Bs. As., 2/12/64

VISTO el régimen establecido por la Ley 16.463 en relación con los productos de uso y aplicación en la medicina humana y las personas que intervengan en su importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, y

CONSIDERANDO:

Que es necesario dictar las normas reglamentarias del mencionado cuerpo legal a los fines de su adecuada aplicación por los organismos sanitarios, a los que compete primordialmente el cumplimiento del deber del Estado de asegurar la pureza de las drogas y la eficacia de los medicamentos; que, además debe evitarse el uso indebido de los mismos y velar porque la evolución de esta industria se concrete dentro del marco jurídico proporcionado por la referida ley:

Artículo 1° — El ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1° de la Ley N° 16.463 y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, por los medios que esta reglamentación indica:

a) En la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la jurisdicción del Gobierno Nacional;

b) en lo pertinente al tráfico o comercio entre una provincia con otra o con cualquiera de los lugares mencionados en el inciso a);

c) en lo relativo a las operaciones de importación y exportación con el extranjero;

d) en todos los casos en que los gobiernos de provincias soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivas jurisdicciones.

Art. 2° - Los gobernadores de provincia, como agentes naturales del Gobierno Nacional, deberán cooperar dentro de los límites de sus respectivos territorios a los propósitos de la Ley número 16.463.

Sin perjuicio de ello, el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública podrá:

a) valerse de sus propios organismos y personal, revistiéndolos de toda autoridad necesaria para la realización de sus fines, cuando las circunstancias lo requieran;

b) propiciar y/o adoptar en su caso, la debida coordinación con los gobiernos provinciales para la consecución de los fines tenidos en vista por la ley y para la aplicación de sus normas;

c) promover, con la colaboración de las asociaciones científicas y profesionales del arte de curar, la difusión de normas tendientes a evitar el uso indebido de medicamentos.

Art. 3° - Todas las personas que quieran intervenir en las actividades a que se refiere el artículo 1° de la Ley N° 16.463, deberán solicitar la autorización previa al Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, acreditando el cumplimiento de las condiciones que establece el presente decreto y los requisitos que para cada caso establezca dicho Ministerio.

Art. 4° - Quedan prohibidas la elaboración, fraccionamiento, tenencia y entrega a título gratuito u oneroso de los productos a se refiere el artículo 1° de la Ley N° 16.463, fuera de los establecimientos habilitados a tales fines, por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública o la autoridad sanitaria local.

Art. 5° - Las actividades comprendidas en el artículo 1° de la Ley número 16.463, deben ser realizadas, cuando corresponda, bajo la dirección técnica de un profesional universitario, conforme a lo dispuesto en el presente decreto y a las normas que dicte el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.

Los titulares de la actividad y los profesionales respectivos, deben comunicar las modificaciones y las interrupciones en la dirección técnica de que se trate, a los efectos de la respectiva autorización administrativa.

Art. 6° - La autorización a que se refiere el artículo 3° será concedida con relación a la naturaleza de las operaciones que se realicen en el establecimiento número de los productos y volumen de la producción conforme lo establezca el ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, teniendo en vista razonables garantías que imponen la defensa de la salud de las personas.

Una vez obtenida la autorización, el permisionario no puede, sin que medie nuevo acto administrativo:

a) introducir modificación alguna en el establecimiento;

b) incorporar nuevas actividades de elaboración, producción o fraccionamiento.

El director técnico es también responsable del deber impuesto en el inciso precedente.

Art. 7° - El titular de la autorización debe comunicar oportunamente al Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública todo acto que implique la transferencia del establecimiento o la modificación del contrato social. Igual obligación incumbe a sus sucesores a titulo universal o particular.

Art. 8° - Las personas comprendidas en el presente decreto están obligadas a exhibir toda la documentación relacionada con la propiedad, el giro comercial del establecimiento y con los procesos técnicos de elaboración, producción y control que se les requiera por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública en el cumplimiento de las facultades que le acuerda la Ley número 16.463 y la presente reglamentación.

