Decreto Reglamentario 9763 / 1964

PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)

02-12-1964

Normativa / Número	Fecha publicación	Descripción
Normativa / Número Decreto 908 / 1991 PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)	Fecha publicación 10-Mayo-1991	Descripción MODIFICACIONES A NORMAS REGLAMENTARIAS SE EFECTUAN MODIFICACIONES A LAS NORMAS REGLAMENTARIAS A APLICAR POR LA AUTORIDAD SANITARIA EN LO QUE RESPECTA A LAS ACTIVIDADES DE ELABORACION E IMPORTACION DE MEDICAMENTOS DE USO Y APLICACION EN LA MEDICINA HUMANA.
Normativa / Número Decreto 150 / 1992 PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)	Fecha publicación 23-Ene-1992	Descripción NORMAS DE REGISTROS, ELABORACION, ETC. NORMAS PARA EL REGISTRO, ELABORACION, FRACCIONAMIENTO, PRESCRIPCION, EXPENDIO DE MEDICAMENTOS. IMPORTACION Y EXPORTACION. AMBITO DE APLICACION. DISPOSICIONES GENERALES. DEROGASE EL DEC. 908/91 Y ARTS. 3, 9 AL 34 INCLUSIVE Y 36 Y 40 DEL DEC. 9763/64.
Normativa / Número Disposición 2819 / 2004 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 07-Jun-2004	Descripción BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION ... MEDICAMENTOS APRUEBANSE LOS LINEAMIENTOS GENERALES DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA ELABORADORES, IMPORTADORES/EXPORTADORES DE MEDICAMENTOS.
Normativa / Número Disposición 5802 / 2005 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 24-Oct-2005	Descripción RIESGO DE ENCEFALOPATIA ESPONGIFORME BOVINA ADOPTASE LA CATEGORIZACION DE RIESGO DE ENCEFALOPATIA ESPONGIFORME BOVINA POR PAIS.
Normativa / Número Disposición 5267 / 2006 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 19-Sep-2006	Descripción TRAMITACION DE SOLICITUDES DE INSCRIPCION NORMA PARA LA GESTION DE LAS TRAMITACIONES DE SOLICITUDES DE INSCRIPCION DE PRODUCTOS MEDICOS EN EL REGISTRO DE PRODUCTORES Y PRODUCTOS DE TECNOLOGIA MEDICA, ENCUADRADAS EN EL “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS”.
Normativa / Número Disposición 4932 / 2008 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 28-Ago-2008	Descripción PROCEDIMIENTO OPERATIVO - APROBACION APRUEBASE EL PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA LA TRAMITACION DE LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACION DE DISTRIBUCION CON TRANSITO INTERPROVINCIAL Y/O ENTRE PROVINCIAS Y LA CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES, DE LOTES DE PRODUCTOS INMUNOBIOLOGICOS, ELABORADOS EN LABORATORIOS DE PRODUCCION PUBLICA DE MEDICAMENTOS, NO INSCRIPTOS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES.
Normativa / Número Disposición 7266 / 2008 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 24-Dic-2008	Descripción PROCEDIMIENTO OPERATIVO - APROBACION APRUEBASE EL PROCEDIMIENTO OPERATIVO PARA LA TRAMITACION DE LAS SOLICITUDES DE AUTORIZACION DE DISTRIBUCION CON TRANSITO INTERPROVINCIAL Y/O ENTRE PROVINCIAS Y LA CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES, DE LOTES DE PRODUCTOS INMUNOBIOLOGICOS, ELABORADOS EN LABORATORIOS DE PRODUCCION PUBLICA DE MEDICAMENTOS.
Normativa / Número Disposición 5054 / 2009 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 14-Oct-2009	Descripción DROGUERIAS - REQUISITOS Y CONDICIONES ESTABLECENSE LOS REQUISITOS Y CONDICIONES QUE DEBERAN CUMPLIMENTAR LAS DROGUERIAS A LOS FINES DE COMERCIALIZAR MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES MEDICINALES FUERA DE LA JURISDICCION EN QUE SE ENCUENTRAN HABILITADAS.
