Presidencia de la Nación

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA


MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 247/2013

Bs. As., 15/1/2013

VISTO la Ley Nº 16.463, los Decretos Nº 150/92 y sus modificatorios y complementarios, Nº 1490/92 y Nº 1299/97, las Resoluciones (ex MSyAS) Nº 538/98 y (M.S.) Nº 435/2011, y las Disposiciones ANMAT Nº 7439/99, Nº 3475/05, Nº 3683/11 y Nº 1831/2012; y

CONSIDERANDO:

Que por la Resolución Nº 435/2011 el Ministerio de Salud de la Nación ha establecido el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.

Que el Sistema de Trazabilidad establecido en dicha norma consiste en la identificación individual y unívoca de cada una de las especialidades medicinales a ser comercializadas y el registro por parte de todos los eslabones de la cadena de suministro, conociendo todos los movimientos logísticos asociados a cada una de las unidades.

Que de conformidad con el artículo 1° de la Resolución (MS) Nº 435/11, “...las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del usuario o paciente, y que además permita brindar toda otra información suministrada en la actualidad por el sistema de troquel para que en forma inmediata asegure su reemplazo”.

Que de conformidad con la Resolución (MS) Nº 435/2011, corresponde considerar un esquema gradual de implementación de la trazabilidad de las especialidades medicinales, teniendo en cuenta la disponibilidad de medios y sistemas tecnológicos, manteniendo las condiciones de accesibilidad de las mismas para la población.

Que de conformidad con el artículo 3° de la Resolución (MS) Nº 435/11, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) es autoridad de aplicación de la misma, con facultades para dictar las normas modificatorias, aclaratorias e interpretativas que estime oportunas para el mejor desenvolvimiento del aludido sistema.

Que asimismo corresponde a la ANMAT definir, entre otros aspectos, un cronograma de aplicación gradual del aludido sistema, en función del grado de criticidad y distintas categorías de medicamentos, procurando que las medidas a implementar no perjudiquen el acceso a los mismos por parte de la población.

Que por la Disposición Nº 3683/2011, esta Administración reguló la primera etapa de implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad, estableciendo los lineamientos técnicos generales del Sistema y su Base de datos, las características y modalidades del código unívoco y el primer grupo de productos alcanzado.

Que asimismo, por la Disposición Nº 1831/2012 se avanzó en la implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad, ampliando el espectro de productos alcanzados.

Que la Secretaría de Programación para la Prevención de la Drogadicción y la Lucha contra el Narcotráfico (SEDRONAR) se encuentra abocada al diseño de estrategias y acciones que ayuden a contrarrestar el uso problemático de sustancias psicotrópicas con alcohol, fundamentalmente en la población juvenil.

Que en este contexto, ha expresado que la incorporación de determinadas sustancias controladas al Sistema Nacional de Trazabilidad permitiría mitigar la problemática referida, por lo que sería de mucha importancia para dicha Secretaría.

Que habiéndose cumplido ya una primera etapa de implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad con resultados más que favorables, resulta imprescindible continuar con el proceso gradual de implementación de la trazabilidad, alcanzando a más especialidades medicinales, de acuerdo con el criterio establecido en el artículo 3° de la Resolución (MS) Nº 435/2011.

Que el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en uso de las facultades acordadas por los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10, y por el artículo 3° de la Resolución (MS) Nº 435/2011.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1° — Incorpóranse al Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos implementado por la Resolución (Ministerio de Salud) Nº 435/2011, a partir del día 15 de junio de 2013, todas aquellas especialidades medicinales, ya registradas o que en el futuro se registren, que contengan en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I que forma parte integrante de la presente, sea como monodroga o en asociación con cualquier otro u otros IFA’s, en todas sus formas farmacéuticas.

ARTICULO 2° — De conformidad con lo dispuesto en el artículo anterior, establécese que los distintos eslabones involucrados en la cadena de distribución y dispensa de tales especialidades medicinales deberán cumplir en un todo con los requerimientos y exigencias técnicas previstos en las Disposiciones (ANMAT) Nº 3683/11 y Nº 1831/12.

ARTICULO 3° — Invítase a los Gobiernos de las Provincias en el marco de las Actas Acuerdo oportunamente celebradas con esta Administración, a adherir a la presente disposición para su aplicación a la distribución y dispensación de medicamentos que se efectúen en jurisdicción de sus respectivos territorios.

ARTICULO 4° — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 5° — Regístrese; comuníquese a los Ministerios de Salud Provinciales, a las Cámaras y Entidades profesionales correspondientes. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.