Art. 9° - A los efectos de la elaboración de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos, el titular debe acreditar:

a) que actuarán en la dirección técnica del establecimiento, universitarios farmacéuticos o químicos, o en su caso, según la naturaleza de las drogas, otros universitarios con títulos habilitantes;

b) que el establecimiento dispone de locales adecuados a la naturaleza y número de las drogas a fabricar;

c) que dispone de laboratorios, aparatos, útiles, reactivos y otros elementos de prueba debidamente normalizados para el ensayo, contralor y conservación de las drogas producidas.

Art. 10. - El titular de la autorización debe:

a) mantener el establecimiento en las condiciones determinadas en su autorización;

b) proveer a que las drogas fabricadas o puestas en circulación se ajusten a lo establecido en la Farmacopea Argentina, y en el supuesto de no figurar en la misma, a las debidas condiciones de calidad y pureza;

c) abstenerse de elaborar y/o entregar drogas no usadas en el país, sin previa autorización del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública;

d) a que en los rótulos figuren las leyendas que permitan su identificación y determinación de su origen;

e) respecto a las drogas que determine la reglamentación, llevar los libros de fabricación, control y egreso y protocolos por partida; conservar la documentación y suministrar al Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública informaciones sobre existencias y egresos;

f) que no se efectúe entrega de drogas a personas no habilitadas para su utilización, tenencia o expendio al público, o sin los recaudos que justifiquen su destino autorizado.

Art. 11. - El director técnico del Establecimiento a que se refiere el artículo 9°, debe:

a) practicar los ensayos y comprobaciones para determinar las drogas que elabore, siendo responsable de su calidad y proveyendo a la eliminación del establecimiento de las que no reúnan las cualidades exigidas;

b) proveer a la adecuada conservación de las drogas;

c) practicar, en los libros respectivos las anotaciones de las drogas que se elaboran, conforme lo determine el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.

Art. 12. - A los efectos de la elaboración de formas farmacéuticas y del comercio al por mayor de medicamentos y de drogas, fraccionadas o no, deben acreditarse las siguientes condiciones:

a) la actuación en la dirección técnica del establecimiento de un farmacéutico, además del personal técnico auxiliar que determine el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública;

b) que el establecimiento dispone de locales y elementos adecuados para el almacenamiento y conservación de los productos y drogas que en él se utilicen y de ambientes separados para los procesos de elaboración, fraccionamiento y envase, según las actividades que se realicen;

c) que se dispone de un laboratorio para la realización de los ensayos de las drogas y formas farmacéuticas y que el mismo se encuentre equipado con los aparatos útiles y reactivos que establezca el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.

Al solicitarse la autorización deberán expresarse las ramas que constituirán las actividades del establecimiento y justificar su carácter de mayorista.

Art. 13. - El titular del establecimiento a que se refiere el artículo 12 debe:

a) mantener el mismo en las condiciones establecidas para su habilitación;

b) que las drogas, formas farmacéuticas y medicamentos que sean objeto de las actividades del establecimiento, sean adquiridas exclusivamente a personas autorizadas para su expendio, siendo responsable de la legitimidad de su procedencia;

c) que en el establecimiento se tenga documentado el origen y procedencia de los medicamentos y drogas que comercie, el tipo de unidad de envase y marca, así como el fraccionamiento a que hubiesen sido sometidos para su expendio;

d) a que no se realicen operaciones de elaboración de formas farmacéuticas, fraccionamiento de drogas, ni expendio de sustancias toxicomanígenas, sin la presencia del director técnico;

e) a entregar las drogas y medicamentos exclusivamente a personas habilitadas para su utilización, tenencia o expendio y cumpliendo con los recaudos que establezca el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, el que determinará la nómina de drogas que podrán expenderse directamente al público en razón de que el uso no ofrece peligro;

f) que se lleven los libros de movimiento de los medicamentos que determine el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública y, en su caso, los de elaboración y fraccionamiento.

El titular del establecimiento e igualmente responsable del cumplimiento de los deberes impuestos en el artículo 14 al director técnico.

