Disposición 108 / 2024

ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA

06-01-2024

Normativa / Número	Fecha publicación	Descripción
Normativa / Número Disposición 3185 / 1999 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 02-Jul-1999	Descripción RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO - RECOMENDACIONES- APRUEBANSE LAS RECOMENDACIONES TECNICAS CONTENIDAS EN EL DOCUMENTO "CRONOGRAMA PARA EXIGENCIAS DE ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMENTOS DE RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO".
Normativa / Número Disposición 5040 / 2006 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 08-Sep-2006	Descripción REGIMEN DE BUENAS PRACTICAS- ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA APRUEBASE EL REGIMEN DE BUENAS PRACTICAS PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA.
Normativa / Número Disposición 758 / 2009 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 13-Mar-2009	Descripción CRITERIOS DE BIOEXENCION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA CRITERIOS DE BIOEXENCION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA PARA MEDICAMENTOS SOLIDOS ORALES DE LIBERACION INMEDIATA.
Normativa / Número Disposición 6677 / 2010 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 05-Nov-2010	Descripción REGIMEN DE BUENA PRACTICA CLINICA PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA APRUEBASE EL REGIMEN DE BUENA PRACTICA CLINICA PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGIA CLINICA. DEROGANSE LAS DISPOSICIONES A.N.M.A.T. NROS. 5330/97, 3436/98, 3112/00, 690/05, 1067/08 Y 6550/08.
Normativa / Número Disposición 4132 / 2012 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 24-Jul-2012	Descripción DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA - INCORPORACION DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA. DISPOSICION (ANMAT) N° 3185/99. CRONOGRAMA PARA LA PRESENTACION DE SOLICITUDES DE BIOEXENCION DE FORMULA PROPORCIONALES. INCORPORASE, A LA EXIGENCIA DE DEMOSTRACION DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECIDA EN LA DISPOSICION (ANMAT) N° 3185/99, A TODAS LAS CONCENTRACIONES COMERCIALIZADAS Y/O A COMERCIALIZARSE DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL, DE FORMA FARMACEUTICA SOLIDA ORAL, QUE CONTENGA ALGUNO DE LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS INCLUIDOS EN LA NORMATIVA NACIONAL MENCIONADA EN EL VISTO, Y EN DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS POSTERIORES DE EXIGENCIA DE BIOEQUIVALENCIA.
Normativa / Número Disposición 4133 / 2012 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 24-Jul-2012	Descripción PRESENTACION DE RESULTADOS DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA ESTABLECESE QUE A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICION, SOLAMENTE SE DEBERAN PRESENTAR RESULTADOS DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA QUE SE HALLEN COMPRENDIDOS DENTRO DEL INTERVALO DE CONFIANZA 90% DE 0,80-1,25, TANTO PARA CONCENTRACION MAXIMA COMO PARA AREA BAJO LA CURVA.
Normativa / Número Disposición 1918 / 2013 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 15-Abr-2013	Descripción CRITERIOS PARA LA SELECCION DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL ESTABLECENSE LOS CRITERIOS PARA LA SELECCION DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL COMO PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA Y EQUIVALENCIA IN-VITRO. DEJANSE SIN EFECTO LOS CRITERIOS DE SELECCION DEL PRODUCTO DE REFERENCIA ESTABLECIDOS EN LA DISPOSICION (ANMAT) Nº 758/09, ANEXO I, PUNTO IV.
Normativa / Número Disposición 9944 / 2019 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 10-Dic-2019	Descripción AUTORIZACION DE CENTROS CLINICOS DE BIOEQUIVALENCIA - REQUISITOS APRUEBANSE LOS REQUISITOS PARA LA AUTORIZACION DE CENTROS CLINICOS DE BIOEQUIVALENCIA DE CARACTER PUBLICO O PRIVADO QUE COMO ANEXO I (IF-2019-108636921-APN-ANMAT#MSYDS) FORMAN PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICION. DEROGASE LA DISPOSICION ANMAT 4009/17. TODA MENCION EN OTRA NORMATIVA VIGENTE A LA DISPOSICION DEROGADA QUEDA REEMPLAZADA POR LA PRESENTE. LOS CENTROS CLINICOS DE BIOEQUIVALENCIA AUTORIZADOS EN EL MARCO DE LA NORMATIVA PREVIA CONSERVAN DICHO ESTADO POR LOS MISMOS PLAZOS QUE LES FUERON OTORGADOS.

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