Presidencia de la Nación

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  3. Disposición 3185/1999
  4. Normas que la modifican

Disposición 3185 / 1999

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Normativa / Número Fecha publicación Descripción
Normativa / Número Resolución 189 / 2000

SECRETARIA DE POLITICA Y REGULACION SANITARIA

Fecha publicación 30-Nov-2000 Descripción
DISP. ANMAT 3155/99 - COMPLEMENTARIA

ESTABLECENSE PARA LOS PRODUCTOS LISTADOS EN LA DISPOSICION NRO. 3185/99 - ANMAT Y LOS QUE EN EL FUTURO SE INCORPOREN, LA OBLIGATORIEDAD DE REALIZAR ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA/ BIODISPONIBILIDAD, CON LA FORMULACION QUE SE COMERCIALIZA O COMERCIALIZARA EN EL PAIS, DE ACUERDO CON EL CRONOGRAMA OPERATIVO ESTABLECIDO EN DICHA DISPOSICION.

Normativa / Número Resolución 229 / 2000

SECRETARIA DE POLITICA Y REGULACION SANITARIA

Fecha publicación 22-Dic-2000 Descripción
MEDICAMENTOS CON RIESGO SANITARIO

ESTABLECESE QUE SERAN INCLUIDOS EN LA PRIMERA ETAPA DEL CRONOGRAMA PARA LA EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMENTOS CON RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO, AQUELLOS UTILIZADOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA MIASTENIA GRAVIS QUE CONTENGAN UNA DETERMINADA DROGA.

Normativa / Número Disposición 2807 / 2002

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 21-Jun-2002 Descripción
DISP. 3185/99 - MODIFICACION

INCORPORASE EL PRINCIPIO ACTIVO ISOTRETINOINA PARA USO ORAL A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVA LENCIA/BIODISPONIBILIDAD ESTABLECIDOS EN LA DISPOSICION NRO.3185/99.

Normativa / Número Disposición 350 / 2003

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 28-Ene-2003 Descripción
TEOFILINA NORTHIA -SUSPENSION

SUSPENDESE LA COMERCIALIZACION DEL PRODUCTO TEOFILINA NORTHIA, DE LABORATORIOS NORTHIA S.A.C.I.F.I.A., HASTA TANTO DE CUMPLIMIENTO A LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA EXIGIDOS POR LA DISPOSICION Nº 3185/99.

Normativa / Número Resolución 60 / 2003

MINISTERIO DE SALUD

Fecha publicación 12-Feb-2003 Descripción
ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA - PROD. COMPARADORES

ESTABLECESE QUE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DETERMINARA LOS PRODUCTOS COMPARADORES/DE REFERENCIA CON QUE SE LLEVARAN A CABO LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA PARA CADA PRINCIPIO ACTIVO COMO MONODROGA O COMO ASOCIACION/COMBINACION A DOSIS FIJAS.

Normativa / Número Disposición 4844 / 2005

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 05-Sep-2005 Descripción
ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD - BIOEQUIVALENCIA

APRUEBASE LA NORMATIVA APLICABLE A LA ETAPA ANALITICA PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD BIOEQUIVALENCIA.

Normativa / Número Disposición 2278 / 2006

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 09-Mayo-2006 Descripción
CRAVERI S.A.I.C.

HACESE SABER A CRAVERI S.A.I.C., TITULAR DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL CARBAMAZEPINA CRAVERI, QUE NO PODRA COMERCIALIZARLA HASTA TANTO DE CUMPLIMIENTO A LA REALIZACION DE LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA EXIGIDOS POR LA DISPOSICION NRO 3185/99.

Normativa / Número Disposición 5040 / 2006

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 08-Sep-2006 Descripción
REGIMEN DE BUENAS PRACTICAS- ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA

APRUEBASE EL REGIMEN DE BUENAS PRACTICAS PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA.

Normativa / Número Disposición 2446 / 2007

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 30-Abr-2007 Descripción
DISPOSICION Nº 3185/99 - INCORPORACION

INCORPORANSE DETERMINADOS PRINCIPIOS ACTIVOS A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA/BIODISPONIBILIDAD, ESTABLECIDOS POR LA DISPOSICION Nº 3185/99.

