SALUD
Decreto 98/2023
DCTO-2023-98-APN-PTE - Reglamentación de la Ley N° 27.553.
Ciudad de Buenos Aires, 27/02/2023
VISTO el Expediente N° EX-2023-10216294-APN-DNCSSYRS#MS, la Ley N° 27.553, los Decretos Nros. 6216 del 30 de agosto de 1967 y sus modificatorios y 7123 del 15 de noviembre de 1968, y
CONSIDERANDO:
Que la citada Ley N° 27.553 tiene por objeto establecer que la prescripción y dispensación de medicamentos, y toda otra prescripción, puedan ser redactadas y firmadas a través de firmas manuscritas, electrónicas o digitales, en recetas electrónicas o digitales, en todo el territorio nacional; como también que puedan utilizarse plataformas de teleasistencia en salud, en el mismo ámbito. Todo ello de conformidad con la Ley N° 25.326 de Protección de los Datos Personales y la Ley N° 26.529 de Derechos del Paciente en su Relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud.
Que, asimismo, la referida norma define el marco jurídico de operatividad de toda receta o prescripción médica u odontológica y/o de otros profesionales de la salud legalmente facultados a prescribir, en los respectivos ámbitos de la asistencia sanitaria y atención farmacéutica pública y privada.
Que esta ley a su vez modifica las siguientes normas: 1) la Ley N° 17.132 de Ejercicio de la Medicina, Odontología y Actividades de colaboración de las mismas; 2) la Ley N° 23.277 de Ejercicio Profesional de la Psicología; 3) la Ley N° 17.565 de Ejercicio de la Actividad Farmacéutica; 4) la Ley N° 17.818 de Comercialización de Estupefacientes y, 5) la Ley N° 19.303 sobre Normas para la fabricación, comercialización, circulación y uso de sicotrópicos, adecuándolas a la tecnología digital regulada por la referida Ley N° 27.553.
Que para la ejecución de lo normado en la precitada ley, ésta determina que es preciso regular su implementación como también desarrollar y/o adecuar los sistemas electrónicos existentes, para utilizar recetas electrónicas o digitales, y plataformas de teleasistencia en salud, a cuyo efecto ha establecido el legislador que esta materia debe ser regulada por el organismo que el PODER EJECUTIVO NACIONAL oportunamente establezca como Autoridad de Aplicación y los organismos que cada jurisdicción determine, correspondiendo también efectuar los respectivos convenios de colaboración y coordinación necesarios, tanto con éstas como con quienes ejercen el control de la matrícula profesional, incluyendo a las farmacéuticas y los farmacéuticos, a los efectos de hacer ejecutable el objeto previsto por la ley que por la presente se reglamenta.
Que, en ese marco, además establece que dichos organismos son los responsables de la fiscalización de los sistemas de recetas electrónicas o digitales y de los sistemas de plataformas de teleasistencia en salud; como también son quienes deben garantizar la custodia de las bases de datos de asistencia profesional virtual, prescripción, dispensación y archivo.
Que el objeto regulado por la citada Ley N° 27.553 se inscribe en el marco de las llamadas Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC), las cuales brindan oportunidades para que desde su planificación e implementación se avance en acciones que promuevan la calidad, el acceso y la equidad en salud.
Que el ESTADO NACIONAL posee la responsabilidad de avanzar en el camino de la modernización tecnológica y digital de los procesos inherentes a la atención sanitaria, construyendo capacidades y generando un entramado regulatorio a nivel federal que articule los avances tecnológicos con las necesidades del sistema de salud con centro en los y las pacientes; atentos también a las consideraciones que alcanzan al personal de salud y a las y los responsables de establecer buenas prácticas en seguridad de la información y seguridad de la atención sanitaria.
Que el campo del conocimiento y la práctica relacionado con el desarrollo y la utilización de las tecnologías digitales para mejorar la salud es considerado de capital importancia por el ESTADO NACIONAL a través de las políticas desplegadas por el MINISTERIO DE SALUD, en orden a optimizar el acceso oportuno y de calidad de la prestación sanitaria, al tiempo que se resguarden los estándares de derechos humanos vigentes.
Que corresponde asignar como Autoridad de Aplicación de la Ley N° 27.553 de “Recetas Electrónicas o Digitales”, al MINISTERIO DE SALUD, por las competencias sustanciales propias en la materia, correspondiendo facultarlo para dictar las normas complementarias y aclaratorias que fueren menester para su implementación.
Que en tal sentido, se procede a reglamentar la referida Ley N° 27.553, sistematizando sus definiciones, requisitos, responsabilidades y precisiones, tanto de la receta digital como de las plataformas de teleasistencia allí regladas, a los efectos de avanzar en su progresiva implementación en el territorio nacional con alcance federal y materializar los fines establecidos en esa norma.
Que asimismo, el mundo de la salud digital requiere un marco normativo en sus distintas escalas que acompañe el camino de la innovación, como también que permita una regulación prospectiva y protectoria de la importante complejidad de derechos que se relacionan con el ejercicio profesional y con la atención de calidad con centro en los y las pacientes, de la mano de los requisitos de seguridad de la información y protección de datos personales.
Que por otra parte, la complejidad de la materia, como también el amplio campo de reglamentación, aconseja abordar de modo escalonado los diferentes aspectos que se vinculan con la Ley N° 27.553, enmarcados en una sustancia que interpela diversos derechos, a fin de asegurar su protección.
Que, de manera congruente con el objeto regulado en la Ley N° 27.553, se propicia la LICENCIA SANITARIA FEDERAL, en tanto que frente a las exigencias de la interoperabilidad es preciso que las y los profesionales del campo de la salud cuenten con un unificador que vincule a las matrículas que habilitan su ejercicio profesional, de modo de identificar de manera unívoca a los y las profesionales de la salud que prestan sus servicios en las distintas jurisdicciones del territorio de la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que acorde a lo expuesto precedentemente se crea la LICENCIA SANITARIA FEDERAL, la cual incluirá a todas las matrículas habilitantes de los y las profesionales de la salud, registrados y registradas en la RED FEDERAL DE REGISTROS DE PROFESIONALES DE LA SALUD, la que será complementaria a las mismas, observando los datos mínimos requeridos a tal fin.
Que esta licencia se encuentra alineada con las estrategias digitales y disponibiliza una CLAVE ÚNICA DE IDENTIFICACIÓN DE PROFESIONAL SANITARIO que caracteriza en el registro a cada profesional de la salud, por estar matriculado en una jurisdicción para ejercer su profesión; permitiendo identificar de manera unívoca a los y las profesionales de la salud en la profesión y las profesiones o especialidades y la jurisdicción y jurisdicciones donde puede ejercerlas, para ser incorporados a los sistemas interoperables propios de la implementación de las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) en el Sistema Sanitario Argentino.
Que de esta forma se favorece la integración en el tránsito del y de la profesional entre los sistemas de información de los diferentes subsectores, como también simplifica la mejora de procesos y tecnologías para lograr una infraestructura digital interoperable con alcance federal que fortalezca el intercambio de datos correspondientes al ejercicio profesional de las y los profesionales de la salud. A la vez que les permite articular con los programas, procesos y registros de gestión federal.
Que corresponde al MINISTERIO DE SALUD realizar las acciones y los acuerdos pertinentes para su utilización y dictar a través de normas complementarias, las precisiones y etapas de su instrumentación.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las atribuciones emergentes del artículo 99, incisos 1 y 2 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL.
Por ello,
EL PRESIDENTE DE LA NACIÓN ARGENTINA
DECRETA:
ARTÍCULO 1º.- Apruébase la Reglamentación de la Ley N° 27.553 que, como ANEXO (IF-2023-19899499-APN-SCS#MS), forma parte integrante del presente decreto.
