Disposición 1918 / 2013

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

11-04-2013

Normativa / Número	Fecha publicación	Descripción
Normativa / Número Disposición 2434 / 2013 PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)	Fecha publicación 29-Abr-2013	Descripción TITULARES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN IFAS - REQUISITOS ESTABLECESE QUE LOS TITULARES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN IFAS, RESPECTO DE LOS CUALES ESTA ADMINISTRACION NACIONAL EXIGE LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA, QUE SOLICITEN LA APROBACION DE RESULTADOS DE ESTUDIOS REALIZADOS EN EL EXTERIOR, DEBERAN CUMPLIR CON LOS REQUISITOS QUE SE DETALLAN EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION. LA DOCUMENTACION CORRESPONDIENTE A LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA DEBE RESPONDER A LO EXIGIDO POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 5040/06 Y 1746/07 Y/O LA/LAS QUE EN UN FUTURO LA/S COMPLEMENTE/N Y/O REEMPLACE/N.
Normativa / Número Disposición 8259 / 2017 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 01-Ago-2017	Descripción T4 MONTPELLIER / LEVOTIROXINA SODICA ESTABLECESE AL PRODUCTO DENOMINADO T4 MONTPELLIER / LEVOTIROXINA SODICA, COMPRIMIDOS RANURADOS, CONTENIENDO; LEVOTIROXINA SODICA 50 MCG; POLVO DE CELULOSA 23,3 MG; ESTEARATO DE MAGNESIO 250 MCG; LACTOSA 10,0 MG; AMARILLO DE QUINOLEINA (LACA ALUMINICA AL 30%) 100 MCG; CROSCARMELOSA SODICA 100 MCG, CELULOSA MICROCRISTALINA C.S.P 100 MG; LEVOTIROXINA SODICA 75 MCG; POLVO DE CELULOSA 23,3 MG; ESTEARATO DE MAGNESIO 250 MCG; LACTOSA 10,0 MG; ROJO PUNZO (LACA ALUMINICA AL 25%) 160 MCG; CROSCARMELOSA SODICA 100 MCG; CELULOSA MICROCRISTALINA C.S.P 100 MG; LEVOTIROXINA SODICA 88 MCG; POLVO DE CELULOSA 23,3 MG; ESTEARATO DE MAGNESIO 250 MCG; LACTOSA 10,0 MG; AMARILLO DE QUINOLEINA (LACA ALUMINICA AL 30%) 166,7 MCG; AZUL BRILLANTE (LACA ALUMINICA AL 11%) 83,3 MCG; CROSCARMELOSA SODICA 100 MCG; CELULOSA MICROCRISTALINA C.S.P 100 MG; LEVOTIROXINA SODICA 100 MCG; POLVO DE CELULOSA 23,3 MG; ESTEARATO DE MAGNESIO 250 MCG; LACTOSA 10,0 MG, CROSCARMELOSA SODICA 100 MCG; CELULOSA MICROCRISTALINA C.S.P 100 MG; LEVOTIROXINA SODICA 112 MCG; POLVO DE CELULOSA 23,3 MG, ESTEARATO DE MAGNESIO 250 MCG; LACTOSA 10,0 MG, CROSCARMELOSA SODICA 100 MCG; COLORANTE ERITROSINA E-127 (LACA ALUMINICA) 200 MCG; CELULOSA MICROCRISTALINA C.S.P 100 MG; LEVOTIROXINA SODICA 125 MCG; POLVO DE CELULOSA 23,3 MG, ESTEARATO DE MAGNESIO 250 MCG; LACTOSA 10,0 MG, CROSCARMELOSA SODICA 100 MCG; COLORANTE AZUL BRILLANTE (LACA ALUMINICA AL 11%) 200 MCG; COLORANTE ERITROSINA E-127 (LACA ALUMINICA) 50 MCG; CELULOSA MICROCRISTALINA C.S.P 100 MG, LEVOTIROXINA SODICA 137 MCG; POLVO DE CELULOSA 23,3 MG, ESTEARATO DE MAGNESIO 250 MCG; LACTOSA 10,0 MG, CROSCARMELOSA SODICA 100 MCG; COLORANTE AZUL BRILLANTE (LACA