32.968 | TECHSPHERE DE ARGENTINA SA | Elaborado por Excella GmbH, Nürnberger strasse 12, 90537 Feucht, Alemania |
AZITROMICINA | ZITROMAX (DIHIDRATO DE AZITROMICINA EQ. A 200 MG DE AZITROMICINA BASE) | Polvo Seco para Suspensión Oral | 40.979 | PFIZER S.R.L. | Capsulas: PFIZER LTDA - Av. Presidente Tancredo de Almeida Nieves 1111 - Guarulhos - San Pablo - Brasil |
Suspensión: CIBA VISION DE MACCLESFIELD - INGLATERRA. PFIZER SpA LATINA, Strada Statale 156 - Km 50 - Borgo San Michele - Latina (elaborador alternativa). | |||||
Gránulos de liberación prolongada para suspensión oral: PFIZER PHARMACEUTICALS LLC, Km 1.9 - Road 689, Vega Baja, Puerto Rico 00693, EEUU, | |||||
ZITROMAX (DIHIDRATO DE AZITROMICINA EQ. A 500 MG DE AZITROMICINA BASE) | Comprimidos | 43.630 | PFIZER S.R.L. | Comprimidos: Elaborador: PFIZER ITALIANA S.p.A.ASL Elaborador alternativo Pfizer s.a. DE c.v. México, Km 63.5, Carretera México, Toluca, México. Fraccionamiento y envasado en Virrey Loreto N° 2477, C.A.B.A. | |
CABERGOLINA | DOSTINEX 0,5 mg | Comprimidos | 45.182 | PFIZER S.R.L. | Elaborado por Pfizer Italia S.r.l., Vía del Commercio, Marino del Tronto (AP), 63100, Italia. |
CABASER 1mg- 2mg | Comprimidos | 49.844 | PFIZER S.R.L. | Elaborado por Pfizer Italia S.r.I., Vía del Commercio, Marino del Tronto (AP), 63100, Italia. | |
CANDESARTAN | ATACAND | Comprimidos | 46.639 | ASTRAZENECA S.A. | ASTRA AB SUECIA, Gartunavagen, Södertälje, Suecia. |
CARVEDILOL | DILATREND | Comprimidos | 39.251 | NOVA ARGENTIA S.A. | Elaborado en José E. Rodó 6424, C1440AKJ, Ciudad Aut. de Buenos Aires. Nova Argentia S.A.: Alvaro Barros 1113, B1838CMC - Luis Guillón (Pcia. de Buenos Aires). |
DILATREND AP | Cápsulas de liberación prolongada | 39.251 | NOVA ARGENTIA S.A. | NOVOCAP S.A. como elaborador para las etapas de elaboración de microgránulos y encapsulado; con domicilio en Ing. Torcuato Di Tella 936/68 y Av. Rivadavia 953/57, Avellaneda, Prov. De Buenos Aires. Elaborador de los microgránulos ROEMMERS, Rodo 6376 CABA alvaro Barros 1113, Luis Guillon, Pcia de Bs AS encapsulado, acondicionamiento primario y secundario. | |
CEFIXIMA | NOVACEF@ | Comprimidos recubiertos - Polvo para preparar suspensión oral | 38.882 | GADOR S.A. | Elaborado bajo licencia de Astellas Pharma US Inc, por GADOR S.A. Darwin 429 - C1414CUI - Buenos Aires - El producto es elaborado el el laboratorio MENZAGHI PHARMA S.A. con domicilio en la calle Asunción 2470/76 PB. E.P., 1°, 2°, 3° y 4° piso y General José De Artigas N° 3851/5 PB. Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Disposición ANMAT N° 1600/06 |
CLOPIDOGREL | PLAVIX | Comprimidos recubiertos | 47.494 | SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A. | SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Rue de la Vierge, Ambares, Francia. LABORATORIOS GERARDO RAMÓN & CIA. S.A.I.C., Int. Amaro Avalos 4208, Munro, Provincia de Buenos Aires. |
Blisteado laboratorio alternativo MEAD JOHNSON DE MEXICO SA DE CV Sito en Calzada de Tlalpan N° 2996, Col. Santa Visula Coapa C.P. Mexico | |||||
CLOZAPINA | Lapenax | Comprimidos | 34.562 | Novartis Argentina S.A. | Novartis Pharmaceuticals UK Limite, Wimblehurst Roa, Horshman, West Sussex, RH 12 5 AB, REINO UNIDO |
ESPIRONOLACTONA | ALDACTONE-A | Comprimidos | 28.382 | PFIZER S.R.L. | WARNER LAMBERT DEL URUGUAY S.A. MONTEVIDEO. URUGUAY. Elaborado por PFIZER, Carlos Berg 3669, Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Disposición N° 4885/02 |