ARTÍCULO 2º.- El MINISTERIO DE SALUD será la Autoridad de Aplicación de la Ley N° 27.553 y de la presente Reglamentación, quedando facultado para dictar las normas complementarias y aclaratorias que fueren menester para su efectiva implementación.
ARTÍCULO 3º.- Créase la “LICENCIA SANITARIA FEDERAL”, la cual incluirá a todas las matrículas habilitantes de los y las profesionales de la salud, registrados y registradas en la RED FEDERAL DE REGISTROS DE PROFESIONALES DE LA SALUD, y que será complementaria de las mismas. Esta licencia determinará una CLAVE ÚNICA DE IDENTIFICACIÓN DE PROFESIONAL SANITARIO, que permitirá identificar de manera unívoca a los y las profesionales de la salud, como también acceder a los sistemas interoperables para la implementación de las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) en el Sistema Sanitario Argentino. El MINISTERIO DE SALUD dictará a través de normas complementarias, las precisiones y etapas para su instrumentación.
ARTÍCULO 4°.- Incorpórase como segundo párrafo del artículo 19 de la Reglamentación de la Ley N° 17.132, aprobada por el Decreto N° 6216 de fecha 30 de agosto de 1967 y sus modificatorios, el siguiente texto:
“Aquellas prescripciones formuladas de forma electrónica o digital deberán también adecuarse a lo previsto en el artículo 1° de la Ley N° 27.553 y su decreto reglamentario, en relación a los requisitos de validez técnica y legal para la receta electrónica o digital. El contenido de datos previstos en la receta podrá ser ampliado por la Autoridad de Aplicación”.
ARTÍCULO 5°.- Sustitúyese el artículo 9° de la Reglamentación de la Ley N° 17.565, aprobada por el Decreto N° 7123 del 15 de noviembre de 1968, el que quedará redactado de la siguiente manera:
“ARTÍCULO 9°.- A los efectos del artículo que se reglamenta considérese:
a) Productos de “expendio legalmente restringido” aquellos que contengan sustancias estupefacientes o psicotrópicas y deban -de acuerdo a las normas legales vigentes- ser prescriptos, ya sea en forma manuscrita, electrónica o digital, en formularios oficializados y conforme al modelo aprobado por el MINISTERIO DE SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
b) Productos de “expendio bajo receta archivada”, aquellos que el MINISTERIO DE SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), considere que deban ser despachados al público con tales requisitos.
Para el caso de la prescripción en recetas electrónicas o digitales, deberá cumplirse con los requisitos establecidos en la Ley N° 27.553 de “Recetas Electrónicas o Digitales” y su Reglamentación.
Las recetas manuscritas deberán ser transcriptas en el libro recetario, numeradas, selladas y firmadas por el Director Técnico o la Directora Técnica de la farmacia y ordenadamente archivadas; las recetas electrónicas o digitales deberán ser asentadas en el registro o archivo digital habilitado para tal fin, una vez despachadas y firmadas electrónica o digitalmente por el farmacéutico o la farmacéutica que realizó la dispensa, acorde la forma y procedimiento que establezca el MINISTERIO DE SALUD.
Análogo procedimiento deberá seguir el Director Técnico o la Directora Técnica y/o farmacéutico o farmacéutica auxiliar con las fórmulas magistrales que despache, siempre que su composición se integre por las sustancias establecidas bajo la presente condición de venta y, deberá agregar al envase -tal como lo dispone el MINISTERIO DE SALUD para los productos elaborados en establecimientos industriales farmacéuticos- la leyenda “Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta”. Los que no se ajusten a esta exigencia serán comisados y los responsables de su elaboración serán pasibles de las sanciones que fija la ley.
c) Productos de “expendio bajo receta”, aquellos que el MINISTERIO DE SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), considere que deban ser despachados al público con tales requisitos.
Los Directores Técnicos y las Directoras Técnicas y/o farmacéutico o farmacéutica auxiliares están obligados y obligadas a firmar, sellar y numerar las recetas, o en el caso de recetas electrónicas o digitales firmar electrónica o digitalmente las mismas, cuando ellas contengan fórmulas magistrales y oficiales, siendo responsables de su correcta preparación.
Las especialidades autorizadas por el MINISTERIO DE SALUD como de “venta bajo receta”, en el caso de tratarse de receta manuscrita, podrán ser despachadas reiteradamente con la misma receta el número de veces que el médico haya indicado, debiendo el farmacéutico o la farmacéutica, en cada oportunidad, sellarla, numerarla y firmarla.
d) Productos de “expendio libre”, aquellos que el MINISTERIO DE SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), haya autorizado con tales características.
Cuando en la receta se encuentre omitido el tamaño o contenido del envase, el farmacéutico o la farmacéutica deberá despachar el de menor contenido.
En caso de que una especialidad medicinal tuviera circulación bajo variadas dosis y ésta no se indicase en la receta, el farmacéutico o la farmacéutica está obligado u obligada a despachar la de menor dosis, salvo que, efectuando consulta personal con el médico o la médica que realizó la prescripción, éste o ésta le indicase distintas dosis. En este supuesto, el farmacéutico o la farmacéutica procederá antes de despacharla, a dejar, con su firma, la debida constancia en la receta.”
ARTÍCULO 6°.- Sustitúyese el artículo 10 de la Reglamentación de la Ley N° 17.565, aprobada por el Decreto N° 7123 del 15 de noviembre de 1968, el que quedará redactado de la siguiente manera:
“ARTÍCULO 10.- Los registros y los archivos digitales a los que hace referencia el artículo que se reglamenta deberán ser llevados al día y ser puestos a disposición y exhibidos, en los casos que corresponda, a las Inspectoras y los Inspectores de la autoridad sanitaria, a su requerimiento.
El registro recetario deberá firmarlo el Director Técnico o la Directora Técnica de la farmacia diariamente al final de la última receta transcripta. Para el caso de los archivos digitales, se deberá garantizar su seguridad, inalterabilidad e integralidad.
La Autoridad de Aplicación determinará y actualizará los requisitos y contenidos mínimos que deberán llevar todos los archivos digitales mencionados en el artículo que se reglamenta.”
ARTÍCULO 7°.- Hasta que se implementen los circuitos previstos en la ley que se reglamenta por el presente, según el cronograma que se establezca, seguirán vigentes los mecanismos de dispensa y prescripción, así como los circuitos para la provisión de estupefacientes y psicotrópicos comprendidos en la Ley N° 17.818 sobre “Comercialización de Estupefacientes” y en la Ley N° 19.303 sobre “Normas para la Fabricación, Comercialización, Circulación y Uso de Drogas”.
ARTÍCULO 8º.- La presente medida entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 9°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
FERNÁNDEZ - Agustín Oscar Rossi - Carla Vizzotti
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Decreto se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
(Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)
ARTÍCULO 1°. - A los efectos de la aplicación de la Ley N° 27.553, se entiende por:
A) RECETA ELECTRÓNICA: El documento digital de carácter sanitario, confeccionado y firmado por un o una profesional de la salud, con firma electrónica conforme la normativa que la regula, mediante el que se prescribe a un o una paciente medicamentos o se indica cualquier otra prescripción para ser administrados, aplicados o consumidos, a través de una plataforma que permite la prescripción electrónica.
RECETA DIGITAL: El documento digital de carácter sanitario, confeccionado y firmado por un o una profesional de la salud, con firma digital y sello de competencia digital conforme la normativa que los regula, mediante el que se prescribe a un o una paciente, medicamentos o se indica cualquier otra prescripción, a través de una plataforma digital que permita dicha prescripción.