Normativa / Número Disposición 1861 / 2008

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 08-Abr-2008 Descripción
ENSAYOS CLINICOS EN FARMACOLOGIA CLINICA

ACTUALIZANSE LOS MONTOS DE LOS ARANCELES QUE DEVENGAN LAS TRAMITACIONES CORRESPONDIENTES A LA AUTORIZACION PARA LA REALIZACION DE ENSAYOS CLINICOS EN FARMACOLOGIA CLINICA, EN TECNOLOGIA MEDICA Y PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA.

Normativa / Número Disposición 556 / 2009

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 26-Feb-2009 Descripción
GUIA PARA APLICAR EN LOS CAMBIOS DE ESCALA Y CAMBIOS POSTERIORES AL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

APRUEBASE LA GUIA PARA APLICAR EN LOS CAMBIOS DE ESCALA Y CAMBIOS POSTERIORES AL REGISTRO DE MEDICAMENTOS SUJETOS A DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA.

Normativa / Número Disposición 758 / 2009

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 13-Mar-2009 Descripción
CRITERIOS DE BIOEXENCION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA

CRITERIOS DE BIOEXENCION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA PARA MEDICAMENTOS SOLIDOS ORALES DE LIBERACION INMEDIATA.

Normativa / Número Disposición 3113 / 2010

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 06-Jul-2010 Descripción
PRINCIPIOS ACTIVOS - INCORPORACION

INCORPORANSE DETERMINADOS PRINCIPIOS ACTIVOS A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA/BIODISPONIBILIDAD, ESTABLECIDOS POR LA DISPOSICION Nº 3185/99.

Normativa / Número Disposición 4351 / 2010

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 24-Ago-2010 Descripción
MIEMBROS - DESIGNACION

DESIGNENSE COMO MIEMBROS DE LA COMISION ASESORA “AD HONOREM” EN TEMAS DE BIOEQUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD A LOS SIGUIENTES PROFESIONALES DE ESTA ADMINISTRACION NACIONAL, QUE SE INDICAN A CONTINUACION: PRESIDENTE: SR. INTERVENTOR DE LA ANMAT, DR. CARLOS CHIALE. INTEGRANTES: DRA. NORA DONATO, DRA. AGUSTINA BISIO, DRA. ENRIQUETA PEARSON, DRA. MARIA L. PRATURLON, DRA. GRACIELA R. PESCE, DRA. MARIA VERA, DR. MARCELO SUAREZ, DR. GUIDO PESCE, DR. MARCELO ESTRIN, DR. JUAN CARLOS FERNANDEZ Y DR. RICARDO BOLAÑOS. ESTABLECESE QUE ACTUARAN COMO COORDINADORES DE LA COMISION LOS DRES. GUIDO PESCE Y RICARDO BOLAÑOS. DEJASE SIN EFECTO LA DISPOSICION ANMAT Nº 4691/08.

Normativa / Número Disposición 1263 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 08-Mar-2012 Descripción
REALIZACION DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA O EQUIVALENCIA “IN VITRO”

ESTABLECESE QUE, A LOS FINES DE LA REALIZACION DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA O EQUIVALENCIA “IN VITRO”, SEGUN CORRESPONDA, EL LABORATORIO PATROCINANTE DEBERA PROPONER ALGUNA DE LAS TRES OPCIONES SIGUIENTES: A) TRES LOTES VIGENTES, DE ESCALA INDUSTRIAL, IDENTICOS AL PRODUCTO A COMERCIALIZARSE, B) TRES LOTES PILOTOS DE TAMAÑO NO MENOR A LAS 100.000 UNIDADES O C) TRES LOTES PILOTOS SIN ESTABLECER UN TAMAÑO MINIMO DE UNIDADES; LAS OPCIONES B) O C) SOLO SERAN ACEPTABLES SIEMPRE QUE LOS LOTES SE ELABOREN EN EQUIPOS DE ESCALA INDUSTRIAL QUE SE ENCUENTREN CALIFICADOS PARA ESE TAMAÑO DE LOTE Y QUE SEAN IDENTICOS EN CAPACIDAD Y PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO A LOS QUE SE EMPLEARAN PARA PRODUCIR LOS LOTES A COMERCIALIZAR.