Normativa / Número Disposición 1719 / 2011 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 15-Mar-2011	Descripción PROGRAMA PARA EL APOYO A LA INNOVACION EN MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS PARA LA SALUD - CREACION CREASE DENTRO DEL AMBITO DE ESTA ADMINISTRACION NACIONAL MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, EL PROGRAMA PARA EL APOYO A LA INNOVACION EN MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS PARA LA SALUD, CUYO OBJETIVO PRINCIPAL SERA EL DE DISPONER DE UNA PLATAFORMA ESPECIFICA PARA LA ASISTENCIA DE PROYECTOS DE INVESTIGACION Y DESARROLLO RELACIONADOS CON PROCESOS Y PRODUCTOS QUE REVISTAN CARACTER DE INNOVADORES Y RESULTEN DE INTERES PARA LA SALUD PUBLICA.
Normativa / Número Disposición 2124 / 2011 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 05-Abr-2011	Descripción PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE MERCADO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS MEDICOS - CREACION CREASE EL PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE MERCADO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS MEDICOS.
Normativa / Número Resolución 435 / 2011 MINISTERIO DE SALUD	Fecha publicación 07-Abr-2011	Descripción CADENA DE COMERCIALIZACION, DISTRIBUCION Y DISPENSACION - SISTEMA DE TRAZABILIDAD ESTABLECESE QUE LAS PERSONAS FISICAS O JURIDICAS QUE INTERVENGAN EN LA CADENA DE COMERCIALIZACION, DISTRIBUCION Y DISPENSACION DE ESPECIALIDADES MEDICINALES, INCLUIDAS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES, DEBERAN IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE TRAZABILIDAD QUE PERMITA ASEGURAR EL CONTROL Y SEGUIMIENTO.
Normativa / Número Disposición 7075 / 2011 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 24-Oct-2011	Descripción REQUISITOS Y EXIGENCIAS ESTABLECENSE LOS REQUISITOS Y EXIGENCIAS PARA EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE ORIGEN BIOLOGICO.
Normativa / Número Disposición 7729 / 2011 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 21-Nov-2011	Descripción REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES - REQUISITOS Y LINEAMIENTOS APRUEBANSE LOS REQUISITOS Y LINEAMIENTOS PARA EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE ORIGEN BIOLOGICO CUYA COMPOSICION CUALICUANTITATIVA, INDICACION TERAPEUTICA Y VIA DE ADMINISTRACION PROPUESTAS, TIENEN ANTECEDENTES EN OTRAS ESPECIALIDADES MEDICINALES DE ORIGEN BIOLOGICO AUTORIZADAS Y REGISTRADAS ANTE ESTA ADMINISTRACION U OTRA AUTORIDAD SANITARIA REGULADORA (MEDICAMENTO BIOLOGICO DE REFERENCIA O COMPARADOR), DE LAS QUE EXISTA EVIDENCIA DE COMERCIALIZACION EFECTIVA Y SUFICIENTE CARACTERIZACION DE SU PERFIL RIESGO-BENEFICIO. EN ESE SENTIDO, LA ESPECIALIDAD MEDICINAL DE ORIGEN BIOLOGICO DE REFERENCIA O COMPARADOR DEBE ENCONTRARSE AUTORIZADA Y COMERCIALIZADA AMPLIAMENTE EN OTRO PAIS O GRUPO DE PAISES CUYAS FUNCIONES REGULATORIAS, FISCALIZADORAS Y MARCO NORMATIVO RESULTEN ACORDES A NUESTRA LEGISLACION.
Normativa / Número Disposición 985 / 2012 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 24-Feb-2012	Descripción PRESENTACION INFORME ESTABLECESE QUE LOS TITULARES DE CERTIFICADOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES O QUIEN SOLICITE LA INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DEBERAN PRESENTAR UN INFORME CON CARACTER DE DECLARACION JURADA.