A los efectos de la presente Reglamentación, será considerada válida aquella receta electrónica o digital que cumpla con los siguientes requisitos de carácter obligatorio:
1.- Identificación: Cada receta electrónica o digital deberá incluir un identificador único e irrepetible que permitirá identificarla en forma unívoca. El formato, estructura y contenido de esta identificación serán definidos por la Autoridad de Aplicación, a los fines estadísticos, de transparencia y de seguridad de la información. Cada receta es única por cuanto su individualidad requiere identificación unívoca del o de la paciente, del o de la profesional firmante y su autoría; como también la identificación específica del medicamento y toda otra prescripción que indique. Es válida para una única dispensa o utilización; conforme disposiciones y estándares exigidos por la Autoridad de Aplicación, observándose lo dispuesto por la Ley N° 25.649 de “Promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico”, y demás normas aplicables.
2.- Contenido: El contenido debe cumplir con lo establecido por el inciso 7 del artículo 19 de la Ley N° 17.132 y su Reglamentación, sobre ‘Reglas para el Ejercicio de la Medicina, Odontología y Actividades de colaboración de las mismas’.
Los contenidos de la receta electrónica y/o digital deberán incorporarse en la sección destinada para el mismo, atendiendo a favorecer la simplificación, accesibilidad, equidad y calidad de la atención sanitaria y conforme la estructura que determine la Autoridad de Aplicación. (Punto sustituido por art. 1° del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)
3.- Vigencia: Deberá constar la fecha de inicio de vigencia de la misma, la que podrá ser igual o posterior a la fecha de confección de la receta electrónica o digital, conforme a lo establecido en la normativa vigente. Ésta tendrá validez por TREINTA (30) días corridos a partir de la fecha de inicio de vigencia para los medicamentos y SESENTA (60) días para otras prescripciones, salvo disposición legal en contrario. Los inicios de vigencias establecidos serán acordes a las necesidades del tratamiento de salud de cada paciente.
4.- Integridad e inalterabilidad: El documento electrónico o digital, cualquiera sea su soporte, deberá ser íntegro e inalterable.
Podrán incorporarse modificaciones controladas vinculadas a los procesos necesarios para las anotaciones y/o rúbricas de pacientes o del equipo de salud interviniente, la dispensa y/o el consumo.
Cada medicamento deberá ser dispensado por única vez; igual condición de unicidad de consumo deberá aplicarse para las otras prescripciones, conforme el caso de uso de cada práctica.
5.- Seguridad y confidencialidad: El documento electrónico o digital debe cumplir con los estándares de seguridad, disponibilidad, inviolabilidad y protección de datos personales, conforme la normativa vigente y las que establezca la Autoridad de Aplicación.
6.- Interoperabilidad: A efectos de la presente regulación se entiende por “interoperabilidad” la capacidad de los sistemas para intercambiar, utilizar y aplicar información. A tal fin la receta digital o electrónica utilizará estándares sintácticos y semánticos que permitan el intercambio y el uso de la información con fines sanitarios, estadísticos, de fiscalización y epidemiológicos, de conformidad con los requisitos establecidos por la Autoridad de Aplicación, de acuerdo a las normas vigentes. El intercambio de información de los distintos actores se realizará a través de la RED NACIONAL DE INTEROPERABILIDAD EN SALUD (creada por la Resolución del entonces SECRETARIO DE GOBIERNO DE SALUD N° 115 de fecha 24 de enero de 2019 o la que en el futuro se dicte a tal efecto). La implementación de este requisito será articulado en forma progresiva por la Autoridad de Aplicación.
7.- Identificación de medicamentos: la Autoridad de Aplicación implementará un instrumento de identificación y referencia para medicamentos a prescribirse en recetas electrónicas y/o digitales, con el fin de favorecer el uso, acceso e interoperabilidad de estas. La implementación de este requisito será articulada en forma progresiva por la Autoridad de Aplicación, mediante la coordinación de su accionar con las autoridades jurisdiccionales competentes y los organismos con incumbencia en la materia, conforme a lo prescripto en el artículo 3° de la Ley N° 27.553. (Punto incorporado por art. 2° del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)
B) Debe entenderse por “TELEASISTENCIA” a la provisión de servicios de salud a distancia mediante la utilización de tecnologías de la información y comunicaciones de forma sincrónica o asincrónica, realizada dentro del territorio nacional, por el equipo de salud, para la promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación, conforme demás requisitos que disponga cada autoridad sanitaria y la normativa vigente.
Las plataformas de Teleasistencia deberán cumplir con los requisitos previstos en la presente Reglamentación y los que establezca la Autoridad de Aplicación.
C) Las actuales implementaciones de receta electrónica y/o digital continúan vigentes en su uso, en tanto cumplan con los requisitos previstos en la presente Reglamentación, los que en un futuro la normativa o la Autoridad de Aplicación establezca y en los términos del cronograma de implementación que se acuerde.
La receta electrónica y/o digital es el medio obligatorio para la prescripción de medicamentos, órdenes de estudios, prácticas y cualquier otra indicación que los profesionales de la salud consideren pertinentes para sus pacientes, en todo el territorio de la REPÚBLICA ARGENTINA, en la medida en que las jurisdicciones locales adhieran. (Inciso sustituido por art. 3° del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)
ARTÍCULO 2°.- Toda prescripción de receta digital y/o electrónica y las plataformas de teleasistencia deberán adecuarse a los requerimientos legales que regulen su ejercicio. Los sistemas o plataformas de gestión de las farmacias o dispensa deberán permitir el registro de la sustitución de medicamentos al momento de la dispensa, así como también deberán facilitar la información al prescriptor sobre la sustitución del producto dispensado o su dispensa parcial. La implementación de este requisito será articulada en forma progresiva por la Autoridad de Aplicación, mediante la coordinación de su accionar con las autoridades jurisdiccionales competentes y los organismos con incumbencia en la materia, conforme a lo prescripto en el artículo 3° de la Ley N° 27.553.
Las autoridades jurisdiccionales podrán adherir a la utilización de la LICENCIA SANITARIA FEDERAL, cuyo alcance y contenido se establecerá por la normativa complementaria que a tales efectos dicte la Autoridad de Aplicación, con el fin de instrumentar la prescripción de la receta digital o electrónica o las demás prácticas que por estos se definan en la RED NACIONAL DE INTEROPERABILIDAD EN SALUD.
(Artículo sustituido por art. 4° del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)
ARTÍCULO 3°.- El MINISTERIO DE SALUD como Autoridad de Aplicación de la Ley N° 27.553 y de la presente Reglamentación, tendrá las siguientes funciones:
i. Definir las características, contenidos, estándares y elementos que deberá cumplimentar la receta digital o electrónica para ser válida, así como las exigencias referidas a las plataformas mediante las que éstas se procesan, para garantizar su seguridad, integridad e inalterabilidad.
ii. Acordar en el ámbito del CONSEJO FEDERAL DE SALUD (CO.FE.SA.) con cada una de las autoridades jurisdiccionales competentes el uso de la LICENCIA SANITARIA FEDERAL y la planificación de la progresiva implementación de la receta electrónica o digital interoperable, así como la integración de las plataformas respectivas en sus ámbitos territoriales, a los efectos de lograr su correcta instrumentación y funcionamiento en todo el país en la RED NACIONAL DE INTEROPERABILIDAD EN SALUD.
iii. Acordar en el ámbito del CONSEJO FEDERAL DE SALUD (CO.FE.SA.) con cada una de las autoridades jurisdiccionales competentes, el alcance y el régimen aplicable a los y las profesionales de la salud para la utilización de la LICENCIA SANITARIA FEDERAL.
iv. Priorizar acciones tendientes a que los sistemas de información en salud, existentes o a crearse, sean interoperables, asegurándose en todos los casos, que cada adherente o usuario del sistema cumpla con sus responsabilidades legales y reglamentarias.