ANEXO I

(Anexo sustituido por art. 11 de la Disposición N° 10564/2016 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 23/9/2016. Vigencia: a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)

(Consolidado de especialidades medicinales que se deben continuar trazando)

IFA FORMA FARMACÉUTICA
1 Abacavir Todas
2 Abatacept Todas
3 Abciximab Todas
4 Abiraterona acetato Todas
5 Abobotulinumtoxina o toxina botulínica Todas
6 Acetato de Zinc Sólo formas farmacéuticas sólidas
7 Adalimumab Todas
8 Adefovir dipivoxil Todas
9 Afatinib Todas
10 Aflibercept Todas
11 Agalsidasa alfa Todas
12 Agalsidasa beta Todas
13 Albúmina humana Todas
14 Alemtuzumab Todas
15 Alfa 1-antitripsina Todas
16 Alfuzosina Todas
17 Alglucosidasa alfa Todas
18 Aliskiren Todas
19 Alitretinoína Todas
20 Alprostadil Todas
21 Ambrisentan Todas
22 Anagrelida Todas
23 Anfotericina B liposomal Todas
24 Aniracetam Todas
25 Anti inhibidor factor VIII y IX Todas
26 Antitrombina III Todas
27 Apixaban Todas
28 Arsénico trióxido Todas
29 Asparaginasa Todas, no en asociación
30 Asparaginasa pegilada Todas
31 Atazanavir Todas
32 Atomoxetina Todas
33 Axitinib Todas
34 Azacitidina Todas
35 Basiliximab Todas
36 Bcg intravesical Todas
37 Belatacept Todas
38 Belimumab Todas
39 Bemiparina Todas
40 Bendamustina Todas
41 Benznidazol Todas
42 Bevacizumab Todas
43 Bexaroteno Todas
44 Bicalutamida Todas
45 Bivalirudina Todas
46 Boceprevir Todas
47 Bortezomib Todas
48 Bosentan Todas
49 Buserelina Todas
50 Busulfano Sólo formas farmacéuticas inyectables
51 Cabazitaxel Todas
52 Calcitonina Todas
53 Canakinumab Todas
54 Capecitabina Todas
55 Carboplatino Todas
56 Carfilzomib Todas
57 Casponfungina Todas
58 Ceftarolina fosamil Todas
59 Certolizumab pegol Todas
60 Cetrorelix Todas
61 Cetuximab Todas
62 Ciclosporina Todas
63 Cladribina Todas
64 Clofarabina Todas
65 Colistimetato sódico Todas, a excepción de gotas oftálmicas
66 Corifolitropina alfa Todas
67 Coriogonadotrofina alfa Todas
68 Crizotinib Todas
69 Daclizumab Todas
70 Dalteparina Todas
71 Daptomicina Todas
72 Darunavir Todas
73 Dasatinib Todas
74 Decitabine Todas
75 Deferasirox Todas
76 Deferiprona Todas
77 Degarelix Todas
78 Denosumab Todas
79 Desflurano Todas
80 Dexmedetomidina Todas
81 Dextrometorfano Sólo asociado a Quinidina
82 Diazóxido Todas
83 Didanosina Todas
84 Docetaxel Todas
85 Doripenem Todas
86 Doxercalciferol Todas
87 Doxorrubicina Todas
88 Doxorrubicina liposomal Todas
89 Drotrecogin alfa Todas
90 Eculizumab Todas
91 Efalizumab Todas
92 Efavirenz Todas
93 Eltrombopag Todas
94 Enfuvirtida Todas
95 Enoxaparina Todas
96 Entecavir Todas
97 Enzalutamida Todas
98 Epirrubicina Todas
99 Erlotinib Todas
100 Estramustina Todas
101 Estreptoquinasa Todas
102 Etanercept Todas
103 Etravirina Todas
104 Everolimus Todas
105 Exemestano Todas
106 Exenatida Todas
107 Factor IX Todas
108 Factor IX recombinante Todas
109 Factor VII Todas
110 Factor VII eptacog alfa Todas
111 Factor VIII Todas
112 Factor VIII de alta pureza Todas
113 Factor VIII monoclonal Todas
114 Factor VIII octocog alfa Todas
115 Factor VIII recombinante Todas
116 Factor XIII Todas
117 Fampridina Todas
118 Fce-hr (factor de crecimiento humano recombinante) Todas
119 Fingolimod Todas
120 Fludarabina Todas
121 Fondaparinux sódico Todas
122 Fosamprenavir Todas
123 Fotemustine Todas
124 FuIvestrant Todas
125 Galsulfasa Todas
126 Gefitinib Todas
127 Gemcitabina Todas
128 Gemtuzumab Todas
129 Glatiramer (copolímero-1) Todas
130 Golimumab Todas
131 Goserelín Todas
132 Hidrocodona En asociación con Clorfeniramina
133 Hidrogel sintético Todas
134 Histrelina Todas
135 Hormona Folículoestimulante (FSH) Todas
136 Idursulfasa Todas
137 Iloprost Todas
138 lmatinib Todas
139 Imfliximab Todas
140 Imiglucerasa Todas
141 Indacaterol Todas
142 Indinavir Todas
143 Inhibidor de C1 esterasa humana Todas
144 Inmunocianina Todas
145 Inmunoglobulina anticitomegalovirus Todas