Normativa / Número Disposición 1263 / 2012 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 08-Mar-2012	Descripción REALIZACION DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA O EQUIVALENCIA IN VITRO ESTABLECESE QUE, A LOS FINES DE LA REALIZACION DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA O EQUIVALENCIA “IN VITRO”, SEGUN CORRESPONDA, EL LABORATORIO PATROCINANTE DEBERA PROPONER ALGUNA DE LAS TRES OPCIONES SIGUIENTES: A) TRES LOTES VIGENTES, DE ESCALA INDUSTRIAL, IDENTICOS AL PRODUCTO A COMERCIALIZARSE, B) TRES LOTES PILOTOS DE TAMAÑO NO MENOR A LAS 100.000 UNIDADES O C) TRES LOTES PILOTOS SIN ESTABLECER UN TAMAÑO MINIMO DE UNIDADES; LAS OPCIONES B) O C) SOLO SERAN ACEPTABLES SIEMPRE QUE LOS LOTES SE ELABOREN EN EQUIPOS DE ESCALA INDUSTRIAL QUE SE ENCUENTREN CALIFICADOS PARA ESE TAMAÑO DE LOTE Y QUE SEAN IDENTICOS EN CAPACIDAD Y PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO A LOS QUE SE EMPLEARAN PARA PRODUCIR LOS LOTES A COMERCIALIZAR.
Normativa / Número Disposición 1582 / 2012 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 21-Mar-2012	Descripción FUNCIONAMIENTO DE BANCOS DE SANGRE ESTABLECENSE LOS REQUISITOS CIENTIFICOS Y TECNICOS Y EXIGENCIAS PARTICULARES PARA LA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE BANCOS DE SANGRE.
Normativa / Número Disposición 1682 / 2012 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 27-Mar-2012	Descripción BANCOS DE SANGRE - REQUISITOS Y LINEAMIENTOS APRUEBANSE LOS REQUISITOS Y LINEAMIENTOS SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION APLICABLES A BANCOS DE SANGRE EN SU CARACTER DE ESTABLECIMIENTOS PROVEEDORES DE PLASMA HUMANO COMO MATERIAL DE PARTIDA PARA LA PRODUCCION DE HEMODERIVADOS, YA SEA ESTE OBTENIDO A PARTIR DE SANGRE TOTAL O MEDIANTE PLASMAFERESIS AUTOMATIZADA, ASI COMO A LAS PLANTAS DE FRACCIONAMIENTO DEL PLASMA EN CUANTO A LA CALIDAD DEL MATERIAL QUE RECIBEN.
Normativa / Número Disposición 3366 / 2012 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 14-Jun-2012	Descripción CONSTANCIA DE APROBACION - DECLARACION JURADA ESTABLECESE QUE LA CONSTANCIA DE APROBACION DEL CAMBIO Y/O AUTORIZACION DE LABORATORIO ELABORADOR Y/O DE LABORATORIO ELABORADOR ALTERNATIVO ESTARA CONSTITUIDA POR UNA DECLARACION JURADA. DEROGASE LA DISPOSICION (EX SUBSECRETARIA DE REGULACION Y CONTROL) N° 854/1989.
Normativa / Número Disposición 3397 / 2012 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 18-Jun-2012	Descripción REQUISITOS ESPECIFICOS - APROBACION APRUEBANSE LOS REQUISITOS ESPECIFICOS PARA LA PRESENTACION DE SOLICITUDES DE AUTORIZACION E INSCRIPCION DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS Y/O ANTICUERPOS MONOCLONALES OBTENIDOS POR METODOS DE ADN RECOMBINANTE QUE OBRAN EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION QUE FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA MISMA, LOS CUALES SON COMPLEMENTARIOS A LOS ESTABLECIDOS PARA MEDICAMENTOS BIOLOGICOS POR DISPOSICION ANMAT Nº 7075/11.
Normativa / Número Disposición 5358 / 2012 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 23-Ene-2013	Descripción BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA APRUEBANSE LAS BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA. OBJETIVOS. FORMULARIOS.
Normativa / Número Disposición 1918 / 2013 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 15-Abr-2013	Descripción CRITERIOS PARA LA SELECCION DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL ESTABLECENSE LOS CRITERIOS PARA LA SELECCION DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL COMO PRODUCTO DE REFERENCIA PARA LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA Y EQUIVALENCIA IN-VITRO. DEJANSE SIN EFECTO LOS CRITERIOS DE SELECCION DEL PRODUCTO DE REFERENCIA ESTABLECIDOS EN LA DISPOSICION (ANMAT) Nº 758/09, ANEXO I, PUNTO IV.