v. Promover que en el uso de la receta electrónica o digital se fortalezca el acceso, equidad y calidad de la asistencia sanitaria.
vi. Crear el REGISTRO DE RECETARIOS ELECTRÓNICOS al cual los responsables de las plataformas y/o sistemas que cuentan con la capacidad técnica de prescribir recetas electrónicas y/o digitales, órdenes de estudios, prácticas y cualquier otra indicación, deberán informar el formato y modelo de las recetas a emitir, así como determinar los datos exigibles tomando como base a los campos mínimos vigentes en la Reglamentación de la Ley N° 17.132 y sus modificatorias, definir los requisitos y procedimientos y auditar su cumplimiento. (Inciso sustituido por art. 5° del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)
vii. Definir expresamente los criterios de acceso al conjunto de datos provenientes de las diversas fuentes contenidas en la receta digital o electrónica, de acuerdo con la Ley N° 26.529 de “Derechos del Paciente, Historia Clínica y Consentimiento Informado”, en su relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud y con la Ley N° 25.326 de Protección de los Datos Personales.
viii. Promover el acceso a las tecnologías de la información y comunicación y la capacitación de la ciudadanía y del talento humano en salud, con el objeto de difundir el uso de la receta electrónica o digital y la asignación de los recursos en salud, como también de reducir las brechas digitales.
ix. Diseñar, planificar e implementar las líneas de acción estratégica y las políticas de salud digital, así como los mecanismos de información para la sistematización epidemiológica.
x. Establecer, en conjunto con los organismos competentes, una política de seguridad de la información y protección de datos personales a observar y cumplimentar por los sistemas informáticos de teleasistencia, prescripción y dispensa de receta electrónica o digital.
ARTÍCULO 4°.- El MINISTERIO DE SALUD y los organismos que cada jurisdicción determine en el ámbito de su competencia, son responsables de la regulación pertinente. Las plataformas por las que se realicen prescripciones, validen y/o despachen recetas electrónicas o digitales o bien gestionen teleasistencias, deben:
ARTÍCULO 5°.- Sin reglamentar
ARTÍCULO 6°.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 7°.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 8°.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 9°.- Sin reglamentar
ARTÍCULO 10.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 11.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 12.- El MINISTERIO DE SALUD con la intervención de las autoridades competentes, establecerá el cronograma en el que se determinarán los plazos y criterios para la digitalización de los procedimientos y circuitos para la provisión de estupefacientes y psicotrópicos.
ARTÍCULO 13.- El MINISTERIO DE SALUD como Autoridad de Aplicación, en coordinación con las autoridades jurisdiccionales y los organismos con incumbencia en la materia, deberá garantizar el desarrollo de los procesos que permitan la implementación de la ley que por el presente se reglamenta, promoviendo la interoperabilidad de las plataformas, acordando los mecanismos de acceso a la firma digital o electrónica de los profesionales de la salud, en coordinación con las áreas competentes, los desarrollos tecnológicos, la conectividad requerida y los consensos para operar en la RED NACIONAL DE INTEROPERABILIDAD EN SALUD mediante el uso de la LICENCIA SANITARIA FEDERAL. Cuando resulte necesario, corresponderá a las autoridades jurisdiccionales promover el dictado de las leyes de adhesión jurisdiccional que contemplen los cambios en las respectivas leyes de ejercicio profesional y sus regímenes sancionatorios.
(Artículo sustituido por art. 6° del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)
ARTÍCULO 14.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 15.- Sin reglamentar.
Decreto 98/2023
DCTO-2023-98-APN-PTE - Reglamentación de la Ley N° 27.553.
Ciudad de Buenos Aires, 27/02/2023
VISTO el Expediente N° EX-2023-10216294-APN-DNCSSYRS#MS, la Ley N° 27.553, los Decretos Nros. 6216 del 30 de agosto de 1967 y sus modificatorios y 7123 del 15 de noviembre de 1968, y
CONSIDERANDO:
Que la citada Ley N° 27.553 tiene por objeto establecer que la prescripción y dispensación de medicamentos, y toda otra prescripción, puedan ser redactadas y firmadas a través de firmas manuscritas, electrónicas o digitales, en recetas electrónicas o digitales, en todo el territorio nacional; como también que puedan utilizarse plataformas de teleasistencia en salud, en el mismo ámbito. Todo ello de conformidad con la Ley N° 25.326 de Protección de los Datos Personales y la Ley N° 26.529 de Derechos del Paciente en su Relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud.
Que, asimismo, la referida norma define el marco jurídico de operatividad de toda receta o prescripción médica u odontológica y/o de otros profesionales de la salud legalmente facultados a prescribir, en los respectivos ámbitos de la asistencia sanitaria y atención farmacéutica pública y privada.
Que esta ley a su vez modifica las siguientes normas: 1) la Ley N° 17.132 de Ejercicio de la Medicina, Odontología y Actividades de colaboración de las mismas; 2) la Ley N° 23.277 de Ejercicio Profesional de la Psicología; 3) la Ley N° 17.565 de Ejercicio de la Actividad Farmacéutica; 4) la Ley N° 17.818 de Comercialización de Estupefacientes y, 5) la Ley N° 19.303 sobre Normas para la fabricación, comercialización, circulación y uso de sicotrópicos, adecuándolas a la tecnología digital regulada por la referida Ley N° 27.553.
Que para la ejecución de lo normado en la precitada ley, ésta determina que es preciso regular su implementación como también desarrollar y/o adecuar los sistemas electrónicos existentes, para utilizar recetas electrónicas o digitales, y plataformas de teleasistencia en salud, a cuyo efecto ha establecido el legislador que esta materia debe ser regulada por el organismo que el PODER EJECUTIVO NACIONAL oportunamente establezca como Autoridad de Aplicación y los organismos que cada jurisdicción determine, correspondiendo también efectuar los respectivos convenios de colaboración y coordinación necesarios, tanto con éstas como con quienes ejercen el control de la matrícula profesional, incluyendo a las farmacéuticas y los farmacéuticos, a los efectos de hacer ejecutable el objeto previsto por la ley que por la presente se reglamenta.
Que, en ese marco, además establece que dichos organismos son los responsables de la fiscalización de los sistemas de recetas electrónicas o digitales y de los sistemas de plataformas de teleasistencia en salud; como también son quienes deben garantizar la custodia de las bases de datos de asistencia profesional virtual, prescripción, dispensación y archivo.
Que el objeto regulado por la citada Ley N° 27.553 se inscribe en el marco de las llamadas Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC), las cuales brindan oportunidades para que desde su planificación e implementación se avance en acciones que promuevan la calidad, el acceso y la equidad en salud.
Que el ESTADO NACIONAL posee la responsabilidad de avanzar en el camino de la modernización tecnológica y digital de los procesos inherentes a la atención sanitaria, construyendo capacidades y generando un entramado regulatorio a nivel federal que articule los avances tecnológicos con las necesidades del sistema de salud con centro en los y las pacientes; atentos también a las consideraciones que alcanzan al personal de salud y a las y los responsables de establecer buenas prácticas en seguridad de la información y seguridad de la atención sanitaria.
Que el campo del conocimiento y la práctica relacionado con el desarrollo y la utilización de las tecnologías digitales para mejorar la salud es considerado de capital importancia por el ESTADO NACIONAL a través de las políticas desplegadas por el MINISTERIO DE SALUD, en orden a optimizar el acceso oportuno y de calidad de la prestación sanitaria, al tiempo que se resguarden los estándares de derechos humanos vigentes.
Que corresponde asignar como Autoridad de Aplicación de la Ley N° 27.553 de “Recetas Electrónicas o Digitales”, al MINISTERIO DE SALUD, por las competencias sustanciales propias en la materia, correspondiendo facultarlo para dictar las normas complementarias y aclaratorias que fueren menester para su implementación.
