ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición 539/2012
Créase el Listado Oficial de Implantes Liberados para su comercialización y uso.
Bs. As., 27/1/2012
VISTO la Ley 16.463, el Decreto 1490/92, la Decisión Administrativa 22/2003 y las Disposiciones ANMAT Nros. 8054/10 y 2124/11, y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto Nº 1490/92 se crea esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio nacional.
Que por el artículo 1º del mencionado decreto se declaran de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que el artículo 3º de dicha norma asigna competencia a esta Administración en la fiscalización y control de los aludidos productos, y específicamente en el inciso d), en la vigilancia sobre la eficacia y detección de los efectos adversos que resulten del consumo y utilización de los productos, elementos y materiales comprendidos en los incisos a), b) y c) del referido artículo.
Que de acuerdo con la mencionada decisión administrativa es objetivo de la Dirección de Tecnología Médica controlar, fiscalizar y vigilar la calidad de los productos médicos como así también las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función de la elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación y depósito de dichos productos a fin de asegurar a la población la utilización de productos médicos de comprobada calidad, eficacia y seguridad.
Que por Disposición ANMAT Nº 8054/10 se creó el programa de Tecnovigilancia cuyas funciones son recoger, evaluar y organizar la información sobre los eventos adversos de los productos médicos después de su autorización y durante su comercialización.
Que por Disposición ANMAT Nº 2124/2011 se creó el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos que tiene por objetivo principal contrarrestar el comercio, distribución y entrega de medicamentos y productos médicos ilegítimos con el propósito de garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos que llegan a la población, en un todo de acuerdo con las competencias asignadas a esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Que como medida complementaria para mejorar la efectividad de los Programas de Tecnovigilancia y Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos resulta de interés sanitario contar con un listado oficial de determinados productos implantables que será de acceso público y que permitirá disponer de datos actualizados acerca de cuáles son los implantes liberados para su comercialización y uso.
Que la Dirección de Tecnología Medica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Créase el “Listado Oficial de Implantes Liberados para su comercialización y uso” (LOI).
El listado abarcará los siguientes productos:
a) Implantes mamarios
b) Prótesis de cadera
c) Prótesis de rodilla
d) Implantes de columna vertebral.
Art. 2º — Establécese que al momento de la liberación para comercialización y uso de los implantes mencionados en el artículo 1, la empresa titular del registro deberá remitir con carácter obligatorio a la ANMAT los datos que figuran en el Anexo de la presente disposición.
Art. 3º — La empresa titular del registro deberá informar con carácter obligatorio al programa de Tecnovigilancia todas las notificaciones sobre eventos adversos o fallas de calidad relacionadas con los productos médicos a los que se refiere el artículo 1º de la presente disposición.
Art. 4º — El incumplimiento de las obligaciones establecidas en la presente disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto 341/92 las normas dictadas en su consecuencia o las que en el futuro las modifiquen o sustituyan.
Art. 5º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección de Tecnología Médica. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
Enviar los datos al correo electrónico: [email protected]
Disposición 539/2012
Créase el Listado Oficial de Implantes Liberados para su comercialización y uso.
Bs. As., 27/1/2012
VISTO la Ley 16.463, el Decreto 1490/92, la Decisión Administrativa 22/2003 y las Disposiciones ANMAT Nros. 8054/10 y 2124/11, y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto Nº 1490/92 se crea esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio nacional.
Que por el artículo 1º del mencionado decreto se declaran de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que el artículo 3º de dicha norma asigna competencia a esta Administración en la fiscalización y control de los aludidos productos, y específicamente en el inciso d), en la vigilancia sobre la eficacia y detección de los efectos adversos que resulten del consumo y utilización de los productos, elementos y materiales comprendidos en los incisos a), b) y c) del referido artículo.
Que de acuerdo con la mencionada decisión administrativa es objetivo de la Dirección de Tecnología Médica controlar, fiscalizar y vigilar la calidad de los productos médicos como así también las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función de la elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación y depósito de dichos productos a fin de asegurar a la población la utilización de productos médicos de comprobada calidad, eficacia y seguridad.
Que por Disposición ANMAT Nº 8054/10 se creó el programa de Tecnovigilancia cuyas funciones son recoger, evaluar y organizar la información sobre los eventos adversos de los productos médicos después de su autorización y durante su comercialización.
Que por Disposición ANMAT Nº 2124/2011 se creó el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos que tiene por objetivo principal contrarrestar el comercio, distribución y entrega de medicamentos y productos médicos ilegítimos con el propósito de garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos que llegan a la población, en un todo de acuerdo con las competencias asignadas a esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Que como medida complementaria para mejorar la efectividad de los Programas de Tecnovigilancia y Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos resulta de interés sanitario contar con un listado oficial de determinados productos implantables que será de acceso público y que permitirá disponer de datos actualizados acerca de cuáles son los implantes liberados para su comercialización y uso.
Que la Dirección de Tecnología Medica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Créase el “Listado Oficial de Implantes Liberados para su comercialización y uso” (LOI).
El listado abarcará los siguientes productos:
a) Implantes mamarios
b) Prótesis de cadera
c) Prótesis de rodilla
d) Implantes de columna vertebral.
Art. 2º — Establécese que al momento de la liberación para comercialización y uso de los implantes mencionados en el artículo 1, la empresa titular del registro deberá remitir con carácter obligatorio a la ANMAT los datos que figuran en el Anexo de la presente disposición.
Art. 3º — La empresa titular del registro deberá informar con carácter obligatorio al programa de Tecnovigilancia todas las notificaciones sobre eventos adversos o fallas de calidad relacionadas con los productos médicos a los que se refiere el artículo 1º de la presente disposición.
Art. 4º — El incumplimiento de las obligaciones establecidas en la presente disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto 341/92 las normas dictadas en su consecuencia o las que en el futuro las modifiquen o sustituyan.
Art. 5º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección de Tecnología Médica. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
ANEXO
| Empresa importadora: | |||||||
| Empresa fabricante: | |||||||
| Nombre descriptivo | PM | Marca | Modelo | Lote/serie | Cantidad liberada | Fecha vencimiento | Se provee: Estéril/No estéril |
Enviar los datos al correo electrónico: [email protected]