Normativa / Número Disposición 2434 / 2013 PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)	Fecha publicación 29-Abr-2013	Descripción TITULARES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN IFAS - REQUISITOS ESTABLECESE QUE LOS TITULARES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN IFAS, RESPECTO DE LOS CUALES ESTA ADMINISTRACION NACIONAL EXIGE LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA, QUE SOLICITEN LA APROBACION DE RESULTADOS DE ESTUDIOS REALIZADOS EN EL EXTERIOR, DEBERAN CUMPLIR CON LOS REQUISITOS QUE SE DETALLAN EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE DISPOSICION. LA DOCUMENTACION CORRESPONDIENTE A LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA DEBE RESPONDER A LO EXIGIDO POR LA DISPOSICION ANMAT Nº 5040/06 Y 1746/07 Y/O LA/LAS QUE EN UN FUTURO LA/S COMPLEMENTE/N Y/O REEMPLACE/N.
Normativa / Número Disposición 7066 / 2013 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 22-Nov-2013	Descripción ARCHIVO MAESTRO DE SITIO - PRESENTACION ESTABLECESE QUE LAS EMPRESAS HABILITADAS POR ESTA ANMAT PARA ELABORAR Y/O ACONDICIONAR, EN PLANTA PROPIA O DE TERCEROS, Y/O IMPORTAR Y/O EXPORTAR MEDICAMENTOS Y/O INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS, DEBERAN PRESENTAR ANUALMENTE EL ARCHIVO MAESTRO DE SITIO (AMS), SEGUN DETERMINADAS ESPECIFICACIONES.
Normativa / Número Disposición 2303 / 2014 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 23-Abr-2014	Descripción SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE PRODUCTOS MEDICOS ESTABLECESE QUE EL SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE PRODUCTOS MEDICOS QUE DEBERAN IMPLEMENTAR LAS PERSONAS FISICAS O JURIDICAS QUE INTERVENGAN EN LA CADENA DE DISTRIBUCION, DISPENSACION Y APLICACION DE PRODUCTOS MEDICOS REGISTRADOS ANTE ESTA ADMINISTRACION NACIONAL, EN LOS TERMINOS ESTABLECIDOS EN EL ARTICULO 1º Y SIGUIENTES DE LA RESOLUCION DEL MINISTERIO DE SALUD Nº 2175/2013, RESULTARA DE APLICACION, EN UNA PRIMERA ETAPA, A LOS SIGUIENTES PRODUCTOS MEDICOS IMPLANTABLES: A) CARDIODESFIBRILADORES/CARDIOVERSORES; B) ESTINNULADORES ELECTRICOS PARA LA AUDICION EN LA COCLEA; C) LENTES INTRAOCULARES; D) MARCAPASOS CARDIACOS; E) PROTESIS DE MAMA INTERNAS; F) ENDOPROTESIS (STENT) VASCULARES CORONARIOS; G) PROTESIS DE CADERA; Y H) PROTESIS DE COLUMNA.
Normativa / Número Disposición 7038 / 2015 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 08-Sep-2015	Descripción DROGUERIAS - REQUISITOS Y CONDICIONES LAS DROGUERIAS DEBERAN CUMPLIR CON LOS REQUISITOS Y CONDICIONES ESTABLECIDOS EN LA PRESENTE DISPOSICION A LOS FINES DE REALIZAR TRANSACCIONES COMERCIALES DE MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES MEDICINALES FUERA DE LA JURISDICCION EN QUE SE ENCUENTRAN HABILITADAS (TRANSITO INTERJURISDICCIONAL).
Normativa / Número Disposición 7130 / 2015 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 08-Sep-2015	Descripción PRESENTACIONES DE EXPENDIO ESTABLECESE QUE LA PRESENTE DISPOSICION SE APLICARA A LAS PRESENTACIONES DE EXPENDIO, EN CUANTO A SU CONTENIDO EXPRESADO EN UNIDADES, MILILITROS, GRAMOS, ETC, DE AQUELLAS ESPECIALIDADES MEDICINALES INSCRIPTAS O A INSCRIBIRSE EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM), CUYO INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTIVO (IFA) TENGA ACTIVIDAD ANTIMICROBIANA.