ERITROMICINA | PANTOMICINA 200 ES | Gránulos para suspensión (ERITROMICINA (como Etilsuccinato) 200 mg / 5 ml) | 38.123 | BAGO | Abbott Laboratories Argentina S.A. - Ing. E. Butty 240 -Piso 13- (C1001AFB) Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Planta Industrial: Av. Valentín Vergara 7989 (B1891EUE) Ingeniero Allan, Partido de Florencio Varela |
PANTOMICINA 400 ES | Suspensión (ERITROMICINA (como Etilsuccinato) 8 g / 100 ml) | 38.124 | BAGO | Abbott Laboratories Argentina S.A. - Ing. E. Butty 240 -Piso 13- (C1001AFB) Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Planta Industrial: Av. Valentín Vergara 7989 (B1891EUE) Ingeniero Allan, Partido de Florencio Varela | |
PANTOMICINA 500 ES | Comprimidos (ERITROMICINA (como Etilsuccinato) 500 mg) | 35.560 | BAGO | Abbott Laboratories Argentina S.A. - Ing. E. Butty 240 -Piso 13- (C1001AFB) Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Planta Industrial: Av. Valentín Vergara 7989 (B1891EUE) Ingeniero Allan, Partido de Florencio Varela | |
EZETIMIBE | EZETROL | Comprimidos | 50.815 | MSD ARGENTINA S.R.L. | SCHERING PLOUGH PRODUCTS, sito en PRIDCO INDUSTRIAL PARK, STATE ROAD 183, LAS PIEDRAS, PUERTO RICO 00771, ESTADOS UNIDOS. Como acondicionador SCHERING PLOUGH S.A. de C.V. sito en Avenida 16 de Septiembre N° 301, México. |
FUROSEMIDA | LASIX | Comprimidos | 31.534 | SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A. | Av. San Martin 4550, Lomas del Mirador, Provincia de Buenos Aires, Argentina. Elaborado en HLB PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San Isidro, Provincia de Buenos Aires. |
GLIBENCLAMIDA | DAONIL | Comprimidos | 33.438 | SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A. | HLB PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San Isidro, Provincia de Buenos Aires. |
GLIMEPIRIDA | AMARYL | Comprimidos | 44.971 | SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A. | HLB PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San Isidro, Provincia de Buenos Aires. AVENTIS PHARMA LTD, RUA CONDE DOMINGOS PAPAIS 413 AREIAO (08613-010) SUZANO BRASIL (Elaborador Alternativo) |
GLIPIZIDA | MINODIAB | Comprimidos | 34.065 | PFIZER S.R.L. | LABORATORIOS RONTAG S.A., Frankin D. Roosevelt N° 2157, C.A.B.A. |
HALOPERIDOL | Halopidol | Comprimidos | 29573 | Janssen Cilag Farmaceutica S.A. | Lusomedicamentosa - Sociedad Tecnica Farmaceutica S.A.: Estrada Consiglieri Pedroso 69 B, Queluz de Baixo, 2749-503 Bacarena, PORTUGAL |
HIDROCLOROTIAZIDA | DIUREX | Comprimidos | 23544 | LAB. BAGO S.A. | LABORATORIOS BAGO CALLE 4 N° 1429 - LA PLATA. PCIA. DE BUENOS AIRES |
IRBESARTAN | AVAPRO | Comprimidos | 46.697 | BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA S.R.L. | SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 1 Rue de la Vierge, Ambarés et lagrave, 33 565 CARBON BLANC Cedes, FRANCIA. Acondicionador BRISTOL MYERS SQUIBB de México S de R.L., sito en Calzada de Tlalpan N° 2996, Col. Ejido de Santa Úrsula, Coapa, CP 04870, delegación Coyoacan, D.F. México. |
LEVETIRACETAM | KEPPRA | Comprimidos | 48625 | GLAXOSMITHKLINE S.A. | UCB S.A. CHEMIN DU FORIEST, B-1420 BRAINE-L’ALLEUD. BELGICA |
NIFEDIPINA | ADALAT / ADALAT RETARD / ADALAT OROS | Cápsulas Blandas/ Comprimidos de liberación prolongada/Comprimidos de liberación osmótica | 34.839 | BAYER S.A. | ADALAT: Catalent Germany Eberbach GmbH, Ebervach, Alemania (granel de cápsulas blandas) Bayer Pharma AG, Gayerwerk 51368, leverkusen, Alemania (Fraccionamiento y acondicionamiento). ADALAT OROS: Bayer Pharma AG, Gayerwerk 51368, Leverkusen, Alemania. ADALAT RETARD: Bayer Pharma AG, Gayerwerk 51368, Leverkusen, Alemania. |
NITROFURANTOINA | FURADANTINA | cápsulas / suspensión oral | 57.271 | LABORATORIOS BAGO S.A. | LABORATORIOS BAGO S.A. Planta Industrial Calle 4 n° 1429 La Plata Prov. de Buenos Aires |