ALUMINICA AL 11%) 126,7 MCG; COLORANTE ROJO PUNZO (LACA ALUMINICA AL 25%) 150,0 MCG; CELULOSA MICROCRISTALINA C.S.P 100 MG, LEVOTIROXINA SODICA 150 MCG; POLVO DE CELULOSA 23,3 MG, ESTEARATO DE MAGNESIO 250 MCG; LACTOSA 10,0 MG, CROSCARMELOSA SODICA 100 MCG; COLORANTE AZUL BRILLANTE (LACA ALUMINICA AL 11%) 100 MCG; CELULOSA MICROCRISTALINA C.S.P 100 MG, LEVOTIROXINA SODICA 175 MCG; POLVO DE CELULOSA 23,3 MG, ESTEARATO DE MAGNESIO 250 MCG; LACTOSA 10,0 MG, CROSCARMELOSA SODICA 100 MCG; COLORANTE AZUL BRILLANTE (LACA ALUMINICA AL 11%) 500 MCG; CELULOSA MICROCRISTALINA C.S.P 100 MG, LEVOTIROXINA SODICA 200 MCG; POLVO DE CELULOSA 23,3 MG, ESTEARATO DE MAGNESIO 250 MCG; LACTOSA 10,0 MG, CROSCARMELOSA SODICA 100 MCG; ROJO PUNZO 4R (LACA ALUMINICA AL 25%) 120 MCG; AMARILLO DE QUINOLEINA (LACA ALUMINICA AL 30%) 80 MCG; CELULOSA MICROCRISTALINA C.S.P 100 MG COMO PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE FARMACEUTICAMENTE ACTIVO LEVOTIROXINA SODICA.
Normativa / Número Disposición 8262 / 2017 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 01-Ago-2017	Descripción LEVOTIROXINA GLAXOSMITHKLINE ESTABLECESE AL PRODUCTO DENOMINADO LEVOTIROXINA GLAXOSMITHKLINE / LEVOTIROXINA SODICA, COMPRIMIDOS, CONTENIENDO; LEVOTIROXINA SODICA 0,025 MG; LACTOSA 71,95 MG; CELULOSA MICROCRISTALINA 25,00 MG; ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO 1,00 MG; ESTEARATO DE MAGNESIO 0,70 MG; LACA ALUMINICA FD&C #6 YELLOW SUNSET 0,15 MG; LEVOTIROXINA SODICA 0,050 MG; LACTOSA 70,90 MG; CELULOSA MICROCRISTALINA 25,00 MG; AMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO 1,00 MG; ESTEARATO DE MAGNESIO 0,70 MG; LEVOTIROXINA SODICA 0,075 MG; LACTOSA 69,62 MG; CELULOSA MICROCRISTALINA 25,00 MG; AMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO 1,00 MG; ESTEARATO DE MAGNESIO 0,70 MG; LACA ALUMINICA LB1395 0,075 MG; LEVOTIROXINA SODICA 0,088 MG; LACTOSA 68,90 MG; CELULOSA MICROCRISTALINA 25,00 MG; AMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO 1,00 MG; ESTEARATO DE MAGNESIO 0,70 MG; LACA ALUMINICA D&C #10 YELLOW 0,10 MG; LACA ALUMINICA D&C #2 BLUE 0,065 MG; LEVOTIROXINA SODICA 0,100 MG; LACTOSA 68,34 MG; CELULOSA MICROCRISTALINA 25,00 MG; AMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO 1,00 MG; ESTEARATO DE MAGNESIO 0,70 MG; LACA ALUMINICA LB 282 0,15; LEVOTIROXINA SODICA 0,112 MG; LACTOSA 67,81 MG; CELULOSA MICROCRISTALINA 25,00 MG; AMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO 1,00 MG; ESTEARATO DE MAGNESIO 0,70 MG; LACA ALUMINICA FD&C #40 RED ALLURA 0,10 MG; LEVOTIROXINA SODICA 0,125 MG; LACTOSA 67,19 MG; CELULOSA MICROCRISTALINA 25,00 MG; AMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO 1,00 MG; ESTEARATO DE MAGNESIO 0,70 MG; LACA ALUMINICA FD&C #2 BLUE 0,023 MG; LACA ALUMINICA FD&C #6 YELLOW 0,077 MG; LEVOTIROXINA SODICA 0,137 MG; LACTOSA 66,61 MG; CELULOSA MICROCRISTALINA 