Normativa / Número Disposición 8417 / 2016 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 01-Ago-2016	Descripción DROGAS Y MEDICAMENTOS OFICIALES - COMERCIO INTERJURISDICCIONAL LAS DROGAS Y MEDICAMENTOS OFICIALES, CODIFICADOS EN LA EDICION VIGENTE DE LA FARMACOPEA ARGENTINA Y ENUMERADOS EN EL LISTADO QUE COMO ANEXO I FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICION, SOLO PODRAN SER FRACCIONADOS, ELABORADOS Y COMERCIALIZADOS CON DESTINO AL COMERCIO INTERJURISDICCIONAL POR LABORATORIOS HABILITADOS PARA TAL FIN ANTE ESTA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA.
Normativa / Número Disposición 9807 / 2016 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 05-Sep-2016	Descripción PROGRAMA DE ESPECIALIDADES MEDICINALES - CREACION CREASE EL PROGRAMA DE ESPECIALIDADES MEDICINALES DE CONDICION DE VENTA LIBRE EN EL AMBITO DE LA DIRECCION DE EVALUACION Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS.
Normativa / Número Disposición 10401 / 2016 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 21-Sep-2016	Descripción REGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCION A MEDICAMENTOS (RAEM) - APROBACION APRUEBASE EL REGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCION A MEDICAMENTOS (RAEM), POR MEDIO DEL CUAL SE ESTABLECE EL PROCEDIMIENTO PARA EL INGRESO DESDE EL EXTERIOR DE MEDICAMENTOS DESTINADOS AL TRATAMIENTO DE UN PACIENTE EN PARTICULAR PARA EL QUE NO EXISTA EN EL PAIS UNA ALTERNATIVA TERAPEUTICA ADECUADA. DEROGASE EL REGIMEN INSTITUIDO POR LA DISPOSICION ANMAT N° 840/95 Y SUS ANEXOS, QUE SERA REEMPLAZADO POR EL APROBADO POR LA PRESENTE DISPOSICION Y SUS ANEXOS. DEROGANSE LA DISPOSICIONES ANMAT NROS. 2324/97 Y 5472/01.
Normativa / Número Disposición 10692 / 2016 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 29-Sep-2016	Descripción LABORATORIOS TITULARES DE REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE UTILICEN PRECURSORES QUIMICOS LOS LABORATORIOS TITULARES DE REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE UTILICEN O CONTENGAN EN SUS PRODUCTOS PRECURSORES QUIMICOS, DEBERAN INFORMAR A ESTA ADMINISTRACION NACIONAL CON UNA ANTELACION DE CUARENTA Y CINCO (45) DIAS, LA FECHA Y HORA EN QUE SE LLEVARAN A CABO LAS ACTIVIDADES DE PESAJE Y DE MEZCLADO DE LAS SUSTANCIAS REFERIDAS.
Normativa / Número Disposición 13831 / 2016 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 26-Dic-2016	Descripción CERTIFICACION ESPECIAL PARA EL MANEJO DE SUSTANCIAS TODA PERSONA FISICA Y/O JURIDICA QUE REALICE IMPORTACION, EXPORTACION, PRODUCCION, ELABORACION, FRACCIONAMIENTO, COMERCIALIZACION Y/O DEPOSITO, EN JURISDICCION NACIONAL O CON DESTINO AL COMERCIO INTERPROVINCIAL, DE LAS SUSTANCIAS INCLUIDAS EN EL ANEXO DE LA PRESENTE DISPOSICION, ASI COMO TAMBIEN DE LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES O FARMACEUTICAS QUE LAS CONTENGAN, DEBERA INSCRIBIRSE ANTE LA DVSSCE DEL INAME PARA LA OBTENCION DE UNA CERTIFICACION ESPECIAL PARA EL MANEJO DE DICHAS SUSTANCIAS.
Normativa / Número Disposición 8870 / 2017 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 02-Ago-2017	Descripción ESPECIALIDADES MEDICINALES - INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN LOS INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFAS), COMO MONODROGA, INDICADOS EN EL ANEXO I DE LA PRESENTE, Y PARA TODAS SUS CONCENTRACIONES AUTORIZADAS, NO REQUERIRAN LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA.
Normativa / Número Disposición E 11857 / 2017 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 27-Nov-2017	Descripción SISTEMA CERRADO PARA LA ELABORACION DE SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA DE LA PRESENTE DISPOSICION, DEBERA EMPLEARSE EL SISTEMA CERRADO PARA LA ELABORACION DE SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN (SPGV).