Que en tal sentido, se procede a reglamentar la referida Ley N° 27.553, sistematizando sus definiciones, requisitos, responsabilidades y precisiones, tanto de la receta digital como de las plataformas de teleasistencia allí regladas, a los efectos de avanzar en su progresiva implementación en el territorio nacional con alcance federal y materializar los fines establecidos en esa norma.
Que asimismo, el mundo de la salud digital requiere un marco normativo en sus distintas escalas que acompañe el camino de la innovación, como también que permita una regulación prospectiva y protectoria de la importante complejidad de derechos que se relacionan con el ejercicio profesional y con la atención de calidad con centro en los y las pacientes, de la mano de los requisitos de seguridad de la información y protección de datos personales.
Que por otra parte, la complejidad de la materia, como también el amplio campo de reglamentación, aconseja abordar de modo escalonado los diferentes aspectos que se vinculan con la Ley N° 27.553, enmarcados en una sustancia que interpela diversos derechos, a fin de asegurar su protección.
Que, de manera congruente con el objeto regulado en la Ley N° 27.553, se propicia la LICENCIA SANITARIA FEDERAL, en tanto que frente a las exigencias de la interoperabilidad es preciso que las y los profesionales del campo de la salud cuenten con un unificador que vincule a las matrículas que habilitan su ejercicio profesional, de modo de identificar de manera unívoca a los y las profesionales de la salud que prestan sus servicios en las distintas jurisdicciones del territorio de la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que acorde a lo expuesto precedentemente se crea la LICENCIA SANITARIA FEDERAL, la cual incluirá a todas las matrículas habilitantes de los y las profesionales de la salud, registrados y registradas en la RED FEDERAL DE REGISTROS DE PROFESIONALES DE LA SALUD, la que será complementaria a las mismas, observando los datos mínimos requeridos a tal fin.
Que esta licencia se encuentra alineada con las estrategias digitales y disponibiliza una CLAVE ÚNICA DE IDENTIFICACIÓN DE PROFESIONAL SANITARIO que caracteriza en el registro a cada profesional de la salud, por estar matriculado en una jurisdicción para ejercer su profesión; permitiendo identificar de manera unívoca a los y las profesionales de la salud en la profesión y las profesiones o especialidades y la jurisdicción y jurisdicciones donde puede ejercerlas, para ser incorporados a los sistemas interoperables propios de la implementación de las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) en el Sistema Sanitario Argentino.
Que de esta forma se favorece la integración en el tránsito del y de la profesional entre los sistemas de información de los diferentes subsectores, como también simplifica la mejora de procesos y tecnologías para lograr una infraestructura digital interoperable con alcance federal que fortalezca el intercambio de datos correspondientes al ejercicio profesional de las y los profesionales de la salud. A la vez que les permite articular con los programas, procesos y registros de gestión federal.
Que corresponde al MINISTERIO DE SALUD realizar las acciones y los acuerdos pertinentes para su utilización y dictar a través de normas complementarias, las precisiones y etapas de su instrumentación.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las atribuciones emergentes del artículo 99, incisos 1 y 2 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL.
Por ello,
EL PRESIDENTE DE LA NACIÓN ARGENTINA
DECRETA:
ARTÍCULO 1º.- Apruébase la Reglamentación de la Ley N° 27.553 que, como ANEXO (IF-2023-19899499-APN-SCS#MS), forma parte integrante del presente decreto.
ARTÍCULO 2º.- El MINISTERIO DE SALUD será la Autoridad de Aplicación de la Ley N° 27.553 y de la presente Reglamentación, quedando facultado para dictar las normas complementarias y aclaratorias que fueren menester para su efectiva implementación.
ARTÍCULO 3º.- Créase la “LICENCIA SANITARIA FEDERAL”, la cual incluirá a todas las matrículas habilitantes de los y las profesionales de la salud, registrados y registradas en la RED FEDERAL DE REGISTROS DE PROFESIONALES DE LA SALUD, y que será complementaria de las mismas. Esta licencia determinará una CLAVE ÚNICA DE IDENTIFICACIÓN DE PROFESIONAL SANITARIO, que permitirá identificar de manera unívoca a los y las profesionales de la salud, como también acceder a los sistemas interoperables para la implementación de las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) en el Sistema Sanitario Argentino. El MINISTERIO DE SALUD dictará a través de normas complementarias, las precisiones y etapas para su instrumentación.
ARTÍCULO 4°.- Incorpórase como segundo párrafo del artículo 19 de la Reglamentación de la Ley N° 17.132, aprobada por el Decreto N° 6216 de fecha 30 de agosto de 1967 y sus modificatorios, el siguiente texto:
“Aquellas prescripciones formuladas de forma electrónica o digital deberán también adecuarse a lo previsto en el artículo 1° de la Ley N° 27.553 y su decreto reglamentario, en relación a los requisitos de validez técnica y legal para la receta electrónica o digital. El contenido de datos previstos en la receta podrá ser ampliado por la Autoridad de Aplicación”.
ARTÍCULO 5°.- Sustitúyese el artículo 9° de la Reglamentación de la Ley N° 17.565, aprobada por el Decreto N° 7123 del 15 de noviembre de 1968, el que quedará redactado de la siguiente manera:
“ARTÍCULO 9°.- A los efectos del artículo que se reglamenta considérese:
a) Productos de “expendio legalmente restringido” aquellos que contengan sustancias estupefacientes o psicotrópicas y deban -de acuerdo a las normas legales vigentes- ser prescriptos, ya sea en forma manuscrita, electrónica o digital, en formularios oficializados y conforme al modelo aprobado por el MINISTERIO DE SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
b) Productos de “expendio bajo receta archivada”, aquellos que el MINISTERIO DE SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), considere que deban ser despachados al público con tales requisitos.
Para el caso de la prescripción en recetas electrónicas o digitales, deberá cumplirse con los requisitos establecidos en la Ley N° 27.553 de “Recetas Electrónicas o Digitales” y su Reglamentación.
Las recetas manuscritas deberán ser transcriptas en el libro recetario, numeradas, selladas y firmadas por el Director Técnico o la Directora Técnica de la farmacia y ordenadamente archivadas; las recetas electrónicas o digitales deberán ser asentadas en el registro o archivo digital habilitado para tal fin, una vez despachadas y firmadas electrónica o digitalmente por el farmacéutico o la farmacéutica que realizó la dispensa, acorde la forma y procedimiento que establezca el MINISTERIO DE SALUD.
Análogo procedimiento deberá seguir el Director Técnico o la Directora Técnica y/o farmacéutico o farmacéutica auxiliar con las fórmulas magistrales que despache, siempre que su composición se integre por las sustancias establecidas bajo la presente condición de venta y, deberá agregar al envase -tal como lo dispone el MINISTERIO DE SALUD para los productos elaborados en establecimientos industriales farmacéuticos- la leyenda “Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta”. Los que no se ajusten a esta exigencia serán comisados y los responsables de su elaboración serán pasibles de las sanciones que fija la ley.
c) Productos de “expendio bajo receta”, aquellos que el MINISTERIO DE SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), considere que deban ser despachados al público con tales requisitos.
Los Directores Técnicos y las Directoras Técnicas y/o farmacéutico o farmacéutica auxiliares están obligados y obligadas a firmar, sellar y numerar las recetas, o en el caso de recetas electrónicas o digitales firmar electrónica o digitalmente las mismas, cuando ellas contengan fórmulas magistrales y oficiales, siendo responsables de su correcta preparación.