Art. 14. - El director técnico del establecimiento a que se refiere el artículo 12, debe:

a) practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de las drogas y de las formas farmacéuticas que elabore, siendo responsable de su calidad y proveyendo a la eliminación del establecimiento de las que no reúnan las cualidades exigidas;

b) proveer a adecuada conservación de las drogas y medicamentos;

c) tener a su cargo las operaciones de elaboración de las formas farmacéuticas y del fraccionamiento a que sean sometidas las drogas;

d) practicar, en los libros respectivos, las anotaciones de las drogas y medicamentos que comercializa el establecimiento, conforme lo determina el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.

Art. 15. - Los establecimientos que elaboren en escala industrial productos en forma y en dosis de medicamentos, deben satisfacer las siguientes condiciones:

a) el local en que funciona el establecimiento debe contar con ambientes separados y en condiciones higiénico-sanitarias, de acuerdo con las necesidades que impongan los procesos elaborativos;

b) al frente del establecimiento debe actuar un director técnico, con el título universitario que determine el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de acuerdo con la naturaleza de los productos a elaborar;

c) que actúe, además, el personal técnico auxiliar necesario según la naturaleza y número de los productos que se elaboren y las actividades que se desarrollen en el establecimiento;

d) contar con los elementos destinados a la elaboración y a la fiscalización de la pureza y actividad de las sustancias empleadas y de los productos elaborados, como así a la conservación de los mismos.

Art. 16. - El titular del establecimiento a que se refiere el artículo 15, debe proveer:

a) a mantener el mismo en las condiciones establecidas en su autorización;

b) a que las operaciones de elaboración, terminación, control y envasado de los productos, se realicen con la intervención del director técnico u otro profesional habilitado;

c) a que las drogas sean adquiridas exclusivamente a personas autorizadas para su expendio, siendo responsable de la legitimidad de su procedencia;

d) a que se conserve en el establecimiento la documentación relativa a la existencia y procedencia de las sustancias que se utilicen en la preparación de los medicamentos;

e) a que se lleven los libros sobre movimiento de los productos medicinales que determine la reglamentación y se faciliten al Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública las informaciones que solicite sobre existencias y consumos;

f) a entregar los medicamentos exclusivamente a personas autorizadas para su tenencia o expendio y cumpliendo con los recaudos que establezca el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.

El titular del establecimiento es responsable por el cumplimiento de las obligaciones previstas en el Art. 17.

Art. 17. - El director técnico del establecimiento a que se refiere el artículo 15, debe:

a) practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de las drogas y continentes que se utilicen, siendo responsable de su calidad y adecuación, debiendo proveer a la eliminación de los que no reúnan las cualidades exigibles;

b) ensayar los productos elaborados, siendo responsables de que los mismos se ajusten a la fórmula autorizada;

c) proveer a la adecuada conservación de las drogas y de los productos elaborados.

Art. 18. - Sólo se acordará autorización para la instalación de nuevos laboratorios:

a) a los actuales titulares de autorizaciones de elaboración y venta de especialidades medicinales o medicamentos industriales que la soliciten para su propia producción;

b) a las personas que la recaben para elaborar especialidades medicinales o medicamentos industriales cuya autorización hayan solicitado o soliciten simultáneamente al Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.

Art. 29. - Con excepción de los casos previstos en este decreto, queda prohibida la elaboración de especialidades medicinales o medicamentos industriales por laboratorios que no sean titulares de las correspondientes autorizaciones de elaboración y venta.

Art. 20. - El laboratorio deberá tener a su cargo todas las operaciones de fabricación, terminación, control y envasado de la unidad dispuesta para la venta, bajo la dirección del farmacéutico director técnico. Se admitirá que el laboratorio pueda recurrir a otro para la realización de alguna etapa mecánica o técnica intermedia (encapsulación, comprensión, liofilización, confitado, etc.) estando a cargo del laboratorio titular del producto y de su director técnico la responsabilidad directa de cuanto hace el proceso de fabricación en su totalidad.