Normativa / Número Disposición 179 / 2018 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 20-Sep-2018	Descripción MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA - REQUISITOS, EXIGENCIAS Y CLASIFICACION ESTABLECENSE LOS REQUISITOS, EXIGENCIAS Y CLASIFICACION PARA LA PRODUCCION, REGISTRO EN EL REM, AUTORIZACION Y VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA QUE SEAN PRODUCIDOS O PREPARADOS INDUSTRIALMENTE O EN CUYA FABRICACION INTERVENGA UN PROCESO INDUSTRIAL.
Normativa / Número Disposición 7446 / 2019 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 13-Sep-2019	Descripción PRODUCTO COMBINADO SE DEFINE COMO PRODUCTO COMBINADO A TODO PRODUCTO QUE CONSTE DE DOS O MAS COMPONENTES REGULADOS POR DIFERENTES AREAS DE ESTA ADMINISTRACION NACIONAL, TALES COMO MEDICAMENTOS, PRODUCTOS MEDICOS, ENTRE OTROS, QUE COMBINADOS CONSTITUYEN UNA SOLA ENTIDAD. PARA LA DETERMINACION DEL ENCUADRE NORMATIVO, SE TENDRA EN CUENTA EL “MODO DE ACCION PRINCIPAL” DEL PRODUCTO COMBINADO.
Normativa / Número Disposición 9688 / 2019 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 03-Dic-2019	Descripción PRODUCTOS MEDICOS- SOLICITUDES LA PRESENTE DISPOSICION SERA DE APLICACION PARA LAS SIGUIENTES SOLICITUDES: A) INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE PRODUCTORES Y PRODUCTOS DE TECNOLOGIA MEDICA DE PRODUCTOS MEDICOS CLASE I, II, III Y IV, NACIONALES E IMPORTADOS. B) MODIFICACIONES DEL REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS CLASE I, II, III Y IV NACIONALES E IMPORTADOS. C) REVALIDA DE REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS CLASE I, II, III Y IV, NACIONALES E IMPORTADOS. D) TRANSFERENCIA DE REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS CLASE I, II, III Y IV, NACIONALES E IMPORTADOS. E) CANCELACION DE REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS CLASE I, II, III Y IV, NACIONALES E IMPORTADOS DESCRIPTAS
Normativa / Número Disposición 1340 / 2020 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 18-Mar-2020	Descripción MECANISMO DE NOTIFICACION DE DEFICIENCIAS Y SEGUIMIENTO DE ACCIONES APRUEBASE EL MECANISMO DE NOTIFICACION DE DEFICIENCIAS Y SEGUIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS, REPORTE DE INSPECCION, CARTA DE ADVERTENCIA, CARTA DE RESPUESTA Y CARTA DE CIERRE.
Normativa / Número Disposición 2198 / 2022 ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA	Fecha publicación 25-Mar-2022	Descripción SOLICITUDES LA PRESENTE DISPOSICION SERA DE APLICACION PARA LAS SIGUIENTES SOLICITUDES: • INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE PRODUCTORES Y PRODUCTOS DE TECNOLOGIA MEDICA (RPPTM) DE PRODUCTOS MEDICOS PARA DIAGNOSTICO IN VITRO DE GRUPO A, B, C Y D, NACIONALES E IMPORTADOS.• MODIFICACIONES DEL REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS PARA DIAGNOSTICO IN VITRO DE GRUPO A, B, C Y D, NACIONALES E IMPORTADOS.• TRANSFERENCIA DE REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS PARA DIAGNOSTICO IN VITRO DE GRUPO A, B, C Y D, NACIONALES E IMPORTADOS. • REVALIDA DE REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS PARA DIAGNOSTICO IN VITRO CLASE A, B, C Y D, NACIONALES E IMPORTADOS. CANCELACION DE REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS PARA DIAGNOSTICO IN VITRO DE GRUPO A, B, C Y D, NACIONALES E IMPORTADOS. DEROGANSE LAS DISPOSICIONES ANMAT N° 2275/06 Y N° 2144/06.

