Bs. As., 4/6/93

VISTO las Resoluciones Nº 454/92 y 1098/92 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, y

CONSIDERANDO:

Que la ex Dirección de Drogas, Medicamentos y Alimentos de la Secretaría de Salud ha pasado integrar la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA tal como lo dispuso el Decreto Nº 1490/92,

Que corresponde a la autoridad Sanitaria Nacional y a sus organismos dependientes resguardar la salud de la población, disponiendo a tal efecto las medidas y acciones que resulten más convenientes.

Que se actúa en orden a lo dispuesto por la Resolución Nº 454/92 y 1098/92 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, las facultades resultantes de la ley Nº 16.463 y los Decretos Nº 341/92 Y 1490/92.

Que a través de la Resolución Nº 454/92 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL se aprobaron las normas de seguridad a que deben ajustarse los preservativos de látex.

Que la Resolución 1098/92 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL establece el control de fiscalización de la calidad de todos los preservativos de látex que se fabriquen, envasen e importen en el país.

Que conforme lo estableciera las Resoluciones Nº 454/92 y 1098/92 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL se ha procedido a efectuar los ensayos, pruebas y controles de calidad en los preservativos de látex presentados para su autorización a esta Administración.

Que ha transcurrido el plazo otorgado por los Art. 5º y 6º de la Resolución Nº 1098/92 a las personas físicas o jurídicas para inscribirse en el registro de DISPOSITIVOS.

Que se han recibido nuevas presentaciones de personas físicas o jurídicas que han iniciado actividades de fabricación y/o envasado y/o importación de preservativos con posterioridad al plazo establecido en el Art. 5º de la Resolución Nº 1098/92.

Que el Departamento de Asuntos Jurídicos de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, ha tomado la intervención que le compete.

Por ello,

EL DIRECTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — Apruébase la nómina de Empresas elaboradoras, envasadoras e importadoras de preservativos de látex inscriptas en el Registro habilitado por esta Administración y que se encuentran autorizadas para desarrollar dichas actividades, conforme al listado que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición.

Art. 2º — Apruébase el listado de las marcas de preservativos de látex inscriptas en el Registro que fuera habilitado por esta Administración, autorizándose su comercialización según marca y empresa responsable, de acuerdo con el listado que como Anexo II forma parte de la presente Disposición.

Art. 3º — Dispónese que los listados de empresas y de marcas (Anexos I y II) referidos en los Art. precedentes, serán actualizados en forma mensual.

Art. 4º — Extiéndase los certificados de inscripción y autorización sobre los registros correspondientes a las empresas y a las marcas autorizadas, conforme el detalle resultante de los Anexos I y II que forman parte de la presente Disposición.

Art. 5º — Las actividades de comercialización de los profilácticos de látex deberán cumplimentar los requisitos exigidos que como Anexo III son parte integrante de la presente Disposición.

Art. 6º — A partir de la publicación de la presente en el Boletín Oficial, sólo estarán autorizados a comercializarse los preservativos aprobados por las empresas y marcas responsables que resultan del Anexo II de esta Disposición.

Art. 7º — Dispónese que a partir de la publicación de la presente, los preservativos que no estuvieren incluidos en la nómina del Anexo II de la DISPOSICION, como también todos aquellos que no cumplimenten lo establecido por el Art. 5º de la presente, deberán ser retirados de la venta en forma inmediata. Las partidas, lotes y/o unidades de preservativos detectadas en esas condiciones irregulares serán intervenidas y/o decomisadas en el acto por los funcionarios e inspectores a cargo de los procedimientos de control y fiscalización Sanitaria.

Art. 8º — Instrúyase al INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS a efectos de llevar a cabo los procedimientos de control y fiscalización sanitaria necesarios para dar cumplimiento a la presente Disposición, ejerciendo las facultades conferidas por la Ley 16.463, el Decreto 341/92, y lo dispuesto por las Resoluciones Nº 454/92 y 1098/92 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.

Art. 9º — Regístrese, comuníquese al INSTITUTO ARGENTINO DE RACIONALIZACION DE MATERIALES (IRAM), FEDERACION ARGENTINA DE LA INDUSTRIA PLASTICA, CONFEDERACION DE FARMACIA Y BIOQUIMICA, UNION ARGENTINA DE PROVEEDORES DEL ESTADO, ASOCIACION DE IMPORTADORES Y EXPORTADORES, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Pablo M. Bazerque.

Empresas inscriptas como elaboradoras, envasadoras e importadoras de preservativos de látex.

Marcas de preservativos de látex autorizados para su elaboración, envasado e importación.

NORMAS QUE DEBEN CUMPLIR LOS PRESERVATIVOS DE ORIGEN NACIONAL E IMPORTADOS ENVASADOS POR UNIDAD

1.1. — En idioma castellano:

1.2. — Marca.

1.3. — Fecha de vencimiento (empresa por el fabricante en el envase de origen).

1.4. — Número de lote/ partida.

1.5. — País de origen.

1.6. — Indicar aditivos que contenga.

NORMAS QUE DEBEN CUMPLIR LOS PRESERVATIVOS DE ORIGEN NACIONAL E IMPORTADOS ENVASADOS COLECTIVAMENTE (de 2 a 12 unidades)

1.7.— Cantidad de unidades.

1.8. — Nombre y dirección del fabricante.

1.9. — Nombre y dirección del importador.

1.10. — Número de registro de empresa.

1.11.— Número de certificado de producto.

1.12. — Prospecto de uso, que deberá contener;

a) modo de aplicación.

b) que ayuda a prevenir enfermedades de transmisión sexual.

c) indicación para un solo uso.

d) instrucciones para su almacenamiento.