Art. 21. - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública establecerá las circunstancias bajo las cuales se admitirá que un laboratorio pueda elaborar productos de otro laboratorio.

Art. 22. - Serán canceladas a partir del 31 de diciembre de 1965 las actuales autorizaciones de elaboración y venta de especialidades medicinales o medicamentos industriales, cuyos permisionarios no acrediten hasta esa fecha ser titulares de un laboratorio habilitado.

Art. 23. - Los laboratorios establecidos en el extranjero que tengan debidamente acreditada su representación legal en el país, con facultades suficientes, podrán encomendar la elaboración de sus productos a laboratorios habilitados de conformidad con este decreto, con los sistemas, métodos de fabricación y de control analítico de los primeros.

El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública establecerá las condiciones y requisitos bajo los cuales se autorizará dicha elaboración.

Art. 24. - Los locales destinados exclusivamente a mantener en depósito drogas y medicamentos en envase original, se permitirán cuando complementan las actividades de los establecimientos comprendidos en el presente decreto y deberán ajustarse a las condiciones higiénico-sanitarias aptas para su destino.

Art. 25. - Para poner en circulación un producto destinado a ser usado como medicamento expendido al público en su envase original, se requiere la autorización previa del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, que la acordará en el carácter de 'especialidad medicinal' o de 'medicamento industrial', según que el mismo reúna las condiciones previstas en la presente reglamentación.

Art. 26. - A los fines de la presente reglamentación, considérase especialidad medicinal a todo medicamento designado con un nombre convencional, preparado con antelación y envasado uniformemente para su expendio, de composición cuali y cuantitativa definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable, que exigiendo para su elaboración instrumental especializado y una manipulación técnica imposible de realizar en las oficinas farmacéutica, constituya una novedad por contener una droga nueva en su composición o en su aplicación o por ofrecer una ventaja en su acción terapéutica o en su forma de administración. Estas condiciones deben ser documentadas ante el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública para obtener la autorización previa para su elaboración y circulación, sin cuyo requisito será considerado medicamento secreto, de venta prohibida y penada.

Art. 27. - Los titulares de los establecimientos en que se elaboren especialidades medicinales, que gestionen la autorización para la fabricación de una especialidad medicinal, deberán acompañar a su solicitud la siguiente documentación, prolijamente presentada y ordenadamente dispuesta:

a) copia fotoestática del certificado de inscripción y habilitación del establecimiento, número del legajo bajo el cual se encuentra inscripto, dirección del mismo y nombre del profesional farmacéutico que se desempeña en la dirección técnica;

b) nombre propuesto para el producto; forma farmacéutica en que se presentará; fórmula cuali y cuantitativa centesimal o por unidad de forma farmacéutica, incluyendo excipientes, correctivos, coadyuvantes, estabilizantes, conservadores, etc. o constitución química o biológica; propiedades y constantes físico-químicas de su principios activos, número de unidades o en su caso de mililitros o de gramos que contendrá la unidad de venta; indicaciones precisas y ajustadas al fin a que está destinado y condiciones ambientales en que debe ser mantenido y conservado;

c) exposición fundada de que la elaboración del producto responde a requerimientos de orden terapéutico y de interés sanitario y social, y que el mismo significa posibilitar la aplicación de un nuevo elemento de acción en el tratamiento de las enfermedades o un evidente progreso farmacotécnico para la administración o en los efectos de los fármacos;

d) información científica resultante de pruebas experimentales o clínicas, fehacientemente documentadas y fuentes de información bibliográfica;

e) acción o acciones farmacológicas y terapéuticas atribuidas al producto, con indicación de índices de efectividad terapéutica, de dosis máximos y mínimas, del margen de seguridad, de las acciones colaterales y secundarias, de las precauciones, advertencias y contraindicaciones de las sensibilizaciones de los efectos que podrán desencadenar la acumulación de las dosis y de la posibilidad de despertar habituación o de engendrar toxicomanías;

f) período que mantiene inalterable su inicial actividad terapéutica y causas que pueden influir o determinar una alteración en su composición o una modificación física, química o en su acción medicamentosa por el mero transcurso del tiempo;