Las especialidades autorizadas por el MINISTERIO DE SALUD como de “venta bajo receta”, en el caso de tratarse de receta manuscrita, podrán ser despachadas reiteradamente con la misma receta el número de veces que el médico haya indicado, debiendo el farmacéutico o la farmacéutica, en cada oportunidad, sellarla, numerarla y firmarla.
d) Productos de “expendio libre”, aquellos que el MINISTERIO DE SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), haya autorizado con tales características.
Cuando en la receta se encuentre omitido el tamaño o contenido del envase, el farmacéutico o la farmacéutica deberá despachar el de menor contenido.
En caso de que una especialidad medicinal tuviera circulación bajo variadas dosis y ésta no se indicase en la receta, el farmacéutico o la farmacéutica está obligado u obligada a despachar la de menor dosis, salvo que, efectuando consulta personal con el médico o la médica que realizó la prescripción, éste o ésta le indicase distintas dosis. En este supuesto, el farmacéutico o la farmacéutica procederá antes de despacharla, a dejar, con su firma, la debida constancia en la receta.”
ARTÍCULO 6°.- Sustitúyese el artículo 10 de la Reglamentación de la Ley N° 17.565, aprobada por el Decreto N° 7123 del 15 de noviembre de 1968, el que quedará redactado de la siguiente manera:
“ARTÍCULO 10.- Los registros y los archivos digitales a los que hace referencia el artículo que se reglamenta deberán ser llevados al día y ser puestos a disposición y exhibidos, en los casos que corresponda, a las Inspectoras y los Inspectores de la autoridad sanitaria, a su requerimiento.
El registro recetario deberá firmarlo el Director Técnico o la Directora Técnica de la farmacia diariamente al final de la última receta transcripta. Para el caso de los archivos digitales, se deberá garantizar su seguridad, inalterabilidad e integralidad.
La Autoridad de Aplicación determinará y actualizará los requisitos y contenidos mínimos que deberán llevar todos los archivos digitales mencionados en el artículo que se reglamenta.”
ARTÍCULO 7°.- Hasta que se implementen los circuitos previstos en la ley que se reglamenta por el presente, según el cronograma que se establezca, seguirán vigentes los mecanismos de dispensa y prescripción, así como los circuitos para la provisión de estupefacientes y psicotrópicos comprendidos en la Ley N° 17.818 sobre “Comercialización de Estupefacientes” y en la Ley N° 19.303 sobre “Normas para la Fabricación, Comercialización, Circulación y Uso de Drogas”.
ARTÍCULO 8º.- La presente medida entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 9°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
FERNÁNDEZ - Agustín Oscar Rossi - Carla Vizzotti
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Decreto se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 28/02/2023 N° 11090/23 v. 28/02/2023
(Nota Infoleg: Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la edición web de Boletín Oficial)
ANEXO
REGLAMENTACIÓN DE LA LEY N° 27.553
ARTÍCULO 1°. - A los efectos de la aplicación de la Ley N° 27.553, se entiende por:
A) RECETA ELECTRÓNICA: El documento digital de carácter sanitario, confeccionado y firmado por un o una profesional de la salud, con firma electrónica conforme la normativa que la regula, mediante el que se prescribe a un o una paciente medicamentos o se indica cualquier otra prescripción para ser administrados, aplicados o consumidos, a través de una plataforma que permite la prescripción electrónica.
RECETA DIGITAL: El documento digital de carácter sanitario, confeccionado y firmado por un o una profesional de la salud, con firma digital y sello de competencia digital conforme la normativa que los regula, mediante el que se prescribe a un o una paciente, medicamentos o se indica cualquier otra prescripción, a través de una plataforma digital que permita dicha prescripción.
A los efectos de la presente Reglamentación, será considerada válida aquella receta electrónica o digital que cumpla con los siguientes requisitos de carácter obligatorio:
1.- Identificación: Cada receta electrónica o digital deberá incluir un identificador único e irrepetible que permitirá identificarla en forma unívoca. El formato, estructura y contenido de esta identificación serán definidos por la Autoridad de Aplicación, a los fines estadísticos, de transparencia y de seguridad de la información. Cada receta es única por cuanto su individualidad requiere identificación unívoca del o de la paciente, del o de la profesional firmante y su autoría; como también la identificación específica del medicamento y toda otra prescripción que indique. Es válida para una única dispensa o utilización; conforme disposiciones y estándares exigidos por la Autoridad de Aplicación, observándose lo dispuesto por la Ley N° 25.649 de “Promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico”, y demás normas aplicables.
2.- Contenido: El contenido debe cumplir con lo establecido por el inciso 7 del artículo 19 de la Ley N° 17.132 y su Reglamentación, sobre ‘Reglas para el Ejercicio de la Medicina, Odontología y Actividades de colaboración de las mismas’.
Los contenidos de la receta electrónica y/o digital deberán incorporarse en la sección destinada para el mismo, atendiendo a favorecer la simplificación, accesibilidad, equidad y calidad de la atención sanitaria y conforme la estructura que determine la Autoridad de Aplicación. (Punto sustituido por art. 1° del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)
3.- Vigencia: Deberá constar la fecha de inicio de vigencia de la misma, la que podrá ser igual o posterior a la fecha de confección de la receta electrónica o digital, conforme a lo establecido en la normativa vigente. Ésta tendrá validez por TREINTA (30) días corridos a partir de la fecha de inicio de vigencia para los medicamentos y SESENTA (60) días para otras prescripciones, salvo disposición legal en contrario. Los inicios de vigencias establecidos serán acordes a las necesidades del tratamiento de salud de cada paciente.
4.- Integridad e inalterabilidad: El documento electrónico o digital, cualquiera sea su soporte, deberá ser íntegro e inalterable.
Podrán incorporarse modificaciones controladas vinculadas a los procesos necesarios para las anotaciones y/o rúbricas de pacientes o del equipo de salud interviniente, la dispensa y/o el consumo.
Cada medicamento deberá ser dispensado por única vez; igual condición de unicidad de consumo deberá aplicarse para las otras prescripciones, conforme el caso de uso de cada práctica.
5.- Seguridad y confidencialidad: El documento electrónico o digital debe cumplir con los estándares de seguridad, disponibilidad, inviolabilidad y protección de datos personales, conforme la normativa vigente y las que establezca la Autoridad de Aplicación.
6.- Interoperabilidad: A efectos de la presente regulación se entiende por “interoperabilidad” la capacidad de los sistemas para intercambiar, utilizar y aplicar información. A tal fin la receta digital o electrónica utilizará estándares sintácticos y semánticos que permitan el intercambio y el uso de la información con fines sanitarios, estadísticos, de fiscalización y epidemiológicos, de conformidad con los requisitos establecidos por la Autoridad de Aplicación, de acuerdo a las normas vigentes. El intercambio de información de los distintos actores se realizará a través de la RED NACIONAL DE INTEROPERABILIDAD EN SALUD (creada por la Resolución del entonces SECRETARIO DE GOBIERNO DE SALUD N° 115 de fecha 24 de enero de 2019 o la que en el futuro se dicte a tal efecto). La implementación de este requisito será articulado en forma progresiva por la Autoridad de Aplicación.
7.- Identificación de medicamentos: la Autoridad de Aplicación implementará un instrumento de identificación y referencia para medicamentos a prescribirse en recetas electrónicas y/o digitales, con el fin de favorecer el uso, acceso e interoperabilidad de estas. La implementación de este requisito será articulada en forma progresiva por la Autoridad de Aplicación, mediante la coordinación de su accionar con las autoridades jurisdiccionales competentes y los organismos con incumbencia en la materia, conforme a lo prescripto en el artículo 3° de la Ley N° 27.553. (Punto incorporado por art. 2° del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)
B) Debe entenderse por “TELEASISTENCIA” a la provisión de servicios de salud a distancia mediante la utilización de tecnologías de la información y comunicaciones de forma sincrónica o asincrónica, realizada dentro del territorio nacional, por el equipo de salud, para la promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación, conforme demás requisitos que disponga cada autoridad sanitaria y la normativa vigente.