146 Inmunoglobulina antiendotoxina Todas
147 Inmunoglobulina antihepatitis B Todas
148 Inmunoglobulina antilinfocitto t humano Todas
149 Inmunoglobulina antirrábica Todas
150 Inmunoglobulina antivaricela zoster Todas
151 inmunoglobulina G Todas
152 Inmunoglobulina humana Todas, no en asociación
153 Insulina aspártica Todas
154 Insulina aspártica bifásica Todas
155 Insulina bovina Todas
156 Insulina degludec Todas
157 Insulina detemir Todas
158 Insulina glargina Todas
159 Insulina glulisina Todas
160 Insulina humana Todas
161 Insulina humana bifásica Todas
162 Insulina lispro Todas
163 Insulina porcina Todas
164 Interferón alfa Todas
165 Interferón alfa 2 A Todas
166 Interferón alfa 2 A pegilado Todas
167 Interferón alfa 2 B pegilado Todas
168 Interferón alfa 2 B recombinante Todas
169 Interferón beta Todas
170 Interferón beta 1 A Todas
171 Interferón beta 1 B Todas
172 Ipilimumab Todas
173 Irinotecan Todas
174 Ixabepilona Todas
175 Ketamina Todas
176 Lacosamida Todas
177 Lamivudina Todas
178 Lanreotida Todas
179 Lapatinib Todas
180 Laronidasa Todas
181 Lenalidomida Todas
182 Letrozol Todas
183 Leuprolide acetato Todas
184 Levetiracetam Todas
185 Levonorgestrel endoceptivo Inserto intrauterino
186 Levosimendan Todas
187 Linagliptina Todas
188 Linezolid Todas
189 Liraglutida Todas
190 Lomifilina Todas
191 Loprazolam Todas
192 Lutropina alfa Todas
193 Maraviroc Todas
194 Melfalano Todas
195 Metadona Todas
196 Metil 5-aminolevulinato Todas
197 Metoxipolietilenglicol Todas
198 Micafungina sódica Todas
199 Micofenolato sódico Todas
200 Micofenólico ácido Todas
201 Miglustat Todas
202 Mipomersen Todas
203 Misoprostol Todas
204 Mitomicina Todas
205 Nadroparina Todas
206 Natalizumab Todas
207 Nelfinavir Todas
208 Nevirapina Todas
209 Nilotinib Todas
210 Nimotuzumab Todas
211 Octreotida Todas
212 Ofatumumab Todas
213 Omalizumab Todas
214 Onabotulinum toxina Todas
215 Oxaliplatino Todas
216 Oxicodona Todas
217 Paclitaxel Todas
218 Palivizumab Todas
219 Panitumumab Todas
220 Paricalcitol Todas
221 Pasireotide Todas
222 Pazopanib Todas
223 Pegvisomant Todas
224 Pemetrexed Todas
225 Pertuzumab Todas
226 Piracetam Todas
227 Pirfenidona Todas
228 Plerixafor Todas
229 Posaconazol Todas
230 Pralidoxima Todas
231 Propofol Todas
232 Racotumomab Todas
233 Raltegravir Todas
234 Ranibizumab Todas
235 Ratitrexida Todas
236 Regorafenib Todas
237 Reviparina Todas
238 Ribavirina Todas
239 Riluzol Todas
240 Ritonavir Todas
241 Rituximab Todas
242 Rivaroxabán Todas
243 Rivastigmina Todas
244 Roflumilast Todas
245 Ropinirol Todas
246 Rufinamida Todas
247 Ruxolitinib Todas
248 Sapropterina Todas
249 Saquinavir Todas
250 Sevelamer Todas
251 Sirolimus Todas
252 Somatotropina Todas
253 Sorafenib Todas
254 Stavudina Todas
255 Suero antitimocítico Todas
256 Sunitinib Todas
257 Surfactante pulmonar Todas
258 Tacrolimus Todas
259 Tafamidis meglumina Todas
260 Tegafur Todas
261 Telaprevir Todas
262 Telbivudina Todas
263 Temozolomida Todas
264 Temsirolimus Todas
265 Tenofovir Todas
266 Tenofovir disopropil fumarato Todas
267 Teriflunomida Todas
268 Teriparatida Todas
269 Terlipresina Todas
270 Tetrabenazina Todas
271 Ticagrelor Todas
272 Tigeciclina Todas
273 Timoglobulina Todas
274 Tinzaparina Todas
275 Tipranavir Todas
276 Tirotropina alfa Todas
277 Tobramicina Solución inhalatoria
278 Tocilizumab Todas
279 Tofacitinib Todas
280 Topotecán Todas
281 Trabectedina Todas
282 Trastuzumab Todas
283 Trastuzumab emtasine Todas
284 Treprostinil Todas
285 Triptorelina Todas
286 Trombina Todas
287 Ustekinumab Todas
288 Valgaciclovir Todas
289 Vandetanib Todas
290 Velaglucerasa alfa Todas
291 Vemurafenib Todas
292 Verteprofin Todas
293 Vildagliptina Todas
294 Vinflunina Todas
295 Vinorelbina Todas
296 Voriconazol Todas
297 Zidovudina Todas
298 Zoledrónico ácido Todas


e. 16/01/2013 N° 2830/13 v. 16/01/2013
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