g) método o métodos de valoración y análisis cuali y cuantitativos o biológicos adoptados por el laboratorio para valorar la pureza individual de cada droga que integra la especialidad medicinal y sistema analítico seguido para igual determinación de los componentes en el producto terminado, métodos que se adjuntarán por triplicado bajo forma de declaración jurada, firmados por el titular del laboratorio o por sus respectivos representantes legales y por el director técnico del mismo;

h) método de preparación escogido para la elaboración de la especialidad, descripto en tal forma que siguiéndose el mismo se llegue a obtener un producto que reúna exactamente la misma composición química, iguales caracteres físicos, la misma estabilidad e idéntica acción farmacológica y terapéutica;

i) fichas toxicológicas, debidamente informadas, por triplicado;

j) condición de expendio que se propone para el producto, fundamentadas;

k) proyectos de rótulos y etiquetas que deberán contener las siguientes inscripciones: industria; contenido por unidad de venta; nombre que identifica al producto; condición de expendio; fórmula cuali y cuantitativa con los principios activos que la componen por unidad de forma farmacéutica, o en su caso referida a 100 gramos o milílitros, utilizando las denominaciones oficiales de las drogas y en ausencia de una denominación oficial, la genérica que para las preparaciones farmacéuticas ha adoptado la Organización Mundial de la Salud y, en el caso de tratarse del nombre de una droga amparada por una marca, éste, siempre que el laboratorio acredite ser titular del derecho de la marca y elabore la droga o ejerza la representación de quien la elabore: posología: la fecha de vencimiento de la actividad, en forma destacada, de ser perecedera, de corresponder, la condición en que debe ser conservada; la leyenda 'Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica', cuando así corresponda; el nombre y la dirección del laboratorio elaborador y el nombre y título del director técnico; el número de partida y de serie de fabricación; la leyenda Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, Certificado N° ...................; el precio de venta al público;

l) proyecto de prospectos que reproducirán inicialmente las inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas, y reseñarán la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto, con indicaciones clínicas precisas, y con advertencias, precauciones y contraindicaciones y, en su caso, de antagonismos y antidotismos y de los fenómenos colaterales y secundarios que pueda llegar a desencadenar; las dosis máximas y mínimas y la forma de administración;

ll) descripción del mecanismo de acción y actividad sobre todo o parte del organismo, con las transformaciones reales o posibles, vías de eliminación de los principios activos, influencia del sexo y la edad en la dosificación y efectos locales.

La solicitud y toda la documentación, en todas sus fojas, será suscripta conjuntamente por el Director Técnico y por la firma propietaria del laboratorio o por su representante lega, debidamente acreditado.

Art. 28. - Los laboratorios deberán elaborar los medicamentos, además de en los envases destinados para su venta directa al público, en otros económicos, de contenido y acondicionamiento tales que permita el expendio por las farmacias del número de unidades individualizadas e identificadas (comprimidos, comprimidos revestidos, cápsulas, perlas, píldoras, supositorios, ampollas, etc.), prescriptas por el médico, mediante operaciones simples de fraccionamiento que el farmacéutico director técnico realizara bajo su responsabilidad.

El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública reglamentará esta norma y establecerá las condiciones bajo las cuales se efectuará el fraccionamiento en las farmacias.

Art. 29. - A los efectos de obtener la autorización a que se refiere el artículo 26, el interesado deberá acreditar, además de su derecho a la explotación de la 'especialidad medicinal' de que se trate:

a) que el laboratorio donde se elaborará dispone de locales adecuados para los distintos procesos de elaboración, fraccionamiento, envasado y conservación, convenientemente separados y dotados de los equipos, aparatos, materiales e implementos para las distintas actividades que se realicen y que cuenta con la actuación personal en la dirección técnica de un farmacéutico y con los farmacéuticos auxiliares que determine el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública atendiendo a la naturaleza de los productos y al volumen de la producción;

b) que cuente con un laboratorio especial analítico afectado exclusivamente a los ensayos de las drogas y de los productos semiterminados y terminados y de sus continentes, y de los aparatos útiles y reactivos que demanden los análisis que de los mismos deben practicarse.

