El test diagnóstico molecular argentino del virus que causa COVID-19 llamado ELA-CHEMSTRIP, fue desarrollado a partir de una alianza estratégica entre las universidades nacionales de San Martín (UNSAM) y de Quilmes (UNQ) y dos pymes tecnológicas: CHEMTEST y Productos Bio-lógicos SA (PB-L). El kit funciona en tres pasos a partir del hisopado nasofaríngeo de la persona a diagnosticar. Todo el proceso dura una hora y media y puede realizarse con los productos que vienen en el kit diagnóstico, más un equipo para incubar a 60°. Es decir que no requiere del equipamiento costoso y sofisticado que utilizan los test moleculares RT-PCR.

“Se pasa un hisopo por la nariz del paciente y se obtienen sus células. Después se procesan esas células para que liberen el ARN del virus si estaban infectadas. El siguiente paso es garantizar que el virus sea detectable, por lo que se aplica la tecnología ELA (Easy Loop Amplification), para amplificar su presencia, por más mínima que sea. El diagnóstico concluye con una tira que, al entrar en contacto con el ARN viral amplificado, reacciona mostrando dos bandas coloreadas. Si el virus no estaba presente, la tira muestra una sola banda y significa que el paciente no está infectado”, explicó Diego Comerci, investigador del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas (IIB) de la UNSAM y coordinador del desarrollo.

El test ELA-CHEMSTRIP ya fue aprobado por ANMAT, el organismo que regula medicamentos, alimentos y tecnología médica en el ámbito nacional. Fue diseñado para detectar moléculas del virus SARS-CoV-2, por lo que permite diagnosticar a personas que están cursando la infección, tengan síntomas o no, con la máxima performance diagnóstica. En este sentido, uno de los investigadores de la UNQ, Daniel Ghiringhelli señaló que “la sensibilidad de nuestro método es impresionante y podría complementar el trabajo que ya se está haciendo con otros tests, en la medida en que abriría la puerta al testeo de una mayor cantidad de casos”.

“El objetivo era garantizar la soberanía sanitaria sobre los diagnósticos de COVID-19. Para eso teníamos que desarrollar un kit con los mejores estándares de calidad y producir localmente todos los insumos necesarios”, contó Comerci. “Como el test que desarrollamos da el resultado casi cuatro veces más rápido que los test RT-PCR y permite descentralizar aún más los testeos, ofrece la posibilidad de incrementar la cantidad de diagnósticos por día y quizás contribuir al levantamiento gradual del aislamiento obligatorio. También significa un ahorro de dólares y un ejemplo de lo que podemos hacer los argentinos y las argentinas con un Estado presente y coordinado”, celebró.

Desde el punto de vista productivo, cada uno de los tres pasos del kit diagnóstico implica un producto diferente. “Los pasos 1 y 3 tienen algunos insumos importados, pero en conjunto el kit tiene un 80% de componentes nacionales. Que la producción sea 100% nacional es posible porque además de investigadores somos socios fundadores de pymes tecnológicas”, sostuvo Andrés Ciocchini, investigador del IIB de la UNSAM. “Después de tantos años de investigación, ver cómo el conocimiento que acumulamos se condensa en una respuesta rápida a una necesidad acuciante nos llena de orgullo. Estamos felices pero el contexto no nos permite disfrutar ni relajarnos un minuto”, completó Ghiringhelli.

Las pymes involucradas son CHEMTEST, incubada en la Fundación Argentina de Nanotecnología (FAN) del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación dentro del Campus de la UNSAM; y Productos Bio-Lógicos (PB-L), una empresa de base tecnológica creada desde la UNQ. En conjunto están en condiciones de producir 100.000 kits diagnósticos de COVID-19 por mes.

El desarrollo contó con financiamiento específico de la Secretaría de Asuntos Estratégicos de Presidencia de la Nación, del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, y de la Agencia I+D+i. “Empezamos con la parte técnica el 15 de marzo. Llevamos dos meses trabajando 12 horas por día promedio, fines de semana incluido. Estamos cansados, pero contentos porque esperamos que esto nos ayude a todos y todas”, contó Marcos Bilen, investigador de la UNQ y socio fundador de PB-L. “Además de las áreas que nos financiaron, nos apoyaron la UNSAM y la UNQ, el Ministerio de Salud y el Instituto ANLIS Malbrán. Inclusive se involucraron Cancillería y Aerolíneas Argentinas, para repatriar a tres integrantes del equipo de PB-L que estaban en el exterior al momento de decretarse el aislamiento social preventivo y obligatorio. El apoyo estatal también fue clave para poder importar insumos con urgencia: el Ministerio de Ciencia logró poner en funcionamiento el ROECyT, un procedimiento que había dejado de funcionar en los últimos meses de la gestión anterior. En dos semanas ejecutaron más de 30 solicitudes. Aerolíneas Argentinas nos trajo insumos desde China. También colaboraron la Aduana, la AFIP, la ANMAT y el SENASA. Es impresionante”, agregó Comerci.

El equipo de investigadores que lideró el desarrollo está integrado por Diego Comerci, Juan Ugalde y Andrés Ciocchini, todos investigadores del CONICET en el IIB de la UNSAM, donde se doctoraron y se desempeñan como docentes. El equipo de investigadores de la UNQ, por su parte, está liderado por Marcos Bilen, Daniel Ghiringhelli, Cristina Borio y Ana Ventura. Además, participaron una decena de investigadores y técnicos de las pymes de base tecnológica. Por UNSAM y CHEMTEST participaron Luciano Melli, Josefina Caillava, Analía Novak, Stella Maris Landívar, Tamara Laube y Agustina Carreño. Por PB-L, Vanina Rodriguez, Cristian Mobilia, Marcelo Romero y Melisa Da Silva.

Cómo funciona el Test de COVID-19 de UNSAM, UNQ, CHEMTEST y PB-L

El test tiene tres pasos:
1) Hisopado y extracción del ARN del virus: Se toma una muestra de células de la nariz y la faringe de la persona a diagnosticar con un hisopo. Se procesa la muestra en un tubo con soluciones y resinas para que si hay células infectadas con SARS-CoV-2, liberen el ARN viral;

2) Amplificación del ARN viral: Al tubo con la solución del paso anterior se le incorpora un complejo enzimático y se lo incuba a 60° durante 45 minutos. Esta tecnología se llama ELA y su función es amplificar exponencialmente el ARN del virus, para que pueda ser detectado en el siguiente paso;

3) Diagnóstico con tira reactiva: Se incorpora una tira reactiva a la solución ya amplificada. Si después de 10 minutos muestra dos bandas coloreadas, significa que la persona tiene el virus SARS-CoV-2. Si muestra una sola banda coloreada, significa que no lo tiene.

Aclaración: El test ELA-CHEMSTRIP diagnostica a personas que están cursando la enfermedad, ya sea que presenten síntomas o no. Si el test da negativo significa que la persona o bien no estuvo expuesta al virus, o bien que ya se recuperó. Para saber si una persona que no presenta síntomas se recuperó del virus SARS-CoV-2 hay que utilizar otro tipo de test, denominado serológico, que mide la presencia de anticuerpos en sangre. ELA-CHEMSTRIP, en cambio, mide la presencia del virus en células de la nariz y la faringe.