Las plataformas de Teleasistencia deberán cumplir con los requisitos previstos en la presente Reglamentación y los que establezca la Autoridad de Aplicación.
C) Las actuales implementaciones de receta electrónica y/o digital continúan vigentes en su uso, en tanto cumplan con los requisitos previstos en la presente Reglamentación, los que en un futuro la normativa o la Autoridad de Aplicación establezca y en los términos del cronograma de implementación que se acuerde.
La receta electrónica y/o digital es el medio obligatorio para la prescripción de medicamentos, órdenes de estudios, prácticas y cualquier otra indicación que los profesionales de la salud consideren pertinentes para sus pacientes, en todo el territorio de la REPÚBLICA ARGENTINA, en la medida en que las jurisdicciones locales adhieran. (Inciso sustituido por art. 3° del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)
ARTÍCULO 2°.- Toda prescripción de receta digital y/o electrónica y las plataformas de teleasistencia deberán adecuarse a los requerimientos legales que regulen su ejercicio. Los sistemas o plataformas de gestión de las farmacias o dispensa deberán permitir el registro de la sustitución de medicamentos al momento de la dispensa, así como también deberán facilitar la información al prescriptor sobre la sustitución del producto dispensado o su dispensa parcial. La implementación de este requisito será articulada en forma progresiva por la Autoridad de Aplicación, mediante la coordinación de su accionar con las autoridades jurisdiccionales competentes y los organismos con incumbencia en la materia, conforme a lo prescripto en el artículo 3° de la Ley N° 27.553.
Las autoridades jurisdiccionales podrán adherir a la utilización de la LICENCIA SANITARIA FEDERAL, cuyo alcance y contenido se establecerá por la normativa complementaria que a tales efectos dicte la Autoridad de Aplicación, con el fin de instrumentar la prescripción de la receta digital o electrónica o las demás prácticas que por estos se definan en la RED NACIONAL DE INTEROPERABILIDAD EN SALUD.
(Artículo sustituido por art. 4° del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)
ARTÍCULO 3°.- El MINISTERIO DE SALUD como Autoridad de Aplicación de la Ley N° 27.553 y de la presente Reglamentación, tendrá las siguientes funciones:
i. Definir las características, contenidos, estándares y elementos que deberá cumplimentar la receta digital o electrónica para ser válida, así como las exigencias referidas a las plataformas mediante las que éstas se procesan, para garantizar su seguridad, integridad e inalterabilidad.
ii. Acordar en el ámbito del CONSEJO FEDERAL DE SALUD (CO.FE.SA.) con cada una de las autoridades jurisdiccionales competentes el uso de la LICENCIA SANITARIA FEDERAL y la planificación de la progresiva implementación de la receta electrónica o digital interoperable, así como la integración de las plataformas respectivas en sus ámbitos territoriales, a los efectos de lograr su correcta instrumentación y funcionamiento en todo el país en la RED NACIONAL DE INTEROPERABILIDAD EN SALUD.
iii. Acordar en el ámbito del CONSEJO FEDERAL DE SALUD (CO.FE.SA.) con cada una de las autoridades jurisdiccionales competentes, el alcance y el régimen aplicable a los y las profesionales de la salud para la utilización de la LICENCIA SANITARIA FEDERAL.
iv. Priorizar acciones tendientes a que los sistemas de información en salud, existentes o a crearse, sean interoperables, asegurándose en todos los casos, que cada adherente o usuario del sistema cumpla con sus responsabilidades legales y reglamentarias.
v. Promover que en el uso de la receta electrónica o digital se fortalezca el acceso, equidad y calidad de la asistencia sanitaria.
vi. Crear el REGISTRO DE RECETARIOS ELECTRÓNICOS al cual los responsables de las plataformas y/o sistemas que cuentan con la capacidad técnica de prescribir recetas electrónicas y/o digitales, órdenes de estudios, prácticas y cualquier otra indicación, deberán informar el formato y modelo de las recetas a emitir, así como determinar los datos exigibles tomando como base a los campos mínimos vigentes en la Reglamentación de la Ley N° 17.132 y sus modificatorias, definir los requisitos y procedimientos y auditar su cumplimiento. (Inciso sustituido por art. 5° del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)
vii. Definir expresamente los criterios de acceso al conjunto de datos provenientes de las diversas fuentes contenidas en la receta digital o electrónica, de acuerdo con la Ley N° 26.529 de “Derechos del Paciente, Historia Clínica y Consentimiento Informado”, en su relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud y con la Ley N° 25.326 de Protección de los Datos Personales.
viii. Promover el acceso a las tecnologías de la información y comunicación y la capacitación de la ciudadanía y del talento humano en salud, con el objeto de difundir el uso de la receta electrónica o digital y la asignación de los recursos en salud, como también de reducir las brechas digitales.
ix. Diseñar, planificar e implementar las líneas de acción estratégica y las políticas de salud digital, así como los mecanismos de información para la sistematización epidemiológica.
x. Establecer, en conjunto con los organismos competentes, una política de seguridad de la información y protección de datos personales a observar y cumplimentar por los sistemas informáticos de teleasistencia, prescripción y dispensa de receta electrónica o digital.
ARTÍCULO 4°.- El MINISTERIO DE SALUD y los organismos que cada jurisdicción determine en el ámbito de su competencia, son responsables de la regulación pertinente. Las plataformas por las que se realicen prescripciones, validen y/o despachen recetas electrónicas o digitales o bien gestionen teleasistencias, deben:
a. Constituirse como responsables en el territorio de la REPÚBLICA ARGENTINA del tratamiento de datos, obligándose a hacerlo de manera confidencial y segura acorde a los requisitos normativos aplicables.
b. Prever mecanismos que resguarden las credenciales y accesos de las y los actores involucrados e involucradas, para garantizar la seguridad, privacidad, finalidad, oportunidad, veracidad e inviolabilidad de los datos.
c. Alojar los servidores de las plataformas en un lugar seguro, conforme requisitos de práctica y regulación aplicable, estableciendo salvaguardas a fin de conservar la seguridad, disponibilidad, inviolabilidad, inalterabilidad y la confidencialidad de los datos personales.
d. Cumplir lo estipulado por la Ley N° 25.326 de Protección de Datos Personales y garantizar a las personas usuarias del sistema de salud, o a quienes autoricen, el acceso a sus datos registrados, así como su actualización, conforme la Ley N° 26.529 de “Derechos del Paciente, Historia Clínica y Consentimiento Informado”, en su relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud, generando los mecanismos de resguardo o copia de seguridad de los datos personales, por el tiempo que prevé la normativa aplicable.
e. Asegurar el acceso oportuno a los datos de salud, garantizando su privacidad, finalidad, integridad y confidencialidad. En caso de transferencia, la receptora o el receptor debe observar las mismas obligaciones que quien la originó.
f. Adoptar las medidas que resulten necesarias para garantizar la seguridad, disponibilidad, inviolabilidad, inalterabilidad y la confidencialidad de los datos personales. Dichas medidas tendrán por objeto evitar su adulteración, pérdida, consulta o tratamiento no autorizado, así como detectar desviaciones de información, ya sea que los riesgos provengan de la acción humana o del medio técnico utilizado.
g. Disponer de tecnología con los estándares para sistemas de información en salud determinados por la autoridad regulatoria y los protocolos de seguridad y ciberseguridad para la inviolabilidad de la información, resguardando la confidencialidad, integridad y su disponibilidad. En caso de uso de tecnologías con transmisión de audio y video en simultáneo, se deben utilizar sistemas con cifrado y encriptado, vigentes y actualizados y que aseguren los estándares de mayor seguridad.