Cuando para determinados ensayos y análisis se requiera el empleo de instrumental y técnicas muy especializadas, los mismos podrán realizarse fuera del laboratorio, pero bajo la responsabilidad del director técnico del laboratorio titular del producto;

c) que se lleven los libros y documentación del ingreso de las drogas, con sus marcas, procedencias, contenidos y envases, y de los resultados protocolizados por partida de los análisis efectuados, así como también los libros de fabricación en lo que se asentarán correlativamente las partidas y series de fabricación, las unidades obtenidas y los resultados arrojados por los análisis de verificación efectuados por cada partida y serie elaborada, partida y serie de las que se archivarán, por tres (3) años, tres (3) unidades como testigos. Además deberá llevar todo otro libro o documentación que determine el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública. Todos los libros deberán contar con la rubricación previa de la autoridad sanitaria quedando prohibido alterar el orden progresivo de los asientos, dejar espacios en blanco, mutilar, anular o arrancar las hojas, debiendo las enmiendas, raspaduras o correcciones que puedan producirse ser salvadas o explicadas a renglón seguido. Todos los libros de ingreso de drogas, de fabricación y de control analítico serán firmados diariamente por el director técnico.

Art. 30. - Las autorizaciones acordadas tendrán una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha del certificado autorizante.

Dentro de treinta (30) días antes de operarse la caducidad del certificado, su titular podrá requerir la reinscripción del producto, quedando a juicio del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública el determinar si el mismo debe continuar revistiendo a la luz de los conocimientos científicos, de los intereses de la salud pública y de la economía del consumidor, el carácter de especialidad medicinal o si corresponde ser inscripto en la categoría de 'medicamento industrial', decisión de que se dará vista al interesado por diez (10) días antes de ajustar el producto a la nueva situación y en consecuencia fijar el límite del precio de venta a que deberá expenderse al público.

Art. 31. - A los fines de la presente reglamentación, considérase medicamento industrial a todo aquel medicamento que no revistiendo el carácter de especialidad medicinal, está autorizado oficialmente para ser elaborado, en escala industrial, por los laboratorios habilitados o por las oficinas farmacéuticas debidamente equipadas para su producción. Deben responder a una fórmula declarada, ser de acción terapéutica comprobada y comprobable, forma farmacéutica estable y envasado uniformemente para su expendio. Podrán ser distinguidos con un nombre convencional y deberán contar con la autorización previa del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.

Art. 32. - A los efectos de obtener la autorización a que se alude en el artículo precedente, el interesado deberá acompañar a su solicitud la documentación señalada en los incisos a), b), e), f), g), h), i), j), k) (reemplazando en éste la leyenda 'especialidad medicinal' por la de 'medicamento industrial'), l), y ll), del artículo 27.

La solicitud y toda la documentación en todas sus fojas será suscripta conjuntamente por el director técnico y por la firma propietaria del laboratorio o por su representante legal, debidamente acreditado.

Art. 33. - En todos los casos el interesado deberá acreditar, además del derecho de explotación del medicamento industrial de que se trate, que el mismo se elabora en un laboratorio que reúne las condiciones establecidas en el artículo 29° del presente decreto.

Art. 34. - Sin perjuicio de la documentación que debe aportar en cada caso el laboratorio, el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública queda facultado, cuando lo estime necesario, a solicitar toda clase de aclaraciones y ampliaciones de la información acompañada, así como también recabar otros elementos de juicio o de prueba, pudiendo exigir la presentación de muestras de la especialidad medicinal o del medicamento industrial cuya autorización se gestiona, a los fines de ser analizadas, o para ensayos clínicos o farmacológicos y a requerir de otros centros u organismos especializados su dictamen al respecto antes de conceder la autorización.