Normativa / Número Disposición 4132 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 24-Jul-2012 Descripción
DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA - INCORPORACION

DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA. DISPOSICION (ANMAT) N° 3185/99. CRONOGRAMA PARA LA PRESENTACION DE SOLICITUDES DE BIOEXENCION DE FORMULA PROPORCIONALES. INCORPORASE, A LA EXIGENCIA DE DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA EN LA DISPOSICION (ANMAT) N° 3185/99, A TODAS LAS CONCENTRACIONES COMERCIALIZADAS Y/O A COMERCIALIZARSE DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL, DE FORMA FARMACEUTICA SOLIDA ORAL, QUE CONTENGA ALGUNO DE LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS INCLUIDOS EN LA NORMATIVA NACIONAL MENCIONADA EN EL VISTO, Y EN DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS POSTERIORES DE EXIGENCIA DE BIOEQUIVALENCIA.

Normativa / Número Disposición 4133 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 24-Jul-2012 Descripción
PRESENTACION DE RESULTADOS DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA

ESTABLECESE QUE A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICION, SOLAMENTE SE DEBERAN PRESENTAR RESULTADOS DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA QUE SE HALLEN COMPRENDIDOS DENTRO DEL INTERVALO DE CONFIANZA 90% DE 0,80-1,25, TANTO PARA CONCENTRACION MAXIMA COMO PARA AREA BAJO LA CURVA.

Normativa / Número Disposición 4326 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 27-Jul-2012 Descripción
CRITERIOS DE RIESGO SANITARIO - ACTUALIZACION

ACTUALIZACION DE LOS CRITERIOS DE RIESGO SANITARIO PARA INCLUSION DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS EN EL CRONOGRAMA DE EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA.

Normativa / Número Disposición 4788 / 2012

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 22-Ago-2012 Descripción
EXIGENCIAS REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA/ BIODISPONIBILIDAD - INCORPORACION

INCORPORANSE A LAS EXIGENCIAS DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA/ BIODISPONIBILIDAD, ESTABLECIDAS POR DISPOSICION (ANMAT) Nº 3185/99, A LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS QUE FIGURAN EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION.

Normativa / Número Disposición 1918 / 2013

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 15-Abr-2013 Descripción
CRITERIOS PARA LA SELECCION DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL

ESTABLECENSE LOS CRITERIOS PARA LA SELECCION DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL COMO PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA Y EQUIVALENCIA IN-VITRO. DEJANSE SIN EFECTO LOS CRITERIOS DE SELECCION DEL PRODUCTO DE REFERENCIA ESTABLECIDOS EN LA DISPOSICION (ANMAT) Nº 758/09, ANEXO I, PUNTO IV.

Normativa / Número Disposición 2434 / 2013

PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)

Fecha publicación 29-Abr-2013 Descripción
TITULARES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN IFAS - REQUISITOS

ESTABLECESE QUE LOS TITULARES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN IFAS, RESPECTO DE LOS CUALES ESTA ADMINISTRACION NACIONAL EXIGE LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA, QUE SOLICITEN LA APROBACION DE RESULTADOS DE ESTUDIOS REALIZADOS EN EL EXTERIOR, DEBERAN CUMPLIR CON LOS REQUISITOS QUE SE DETALLAN EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION. LA DOCUMENTACION CORRESPONDIENTE A LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA DEBE RESPONDER A LO EXIGIDO POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 5040/06 Y 1746/07 Y/O LA/LAS QUE EN UN FUTURO LA/S COMPLEMENTE/N Y/O REEMPLACE/N.

Normativa / Número Disposición 4394 / 2013

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 18-Jul-2013 Descripción
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO - APROBACION

APRUEBASE LA NORMATIVA DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO APLICABLE A LOS CENTROS BIOANALITICOS PARA ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA, QUE FIGURA COMO ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION Y FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA MISMA. DEROGANSE LOS PUNTOS 1 A 13 DEL ANEXO XII DE LA DISPOSICION ANMAT Nº 2819/04 INCORPORADO POR SU SIMILAR Nº 4844/05, RESPECTO DE LA ETAPA ANALITICA PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA.