Volver

Presidencia de la Nación

Decreto Reglamentario 9763 / 1964

MODIFICACIONES A NORMAS REGLAMENTARIAS

NORMAS DE REGISTROS, ELABORACION, ETC.

BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION ... MEDICAMENTOS

RIESGO DE ENCEFALOPATIA ESPONGIFORME BOVINA

TRAMITACION DE SOLICITUDES DE INSCRIPCION

PROCEDIMIENTO OPERATIVO - APROBACION

PROCEDIMIENTO OPERATIVO - APROBACION

DROGUERIAS - REQUISITOS Y CONDICIONES

PROGRAMA PARA EL APOYO A LA INNOVACION EN MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS PARA LA SALUD - CREACION

PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE MERCADO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS MEDICOS - CREACION

CADENA DE COMERCIALIZACION, DISTRIBUCION Y DISPENSACION - SISTEMA DE TRAZABILIDAD

REQUISITOS Y EXIGENCIAS

REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES - REQUISITOS Y LINEAMIENTOS

PRESENTACION INFORME

REALIZACION DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA O EQUIVALENCIA IN VITRO

FUNCIONAMIENTO DE BANCOS DE SANGRE

BANCOS DE SANGRE - REQUISITOS Y LINEAMIENTOS

CONSTANCIA DE APROBACION - DECLARACION JURADA

REQUISITOS ESPECIFICOS - APROBACION

BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

CRITERIOS PARA LA SELECCION DE UNA ESPECIALIDAD MEDICINAL

TITULARES DE LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE CONTENGAN IFAS - REQUISITOS

ARCHIVO MAESTRO DE SITIO - PRESENTACION

SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE PRODUCTOS MEDICOS

DROGUERIAS - REQUISITOS Y CONDICIONES

PRESENTACIONES DE EXPENDIO

DROGAS Y MEDICAMENTOS OFICIALES - COMERCIO INTERJURISDICCIONAL

PROGRAMA DE ESPECIALIDADES MEDICINALES - CREACION

REGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCION A MEDICAMENTOS (RAEM) - APROBACION

LABORATORIOS TITULARES DE REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES QUE UTILICEN PRECURSORES QUIMICOS

CERTIFICACION ESPECIAL PARA EL MANEJO DE SUSTANCIAS

ESPECIALIDADES MEDICINALES - INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS

SISTEMA CERRADO PARA LA ELABORACION DE SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN

MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA - REQUISITOS, EXIGENCIAS Y CLASIFICACION

PRODUCTO COMBINADO

PRODUCTOS MEDICOS- SOLICITUDES

MECANISMO DE NOTIFICACION DE DEFICIENCIAS Y SEGUIMIENTO DE ACCIONES

SOLICITUDES

REALIZACION DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA O EQUIVALENCIA IN VITRO