Art. 35. - En las autorizaciones de elaboración y venta de las especialidades medicinales y de los medicamentos industriales y en los certificados que en su consecuencia se extiendan, se dejará constancia de las condiciones bajo las cuales deberán ser despachadas en las farmacias. Esas condiciones serán:

a) Venta bajo receta y decreto;

b) Venta bajo receta archivada;

c) Venta bajo receta;

d) Venta libre.

La condición de 'Venta Bajo Receta y Decreto', corresponde a todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales que por la naturaleza de los principios activos que los integran se encuentran comprendidos dentro del régimen de los decretos números 126.351, de 19 de febrero de 1938, y 130.827, del 17 de setiembre de 1942, y de las Resoluciones Ministeriales que en su consecuencia y por la aplicación de los Convenios Internacionales de que el país es parte, sobre la fabricación, circulación y expendio de las sustancias toxicomanígenas, deben quedar sometidos a un control oficial.

Corresponde la condición de 'Venta Bajo Receta Archivada' a todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales constituidos por principios activos que por su acción sólo deben ser utilizados bajo rigurosa prescripción y vigilancia médica, por la peligrosidad y efectos nocivos que un uso incontrolado pueda generar.

Corresponde la condición de 'Venta Bajo Receta' a todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales que son susceptibles de ser despachadas, con prescripción médica, más de una vez.

Corresponde la condición de 'Venta Libre' a aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor.

Art. 36. - Los medicamentos cuyas unidades para la venta se importen totalmente terminados y los importados a granel que se acondicionen para su venta en el país en sus envases autorizados, deberán, para obtener su autorización, seguir con las adecuaciones que, en cada caso, correspondan, el procedimiento determinado para los de elaboración nacional y los que, además, establezca el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.

Art. 37. - Queda prohibida toda forma de anuncios al público para los productos que hayan sido autorizados en la condición de venta bajo receta.

Para los productos de venta libre, sus titulares deberá limitar estrictamente la propaganda pública a la acción farmacológica, expresada en forma tal que no induzca ni a la automedicación, ni a cometer excesos, y que no vulnere los intereses de la salud pública o la moral profesional.

El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública determinará las condiciones a que deberá sujetarse toda forma de propaganda pública.

Art. 38. - A los efectos del cumplimiento de las previsiones establecidas por el artículo 13° de la Ley N° 16.463, el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública procederá al retiro por triplicado, de muestras de los productos comprendidos en la misma, de las farmacias, droguerías, laboratorios y depósitos autorizados, para disponer todas las pruebas o determinaciones analíticas que juzgue necesarias para el contralor y verificación de la calidad, pureza y composición de los mismos.

En el procedimiento de toma de muestras se levantarán actas que suscribirán el director técnico del establecimiento o su reemplazante legal y los funcionarios actuantes, y en las mismas se individualizarán claramente el o los productos objeto del procedimiento, con detalles de su rotulación, composición, contenido de la unidad de venta, partida y serie de fabricación, y en su caso, forma farmacéutica, dosis, fecha de vencimiento y condiciones en que está conservado. — Una de las muestras y copia del acta quedará en poder del titular del establecimiento.

Art. 39. - En el caso de producirse la cancelación de las autorizaciones de elaboración y venta por aplicación del artículo 8° de la ley N° 16.463, el titular deberá proceder a retirar de plaza todas las unidades del producto cancelado, dentro de los plazos y condiciones que determine el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.

Art. 40. - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública queda facultado para dictar las disposiciones reglamentarias o complementarias del presente decreto, que sean necesarias para el cumplimiento de sus finalidades.

Art. 41. - Las infracciones al presente decreto y a las normas que se dicten en su consecuencia, serán sancionadas conforme a lo previsto en la Ley N° 16.463.

Art. 42. - Derogar, en cuanto se opongan al presente decreto, todas las normas legales vigentes.

Art. 43. - El presente decreto será refrendado por el señor Ministro Secretario en el Departamento de Asistencia Social y Salud Pública.

Art. 44. - Comuníquese; publíquese; dése a la Dirección General del Boletín Oficial e Imprentas y archívese.

ILLIA. - Arturo Oñativia.