Normativa / Número Disposición 6766 / 2016

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 30-Jun-2016 Descripción
SOLICITUDES DE BIOEXENCIONES DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS

LAS SOLICITUDES DE BIOEXENCIONES DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS CON REQUERIMIENTO DE BIOEQUIVALENCIA DEBERAN EFECTUARSE DE ACUERDO A LA “GUIA PARA LA SOLICITUD DE BIOEXENCIONES DE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS CON REQUERIMIENTO DE BIOEQUIVALENCIA” QUE COMO ANEXO FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICION.

Normativa / Número Circular 11 / 2016

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 26-Sep-2016 Descripción
TRAMITE DE ESPECIALIDADES MEDICINALES

CUMPLIMIENTO DE EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA APLICABLE A NUEVAS SOLICITUDES DE REGISTRO Y SOLICITUDES DE REGISTRO EN TRAMITE DE ESPECIALIDADES MEDICINALES.

Normativa / Número Disposición 11247 / 2016

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 17-Oct-2016 Descripción
PRODUCTOS DE REFERENCIA PARA LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES

ESTABLECENSE LOS PRODUCTOS DE REFERENCIA PARA LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS SUJETOS A ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA QUE FIGURAN COMO ANEXO Y FORMA PARTE DE LA PRESENTE DISPOSICION. EL REFERIDO LISTADO PODRA SER ACTUALIZADO TODA VEZ QUE RAZONES DE INDOLE SANITARIA LO JUSTIFIQUEN. SUSTITUYESE EL LISTADO DEL ANEXO III DE LA DISPOSICION ANMAT N° 4788/12 POR EL ANEXO DE LA PRESENTE NORMA.

Normativa / Número Disposición 12704 / 2016

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 16-Nov-2016 Descripción
CRITERIOS DE LA BIOEQUIVALENCIA - ADOPTENSE

ADOPTENSE LOS CRITERIOS DE LA BIOEQUIVALENCIA PROMEDIO CON ESCALAMIENTO AL PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS IFAS O FORMULACIONES DE ALTA VARIABILIDAD INTRASUJETO PARA EL PARAMETRO FARMACOCINETICO CONCENTRACION MAXIMA (CMAX) SIEMPRE QUE DICHO ESCALAMIENTO NO TENGA NINGUN IMPACTO EN LA SEGURIDAD Y EFICACIA DEL PRODUCTO. PARA LA ACEPTACION DE LOS MENCIONADOS CRITERIOS EL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA DEBERA SEGUIR UN DISEÑO REPLICADO Y LA VARIABILIDAD INTRASUJETO PARA EL PARAMETRO CMAX DEL PRODUCTO DE REFERENCIA DEBERA SER MAYOR AL 30%.

Normativa / Número Disposición 4010 / 2017

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 02-Mayo-2017 Descripción
NUEVOS FORMULARIOS - APROBACION

DEJANSE SIN EFECTO LOS ANEXOS II, III Y IV DE LA DISPOSICION ANMAT N° 5040/06. APRUEBASE EL NUEVO FORMULARIO PARA LA SOLICITUD DE AUTORIZACION PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA CON LAS PAUTAS Y REQUISITOS DE INFORMACION Y DOCUMENTACION QUE FIGURA COMO ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION Y FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA MISMA.

Normativa / Número Disposición 8870 / 2017

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 02-Ago-2017 Descripción
ESPECIALIDADES MEDICINALES - INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS

LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFAS), COMO MONODROGA, INDICADOS EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE, Y PARA TODAS SUS CONCENTRACIONES AUTORIZADAS, NO REQUERIRAN LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA.

Normativa / Número Disposición E 9222 / 2017

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 07-Ago-2017 Descripción
ESPECIALIDADES MEDICINALES - INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS

LOS LABORATORIOS TITULARES DE CERTIFICADOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES INSCRIPTAS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) Y COMERCIALIZADAS, QUE CONTENGAN, COMO MONODROGA, ALGUNO DE LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFA) MENCIONADOS DEBERAN PRESENTAR LOS PROTOCOLOS PARA LA REALIZACION DE LOS ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA IN VIVO DENTRO DE LOS CIENTO VEINTE (120) DIAS CORRIDOS CONTADOS A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICION.

Normativa / Número Disposición 271 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 14-Ene-2019 Descripción
PROGRAMA INTEGRAL DE BIODISPONIBILIDAD, BIOEQUIVALENCIA E INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS

CREASE EN EL AMBITO DE LA DIRECCION NACIONAL INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA - ANMAT EL “PROGRAMA INTEGRAL DE BIODISPONIBILIDAD, BIOEQUIVALENCIA E INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS”. DESIGNACION.