25,00 MG; AMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO 1,00 MG; ESTEARATO DE MAGNESIO 0,70 MG; LACA ALUMINICA FD&C #1 BLUE 0,10 MG; LEVOTIROXINA SODICA 0,150 MG; LACTOSA 65,99 MG; CELULOSA MICROCRISTALINA 25,00 MG; AMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO 1,00 MG; ESTEARATO DE MAGNESIO 0,70 MG; LACA ALUMINICA FD&C #2 BLUE 0,10 MG; LEVOTIROXINA 0,175 MG; LACTOSA 64,75 MG; CELULOSA MICROCRISTALINA 25,00 MG; AMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO 1,00 MG; ESTEARATO DE MAGNESIO 0,70 MG; LACA ALUMINICA D&C #10 YELLOW 0,05 MG; LACA ALUMINICA FD&C #1 BLUE 0,085 MG COMO PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE FARMACEUTICAMENTE ACTIVO LEVOTIROXINA SODICA.
Normativa / Número Disposición 8398 / 2018 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 22-Ago-2018	Descripción ESPECIALIDADES MEDICINALES - ESTABLECESE ESTABLECESE QUE LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN UNO O MAS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFA`S) DE ORIGEN SINTETICO Y/O SEMISINTETICO, AUTORIZADAS POR PRIMERA VEZ EN EL REM Y PARA LAS FORMAS FARMACEUTICAS QUE REQUIERAN ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA CONFORME A LA NORMATIVA VIGENTE, DEBERAN ACREDITAR, AL MOMENTO DE SOLICITARSE LA AUTORIZACION DEL PRIMER LOTE EN EL MARCO DE LA DISPOSICION ANMAT N° 5743/09, LA INICIACION DEL TRAMITE CORRESPONDIENTE A LA DISPOSICION ANMAT N° 1918/13 A LOS FINES DE SU EVALUACION COMO PRODUCTO DE REFERENCIA.
Normativa / Número Disposición 4827 / 2020 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 07-Jul-2020	Descripción TRAMITES PARA DESIGNAR PRODUCTO DE REFERENCIA ESTABLECESE QUE EN LOS TRAMITES PARA DESIGNAR UN PRODUCTO DE REFERENCIA EN VIRTUD DE LA DISPOSICION ANMAT N° 1918/13 INICIADOS EN EL MARCO DE LO DISPUESTO POR EL ARTICULO 1° DE LA DISPOSICION ANMAT N° 8398/18 CORRESPONDERA DAR INTERVENCION A LA COMISION ASESORA EN BIOEQUIVALENCIA- BIODISPONIBILIDAD PARA QUE EMITA OPINION AL RESPECTO.
Normativa / Número Disposición 108 / 2024 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 10-Ene-2024	Descripción EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA INCORPORANSE A LA EXIGENCIA DE REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 3185/99, A LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFAS) DE FORMA FARMACEUTICA SOLIDA ORAL QUE TENGAN COMO INDICACION LA INMUNOSUPRESION EN EL CONTEXTO DE LA PREVENCION DEL RECHAZO EN EL TRANSPLANTE DE ORGANOS Y PERTENEZCAN AL GRUPO TERAPEUTICO DE INMUNOSUPRESORES, QUE SE ENCUENTREN REGISTRADOS A LA FECHA, O LOS QUE EN UN FUTURO SE REGISTREN O INCORPOREN EN EL REM, ADEMAS DE LOS QUE SE ENCUENTRAN COMPRENDIDOS EN UN LISTADO DE EXIGENCIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA IN VIVO O IN VITRO CON ANTERIORIDAD.

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