Disposición 4326 / 2012
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
| Normativa / Número | Fecha publicación | Descripción |
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Normativa / Número
Disposición 2434 / 2013
PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.) |
Fecha publicación 29-Abr-2013 |
Descripción
TITULARES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN IFAS - REQUISITOSESTABLECESE QUE LOS TITULARES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN IFAS, RESPECTO DE LOS CUALES ESTA ADMINISTRACION NACIONAL EXIGE LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA, QUE SOLICITEN LA APROBACION DE RESULTADOS DE ESTUDIOS REALIZADOS EN EL EXTERIOR, DEBERAN CUMPLIR CON LOS REQUISITOS QUE SE DETALLAN EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION. LA DOCUMENTACION CORRESPONDIENTE A LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA DEBE RESPONDER A LO EXIGIDO POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 5040/06 Y 1746/07 Y/O LA/LAS QUE EN UN FUTURO LA/S COMPLEMENTE/N Y/O REEMPLACE/N.
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Normativa / Número
Circular 11 / 2016
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 26-Sep-2016 |
Descripción
TRAMITE DE ESPECIALIDADES MEDICINALESCUMPLIMIENTO DE EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA APLICABLE A NUEVAS SOLICITUDES DE REGISTRO Y SOLICITUDES DE REGISTRO EN TRAMITE DE ESPECIALIDADES MEDICINALES.
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Normativa / Número
Disposición 10990 / 2024
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA |
Fecha publicación 13-Dic-2024 |
Descripción
ESTUDIOS CLINICOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA DE PRODUCTOSESTABLECESE QUE LOS ESTUDIOS CLINICOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA DE PRODUCTOS QUE CONTIENEN EL INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTIVO (IFA) CLOZAPINA DEBERAN REALIZARSE EN PACIENTES ESQUIZOFRENICOS EN ESTADO ESTACIONARIO.
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