Normativa / Número Disposición 3154 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 09-Abr-2019 Descripción
ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA - INCORPORACION

INCORPORASE A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA, ESTABLECIDOS POR LA DISPOSICION ANMAT N° 3185/99 AL INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTIVO IBRUTINIB.

Normativa / Número Disposición 3289 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 11-Abr-2019 Descripción
AUTORIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA “IN VIVO” - PROCEDIMIENTO

LA SOLICITUD DE AUTORIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA “IN VIVO” QUE SE REALICEN EN EL PAIS, ASI COMO LA PRESENTACION DE LOS RESULTADOS PARA OBTENER LA DECLARACION DE BIOEQUIVALENCIA, SE REGIRAN POR EL PROCEDIMIENTO APROBADO EN LA PRESENTE DISPOSICION.

Normativa / Número Disposición 9708 / 2019

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 03-Dic-2019 Descripción
DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99 - INCORPORACION

INCORPORANSE A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99, A LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS ALPRAZOLAM, BISOPROLOL, PREGABALINA, MEMANTINA Y ENALAPRIL. DEROGASE LA DISPOSICION ANMAT N° 4788/12.

Normativa / Número Disposición 5640 / 2022

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 18-Jul-2022 Descripción
ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA IN VIVO - PROCEDIMIENTO

LA SOLICITUD DE AUTORIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA IN VIVO QUE SE REALICEN EN EL PAIS ASI COMO LA PRESENTACION DE LOS RESULTADOS SE REGIRAN POR EL PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO EN LA PRESENTE DISPOSICION.

Normativa / Número Disposición 9465 / 2022

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 25-Nov-2022 Descripción
DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99 - INCORPORACION

INCORPORANSE A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99, A LOS SIGUIENTES INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFAS): VALSARTANSACUBITRILO, ESLICARBAZEPINA, DROSPIRENONA Y FINGOLIMOD.

Normativa / Número Disposición 107 / 2024

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 09-Ene-2024 Descripción
EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA

INCORPORANSE A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99, A LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFAS) DE FORMA FARMACEUTICA SOLIDA ORAL QUE TENGAN COMO INDICACION LA PREVENCION O TRATAMIENTO DEL SINDROME CONVULSIVO EN EL CONTEXTO DE LA EPILEPSIA Y PERTENEZCAN AL GRUPO TERAPEUTICO DE ANTIEPILEPTICOS, QUE SE ENCUENTREN REGISTRADOS A LA FECHA O LOS QUE EN UN FUTURO SE INSCRIBAN E INCORPOREN EN EL REM, ADEMAS DE LOS QUE SE ENCUENTRAN COMPRENDIDOS EN UN LISTADO DE EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA IN VIVO O IN VITRO CON ANTERIORIDAD.

Normativa / Número Disposición 108 / 2024

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 10-Ene-2024 Descripción
EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA

INCORPORANSE A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99, A LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFAS) DE FORMA FARMACEUTICA SOLIDA ORAL QUE TENGAN COMO INDICACION LA INMUNOSUPRESION EN EL CONTEXTO DE LA PREVENCION DEL RECHAZO EN EL TRANSPLANTE DE ORGANOS Y PERTENEZCAN AL GRUPO TERAPEUTICO DE INMUNOSUPRESORES, QUE SE ENCUENTREN REGISTRADOS A LA FECHA, O LOS QUE EN UN FUTURO SE REGISTREN O INCORPOREN EN EL REM, ADEMAS DE LOS QUE SE ENCUENTRAN COMPRENDIDOS EN UN LISTADO DE EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA IN VIVO O IN VITRO CON ANTERIORIDAD.

Normativa / Número Disposición 10990 / 2024

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

Fecha publicación 13-Dic-2024 Descripción
ESTUDIOS CLINICOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA DE PRODUCTOS

ESTABLECESE QUE LOS ESTUDIOS CLINICOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA DE PRODUCTOS QUE CONTIENEN EL INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTIVO (IFA) CLOZAPINA DEBERAN REALIZARSE EN PACIENTES ESQUIZOFRENICOS EN ESTADO ESTACIONARIO.

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