OLANZAPINA | Zyprexa | Comprimidos y Comprimidos de disolución instantánea | 45908 | Eli Lilly | Comprimidos de 2,5, 5 y 10 mg: Eli Lilly dell Caribe INC. Carolina, Puerto Rico, Eli Lilly and Company LTD-Hampshire-Inglaterra, Alternativo: Ely Lilly Do Brasil LTD- SanPalblo- Brasil. Comprimidos de Disolución Instantánea: Catalent UK Swindon Zidis LTD, FranklandRoad, Blagrove, Swindon, Wilshire, Reino Unido. |
PIOGLITAZONA | ACTOS (PIOGLITAZONA CLORHIDRATO) | Comprimidos | 48.832 | ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA S.A. | TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED, sito en 17-85 JUSOHONMACHI 2-CHOME, YOKOGAWA-KU, OSAKA, JAPÓN. |
QUETIAPINA | ETIASEL | Comprimidos y comprimidos de liberación prolongada | 54730 | Astrazeneca S.A. | Astra Zeneca UK ÑTD, Silk Road Business Park, Maccledsfield, Cheshire, SK 10 2NA Gran Bretaña o Astra Zeneca Pharmaceutical LP. 587 OId Baltimore Pike, Newark, Delaware 19702 EE.UU. |
RIFAMPICINA | RIFADIN | Cápsulas | 44194 | SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A. | Elaborado en Localita Valcanello - Casella Postale W46 - 03012 Anagni (Frosinone) - Italia. Acondicionado en: SANOFI AVENTIS Av. Int. Tomkinson 2054 (B1642EMU) San Isidro, Provincia de Buenos Aires, Argentina. |
RIFAMPICINA -TRIMETOPRIMA | RIFAPRIM | Jarabe | 36.451 | SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A. | HOECHST MARION ROUSSEL S.A., BRASIL (Elaborador alternativo). |
HLB PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San Isidro, Provincia de Buenos Aires | |||||
RIFAPRIM | Grageas | 36.523 | SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A. | Laboratorio SOCIETÁ GRUPPO LEPETIT S.p.A., 5046/99 LOCALITÁ VALVANELLO, 03012 ANAGNI (Fr), ITALIA (elaboración y acondicionamiento final). Y HOECHST MARION ROUSSEL S.A., BRASIL (Elaborador alternativo). | |
RIFAMPICINA -ISONIAZIDA | RIFINAH | Cápsulas | 35.964 | SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A. | PATHEON PHARMACEUTICALS INC., 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINATI, OHIO, 45215, ESTADOS UNIDOS |
RISPERIDONA | RISPERDAL | Comprimidos recubiertos | 42759 | Janssen Cilag Farmacéutica S.A. | Comprimidos 0,25 y 0,50 mg Elaborado en Janssen-Cilag SpA, via C Janssen 404010 Borgo San Michele - Italia y Janssen Pharmaceutica LTD, Turnhoutsewe G30B 2340, Beerse Belgica. Comprimidos 1 mg Elaborado en Janssen-Cilag SA, carretera Federal México 81,5 Puebla Huejotzingo México, alternativo: Janssen-Cilag SpA via C Janssen 404010 Borgo San Michele Italia. Comprimidos de 2, 3, 4, 6 y 8 mg: Elaborado en Janssen-Cilag SpA, via C Janssen 404010 Borgo San Michele - Italia. Comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg, y 8 mg Janssen Pharmaceutica LTD, Turnhoutsewe G30B 2340, Beerse Belgica. |
SIMVASTATINA | ZOCOR | Comprimidos recubiertos | 39.132 | MSD ARGENTINA S.R.L. | MERCK SHARP & DOHME Lid.SHOTTON LANE, CRAMLINGTON, Northumberland NE23 9JU, -INGLATERRA., COMO Acondicionador Primario y secundario: MERCK SHARP & DOHME DE MEJICO S.A. DE CV, AV DIVISION DEL NORTE N° 3377 D.F., Colonia Xoltepingo 04610, MEJICO, como acondicionador primario y secuandario alternativo simvastatina 10, 20, 40 y 80 mg Merck Dhome Farmaceutical LTDA Brasil, sito en Rua 13 de Maio Sousas, Campinas, San Pablo, Brasil. |
VALSARTAN | DIOVAN | Cápsulas / Comprimidos recubiertos | 45.243 | NOVARTIS ARGENTINA S.A. | Elaborador alternativo NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A. sito en Ronda Santa María 158, (08210) Barbera del Valles, Barcelona, España. |
e. 22/08/2012 N° 86679/12 v. 22/08/2012