Bs. As., 15/10/92

VISTO la Ley Nº 16.463 y el Decreto Nº 150 del 23 de enero de 1992, y

CONSIDERANDO:

Que el Decreto Nº 150/92 establece las normas que reglamentan el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos, especialidades medicinales y farmacéuticas.

Que la salud de la población debe ser tutelada por el Estado, a cuyo fin debe dictar las normas necesarias para cumplir con dicho cometido tendiendo a la custodia de tan alto interés social.

Que resulta conveniente adecuar algunas disposiciones del Decreto Nº 150/92 con el fin de obtener un régimen más eficiente para garantizar la libre competencia, criterios comunes y homogéneos para las buenas prácticas de manufactura y la protección de la salud de la población.

Que con el objeto de asegurar la correcta utilización de los nombres genéricos de los medicamentos resulta imprescindible condicionar la obligación de su uso en las prescripciones de los profesionales y en los rótulos de los medicamentos registrados ante el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, a la confección y publicación en forma completa del listado al que se refiere el art. 6º inc. b) del Decreto Nº 150/92.

Que el presente Decreto se dicta en uso de las atribuciones conferidas por el art. 86, inc. 2 de la Constitución Nacional.

Por ello,

EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA

DECRETA:

Artículo 1º — Agrégase al artículo 3º del Decreto Nº 150/92, el siguiente inciso: 'e) en el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas de los países a los que se alude en el párrafo siguiente, además de la información requerida en los incisos precedentes, deberá acompañarse el certificado de la autoridad sanitaria del país de origen, emitido de conformidad a la Resolución W.H.A.41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud, o la que la sustituya'.

Agrégase como anteúltimo párrafo del Artículo 3º del Decreto Nº 150/92, el siguiente texto: 'La SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO DEL MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS establecerán una nómina de países que, conforme el grado de desarrollo científico y técnico evidenciado por su industria farmacéutica, habilitará a incluir en el régimen del presente artículo a las solicitudes de registro e importación de especialidades medicinales que se elaboren y comercialicen en los países incluidos en dicha nómina'.

La nómina a que se refiere el párrafo precedente deberá publicarse dentro de los TREINTA (30) días corridos de la publicación del presente Decreto.

Modifícase el último párrafo del Artículo 3º del Decreto Nº 150/92, que quedará redactado de la siguiente forma: 'A partir de la presentación de la solicitud, el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL tendrá un plazo de CIENTO VEINTE (120) días corridos para expedirse, con excepción de los casos encuadrados en los regímenes de los artículos 4º y 5º del presente decreto. El plazo de vigencia de la autorización, de acuerdo al Artículo 7º de la Ley Nº 16.463, podrá ser prorrogado a su término, a solicitud del interesado'.

Art. 2º — Modifícase el texto del Artículo 4º del Decreto Nº 150/92, con la siguiente redacción: 'ARTICULO 4º — Las especialidades medicinales autorizadas para su consumo público en el mercado interno en al menos uno de los países que se indican en el Anexo I del presente decreto, podrán inscribirse para su importación en el Registro de la autoridad sanitaria nacional. Dicha inscripción tendrá carácter automático, debiendo el interesado presentar la certificación oficial vigente de dicha autorización, la documentación indicada en los inciso c) y d) del artículo precedente, los datos referido a la biodisponibilidad.

Los registros efectuados bajo el régimen de este artículo, se otorgaran solo para la importación y comercialización en el país, de dichas especialidades medicinales.

El registro de las especialidades medicinales similares o bioequivalentes a las que se importen por el presente artículo y que quieran elaborarse localmente y comercializarse en el país, deberá efectuarse conforme al régimen establecido en el ARTICULO 3º del presente decreto'.

Art. 3º — Modifícase el Artículo 5º del Decreto Nº 150/92, cuya redacción será la siguiente: 'Artículo 5º. — Las solicitudes de inscripción en el Registro para especialidades medicinales que constituyan una novedad dentro de nuestro país con excepción de lo dispuesto en el artículo precedente y las solicitudes de inscripción para la importación de especialidades medicinales cuyo consumo no se encuentre autorizado en alguno de los países del Anexo I o en la nómina a que se refiere el Artículo 3º del presente Decreto, deberán acompañar para su tramitación, la información requerida por el artículo 3º de este decreto, la documentación que acredite la eficacia y la inocuidad del producto para el uso propuesto'.

Art. 4º — Las obligaciones emanadas de los Artículos 10 inc. d) y 12 del Decreto Nº 150/92, serán exigibles una vez que se dé total cumplimiento con la publicación del listado previsto en el Artículo 6º, inc. b) del citado Decreto. El plazo para la publicación aludida no podrá exceder los SESENTA (60) días corridos a partir de la entrada en vigor del presente Decreto.

Art. 5º — Modifícase el Artículo 20 del Decreto Nº 150/92 que quedará redactado de la siguiente forma: 'ARTICULO 20. — La SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, será la autoridad de aplicación del presente Decreto. En materia de registro, importación, exportación y comercialización, ejercerá dicha facultad conjuntamente con la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, sin perjuicio de las atribuciones propias de la SECRETARIA DE SALUS en materia del control y fiscalización sanitaria comprendidas en dichas actividades'.

Art. 6º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — MENEM. — Domingo F. Cavallo. — Antonio F. Salonia.