h. Las y los responsables de sistemas de información sanitarios deberán adoptar las medidas necesarias que permitan adaptarlos a fin de establecer los mecanismos para que todas las personas usuarias cumplan con las normativas sobre protección de datos personales en la comunicación electrónica y de la intimidad en el sector de las telecomunicaciones, así como con las autoridades competentes en materia de comercio electrónico, defensa de los consumidores y las consumidoras, delitos contra la salud pública y ciberseguridad.
i. Quienes ostenten la propiedad de las plataformas por las que se emitan recetas electrónicas o digitales se encuentran alcanzados y alcanzadas por las limitaciones y/o prohibiciones establecidas en las normas de ejercicio profesional de la medicina y de la farmacia, así como también por las exigencias vigentes sobre la publicidad de servicios.
j. La protección de los datos sanitarios comprende tanto los registros médicos y administrativos nominalizados como sus documentos complementarios, debiendo asegurarse su integridad, autenticidad, inalterabilidad, perdurabilidad, disponibilidad en todo momento y mecanismos de recuperación de los datos de salud almacenados.
k. En el uso de inteligencia artificial se deberán observar las restricciones y limitaciones que se les imponga, quedando dicho uso sólo de apoyo a la toma de decisiones profesionales, requiriéndose siempre la supervisión de profesionales de la salud o de colaboradores y colaboradoras de la medicina.
l. El dato sanitario disociado no se considerará dato sensible y podrá ser utilizado para investigaciones científicas o con fines estadísticos, epidemiológicos o de políticas sanitarias, de conformidad con lo prescripto en la Ley N° 25.326 sobre Protección de los Datos Personales y demás criterios éticos y legalmente aplicables en la materia.
m. Los organismos que cada jurisdicción determine son los responsables de la fiscalización de los sistemas de recetas electrónicas o digitales, a cuyo efecto cada autoridad sanitaria o por las disposiciones de los convenios interjurisdiccionales, determinarán las políticas y responsables de la evaluación y adecuación a la normativa que regule la materia, estableciendo el marco sancionatorio y de desarrollo de programas de normalización y mejora.
b. Prever mecanismos que resguarden las credenciales y accesos de las y los actores involucrados e involucradas, para garantizar la seguridad, privacidad, finalidad, oportunidad, veracidad e inviolabilidad de los datos.
c. Alojar los servidores de las plataformas en un lugar seguro, conforme requisitos de práctica y regulación aplicable, estableciendo salvaguardas a fin de conservar la seguridad, disponibilidad, inviolabilidad, inalterabilidad y la confidencialidad de los datos personales.
d. Cumplir lo estipulado por la Ley N° 25.326 de Protección de Datos Personales y garantizar a las personas usuarias del sistema de salud, o a quienes autoricen, el acceso a sus datos registrados, así como su actualización, conforme la Ley N° 26.529 de “Derechos del Paciente, Historia Clínica y Consentimiento Informado”, en su relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud, generando los mecanismos de resguardo o copia de seguridad de los datos personales, por el tiempo que prevé la normativa aplicable.
e. Asegurar el acceso oportuno a los datos de salud, garantizando su privacidad, finalidad, integridad y confidencialidad. En caso de transferencia, la receptora o el receptor debe observar las mismas obligaciones que quien la originó.
f. Adoptar las medidas que resulten necesarias para garantizar la seguridad, disponibilidad, inviolabilidad, inalterabilidad y la confidencialidad de los datos personales. Dichas medidas tendrán por objeto evitar su adulteración, pérdida, consulta o tratamiento no autorizado, así como detectar desviaciones de información, ya sea que los riesgos provengan de la acción humana o del medio técnico utilizado.
g. Disponer de tecnología con los estándares para sistemas de información en salud determinados por la autoridad regulatoria y los protocolos de seguridad y ciberseguridad para la inviolabilidad de la información, resguardando la confidencialidad, integridad y su disponibilidad. En caso de uso de tecnologías con transmisión de audio y video en simultáneo, se deben utilizar sistemas con cifrado y encriptado, vigentes y actualizados y que aseguren los estándares de mayor seguridad.
h. Las y los responsables de sistemas de información sanitarios deberán adoptar las medidas necesarias que permitan adaptarlos a fin de establecer los mecanismos para que todas las personas usuarias cumplan con las normativas sobre protección de datos personales en la comunicación electrónica y de la intimidad en el sector de las telecomunicaciones, así como con las autoridades competentes en materia de comercio electrónico, defensa de los consumidores y las consumidoras, delitos contra la salud pública y ciberseguridad.
i. Quienes ostenten la propiedad de las plataformas por las que se emitan recetas electrónicas o digitales se encuentran alcanzados y alcanzadas por las limitaciones y/o prohibiciones establecidas en las normas de ejercicio profesional de la medicina y de la farmacia, así como también por las exigencias vigentes sobre la publicidad de servicios.
j. La protección de los datos sanitarios comprende tanto los registros médicos y administrativos nominalizados como sus documentos complementarios, debiendo asegurarse su integridad, autenticidad, inalterabilidad, perdurabilidad, disponibilidad en todo momento y mecanismos de recuperación de los datos de salud almacenados.
k. En el uso de inteligencia artificial se deberán observar las restricciones y limitaciones que se les imponga, quedando dicho uso sólo de apoyo a la toma de decisiones profesionales, requiriéndose siempre la supervisión de profesionales de la salud o de colaboradores y colaboradoras de la medicina.
l. El dato sanitario disociado no se considerará dato sensible y podrá ser utilizado para investigaciones científicas o con fines estadísticos, epidemiológicos o de políticas sanitarias, de conformidad con lo prescripto en la Ley N° 25.326 sobre Protección de los Datos Personales y demás criterios éticos y legalmente aplicables en la materia.
m. Los organismos que cada jurisdicción determine son los responsables de la fiscalización de los sistemas de recetas electrónicas o digitales, a cuyo efecto cada autoridad sanitaria o por las disposiciones de los convenios interjurisdiccionales, determinarán las políticas y responsables de la evaluación y adecuación a la normativa que regule la materia, estableciendo el marco sancionatorio y de desarrollo de programas de normalización y mejora.
ARTÍCULO 5°.- Sin reglamentar
ARTÍCULO 6°.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 7°.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 8°.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 9°.- Sin reglamentar
ARTÍCULO 10.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 11.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 12.- El MINISTERIO DE SALUD con la intervención de las autoridades competentes, establecerá el cronograma en el que se determinarán los plazos y criterios para la digitalización de los procedimientos y circuitos para la provisión de estupefacientes y psicotrópicos.
ARTÍCULO 13.- El MINISTERIO DE SALUD como Autoridad de Aplicación, en coordinación con las autoridades jurisdiccionales y los organismos con incumbencia en la materia, deberá garantizar el desarrollo de los procesos que permitan la implementación de la ley que por el presente se reglamenta, promoviendo la interoperabilidad de las plataformas, acordando los mecanismos de acceso a la firma digital o electrónica de los profesionales de la salud, en coordinación con las áreas competentes, los desarrollos tecnológicos, la conectividad requerida y los consensos para operar en la RED NACIONAL DE INTEROPERABILIDAD EN SALUD mediante el uso de la LICENCIA SANITARIA FEDERAL. Cuando resulte necesario, corresponderá a las autoridades jurisdiccionales promover el dictado de las leyes de adhesión jurisdiccional que contemplen los cambios en las respectivas leyes de ejercicio profesional y sus regímenes sancionatorios.
(Artículo sustituido por art. 6° del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)
ARTÍCULO 14.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 15.- Sin reglamentar.